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手根管症候群の外科的治療:エピネフリンによる局所麻酔×静脈内局所麻酔。

2020年4月13日 更新者:João Carlos Belloti、Hospital Alvorada

手根管症候群の外科的治療:エピネフリンによる局所麻酔×静脈内局所麻酔。無作為化臨床試験。

CTS の外科的治療に選択する麻酔技術は、外科医によって異なります。 過去 10 年間に、アドレナリンによる局所麻酔を使用したこの手術のパフォーマンスが、鎮静や空気式絞首台の使用を必要とせず、優れた効果と大幅なコスト削減をもたらすことがいくつかの研究で説明されています。 しかし、CTS の外科的治療に対するこの種の麻酔の実際の有効性を評価するには、適切なデザインと方法論を備えた研究が必要です。

目的: 2 つの麻酔方​​法を比較する無作為化試験で CTS の開腹手術の有効性と費用を評価する: 静脈内局所麻酔 (Bier) と四肢絞首なしのアドレナリンによる局所麻酔 (Lalondi)。

方法: この研究は、手の外科と上肢のグループで開発されました。整形外科および外傷学科、サンパウロ連邦大学、UNIFESP / EPM、病院アルボラーダの手外科および顕微外科部門の共同参加。 この研究は無作為化臨床試験になります。 サンプルの以前の計算では、78 人の患者が得られました。 次の主要な結果が評価されます: ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛み。 費用:麻酔および外科的処置に関連する費用が記録されます。 二次的な結果は次のとおりです。HADS(病院不安およびうつ病スケール)スケールによる鎮痛薬、不安およびうつ病の使用。 ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) による生活の質。 外科的介入、合併症および失敗後の感覚異常の寛解。

調査の概要

詳細な説明

CTSの外科的治療は、ほとんどの場合、麻酔を使用して病院の条件下で行われます。 選択する麻酔技術は外科医によって異なります。 過去 10 年間に、アドレナリンによる局所麻酔を使用したこの手術の性能が、鎮静や空気式絞首台の使用を必要とせず、この麻酔法による手術の優れた有効性と大幅なコスト削減をもたらすことが報告されています。 しかし、これらの研究からのエビデンスのレベルと強度を評価したとき、CTS の外科的治療に対するこの種の麻酔の実際の有効性を評価するための適切なデザインと方法論を備えた研究が必要であることに気付きました。

目的: 2 つの麻酔法を比較する無作為化試験で CTS に対する開腹手術の有効性を評価すること: 静脈内局所麻酔 (Bier) と四肢絞首なしのアドレナリンによる局所麻酔 (Lalondi)。

方法: この研究は、手の外科と上肢のグループで開発されました。整形外科および外傷学科、サンパウロ連邦大学、UNIFESP / EPM、アルボラーダ病院の手外科の医療レジデンシー サービスの手外科および顕微外科部門の共同参加。 この研究は無作為化臨床試験になります。 サンプルの以前の計算では、各グループに合計 35 人の患者、合計 70 人の患者を含める必要がありました。追跡調査中に 10% の損失を考慮すると、78 人の患者が含まれます。 次の主要な結果が評価されます:視覚的アナログ尺度 (VAS) による痛み。これは、術前、経手術、術後直後、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間後に測定されます。 費用:麻酔および外科的処置に関連する費用が記録されます。 二次的な結果は次のとおりです。HADS(病院不安およびうつ病スケール)スケールによる鎮痛薬、不安およびうつ病の使用。 ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) による生活の質。 外科的介入、合併症および失敗後の感覚異常の寛解。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、03325000
        • Aldo Okamura

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者で、特発性手根管症候群の患者で、少なくとも3か月間の保存的治療の失敗による手術の適応、または臨床検査(筋萎縮症)および/または筋電図検査によって検出された運動障害を伴う初期診断時に提示された患者(ENMG) 試験。
  • CTSの診断は、筋電図検査によって提案および証明された臨床基準のうち少なくとも4つを提示するCTS患者が考慮される臨床評価を通じて行われます。

CTS の臨床基準 - (診断の臨床的確認には少なくとも 4 つの基準が必要です)

  1. 正中神経領域の感覚異常
  2. 手の夜間感覚異常
  3. 筋組織テナーの萎縮による筋力の低下
  4. 手首の正の耳鳴りサイン
  5. ファーレンテスト陽性
  6. 正中神経支配領域における2点弁別の喪失

    • -研究の性質について十分に知らされた後、参加に同意し、インフォームドコンセントフォームを読んで署名した患者。

除外基準:

  • -頸椎疾患(神経根障害、関節症)の既往歴のある患者、
  • 妊婦さん、産褥婦さん、
  • 以前の手首と手の手術の後遺症のある患者、
  • 他の上肢圧迫症候群および肩甲帯は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:静脈内局所麻酔(ビール)
ビアによって説明された麻酔技術は、麻酔科医によって行われます。 以下のステップに従った: 1) 腕の近位部分にダブルターニケットを配置する 2) 手術肢の無菌および消毒 3) 肢の最も遠位に穿刺し、静脈カテーテルを挿入する 4) 肢を 1 ~ 2 分間持ち上げ、次に四肢を遠位から近位までエスマーチでらせん状に包みます。 5) 近位のカフを膨らませます。 6) エスマーチを引き抜き、0.5% のエピネフリンを含まないリドカイン 40ml を注入します。 7) 遠位のカフが膨らむまでカニューレを取り外します。近位カフが空になっている 8) クラブの取り外しは、手術後、麻酔薬の注入から少なくとも 40 分後に行う必要があります。
静脈内局所麻酔(ビール法)
ACTIVE_COMPARATOR:アドレナリンによる局所麻酔
患者は、Lalonde によって説明された技術に精通している外科医によって麻酔されます。 手術の約30分前に20mlの麻酔液を注入します。 浸透した溶液は、1: 100,000 のエピネフリンを含む 1% リドカインで構成されています。 最初に 10 mL の溶液を、皮膚と筋膜下面のすぐ下の手首の屈曲部にゆっくりと塗布します。 針はゆっくりと動かします。 針は、皮下溶液の別の 2-3 mL の浸潤のため近位手掌領域の橈骨側にリダイレクトされます。 残りの 7 ~ 8 mL は、皮下面と横手根靭帯の前方にあります。
柔軟な絞首刑なしのアドレナリンによる局所麻酔 (Lalonde Technique)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み視覚アナログスケールによる痛みの変化
時間枠:治療前と治療後(術中と治療後:術後直後、手術終了2時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後。
ビジュアルアナログスケールによる痛み測定
治療前と治療後(術中と治療後:術後直後、手術終了2時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手根管症候群の外科的治療の総費用は、静脈内局所麻酔に対するエピネフリンによる局所麻酔の費用対効果を決定するために、研究期間にわたって追跡されます。
時間枠:3ヶ月

麻酔および外科的処置に関連する次の費用が計算されます。

  • 麻酔および外科手術で使用される消費材
  • 医療および救急医療スタッフ
  • 術後回復のための手術室の使用時間
  • 入院期間
  • 術後1週間までに使用された薬
  • 考えられる合併症の治療に必要な費用
3ヶ月
ボストン手根管質問票 (BCTQ) の変更
時間枠:術前と術後12週間
研究グループの患者は、ポルトガル語の術前(最初の臨床評価後)および術後(3か月目のPO)について翻訳および検証されたボストン手根管症候群アンケート(BCTQ)に回答します。 これは、自己管理型の疾患固有のアンケートであり、CTS 患者の症状の重症度と機能状態を評価します。 BCTQ は、症状と重症度、頻度、時間、および種類を評価します。 スケールの機能的程度は、症候群が日常生活にどのように影響するかを評価します。 重大度尺度に関する問題は、11 の質問で構成されています。 各質問には 5 つの回答があり、症状の深刻度の高い順に並べられています。 機能状態に関する問題は、それぞれが機能活動に対応する 8 つの質問で構成されています。 各アクティビティには、難易度が徐々に悪化する 5 段階の回答があります。
術前と術後12週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:術前と術後12週間
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) アンケート。 HADS は 14 項目スケールです。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安/抑うつの訴えが高いことを示します。 患者は、対応するサブスケールでスコアが 8 以上の場合、不安またはうつ病、あるいはその両方を患っていると定義されました。
術前と術後12週間
3か月目までの感覚異常の寛解または非感覚
時間枠:術前と術後12週間
手術後に患者から報告された感覚異常の欠如は、「治癒」と見なされます。 この期間に患者によって言及された非退行性感覚異常は、非治癒と見なされます。
術前と術後12週間
外科的処置に関連するすべての合併症を記録して評価する
時間枠:術後12週間
CTS患者における外科的および麻酔処置の合併症率
術後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aldo Okamura, MD、Hospital Alvorada de Moema

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月27日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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