손목터널증후군의 외과적 치료: 에피네프린을 이용한 국소마취 x 정맥주사 부위마취
손목터널증후군의 외과적 치료: 에피네프린을 이용한 국소마취 x 정맥주사 부위마취 무작위 임상 시험.
CTS의 외과적 치료를 위해 선택하는 마취 기술은 외과 의사마다 다릅니다. 지난 10년 동안 일부 연구에서는 진정제나 공압식 가로테를 사용하지 않고 아드레날린과 함께 국소 마취를 사용하는 이 수술의 성능을 설명했으며, 효과가 우수하고 비용을 크게 절감했습니다. 그러나 CTS의 외과적 치료를 위한 이러한 종류의 마취의 실제 효과를 평가하기 위한 적절한 설계 및 방법론에 대한 연구가 필요합니다.
목적: 두 가지 마취 방법을 비교하는 무작위 시험에서 CTS에 대한 개복 수술의 효과와 비용을 평가하기 위해: 정맥 국소 마취(Bier) 및 사지 절단 없이 아드레날린이 있는 국소 마취(Lalondi).
방법: 이 연구는 손 수술 및 상지 그룹에서 개발되었습니다. 정형 외과 및 외상학과, 상파울루 연방 대학, UNIFESP / EPM, Alvorada 병원의 손 수술 및 미세 수술 부서 공동 참여. 이 연구는 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 샘플의 이전 계산 결과 78명의 환자가 있었습니다. 다음과 같은 주요 결과가 평가될 것입니다: VAS(visual analogue scale)를 통한 통증. 비용: 마취 및 수술 절차와 관련된 비용이 기록됩니다. 2차 결과는 HADS(병원 불안 및 우울 척도) 척도를 통한 진통제, 불안 및 우울증의 사용입니다. 보스턴 손목 터널 증후군 설문지(BCTQ)를 통한 삶의 질. 외과 적 개입, 합병증 및 실패 후 감각 이상 완화.
연구 개요
상세 설명
CTS의 외과적 치료는 마취를 사용하여 병원 조건에서 가장 자주 수행됩니다. 선택의 마취 기술은 외과 의사마다 다릅니다. 지난 10년 동안 일부 연구에서는 진정제나 공압식 가로테를 사용하지 않고 아드레날린과 함께 국소 마취를 사용하는 이 수술의 성능을 설명했으며, 이 마취 방법을 사용하면 효과가 우수하고 비용이 크게 절감됩니다. 그러나 이러한 연구에서 근거의 수준과 강도를 평가했을 때 CTS의 외과적 치료를 위한 이러한 종류의 마취의 실제 효과를 평가하기 위해 적절한 설계와 방법론을 갖춘 연구가 필요하다는 것을 알게 되었습니다.
목표: 두 가지 마취 방법을 비교하는 무작위 시험에서 CTS에 대한 개복 수술의 효과를 평가하기 위해: 정맥 국소 마취(Bier) 및 사지 가로팅 없이 아드레날린이 있는 국소 마취(Lalondi).
방법: 이 연구는 손 수술 및 상지 그룹에서 개발되었습니다. 정형 외과 및 외상학과, 상파울루 연방 대학, UNIFESP / EPM, Alvorada 병원의 손 수술에서 의료 레지던트 서비스의 손 수술 및 미세 수술 부서 공동 참여. 이 연구는 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 샘플의 이전 계산 결과 각 그룹에 총 35명의 환자, 총 70명의 환자가 필요했으며 추적 기간 동안 10%의 손실을 고려하여 78명의 환자를 포함할 것입니다. 다음의 1차 결과가 평가될 것이다: 수술 전, 수술 전, 수술 직후, 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 통증. 비용: 마취 및 수술 절차와 관련된 비용이 기록됩니다. 2차 결과는 HADS(병원 불안 및 우울 척도) 척도를 통한 진통제, 불안 및 우울증의 사용입니다. 보스턴 손목 터널 증후군 설문지(BCTQ)를 통한 삶의 질. 외과 적 개입, 합병증 및 실패 후 감각 이상 완화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 03325000
- Aldo Okamura
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 특발성 수근관 증후군 환자로서 최소 3개월 이상의 보존적 치료 실패로 인해 수술이 필요하거나 초기 진단 시 임상 검사(근위축증) 및/또는 근전도 검사에서 운동 장애가 발견되어 내원한 환자 (ENMG) 시험.
- CTS의 진단은 근전도 검사에 의해 제안되고 입증된 임상 기준 중 4개 이상을 제시하는 CTS 환자를 고려하는 임상 평가를 통해 이루어집니다.
CTS에 대한 임상적 기준 - (진단의 임상적 확인을 위해 최소 4개의 기준이 필요함)
- 정중 신경 영역의 감각 이상
- 손의 야간 감각 이상
- Tenar 근육의 위축으로 근력 감소
- 손목에 긍정적인 이명 징후
- 양성 Phalen 테스트
정중신경이 지배하는 부위의 2점 분별력 상실
- 연구의 성격에 대해 충분한 정보를 제공받은 후 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 환자.
제외 기준:
- 경추 질환(신경근병증, 관절증)의 병력이 있는 환자,
- 임산부와 산욕기 여성,
- 이전에 손목 및 손 수술 후유증이 있는 환자,
- 기타 상지 압박 증후군 및 견갑대는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 국소 마취(Bier)
Bier가 설명한 마취 기술은 마취 전문의가 수행합니다.
다음 단계를 따랐습니다: 1)팔의 근위부에 이중 지혈대 배치 2)수술한 팔다리의 무균 및 소독 3)팔다리의 가장 원위 천자 및 정맥 카테터 삽입 4)1~2분 동안 팔다리를 들어 올린 후 다음 단계 사지를 원위에서 근위까지 Esmarch로 나선형으로 감쌉니다. 5)근위 커프가 팽창합니다. 6)Esmarch를 빼내고 0.5%의 에피네프린 없이 리도카인 40ml를 주입합니다. 근위 커프가 비어 있음 8)클럽 제거는 수술 후 마취제 주입 후 최소 40분 후에 이루어져야 합니다.
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정맥 국소 마취(Bier Technique)
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ACTIVE_COMPARATOR: 아드레날린을 이용한 국소 마취
환자는 Lalonde가 설명한 기술에 익숙한 외과 의사에 의해 마취됩니다.
수술 30분전 마취액 20ml를 주입합니다.
침투 용액은 1:100,000의 에피네프린과 1% 리도카인으로 구성됩니다.
처음에는 용액 10mL를 피부와 근막하 평면 바로 아래 손목의 굴곡 주름 부위에 천천히 적용합니다.
바늘이 천천히 움직입니다.
그런 다음 바늘은 다른 2-3mL의 피하 용액 침투를 위해 근위 손바닥 영역의 방사형 측면으로 방향을 바꿉니다.
나머지 7-8mL는 subdermal plane과 transverse carpal ligament 앞쪽에 있습니다.
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림프절 마비 없이 아드레날린을 동반한 국소 마취(Lalonde Technique)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도를 통한 통증의 변화
기간: 치료 전 및 치료 후(수술 중 및 치료 후: 수술 직후, 수술 종료 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간.
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시각적 아날로그 척도를 통한 통증 측정
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치료 전 및 치료 후(수술 중 및 치료 후: 수술 직후, 수술 종료 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수근관 증후군 수술 치료의 총 비용은 연구 기간 동안 추적되어 에피네프린으로 국소 마취 대 정맥 국소 마취를 제공하는 비용 효율성을 결정합니다.
기간: 3 개월
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마취 및 수술 절차와 관련된 다음 비용이 계산됩니다.
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3 개월
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보스턴 손목 터널 설문지(BCTQ)의 변경
기간: 수술 전 및 수술 후 12주
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연구 그룹의 환자는 포르투갈어 수술 전(초기 임상 평가 후) 및 수술 후(3개월 PO)에 대해 번역되고 검증된 보스턴 손목 터널 증후군 설문지(BCTQ)에 응답합니다.
이것은 자가 관리하는 질병별 설문지이며 CTS 환자의 증상 및 기능적 상태의 중증도를 평가합니다.
BCTQ는 증상과 심각도, 빈도, 시간 및 유형을 평가합니다.
척도의 기능적 정도는 증후군이 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
심각도 척도와 관련된 이슈는 11문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문에는 증상의 심각도가 높아지는 순서대로 5개의 답이 있습니다.
기능적 상태와 관련된 문제는 각각 기능적 활동에 해당하는 8개의 질문으로 구성됩니다.
각 활동에는 점진적으로 악화되는 어려움에 대한 5도 답변이 있습니다.
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수술 전 및 수술 후 12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 수술 전 및 수술 후 12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지.
HADS는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
불안과 우울증의 하위 척도는 각각 0에서 21까지의 범위이며 점수가 높을수록 불안/우울증 호소가 높음을 나타냅니다.
환자는 해당 하위 척도에서 점수가 8 이상인 경우 불안 또는 우울증 또는 둘 다 있는 것으로 정의되었습니다.
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수술 전 및 수술 후 12주
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3개월까지 감각이상 완화 여부
기간: 수술 전 및 수술 후 12주
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수술 후 환자가 보고한 감각이상이 없으면 "완치"된 것으로 간주됩니다.
이 기간 동안 환자가 언급한 퇴행성 감각이상은 치유되지 않는 것으로 간주됩니다.
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수술 전 및 수술 후 12주
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수술 절차와 관련된 모든 합병증을 기록하고 평가합니다.
기간: 수술 후 12주
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CTS 환자의 수술 및 마취 절차의 합병증 비율
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수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aldo Okamura, MD, Hospital Alvorada de Moema
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
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- Davison PG, Cobb T, Lalonde DH. The patient's perspective on carpal tunnel surgery related to the type of anesthesia: a prospective cohort study. Hand (N Y). 2013 Mar;8(1):47-53. doi: 10.1007/s11552-012-9474-5.
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- Robles DS, Esteves S, Liça M, Lopes D, Lima S, Sousa C. Tratamento da síndrome do túnel cárpico:anestesia geral versus local?. Rev Port Ortop e Traum 23(3):217-224, 2015.
- Okamura A, Moraes VY, Fernandes M, Raduan-Neto J, Belloti JC. WALANT versus intravenous regional anesthesia for carpal tunnel syndrome: a randomized clinical trial. Sao Paulo Med J. 2021 Oct 11;139(6):576-578. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0583.R2.0904221. eCollection 2021.
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