Højintensiv versus konventionel intensitet Non-invasiv positivt trykventilation ved akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom: HAPPEN-undersøgelsen (HAPPEN)
4. februar 2024 opdateret af: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital
Højintensiv versus konventionel intensitet Non-invasiv positivt trykventilation ved akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere, om sammenlignet med konventionel intensitet ikke-invasiv positivt tryk ventilation, høj intensitet noninvasiv positivt tryk ventilation kan være mere effektiv til at korrigere hyperkapni, og dermed reducere behovet for intubation og forbedre overlevelse hos patienter med akutte forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bayan Nur, Kina
- Wuyuan Hospital of Inner Mongolia
-
Beijing, Kina
- Beijing Luhe Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Mentougou District Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Fangshan Liangxiang Hospital,
-
Beijing, Kina
- Beijing Jingmei Group General Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Zhongguancun Hospital
-
Beijing, Kina
- Capital Medical University Daxing Teaching Hospital
-
Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Dalian, Kina
- Dalian Friendship Hospital
-
Dalian, Kina
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Shulan (Hang Zhou) Hospital
-
Hebi, Kina
- Hemei General Hospital
-
Huangshi, Kina
- Huangshi Central Hospital
-
Jiaozuo, Kina
- Jiaozuo People's Hospital
-
Jiaozuo, Kina
- Jiaozuo Second Hospital
-
Kaifeng, Kina
- Kaifeng Central Hospital
-
Kaifeng, Kina
- The First Affiliated Hospital of Hanan University,
-
Luoyang, Kina
- The First People's Hospital of Luoyang
-
Mianyang, Kina
- The Third Hospital of Mianyang
-
Nanyang, Kina
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Kina
- Nanyang First People's Hospital
-
Sanmenxia, Kina
- Sanmenxia Central Hospital
-
Tongliao, Kina
- The Second Hospital of Tongliao
-
Urumqi, Kina
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Xinxiang, Kina
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhuzhou, Kina
- Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
-
Zibo, Kina
- Zibo First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL i henhold til kriterierne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease i 2016
- Tilstedeværelse af akut eksacerbation
- Arteriel pH <7,35 med arteriel kuldioxidspænding >45 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- Overdreven mængde respiratorisk sekret eller svag hoste
- Øvre luftvejsobstruktion
- Seneste mundtlige, ansigts- eller kraniale traumer eller operationer
- Nylig mave- eller spiserørsoperation
- Alvorlig abdominal udspilning
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning
- Hjerte- eller åndedrætsstop;
- Arteriel iltspænding/fraktion af indåndet ilt (PaO2/FiO2) <150 mmHg
- Pneumothorax
- Alvorlig ventrikulær arytmi eller myokardieiskæmi
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet på trods af væskeopfyldning og brug af vasoaktive midler
- Alvorlig metabolisk acidose
- Afvisning af at modtage NPPV
- Manglende samarbejde
- Intolerance over for NPPV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv NPPV
Patienter vil modtage højintensiv NPPV.
|
I NPPV-gruppen med høj intensitet justeres IPAP indledningsvis i trin/dekrementer på 1-2 cmH2O, typisk fra 20 til 30 cmH2O (eller et tolereret maksimum), for at opnå en VT 10-15 mL/kg PBW og en respiratorisk sats
|
|
Aktiv komparator: Lav-intensitet NPPV
Patienter vil modtage lav-intensitet NPPV.
|
I lavintensiv NPPV-gruppen såvel som under det 6-timers forsøg med lavintensiv NPPV justeres IPAP indledningsvis i trin/dekrementer på 1-2 cmH2O (op til 20 cmH2O), i henhold til patienternes tolerance, mht. opnå en VT 6-10 mL/kg PBW og en respirationsfrekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for endotracheal intubation under indlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
Defineret som andelen af patienter, der havde behov for endotracheal intubation under indlæggelse efter randomisering
|
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk intubation under indlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
Defineret som andelen af patienter, der faktisk modtager intubation og invasiv ventilation under indlæggelse efter randomisering
|
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
|
Behov for endotracheal intubation på dag 28
Tidsramme: Inden for 28 dage efter randomisering
|
Defineret som andelen af patienter, der havde behov for endotracheal intubation inden for 28 dage siden randomisering
|
Inden for 28 dage efter randomisering
|
|
Faktisk intubation på dag 28
Tidsramme: Inden for 28 dage efter randomisering
|
Defineret som andelen af patienter, der modtager intubation og invasiv ventilation inden for 28 dage efter randomisering
|
Inden for 28 dage efter randomisering
|
|
Sammensætningen af faktisk intubation eller undgåelse af intubation ved crossover til højintensiv NPPV
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
Defineret som forekomsten af patienter, der modtager faktisk intubation i højintensiv NPPV-gruppen versus den sammensatte forekomst af faktisk intubation eller undgåelse af intubation ved crossover til højintensitets NPPV i tilfælde af intubationskriterier i lavintensiv NPPV-gruppen) under indlæggelse efter randomisering
|
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
|
NPPV fravænningssucces
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
Defineret som andelen af patienter med vedvarende afbrydelse af NPPV uden tilstedeværelse af åndedrætsbesvær inden for de følgende 72 timer under indlæggelse efter randomisering
|
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
|
Dødelighed på hospital
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
|
|
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: Inden for 28 dage efter randomisering
|
Inden for 28 dage efter randomisering
|
|
|
Dødelighed på dag 90
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
|
Inden for 90 dage efter randomisering
|
|
|
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
Defineret som andelen af patienter, der overgik til intensivafdeling under indlæggelse efter randomisering
|
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
|
Live udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
Defineret som andelen af patienter med undtagelse af dem, der døde og seponerede behandlingsterapi under indlæggelse efter randomisering.
|
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
Defineret som antallet af dage for indeksindlæggelsen
|
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
|
Længde af hospitalsophold efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
Defineret som antallet af indlæggelsesdage siden randomisering
|
Fra randomisering til udskrivelse fra hospital
|
|
Invasive respiratorfrie dage på dag 28
Tidsramme: Inden for 28 dage efter randomisering
|
Defineret som 28 minus antallet af dage med invasiv ventilator (interval, 0-28 dage) siden randomisering
|
Inden for 28 dage efter randomisering
|
|
ICU-frie dage på dag 28
Tidsramme: Inden for 28 dage efter randomisering
|
Defineret som 28 minus antallet af dage på intensivafdelingen (interval, 0-28 dage) siden randomisering
|
Inden for 28 dage efter randomisering
|
|
Hospitalsgenindlæggelse på dag 90
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
|
Defineret som antallet af indlæggelsesdage inden for 90 dage siden randomisering
|
Inden for 90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zujin Luo, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (Anslået)
7. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingCYH-ICU-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .