Tratamiento Quirúrgico del Síndrome del Túnel Carpiano: Anestesia Local con Epinefrina x Anestesia Regional Intravenosa.
Tratamiento Quirúrgico del Síndrome del Túnel Carpiano: Anestesia Local con Epinefrina x Anestesia Regional Intravenosa. Ensayo clínico aleatorizado.
La técnica anestésica de elección para el tratamiento quirúrgico del STC varía entre los cirujanos. En la última década algunos estudios han descrito la realización de esta cirugía utilizando anestesia local con adrenalina sin necesidad de sedación ni uso de garrote neumático, teniendo buena efectividad y reducción sustancial de costos. Sin embargo, se necesitan estudios con un diseño y una metodología adecuados para evaluar la efectividad real de este tipo de anestesia para el tratamiento quirúrgico del STC.
Objetivo: Evaluar la efectividad y el costo de la cirugía abierta para STC en un ensayo aleatorizado que compara dos métodos de anestesia: anestesia regional intravenosa (Bier) y anestesia local con adrenalina sin garrote de extremidades (Lalondi).
Métodos: Este estudio se desarrolló en el Grupo de Cirugía de Mano y Miembro Superior; Departamento de Ortopedia y Traumatología, Universidad Federal de São Paulo, UNIFESP/EPM con coparticipación del Departamento de Cirugía y Microcirugía de la Mano del Hospital Alvorada. Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado. El cálculo previo de la muestra resultó en 78 pacientes. Se evaluarán los siguientes resultados primarios: Dolor a través de la escala analógica visual (VAS). Costos: Se registrarán los costos relacionados con procedimientos anestésicos y quirúrgicos. Los desenlaces secundarios serán: Uso de Analgésicos, Ansiedad y Depresión a través de la escala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Calidad de vida a través del Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ). Remisión de parestesias tras intervención quirúrgica, complicaciones y fracasos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico del CTS se realiza con mayor frecuencia en condiciones hospitalarias, con el uso de anestesia. La técnica anestésica de elección varía entre los cirujanos. En la última década algunos estudios han descrito la realización de esta cirugía utilizando anestesia local con adrenalina sin necesidad de sedación ni uso de garrote neumático, teniendo buena efectividad y reducción sustancial de costos del procedimiento con este método anestésico. Sin embargo, cuando evaluamos el nivel y la fuerza de la evidencia de estos estudios, notamos que existe la necesidad de estudios con un diseño y una metodología apropiados para evaluar la efectividad real de este tipo de anestesia para el tratamiento quirúrgico del STC.
Objetivo: Evaluar la efectividad de la cirugía abierta para STC en un ensayo aleatorizado que compara dos métodos de anestesia: anestesia regional intravenosa (Bier) y anestesia local con adrenalina sin garrote de extremidades (Lalondi).
Métodos: Este estudio se desarrolló en el Grupo de Cirugía de Mano y Miembro Superior; Departamento de Ortopedia y Traumatología, Universidad Federal de São Paulo, UNIFESP/EPM con coparticipación del Departamento de Cirugía de la Mano y Microcirugía del Servicio de Residencia Médica en Cirugía de la Mano del Hospital Alvorada. Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado. El cálculo previo de la muestra dio como resultado la necesidad de inclusión total de 35 pacientes en cada grupo, total de 70 pacientes, considerando una pérdida del 10% durante el seguimiento incluiremos 78 pacientes. Se evaluarán los siguientes desenlaces primarios: Dolor mediante escala analógica visual (EVA), que se medirá en el preoperatorio, transoperatorio, postoperatorio inmediato, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la cirugía. Costos: Se registrarán los costos relacionados con procedimientos anestésicos y quirúrgicos. Los desenlaces secundarios serán: Uso de Analgésicos, Ansiedad y Depresión a través de la escala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Calidad de vida a través del Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ). Remisión de parestesias tras intervención quirúrgica, complicaciones y fracasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 03325000
- Aldo Okamura
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, con Síndrome del Túnel Carpiano idiopático con indicación de cirugía por fracaso del tratamiento conservador durante al menos tres meses o que se presenten al diagnóstico inicial con deterioro motor detectado por examen clínico (hipotrofia) y/o por electromiografía (ENMG) examen.
- El diagnóstico de STC se realizará a través de la evaluación clínica en la que se considerarán pacientes con STC, aquellos que presenten al menos cuatro de los criterios clínicos propuestos y comprobados por el examen de electromiografía.
Criterios clínicos para CTS - (Se requerirán al menos 4 criterios para la confirmación clínica del diagnóstico)
- Parestesia en el territorio del nervio mediano.
- Parestesia nocturna de la mano.
- Fuerza disminuida con hipotrofia de la musculatura tenar
- Signo de tinnitus positivo en la muñeca
- Prueba de Phalen positiva
Pérdida de discriminación de 2 puntos en la región inervada por el nervio mediano
- Pacientes que accedan a participar, después de haber sido adecuadamente informados sobre la naturaleza del estudio, y haber leído y firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades de la columna cervical (radiculopatías, artrosis),
- Embarazadas y puérperas,
- Pacientes con secuelas de cirugías previas de muñeca y mano,
- Se excluirán otros síndromes compresivos de miembros superiores y cinturas escapulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia regional intravenosa (Bier)
La técnica anestésica descrita por Bier será realizada por el anestesiólogo.
Se siguieron los siguientes pasos: 1)Colocación de doble torniquete en la porción proximal del brazo 2)Asepsia y antisepsia del miembro operado 3)Punción y cateterismo venoso más distal del miembro 4)Elevación del miembro por 1 a 2 minutos, luego se envolverá la extremidad en espiral con Esmarch de distal a proximal 5) Se inflará el manguito proximal 6) Retirada de Esmarch e inyección de 40ml de lidocaína sin epinefrina al 0,5% 7) Retirar la cánula hasta inflar el manguito distal y se vacía el manguito proximal 8) La extracción del palo debe realizarse después de la cirugía, al menos 40 minutos después de la inyección del anestésico.
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Anestesia regional intravenosa (Técnica Bier)
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia local con adrenalina
Los pacientes serán anestesiados por cirujanos familiarizados con la técnica descrita por Lalonde.
Alrededor de treinta minutos antes de la cirugía, se infundirán 20 ml de una solución anestésica.
La solución infiltrada está compuesta por lidocaína al 1% con epinefrina en 1:100.000.
Inicialmente, se aplicarán lentamente 10 ml de la solución en la región del pliegue de flexión de la muñeca, justo debajo de la piel y el plano subfascial.
La aguja se mueve lentamente.
Luego, la aguja se redirige hacia el lado radial de la región palmar proximal para la infiltración de otros 2-3 ml de la solución subcutánea.
Los 7-8mL restantes en el plano subdérmico y anterior al ligamento transverso del carpo.
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Anestesia local con adrenalina sin garrote flexible (Técnica Lalonde)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor a través de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento (intraoperatorio y después del tratamiento: postoperatorio inmediato, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de finalizada la cirugía.
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Medición del dolor mediante escala analógica visual
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Antes del tratamiento y después del tratamiento (intraoperatorio y después del tratamiento: postoperatorio inmediato, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de finalizada la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se realizará un seguimiento de los costos totales del tratamiento quirúrgico del síndrome del túnel carpiano durante la duración del estudio para determinar la rentabilidad de administrar anestesia local con epinefrina versus anestesia regional intravenosa.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se computarán los siguientes costos relacionados con los procedimientos anestésicos y quirúrgicos:
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3 meses
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Cambio del Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 12 semanas después de la operación
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Los pacientes en el grupo de estudio responderán al Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ) traducido y validado para el preoperatorio portugués (después de la evaluación clínica inicial) y posoperatorio (PO del tercer mes).
Es un cuestionario específico de la enfermedad, autoadministrado, y evalúa la gravedad de los síntomas y el estado funcional de los pacientes con STC.
El BCTQ evalúa los síntomas y la gravedad, frecuencia, tiempo y tipo.
El grado funcional de la escala evalúa cómo afecta el síndrome a la vida diaria.
Las cuestiones relativas a la escala de gravedad están compuestas por 11 preguntas.
Cada pregunta tiene cinco respuestas, colocadas en orden creciente de gravedad de los síntomas.
Las cuestiones relativas al estado funcional se componen de 8 preguntas, cada una de las cuales corresponde a una actividad funcional.
Cada actividad tiene una respuesta de 5 grados de dificultad que empeora progresivamente.
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antes de la operación y 12 semanas después de la operación
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 12 semanas después de la operación
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Cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
El HADS es una escala de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión.
Se definió a los pacientes con ansiedad o depresión o ambas si la puntuación era de 8 o más en la subescala correspondiente.
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antes de la operación y 12 semanas después de la operación
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Remisión o no de parestesias hasta el tercer mes
Periodo de tiempo: antes de la operación y 12 semanas después de la operación
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La ausencia de parestesia reportada por el paciente después de la cirugía se considerará como "cura".
Las parestesias no regresivas referidas por los pacientes en este período serán consideradas como no curativas.
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antes de la operación y 12 semanas después de la operación
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Registrar y evaluar todas las complicaciones asociadas al procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Tasa de complicaciones de procedimientos quirúrgicos y anestésicos en pacientes con STC
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12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Okamura, MD, Hospital Alvorada de Moema
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Mckee DE, Lalonde DH, Thoma A, Dickson L. Achieving the optimal epinephrine effect in wide awake hand surgery using local anesthesia without a tourniquet. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):613-5. doi: 10.1007/s11552-015-9759-6. Epub 2015 Apr 14.
- Davison PG, Cobb T, Lalonde DH. The patient's perspective on carpal tunnel surgery related to the type of anesthesia: a prospective cohort study. Hand (N Y). 2013 Mar;8(1):47-53. doi: 10.1007/s11552-012-9474-5.
- Lalonde D, Bell M, Benoit P, Sparkes G, Denkler K, Chang P. A multicenter prospective study of 3,110 consecutive cases of elective epinephrine use in the fingers and hand: the Dalhousie Project clinical phase. J Hand Surg Am. 2005 Sep;30(5):1061-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.05.006.
- Leblanc MR, Lalonde J, Lalonde DH. A detailed cost and efficiency analysis of performing carpal tunnel surgery in the main operating room versus the ambulatory setting in Canada. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):173-8. doi: 10.1007/s11552-007-9043-5. Epub 2007 May 30.
- Robles DS, Esteves S, Liça M, Lopes D, Lima S, Sousa C. Tratamento da síndrome do túnel cárpico:anestesia geral versus local?. Rev Port Ortop e Traum 23(3):217-224, 2015.
- Okamura A, Moraes VY, Fernandes M, Raduan-Neto J, Belloti JC. WALANT versus intravenous regional anesthesia for carpal tunnel syndrome: a randomized clinical trial. Sao Paulo Med J. 2021 Oct 11;139(6):576-578. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0583.R2.0904221. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
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- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
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- Simpaticomiméticos
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- Midriáticos
- Anestésicos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- HAMAO01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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