Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba syndromu karpálního tunelu: lokální anestezie s epinefrinem x intravenózní regionální anestezie.

13. dubna 2020 aktualizováno: João Carlos Belloti, Hospital Alvorada

Chirurgická léčba syndromu karpálního tunelu: lokální anestezie s epinefrinem x intravenózní regionální anestezie. Randomizovaná klinická studie.

Anestetická technika volby pro chirurgickou léčbu CTS se mezi chirurgy liší. Některé studie v posledním desetiletí popisovaly provedení této operace pomocí lokální anestezie adrenalinem bez nutnosti sedace nebo použití pneumatické garroty s dobrou účinností a podstatným snížením nákladů. Je však potřeba studií s vhodným designem a metodologií pro hodnocení skutečné účinnosti tohoto druhu anestezie pro chirurgickou léčbu CTS.

Cíl: Zhodnotit efektivitu a cenu otevřené operace pro CTS v randomizované studii porovnávající dvě metody anestezie: intravenózní regionální anestezii (Bier) a lokální anestezii adrenalinem bez garrotingu končetiny (Lalondi).

Metody: Tato studie byla vyvinuta ve skupině chirurgie ruky a horní končetiny; Klinika ortopedie a traumatologie, Federal University of São Paulo, UNIFESP / EPM se spoluúčastí oddělení chirurgie a mikrochirurgie ruky nemocnice Alvorada. Tato studie bude randomizovanou klinickou studií. Předchozím výpočtem vzorku bylo 78 pacientů. Budou hodnoceny následující primární výsledky: Bolest prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS). Náklady: Náklady spojené s anestezií a chirurgickými zákroky budou evidovány. Sekundárními výstupy budou: Užívání analgetik, úzkosti a deprese prostřednictvím škály HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Kvalita života prostřednictvím dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remise parestézie po chirurgické intervenci, komplikace a selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická léčba CTS se nejčastěji provádí v nemocničních podmínkách, s použitím anestezie. Volba anestetické techniky se mezi chirurgy liší. Některé studie v posledním desetiletí popisují provedení této operace pomocí lokální anestezie adrenalinem bez nutnosti sedace nebo použití pneumatické garroty, s dobrou účinností a podstatným snížením nákladů na výkon touto anestetickou metodou. Když jsme však hodnotili úroveň a sílu důkazů z těchto studií, všimli jsme si, že je potřeba studií s vhodným designem a metodologií pro hodnocení skutečné účinnosti tohoto druhu anestezie pro chirurgickou léčbu CTS.

Cíl: Zhodnotit účinnost otevřené operace pro CTS v randomizované studii porovnávající dvě metody anestezie: intravenózní regionální anestezii (Bier) a lokální anestezii adrenalinem bez garrotingu končetiny (Lalondi).

Metody: Tato studie byla vyvinuta ve skupině chirurgie ruky a horní končetiny; Klinika ortopedie a traumatologie, Federální univerzita v São Paulu, UNIFESP / EPM se spoluúčastí Oddělení chirurgie a mikrochirurgie ruky Lékařské pobytové služby v chirurgii ruky nemocnice Alvorada. Tato studie bude randomizovanou klinickou studií. Z předchozího výpočtu vzorku vyplynula potřeba celkového zařazení 35 pacientů do každé skupiny, celkem 70 pacientů, s uvážením ztráty 10 % během sledování zahrneme 78 pacientů. Budou hodnoceny následující primární výsledky: Bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), která bude měřena před operací, transoperačně, bezprostředně po operaci, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po operaci. Náklady: Náklady spojené s anestezií a chirurgickými zákroky budou evidovány. Sekundárními výstupy budou: Užívání analgetik, úzkosti a deprese prostřednictvím škály HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Kvalita života prostřednictvím dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remise parestézie po chirurgické intervenci, komplikace a selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 03325000
        • Aldo Okamura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s idiopatickým syndromem karpálního tunelu s indikací k operaci pro selhání konzervativní léčby po dobu nejméně tří měsíců nebo s poruchou motoriky zjištěnou klinickým vyšetřením (hypotrofie) a/nebo elektromyografií (ENMG) vyšetření.
  • Diagnóza CTS bude provedena prostřednictvím klinického hodnocení, ve kterém budou zvažováni pacienti s CTS, ti, kteří splňují alespoň čtyři klinická kritéria navržená a ověřená elektromyografickým vyšetřením.

Klinická kritéria pro CTS – (pro klinické potvrzení diagnózy budou vyžadována alespoň 4 kritéria)

  1. Parestézie na území středního nervu
  2. Noční parestézie ruky
  3. Snížená síla s hypotrofií svaloviny
  4. Pozitivní znamení tinnitu na zápěstí
  5. Pozitivní Phalenův test

  6. Ztráta 2-bodové diskriminace v oblasti inervované n. medianus

    • Pacienti, kteří souhlasí s účastí poté, co byli adekvátně informováni o povaze studie a přečetli a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou onemocnění krční páteře (radikulopatie, artróza),
  • Těhotné ženy a ženy v šestinedělí,
  • Pacienti s následky předchozích operací zápěstí a ruky,
  • Ostatní kompresivní syndromy horních končetin a pletence lopatky budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní regionální anestezie (Bier)
Anesteziologickou techniku ​​popsanou Bierem provede anesteziolog. Byly provedeny následující kroky: 1) Umístění dvojitého turniketu na proximální část paže 2) Asepse a antisepse operované končetiny 3) Punkce a žilní katetrizace nejvzdálenější v končetině 4) Elevace končetiny na 1 až 2 minuty, dále končetina bude spirálovitě obalena Esmarchem od distální k proximální 5) Proximální manžeta bude nafouknuta 6) Vyjmutí Esmarch a injekce 40 ml lidokainu bez epinefrinu o koncentraci 0,5 % 7) Odstraňte kanylu, dokud nebude distální manžeta nafouknuta a proximální manžeta je vyprázdněna 8)Vyjmutí palice musí být provedeno po operaci, minimálně 40 minut po injekci anestetika.
Postup: Intravenózní regionální anestezie (Bier)
Intravenózní regionální anestezie (Bierova technika)
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální anestezie s adrenalinem
Pacienti budou anestetizováni chirurgy, kteří jsou obeznámeni s technikou popsanou Lalondem. Přibližně třicet minut před operací se podá 20 ml anestetického roztoku. Infiltrovaný roztok se skládá z 1% lidokainu s epinefrinem v poměru 1:100 000. Nejprve se pomalu aplikuje 10 ml roztoku do oblasti ohybového záhybu zápěstí těsně pod kůži a subfasciální rovinu. Jehla se pohybuje pomalu. Jehla je poté přesměrována na radiální stranu proximální palmární oblasti pro infiltraci dalších 2-3 ml subkutánního roztoku. Zbývajících 7-8 ml v subdermální rovině a před příčným karpálním vazem.
Postup: Lokální anestezie s adrenalinem
lokální anestezie s adrenalinem bez pohyblivého svalstva (Lalonde Technique)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti prostřednictvím vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: Před ošetřením a po ošetření (peroperačně a po ošetření: bezprostředně po operaci, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po ukončení operace.
Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Před ošetřením a po ošetření (peroperačně a po ošetření: bezprostředně po operaci, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po ukončení operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na chirurgickou léčbu syndromu karpálního tunelu budou sledovány po dobu trvání studie, aby se určila nákladová efektivita poskytování lokální anestezie s epinefrinem oproti intravenózní regionální anestezii.
Časové okno: 3 měsíce

Budou vypočítány následující náklady související s anestezií a chirurgickými zákroky:

  • spotřební materiál používaný při anesteziologickém a chirurgickém zákroku
  • zdravotnický a zdravotnický personál
  • doba využití chirurgických sálů pro pooperační rekonvalescenci
  • délka pobytu v nemocnici
  • léky užívané až jeden pooperační týden
  • nutné náklady na léčbu případných komplikací
3 měsíce
Změna dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Časové okno: předoperačně a 12 týdnů po operaci
Pacienti ve studijní skupině budou odpovídat na dotazník Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) přeložený a validovaný pro portugalské předoperační (po počátečním klinickém hodnocení) a pooperační (3. měsíc PO). Jedná se o dotazník specifický pro onemocnění, který si sám zadává a hodnotí závažnost symptomů a funkční stav pacientů s CTS. BCTQ hodnotí symptomy a jejich závažnost, frekvenci, čas a typ. Funkční stupeň škály hodnotí, jak syndrom ovlivňuje každodenní život. Otázky týkající se stupnice závažnosti se skládají z 11 otázek. Každá otázka má pět odpovědí, které jsou seřazeny podle závažnosti symptomů. Problematika týkající se funkčního stavu se skládá z 8 otázek, z nichž každá odpovídá funkční činnosti. Každá aktivita má 5stupňovou odpověď obtížnosti, která se postupně zhoršuje.
předoperačně a 12 týdnů po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: předoperačně a 12 týdnů po operaci
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je škála čtrnácti položek. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi. Pacienti byli definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud skóre bylo 8 nebo více v odpovídající subškále.
předoperačně a 12 týdnů po operaci
Remise parestézie nebo ne do třetího měsíce
Časové okno: předoperačně a 12 týdnů po operaci
Absence parestézie hlášená pacientem po operaci bude považována za „vyléčení“. Neregresní parestézie doporučená pacienty v tomto období bude považována za nehojící se.
předoperačně a 12 týdnů po operaci
Zaznamenejte a vyhodnoťte všechny komplikace spojené s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Míra komplikací chirurgických a anesteziologických výkonů u pacientů s CTS
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Alvorada

Spolupracovníci

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo Okamura, MD, Hospital Alvorada de Moema

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAMAO01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit