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Ventilación con presión positiva no invasiva de intensidad alta versus intensidad convencional en la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: el estudio HAPPEN (HAPPEN)

4 de febrero de 2024 actualizado por: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital

Ventilación con presión positiva no invasiva de intensidad alta versus intensidad convencional en la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado

El objetivo principal del presente estudio es verificar si, en comparación con la ventilación con presión positiva no invasiva de intensidad convencional, la ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad puede ser más efectiva para corregir la hipercapnia, reduciendo así la necesidad de intubación y mejorando la supervivencia en pacientes con enfermedad aguda. exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Bayan Nur, Porcelana
        • Wuyuan Hospital of Inner Mongolia
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Mentougou District Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Fangshan Liangxiang Hospital,
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Zhongguancun Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Capital Medical University Daxing Teaching Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Porcelana
        • Dalian Friendship Hospital
      • Dalian, Porcelana
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana
        • Shulan (Hang Zhou) Hospital
      • Hebi, Porcelana
        • Hemei General Hospital
      • Huangshi, Porcelana
        • Huangshi Central Hospital
      • Jiaozuo, Porcelana
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Jiaozuo, Porcelana
        • Jiaozuo Second Hospital
      • Kaifeng, Porcelana
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Hanan University,
      • Luoyang, Porcelana
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Mianyang, Porcelana
        • The Third Hospital of Mianyang
      • Nanyang, Porcelana
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Porcelana
        • Nanyang First People's Hospital
      • Sanmenxia, Porcelana
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Tongliao, Porcelana
        • The Second Hospital of Tongliao
      • Urumqi, Porcelana
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Xinxiang, Porcelana
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Porcelana
        • Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
      • Zibo, Porcelana
        • Zibo First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EPOC según los criterios de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease en 2016
  • Presencia de exacerbación aguda
  • pH arterial <7,35 con tensión arterial de dióxido de carbono >45 mmHg

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • Cantidad excesiva de secreciones respiratorias o tos débil
  • Obstrucción de la vía aérea superior
  • Trauma o cirugía oral, facial o craneal reciente
  • Cirugía gástrica o esofágica reciente
  • Distensión abdominal severa
  • Hemorragia digestiva alta activa
  • Paro cardíaco o respiratorio;
  • Tensión arterial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) <150 mmHg
  • Neumotórax
  • Arritmia ventricular grave o isquemia miocárdica
  • Inestabilidad hemodinámica severa a pesar de la reposición de líquidos y el uso de agentes vasoactivos
  • Acidosis metabólica severa
  • Negativa a recibir NPPV
  • Falta de cooperacion
  • Intolerancia a la VPPN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VPPN de alta intensidad
Los pacientes recibirán NPPV de alta intensidad.
Dispositivo: VPPN de alta intensidad
En el grupo de NPPV de alta intensidad, la IPAP se ajusta inicialmente en incrementos/disminuciones de 1 a 2 cmH2O, que generalmente oscilan entre 20 y 30 cmH2O (o un máximo tolerado), para obtener un VT de 10 a 15 ml/kg de peso corporal y una presión respiratoria de 10 a 15 ml/kg. tasa
Comparador activo: VPPN de baja intensidad
Los pacientes recibirán NPPV de baja intensidad.
Dispositivo: VPPN de baja intensidad
En el grupo de NPPV de baja intensidad, así como durante la prueba de 6 horas de NPPV de baja intensidad, la IPAP se ajusta inicialmente en incrementos/disminuciones de 1-2 cmH2O (hasta 20 cmH2O), según la tolerancia de los pacientes, para obtener un VT de 6-10 ml/kg PBW y una frecuencia respiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de intubación endotraqueal durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: De la aleatorización al alta hospitalaria
Definido como la proporción de pacientes que necesitaron intubación endotraqueal durante la hospitalización después de la aleatorización.
De la aleatorización al alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación real durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: De la aleatorización al alta hospitalaria
Definido como la proporción de pacientes que realmente recibieron intubación y ventilación invasiva durante la hospitalización después de la aleatorización.
De la aleatorización al alta hospitalaria
Necesidad de intubación endotraqueal el día 28.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días desde la aleatorización
Definido como la proporción de pacientes que necesitaron intubación endotraqueal dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
Dentro de los 28 días desde la aleatorización
Intubación real el día 28.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días desde la aleatorización
Definido como la proporción de pacientes que reciben intubación y ventilación invasiva dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
Dentro de los 28 días desde la aleatorización
La combinación de intubación real o evitar la intubación mediante cruce a VPPN de alta intensidad
Periodo de tiempo: De la aleatorización al alta hospitalaria
Definido como la incidencia de pacientes que reciben intubación real en el grupo de NPPV de alta intensidad frente a la incidencia compuesta de intubación real o que evitan la intubación mediante el cruce a NPPV de alta intensidad en caso de criterios de intubación en el grupo de NPPV de baja intensidad) durante la hospitalización después de la aleatorización.
De la aleatorización al alta hospitalaria
Éxito del destete de NPPV
Periodo de tiempo: De la aleatorización al alta hospitalaria
Definido como la proporción de pacientes con desconexión persistente de la VPPN sin presencia de dificultad respiratoria dentro de las siguientes 72 horas durante la hospitalización después de la aleatorización.
De la aleatorización al alta hospitalaria
Mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: De la aleatorización al alta hospitalaria
De la aleatorización al alta hospitalaria
Mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días desde la aleatorización
Dentro de los 28 días desde la aleatorización
Mortalidad al día 90
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la aleatorización
Dentro de los 90 días desde la aleatorización
Ingreso a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: De la aleatorización al alta hospitalaria
Definido como la proporción de pacientes que fueron transferidos a la UCI durante la hospitalización después de la aleatorización.
De la aleatorización al alta hospitalaria
Alta en vivo del hospital.
Periodo de tiempo: De la aleatorización al alta hospitalaria
Definido como la proporción de pacientes con excepción de aquellos que murieron y retiraron el tratamiento durante la hospitalización después de la aleatorización.
De la aleatorización al alta hospitalaria
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Definido como el número de días de hospitalización índice.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Duración de la estancia hospitalaria después de la aleatorización
Periodo de tiempo: De la aleatorización al alta hospitalaria
Definido como el número de días de hospitalización desde la aleatorización.
De la aleatorización al alta hospitalaria
Días sin ventilador invasivo el día 28
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días desde la aleatorización
Definido como 28 menos el número de días con ventilador invasivo (rango, 0-28 días) desde la aleatorización
Dentro de los 28 días desde la aleatorización
Días libres de UCI el día 28
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días desde la aleatorización
Definido como 28 menos el número de días en la UCI (rango, 0-28 días) desde la aleatorización
Dentro de los 28 días desde la aleatorización
Reingreso hospitalario el día 90
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la aleatorización
Definido como el número de días de hospitalización dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
Dentro de los 90 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zujin Luo, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BeijingCYH-ICU-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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