Ventilação com pressão positiva não invasiva de alta intensidade versus intensidade convencional na exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica: o Estudo HAPPEN (HAPPEN)
4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital
Ventilação com pressão positiva não invasiva de alta intensidade versus convencional na exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
O principal objetivo do presente estudo é verificar se, em comparação com a ventilação não invasiva com pressão positiva de intensidade convencional, a ventilação não invasiva com pressão positiva de alta intensidade pode ser mais eficaz na correção da hipercapnia, reduzindo a necessidade de intubação e melhorando a sobrevida em pacientes com quadro agudo exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayan Nur, China
- Wuyuan Hospital of Inner Mongolia
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Beijing, China
- Beijing Luhe Hospital
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Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, China
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, China
- Beijing Mentougou District Hospital
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Beijing, China
- Beijing Fangshan Liangxiang Hospital,
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Beijing, China
- Beijing Jingmei Group General Hospital
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Beijing, China
- Beijing Zhongguancun Hospital
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Beijing, China
- Capital Medical University Daxing Teaching Hospital
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Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Dalian, China
- Dalian Friendship Hospital
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Dalian, China
- Dalian Municipal Central Hospital
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Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, China
- Shulan (Hang Zhou) Hospital
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Hebi, China
- Hemei General Hospital
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Huangshi, China
- Huangshi Central Hospital
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Jiaozuo, China
- Jiaozuo People's Hospital
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Jiaozuo, China
- Jiaozuo Second Hospital
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Kaifeng, China
- Kaifeng Central Hospital
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Kaifeng, China
- The First Affiliated Hospital of Hanan University,
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Luoyang, China
- The First People's Hospital of Luoyang
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Mianyang, China
- The Third Hospital of Mianyang
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Nanyang, China
- Nanyang Central Hospital
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Nanyang, China
- Nanyang First People's Hospital
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Sanmenxia, China
- Sanmenxia Central Hospital
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Tongliao, China
- The Second Hospital of Tongliao
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Urumqi, China
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Xinxiang, China
- Xinxiang Central Hospital
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Zhengzhou, China
- Zhengzhou Central Hospital
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Zhuzhou, China
- Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
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Zibo, China
- Zibo First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica em 2016
- Presença de exacerbação aguda
- pH arterial <7,35 com tensão arterial de dióxido de carbono >45 mmHg
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- Quantidade excessiva de secreções respiratórias ou tosse fraca
- Obstrução das vias aéreas superiores
- Trauma ou cirurgia oral, facial ou craniana recente
- Cirurgia gástrica ou esofágica recente
- Distensão abdominal grave
- Hemorragia digestiva alta ativa
- Parada cardíaca ou respiratória;
- Tensão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) <150 mmHg
- Pneumotórax
- Arritmia ventricular grave ou isquemia miocárdica
- Instabilidade hemodinâmica grave apesar da reposição de fluidos e uso de agentes vasoativos
- Acidose metabólica grave
- Recusa em receber NPPV
- Falta de cooperação
- Intolerância de NPPV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VNIPP de alta intensidade
Os pacientes receberão NPPV de alta intensidade.
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No grupo NPPV de alta intensidade, a IPAP é inicialmente ajustada em incrementos/decrementos de 1-2 cmH2O, normalmente variando de 20 a 30 cmH2O (ou um máximo tolerado), para obter um VT de 10-15 mL/kg PBW e um respiratório avaliar
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Comparador Ativo: VNIPP de baixa intensidade
Os pacientes receberão NPPV de baixa intensidade.
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No grupo VNIPP de baixa intensidade, assim como durante a tentativa de 6 horas de VNIPP de baixa intensidade, a IPAP é inicialmente ajustada em incrementos/decrementos de 1-2 cmH2O (até 20 cmH2O), de acordo com a tolerância do paciente, para obter um VT de 6-10 mL/kg PBW e uma frequência respiratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A necessidade de intubação endotraqueal durante a internação
Prazo: Da randomização à alta hospitalar
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Definido como a proporção de pacientes que necessitaram de intubação endotraqueal durante a hospitalização após a randomização
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Da randomização à alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação real durante a hospitalização
Prazo: Da randomização à alta hospitalar
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Definido como a proporção de pacientes que realmente receberam intubação e ventilação invasiva durante a hospitalização após a randomização
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Da randomização à alta hospitalar
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Necessidade de intubação endotraqueal no dia 28
Prazo: Dentro de 28 dias desde a randomização
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Definido como a proporção de pacientes que necessitaram de intubação endotraqueal dentro de 28 dias desde a randomização
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Dentro de 28 dias desde a randomização
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Intubação real no dia 28
Prazo: Dentro de 28 dias desde a randomização
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Definido como a proporção de pacientes que receberam intubação e ventilação invasiva dentro de 28 dias após a randomização
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Dentro de 28 dias desde a randomização
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O composto de intubação real ou evitação de intubação por cruzamento para VNIPP de alta intensidade
Prazo: Da randomização à alta hospitalar
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Definido como a incidência de pacientes que recebem intubação real no grupo de VNIPP de alta intensidade versus a incidência composta de intubação real ou evitando a intubação por cruzamento para VNIPP de alta intensidade em caso de critérios de intubação no grupo de VNIPP de baixa intensidade) durante a hospitalização após a randomização
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Da randomização à alta hospitalar
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Sucesso no desmame da VNIPP
Prazo: Da randomização à alta hospitalar
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Definido como a proporção de pacientes com desconexão persistente da VNIPP sem presença de desconforto respiratório nas 72 horas seguintes durante a hospitalização após a randomização
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Da randomização à alta hospitalar
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Mortalidade no hospital
Prazo: Da randomização à alta hospitalar
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Da randomização à alta hospitalar
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Mortalidade no dia 28
Prazo: Dentro de 28 dias desde a randomização
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Dentro de 28 dias desde a randomização
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Mortalidade no dia 90
Prazo: Dentro de 90 dias desde a randomização
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Dentro de 90 dias desde a randomização
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Admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: Da randomização à alta hospitalar
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Definido como a proporção de pacientes que foram transferidos para a UTI durante a internação após a randomização
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Da randomização à alta hospitalar
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Alta hospitalar ao vivo
Prazo: Da randomização à alta hospitalar
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Definido como a proporção de pacientes, com exceção daqueles que morreram e interromperam o tratamento durante a hospitalização após a randomização.
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Da randomização à alta hospitalar
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Tempo de internação
Prazo: Da admissão hospitalar à alta
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Definido como o número de dias para a internação índice
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Da admissão hospitalar à alta
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Tempo de internação após randomização
Prazo: Da randomização à alta hospitalar
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Definido como o número de dias de hospitalização desde a randomização
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Da randomização à alta hospitalar
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Dias sem ventilador invasivo no dia 28
Prazo: Dentro de 28 dias desde a randomização
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Definido como 28 menos o número de dias com ventilação invasiva (variação de 0 a 28 dias) desde a randomização
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Dentro de 28 dias desde a randomização
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Dias sem UTI no dia 28
Prazo: Dentro de 28 dias desde a randomização
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Definido como 28 menos o número de dias na UTI (variação de 0 a 28 dias) desde a randomização
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Dentro de 28 dias desde a randomização
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Readmissão hospitalar no dia 90
Prazo: Dentro de 90 dias desde a randomização
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Definido como o número de dias de hospitalização dentro de 90 dias desde a randomização
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Dentro de 90 dias desde a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zujin Luo, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeijingCYH-ICU-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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