Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją o dużej intensywności w porównaniu z konwencjonalną w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: badanie HAPPEN (HAPPEN)
4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją o wysokiej intensywności w porównaniu z konwencjonalną intensywnością w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Głównym celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem o konwencjonalnej intensywności, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem o dużej intensywności może skuteczniej korygować hiperkapnię, a tym samym zmniejszać potrzebę intubacji i poprawiać przeżycie u pacjentów z ostrym zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayan Nur, Chiny
- Wuyuan Hospital of Inner Mongolia
-
Beijing, Chiny
- Beijing Luhe Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Mentougou District Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Fangshan Liangxiang Hospital,
-
Beijing, Chiny
- Beijing Jingmei Group General Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Zhongguancun Hospital
-
Beijing, Chiny
- Capital Medical University Daxing Teaching Hospital
-
Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Dalian, Chiny
- Dalian Friendship Hospital
-
Dalian, Chiny
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Chiny
- Shulan (Hang Zhou) Hospital
-
Hebi, Chiny
- Hemei General Hospital
-
Huangshi, Chiny
- Huangshi Central Hospital
-
Jiaozuo, Chiny
- Jiaozuo People's Hospital
-
Jiaozuo, Chiny
- Jiaozuo Second Hospital
-
Kaifeng, Chiny
- Kaifeng Central Hospital
-
Kaifeng, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Hanan University,
-
Luoyang, Chiny
- The First People's Hospital of Luoyang
-
Mianyang, Chiny
- The Third Hospital of Mianyang
-
Nanyang, Chiny
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Chiny
- Nanyang First People's Hospital
-
Sanmenxia, Chiny
- Sanmenxia Central Hospital
-
Tongliao, Chiny
- The Second Hospital of Tongliao
-
Urumqi, Chiny
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Xinxiang, Chiny
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhuzhou, Chiny
- Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
-
Zibo, Chiny
- Zibo First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP według kryteriów Światowej Inicjatywy dla Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc w 2016 roku
- Obecność ostrego zaostrzenia
- Tętnicze pH <7,35 przy tętniczym ciśnieniu dwutlenku węgla >45 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- Nadmierna ilość wydzieliny z dróg oddechowych lub słaby kaszel
- Niedrożność górnych dróg oddechowych
- Niedawny uraz lub zabieg chirurgiczny jamy ustnej, twarzy lub czaszki
- Niedawna operacja żołądka lub przełyku
- Silne rozdęcie brzucha
- Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Zatrzymanie akcji serca lub oddechu;
- Tętnicze ciśnienie tlenu/frakcja wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) <150 mmHg
- Odma płucna
- Ciężkie arytmie komorowe lub niedokrwienie mięśnia sercowego
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna pomimo uzupełniania płynów i stosowania środków wazoaktywnych
- Ciężka kwasica metaboliczna
- Odmowa otrzymania NPPV
- Brak współpracy
- Nietolerancja NPPV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NPPV o wysokiej intensywności
Pacjenci otrzymają NPPV o wysokiej intensywności.
|
W grupie NPPV o dużej intensywności IPAP jest początkowo dostosowywany w przyrostach/spadkach co 1–2 cmH2O, zazwyczaj w zakresie od 20 do 30 cmH2O (lub tolerowanym maksimum), aby uzyskać VT 10–15 ml/kg PBW i oddechową wskaźnik
|
|
Aktywny komparator: NPPV o niskiej intensywności
Pacjenci otrzymają NPPV o niskiej intensywności.
|
W grupie NPPV o niskiej intensywności, jak również podczas 6-godzinnej próby NPPV o małej intensywności, IPAP jest początkowo dostosowywany w przyrostach/spadkach co 1-2 cmH2O (do 20 cmH2O), w zależności od tolerancji pacjenta, aby uzyskać VT 6-10 mL/kg PBW i częstość oddechów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność intubacji dotchawiczej podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej podczas hospitalizacji po randomizacji
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywista intubacja podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów faktycznie poddanych intubacji i inwazyjnej wentylacji podczas hospitalizacji po randomizacji
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
|
Konieczność intubacji dotchawiczej w 28. dniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od randomizacji
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej w ciągu 28 dni od randomizacji
|
W ciągu 28 dni od randomizacji
|
|
Rzeczywista intubacja w 28. dniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od randomizacji
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów poddanych intubacji i inwazyjnej wentylacji w ciągu 28 dni po randomizacji
|
W ciągu 28 dni od randomizacji
|
|
Połączenie rzeczywistej intubacji lub unikania intubacji poprzez przejście do NPPV o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
Zdefiniowana jako częstość występowania pacjentów faktycznie intubowanych w grupie otrzymującej NPPV o wysokiej intensywności w porównaniu ze złożoną częstością faktycznej intubacji lub unikania intubacji poprzez przejście na NPPV o wysokiej intensywności w przypadku kryteriów intubacji w grupie NPPV o niskiej intensywności) podczas hospitalizacji po randomizacji
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
|
Sukces odsadzania NPPV
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z trwałym odłączeniem NPPV bez obecności zaburzeń oddechowych w ciągu kolejnych 72 godzin podczas hospitalizacji po randomizacji
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
|
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
|
|
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od randomizacji
|
W ciągu 28 dni od randomizacji
|
|
|
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
|
W ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy zostali przeniesieni na oddział intensywnej terapii podczas hospitalizacji po randomizacji
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
|
Żywy wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z wyjątkiem tych, którzy zmarli i przerwali leczenie podczas hospitalizacji po randomizacji.
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
Zdefiniowana jako liczba dni hospitalizacji wskaźnikowej
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
|
Długość pobytu w szpitalu po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
Zdefiniowana jako liczba dni hospitalizacji od randomizacji
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala
|
|
Inwazyjne dni bez respiratora w 28. dniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od randomizacji
|
Zdefiniowane jako 28 minus liczba dni stosowania respiratora inwazyjnego (zakres 0–28 dni) od randomizacji
|
W ciągu 28 dni od randomizacji
|
|
Dni wolne od OIOM-u w dniu 28
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od randomizacji
|
Zdefiniowane jako 28 minus liczba dni spędzonych na OIT (zakres 0–28 dni) od randomizacji
|
W ciągu 28 dni od randomizacji
|
|
Ponowna hospitalizacja w 90. dniu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
|
Zdefiniowana jako liczba dni hospitalizacji w ciągu 90 dni od randomizacji
|
W ciągu 90 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zujin Luo, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BeijingCYH-ICU-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .