- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02986347
Chirurgische Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: Lokalanästhesie mit Epinephrin x intravenöse Regionalanästhesie.
Chirurgische Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: Lokalanästhesie mit Epinephrin x intravenöse Regionalanästhesie. Randomisierte klinische Studie.
Die Anästhesietechnik der Wahl für die chirurgische Behandlung von CTS variiert zwischen den Chirurgen. In den letzten zehn Jahren haben einige Studien die Durchführung dieser Operation unter Verwendung von Lokalanästhesie mit Adrenalin ohne die Notwendigkeit einer Sedierung oder der Verwendung einer pneumatischen Garotte mit guter Wirksamkeit und erheblicher Kostensenkung beschrieben. Es besteht jedoch Bedarf an Studien mit einem geeigneten Design und einer geeigneten Methodik, um die tatsächliche Wirksamkeit dieser Art von Anästhesie für die chirurgische Behandlung von CTS zu bewerten.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Kosten einer offenen Operation bei CTS in einer randomisierten Studie zum Vergleich zweier Anästhesiemethoden: intravenöse Regionalanästhesie (Bier) und Lokalanästhesie mit Adrenalin ohne Gliedmaßengarrotation (Lalondi).
Methoden: Diese Studie wurde in der Gruppe für Handchirurgie und obere Extremitäten entwickelt; Abteilung für Orthopädie und Traumatologie, Bundesuniversität São Paulo, UNIFESP / EPM mit Mitbeteiligung der Abteilung für Handchirurgie und Mikrochirurgie des Krankenhauses Alvorada. Diese Studie wird eine randomisierte klinische Studie sein. Die bisherige Berechnung der Stichprobe ergab 78 Patienten. Die folgenden primären Endpunkte werden bewertet: Schmerz durch visuelle Analogskala (VAS). Kosten: Kosten im Zusammenhang mit Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen werden erfasst. Die sekundären Ergebnisse sind: Verwendung von Analgetika, Angst und Depression anhand der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale). Lebensqualität durch den Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remission von Parästhesien nach chirurgischen Eingriffen, Komplikationen und Misserfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Behandlung von CTS wird meistens unter Krankenhausbedingungen unter Anästhesie durchgeführt. Die Anästhesietechnik der Wahl variiert zwischen den Chirurgen. In den letzten zehn Jahren haben einige Studien die Durchführung dieser Operation unter Verwendung von Lokalanästhesie mit Adrenalin ohne die Notwendigkeit einer Sedierung oder der Verwendung einer pneumatischen Garotte beschrieben, die eine gute Wirksamkeit und eine erhebliche Reduzierung der Kosten für das Verfahren mit dieser Anästhesiemethode aufweist. Als wir jedoch das Niveau und die Stärke der Evidenz aus diesen Studien bewerteten, stellten wir fest, dass Studien mit einem geeigneten Design und einer angemessenen Methodik erforderlich sind, um die tatsächliche Wirksamkeit dieser Art von Anästhesie für die chirurgische Behandlung von CTS zu bewerten.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der offenen Operation bei CTS in einer randomisierten Studie zum Vergleich zweier Anästhesiemethoden: intravenöse Regionalanästhesie (Bier) und Lokalanästhesie mit Adrenalin ohne Gliedmaßengarrotation (Lalondi).
Methoden: Diese Studie wurde in der Gruppe für Handchirurgie und obere Extremitäten entwickelt; Abteilung für Orthopädie und Traumatologie, Bundesuniversität São Paulo, UNIFESP / EPM mit Mitbeteiligung der Abteilung für Handchirurgie und Mikrochirurgie des Medizinischen Facharztdienstes für Handchirurgie des Krankenhauses Alvorada. Diese Studie wird eine randomisierte klinische Studie sein. Die vorherige Berechnung der Stichprobe ergab die Notwendigkeit, insgesamt 35 Patienten in jede Gruppe einzuschließen, insgesamt 70 Patienten, unter Berücksichtigung eines Verlusts von 10 % während der Nachbeobachtung werden wir 78 Patienten einschließen. Die folgenden primären Endpunkte werden bewertet: Schmerz durch visuelle Analogskala (VAS), der präoperativ, transoperativ, unmittelbar postoperativ, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Operation gemessen wird. Kosten: Kosten im Zusammenhang mit Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen werden erfasst. Die sekundären Ergebnisse sind: Verwendung von Analgetika, Angst und Depression anhand der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale). Lebensqualität durch den Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remission von Parästhesien nach chirurgischen Eingriffen, Komplikationen und Misserfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 03325000
- Aldo Okamura
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit idiopathischem Karpaltunnelsyndrom mit Operationsindikation wegen Versagens einer konservativen Behandlung für mindestens drei Monate oder bei Erstdiagnose mit motorischer Beeinträchtigung, die durch klinische Untersuchung (Hypotrophie) und/oder durch Elektromyographie festgestellt wurde (ENMG) Prüfung.
- Die Diagnose von CTS wird durch die klinische Bewertung gestellt, bei der CTS-Patienten berücksichtigt werden, die mindestens vier der klinischen Kriterien aufweisen, die durch die Elektromyographie-Untersuchung vorgeschlagen und nachgewiesen wurden.
Klinische Kriterien für CTS - (Für die klinische Bestätigung der Diagnose sind mindestens 4 Kriterien erforderlich)
- Parästhesien im Bereich des Nervus medianus
- Nacht Parästhesie der Hand
- Verminderte Kraft mit Hypotrophie der Tenarmuskulatur
- Positives Tinnituszeichen am Handgelenk
- Positiver Phalen-Test
Verlust der 2-Punkt-Diskriminierung in der Region, die vom Nervus medianus innerviert wird
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen, nachdem sie angemessen über die Art der Studie informiert wurden und die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule in der Vorgeschichte (Radikulopathien, Arthrose),
- Schwangere und Frauen im Wochenbett,
- Patienten mit Folgen früherer Handgelenks- und Handoperationen,
- Andere Kompressionssyndrome der oberen Extremitäten und Schultergürtel werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöse Regionalanästhesie (Bier)
Die von Bier beschriebene Anästhesietechnik wird vom Anästhesisten durchgeführt.
Die folgenden Schritte wurden befolgt: 1) Anbringen eines doppelten Tourniquets am proximalen Teil des Arms 2) Asepsis und Antisepsis der operierten Extremität 3) Punktion und Venenkatheterisierung am distalsten in der Extremität 4) Anheben der Extremität für 1 bis 2 Minuten als nächstes die Extremität wird spiralförmig von distal nach proximal mit Esmarch umwickelt 5) Die proximale Manschette wird aufgeblasen 6) Entnahme von Esmarch und Injektion von 40 ml Lidocain ohne Epinephrin mit 0,5 % 7) Entfernen Sie die Kanüle, bis die distale Manschette aufgeblasen ist und die Die proximale Manschette wird entleert. 8) Das Entfernen des Schlägers muss nach der Operation erfolgen, mindestens 40 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums.
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Intravenöse Regionalanästhesie (Bier-Technik)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalanästhesie mit Adrenalin
Die Patienten werden von Chirurgen betäubt, die mit der von Lalonde beschriebenen Technik vertraut sind.
Ungefähr 30 Minuten vor der Operation werden 20 ml einer Anästhesielösung infundiert.
Die infiltrierte Lösung besteht aus 1 % Lidocain mit Epinephrin im Verhältnis 1:100.000.
Zunächst werden 10 ml der Lösung langsam in die Beugefaltenregion des Handgelenks direkt unter der Haut und subfaszialen Ebene aufgetragen.
Die Nadel wird langsam bewegt.
Die Nadel wird dann zur Infiltration weiterer 2–3 ml der subkutanen Lösung auf die radiale Seite der proximalen palmaren Region umgelenkt.
Die verbleibenden 7-8 ml in der subdermalen Ebene und anterior zum Ligamentum carpi transversum.
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Lokalanästhesie mit Adrenalin ohne Limber-Grotting (Lalonde-Technik)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzes durch die visuelle Analogskala Schmerz
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach der Behandlung (intraoperativ und nach der Behandlung: unmittelbar postoperativ, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach OP-Ende.
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Schmerzmessung durch visuelle Analogskala
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Vor der Behandlung und nach der Behandlung (intraoperativ und nach der Behandlung: unmittelbar postoperativ, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach OP-Ende.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Gesamtkosten der chirurgischen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms werden über die Dauer der Studie verfolgt, um die Kosteneffizienz einer Lokalanästhesie mit Epinephrin im Vergleich zu einer intravenösen Regionalanästhesie zu bestimmen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Folgende Kosten im Zusammenhang mit Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen werden berechnet:
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3 Monate
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Änderung des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Zeitfenster: präoperativ und 12 Wochen postoperativ
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Die Patienten in der Studiengruppe beantworten den Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), der für Portugiesisch übersetzt und validiert wurde, präoperativ (nach anfänglicher klinischer Bewertung) und postoperativ (3. Monat PO).
Es handelt sich um einen krankheitsspezifischen Fragebogen, der selbst auszufüllen ist und den Schweregrad der Symptome und den funktionellen Status von Patienten mit CTS bewertet.
Der BCTQ bewertet die Symptome und die Schwere, Häufigkeit, Zeit und Art.
Der Funktionsgrad der Skala bewertet, wie sich das Syndrom auf das tägliche Leben auswirkt.
Fragen zur Schweregradskala bestehen aus 11 Fragen.
Jede Frage hat fünf Antworten, die nach zunehmender Schwere der Symptome geordnet sind.
Die Fragen zum funktionalen Status setzen sich aus 8 Fragen zusammen, die jeweils einer funktionalen Tätigkeit entsprechen.
Jede Aktivität hat eine 5-Grad-Antwort der Schwierigkeit, die sich zunehmend verschlechtert.
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präoperativ und 12 Wochen postoperativ
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: präoperativ und 12 Wochen postoperativ
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Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items.
Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen.
Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden anzeigen.
Patienten wurden als ängstlich oder depressiv oder beides definiert, wenn die Punktzahl 8 oder mehr auf der entsprechenden Subskala betrug.
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präoperativ und 12 Wochen postoperativ
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Remission oder nicht der Parästhesie bis zum dritten Monat
Zeitfenster: präoperativ und 12 Wochen postoperativ
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Das Fehlen von Parästhesien, die der Patient nach der Operation angibt, wird als „Heilung“ betrachtet.
Die nicht rückläufige Parästhesie, die von Patienten in diesem Zeitraum überwiesen wird, wird als nicht heilend angesehen.
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präoperativ und 12 Wochen postoperativ
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Erfassen und bewerten Sie alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Komplikationsrate von chirurgischen und anästhesischen Eingriffen bei Patienten mit CTS
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12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aldo Okamura, MD, Hospital Alvorada de Moema
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Mckee DE, Lalonde DH, Thoma A, Dickson L. Achieving the optimal epinephrine effect in wide awake hand surgery using local anesthesia without a tourniquet. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):613-5. doi: 10.1007/s11552-015-9759-6. Epub 2015 Apr 14.
- Davison PG, Cobb T, Lalonde DH. The patient's perspective on carpal tunnel surgery related to the type of anesthesia: a prospective cohort study. Hand (N Y). 2013 Mar;8(1):47-53. doi: 10.1007/s11552-012-9474-5.
- Lalonde D, Bell M, Benoit P, Sparkes G, Denkler K, Chang P. A multicenter prospective study of 3,110 consecutive cases of elective epinephrine use in the fingers and hand: the Dalhousie Project clinical phase. J Hand Surg Am. 2005 Sep;30(5):1061-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.05.006.
- Leblanc MR, Lalonde J, Lalonde DH. A detailed cost and efficiency analysis of performing carpal tunnel surgery in the main operating room versus the ambulatory setting in Canada. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):173-8. doi: 10.1007/s11552-007-9043-5. Epub 2007 May 30.
- Robles DS, Esteves S, Liça M, Lopes D, Lima S, Sousa C. Tratamento da síndrome do túnel cárpico:anestesia geral versus local?. Rev Port Ortop e Traum 23(3):217-224, 2015.
- Okamura A, Moraes VY, Fernandes M, Raduan-Neto J, Belloti JC. WALANT versus intravenous regional anesthesia for carpal tunnel syndrome: a randomized clinical trial. Sao Paulo Med J. 2021 Oct 11;139(6):576-578. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0583.R2.0904221. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
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- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
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- Vasokonstriktorische Mittel
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- Anästhetika
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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