Rannekanavaoireyhtymän kirurginen hoito: Paikallinen anestesia epinefriinillä x suonensisäinen aluepuudutus.
Rannekanavaoireyhtymän kirurginen hoito: Paikallinen anestesia epinefriinillä x suonensisäinen aluepuudutus. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Valittu anestesiatekniikka CTS:n kirurgiseen hoitoon vaihtelee kirurgien välillä. Viime vuosikymmenen aikana joissakin tutkimuksissa on kuvattu tämän leikkauksen suorittamista paikallispuudutuksessa adrenaliinilla ilman rauhoitusta tai pneumaattisen garrotin käyttöä, mikä on hyvä tehokkuus ja huomattavasti alentaa kustannuksia. Tarvitaan kuitenkin tutkimuksia, joissa on asianmukainen suunnittelu ja menetelmät, jotta voidaan arvioida tämäntyyppisen anestesian todellinen tehokkuus CTS:n kirurgisessa hoidossa.
Tavoite: Arvioida CTS:n avoimen leikkauksen tehokkuutta ja kustannuksia satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan kahta anestesiamenetelmää: suonensisäistä aluepuudutusta (Bier) ja paikallispuudutusta adrenaliinilla ilman raajojen karkottamista (Lalondi).
Menetelmät: Tämä tutkimus kehitettiin ryhmässä Hand Surgery and Upper Limb; Ortopedian ja traumatologian osasto, São Paulon liittovaltion yliopisto, UNIFESP / EPM yhdessä Alvoradan sairaalan käsikirurgian ja mikrokirurgian osaston kanssa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus. Aiempi näytteen laskelma johti 78 potilaaseen. Seuraavat ensisijaiset tulokset arvioidaan: Kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta. Kustannukset: Anestesia- ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät kustannukset kirjataan. Toissijaiset tulokset ovat: Analgeettien käyttö, ahdistus ja masennus HADS-asteikolla (Hospital Anxiety and Depression Scale). Elämänlaatu Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnairen (BCTQ) avulla. Parestesian remissio kirurgisen toimenpiteen, komplikaatioiden ja epäonnistumisten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CTS:n kirurginen hoito suoritetaan useimmiten sairaalaolosuhteissa anestesiaa käyttäen. Anestesiatekniikan valinta vaihtelee kirurgien välillä. Viime vuosikymmenen aikana joissakin tutkimuksissa on kuvattu tämän leikkauksen suorittamista paikallispuudutuksessa adrenaliinilla ilman sedaatiota tai pneumaattisen garrotin käyttöä, mikä on hyvä tehokkuus ja huomattavasti alentanut toimenpiteen kustannuksia tällä anestesiamenetelmällä. Kuitenkin, kun arvioimme näiden tutkimusten todisteiden tasoa ja vahvuutta, huomaamme, että tarvitaan tutkimuksia, joissa on asianmukainen suunnittelu ja menetelmät, jotta voidaan arvioida tämäntyyppisen anestesian todellinen tehokkuus CTS:n kirurgisessa hoidossa.
Tavoite: Arvioida avoimen leikkauksen tehokkuutta CTS:n hoidossa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan kahta anestesiamenetelmää: suonensisäistä aluepuudutusta (Bier) ja paikallispuudutusta adrenaliinilla ilman raajan garrotingia (Lalondi).
Menetelmät: Tämä tutkimus kehitettiin ryhmässä Hand Surgery and Upper Limb; Ortopedian ja traumatologian osasto, São Paulon liittovaltion yliopisto, UNIFESP / EPM yhdessä Alvoradan sairaalan käsikirurgian residenssipalvelun käsikirurgia- ja mikrokirurgiaosaston kanssa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus. Aikaisempi otoslaskenta johti siihen, että kuhunkin ryhmään oli otettava yhteensä 35 potilasta, yhteensä 70 potilasta, kun otetaan huomioon 10 %:n menetys seurannan aikana, mukaan otetaan 78 potilasta. Seuraavat ensisijaiset tulokset arvioidaan: Kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka mitataan ennen leikkausta, transoperatiivisesti, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Kustannukset: Anestesia- ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät kustannukset kirjataan. Toissijaiset tulokset ovat: Analgeettien käyttö, ahdistus ja masennus HADS-asteikolla (Hospital Anxiety and Depression Scale). Elämänlaatu Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnairen (BCTQ) avulla. Parestesian remissio kirurgisen toimenpiteen, komplikaatioiden ja epäonnistumisten jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 03325000
- Aldo Okamura
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on idiopaattinen rannekanavaoireyhtymä, jolle on aiheellista leikkausta johtuen konservatiivisen hoidon epäonnistumisesta vähintään kolmeen kuukauteen tai jotka esiintyivät alkudiagnoosissa ja joilla on kliinisessä tutkimuksessa (hypotrofia) ja/tai elektromyografiassa havaittu motorinen vajaatoiminta (ENMG) tutkimus.
- CTS-diagnoosi tehdään kliinisen arvioinnin kautta, jossa otetaan huomioon CTS-potilaat, jotka täyttävät vähintään neljä ehdotetuista ja elektromyografialla todistetuista kliinisistä kriteereistä.
CTS:n kliiniset kriteerit – (diagnoosin kliiniseen vahvistamiseen vaaditaan vähintään 4 kriteeriä)
- Parestesia keskihermon alueella
- Käden yöparestesia
- Vähentynyt voima ja lihasten tenar hypotrofia
- Positiivinen tinnituksen merkki ranteessa
- Positiivinen Phalen-testi
2-pisteen erottelun menetys mediaanihermon hermottamalla alueella
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan saatuaan riittävästi tietoa tutkimuksen luonteesta ja ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohdunkaulan selkärangan sairauksia (radikulopatiat, nivelrikko),
- Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset,
- Potilaat, joilla on aiempien ranne- ja käsileikkausten jälkitauteja,
- Muut yläraajojen puristusoireyhtymät ja lapaluun vyöt suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen aluepuudutus (Bier)
Bierin kuvaaman anestesiatekniikan suorittaa anestesiologi.
Seuraavia vaiheita noudatettiin: 1) Kaksoiskiristys käsivarren proksimaaliseen osaan 2) Leikkauksen raajan asepsis ja antisepsis 3) Punktio ja laskimokatetrointi raajan distaalimpana 4) raajan kohottaminen 1-2 minuutiksi, seuraava. raaja kääritään spiraalimaisesti Esmarchilla distaalisesta proksimaaliseen 5) Proksimaalinen mansetti täytetään 6) Esmarchin poistaminen ja 40 ml lidokaiinin injektio ilman 0,5 % adrenaliinia 7) Kanyyli poistetaan, kunnes distaalinen mansetti on täynnä ja proksimaalinen mansetti on tyhjennetty 8)Mailaa on poistettava leikkauksen jälkeen, vähintään 40 minuuttia anestesia-injektion jälkeen.
|
Suonensisäinen aluepuudutus (Bier-tekniikka)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallispuudutus adrenaliinilla
Kirurgit, jotka tuntevat Lalonden kuvaaman tekniikan, nukuttavat potilaat.
Noin 30 minuuttia ennen leikkausta, infusoidaan 20 ml anestesialiuosta.
Infiltroitunut liuos koostuu 1 % lidokaiinista ja epinefriinistä suhteessa 1:100 000.
Aluksi 10 ml liuosta levitetään hitaasti ranteen taitteen alueelle juuri ihon ja subfassiaalisen tason alapuolelle.
Neulaa liikutetaan hitaasti.
Neula ohjataan sitten proksimaalisen kämmenen alueen säteittäiselle puolelle toisen 2-3 ml:n ihonalaisen liuoksen tunkeuttamiseksi.
Loput 7-8 ml ihonalaisessa tasossa ja poikittaisen rannesiteen edessä.
|
paikallinen nukutus adrenaliinilla ilman limber garrotingia (Lalonde-tekniikka)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa Pain visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (leikkauksensisäinen ja hoidon jälkeen: välitön postoperatiivinen, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Kivun mittaus visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (leikkauksensisäinen ja hoidon jälkeen: välitön postoperatiivinen, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rannekanavaoireyhtymän kirurgisen hoidon kokonaiskustannuksia seurataan tutkimuksen keston aikana, jotta voidaan määrittää kustannustehokkuus paikallispuudutuksessa epinefriinillä verrattuna suonensisäiseen aluepuudutukseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seuraavat anestesia- ja kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät kustannukset lasketaan:
|
3 kuukautta
|
|
Bostonin rannetunnelin kyselylomakkeen muutos (BCTQ)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkimusryhmän potilaat vastaavat Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) -kyselyyn, joka on käännetty ja validoitu portugaliksi ennen leikkausta (alkuperäisen kliinisen arvioinnin jälkeen) ja postoperatiiviseen (3. kuukausi PO).
Se on itse annettava sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan CTS-potilaiden oireiden vakavuutta ja toiminnallista tilaa.
BCTQ arvioi oireet ja vakavuuden, esiintymistiheyden, ajan ja tyypin.
Toiminnallinen asteikko arvioi, kuinka oireyhtymä vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
Vakavuusasteikkoon liittyvät kysymykset koostuvat 11 kysymyksestä.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausta, jotka on asetettu oireiden vakavuuden mukaan.
Toiminnalliseen tilaan liittyvät kysymykset koostuvat 8 kysymyksestä, joista jokainen vastaa toiminnallista toimintaa.
Jokaisella toiminnalla on 5 asteen vastaus vaikeusasteesta, joka pahenee asteittain.
|
ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake.
HADS on neljäntoista kohteen asteikko.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikko vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuutta/masennusta.
Potilailla määriteltiin olevan ahdistuneisuus tai masennus tai molemmat, jos pistemäärä oli 8 tai enemmän vastaavalla ala-asteikolla.
|
ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Parestesian remissio tai ei kolmanteen kuukauteen asti
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Parestesian puuttuminen, jonka potilas on ilmoittanut leikkauksen jälkeen, katsotaan "paraneeksi".
Ei-regressioparestesia, johon potilaat viittaavat tällä jaksolla, katsotaan ei-paranevana.
|
ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tallenna ja arvioi kaikki kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisten ja anestesiatoimenpiteiden komplikaatioiden määrä potilailla, joilla on CTS
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aldo Okamura, MD, Hospital Alvorada de Moema
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Mckee DE, Lalonde DH, Thoma A, Dickson L. Achieving the optimal epinephrine effect in wide awake hand surgery using local anesthesia without a tourniquet. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):613-5. doi: 10.1007/s11552-015-9759-6. Epub 2015 Apr 14.
- Davison PG, Cobb T, Lalonde DH. The patient's perspective on carpal tunnel surgery related to the type of anesthesia: a prospective cohort study. Hand (N Y). 2013 Mar;8(1):47-53. doi: 10.1007/s11552-012-9474-5.
- Lalonde D, Bell M, Benoit P, Sparkes G, Denkler K, Chang P. A multicenter prospective study of 3,110 consecutive cases of elective epinephrine use in the fingers and hand: the Dalhousie Project clinical phase. J Hand Surg Am. 2005 Sep;30(5):1061-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.05.006.
- Leblanc MR, Lalonde J, Lalonde DH. A detailed cost and efficiency analysis of performing carpal tunnel surgery in the main operating room versus the ambulatory setting in Canada. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):173-8. doi: 10.1007/s11552-007-9043-5. Epub 2007 May 30.
- Robles DS, Esteves S, Liça M, Lopes D, Lima S, Sousa C. Tratamento da síndrome do túnel cárpico:anestesia geral versus local?. Rev Port Ortop e Traum 23(3):217-224, 2015.
- Okamura A, Moraes VY, Fernandes M, Raduan-Neto J, Belloti JC. WALANT versus intravenous regional anesthesia for carpal tunnel syndrome: a randomized clinical trial. Sao Paulo Med J. 2021 Oct 11;139(6):576-578. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0583.R2.0904221. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Oireyhtymä
- Rannekanavan oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Anestesia-aineet
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAMAO01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .