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Chirurgische Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: Lokalanästhesie mit Epinephrin x intravenöse Regionalanästhesie.

13. April 2020 aktualisiert von: João Carlos Belloti, Hospital Alvorada

Chirurgische Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: Lokalanästhesie mit Epinephrin x intravenöse Regionalanästhesie. Randomisierte klinische Studie.

Die Anästhesietechnik der Wahl für die chirurgische Behandlung von CTS variiert zwischen den Chirurgen. In den letzten zehn Jahren haben einige Studien die Durchführung dieser Operation unter Verwendung von Lokalanästhesie mit Adrenalin ohne die Notwendigkeit einer Sedierung oder der Verwendung einer pneumatischen Garotte mit guter Wirksamkeit und erheblicher Kostensenkung beschrieben. Es besteht jedoch Bedarf an Studien mit einem geeigneten Design und einer geeigneten Methodik, um die tatsächliche Wirksamkeit dieser Art von Anästhesie für die chirurgische Behandlung von CTS zu bewerten.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Kosten einer offenen Operation bei CTS in einer randomisierten Studie zum Vergleich zweier Anästhesiemethoden: intravenöse Regionalanästhesie (Bier) und Lokalanästhesie mit Adrenalin ohne Gliedmaßengarrotation (Lalondi).

Methoden: Diese Studie wurde in der Gruppe für Handchirurgie und obere Extremitäten entwickelt; Abteilung für Orthopädie und Traumatologie, Bundesuniversität São Paulo, UNIFESP / EPM mit Mitbeteiligung der Abteilung für Handchirurgie und Mikrochirurgie des Krankenhauses Alvorada. Diese Studie wird eine randomisierte klinische Studie sein. Die bisherige Berechnung der Stichprobe ergab 78 Patienten. Die folgenden primären Endpunkte werden bewertet: Schmerz durch visuelle Analogskala (VAS). Kosten: Kosten im Zusammenhang mit Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen werden erfasst. Die sekundären Ergebnisse sind: Verwendung von Analgetika, Angst und Depression anhand der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale). Lebensqualität durch den Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remission von Parästhesien nach chirurgischen Eingriffen, Komplikationen und Misserfolgen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Behandlung von CTS wird meistens unter Krankenhausbedingungen unter Anästhesie durchgeführt. Die Anästhesietechnik der Wahl variiert zwischen den Chirurgen. In den letzten zehn Jahren haben einige Studien die Durchführung dieser Operation unter Verwendung von Lokalanästhesie mit Adrenalin ohne die Notwendigkeit einer Sedierung oder der Verwendung einer pneumatischen Garotte beschrieben, die eine gute Wirksamkeit und eine erhebliche Reduzierung der Kosten für das Verfahren mit dieser Anästhesiemethode aufweist. Als wir jedoch das Niveau und die Stärke der Evidenz aus diesen Studien bewerteten, stellten wir fest, dass Studien mit einem geeigneten Design und einer angemessenen Methodik erforderlich sind, um die tatsächliche Wirksamkeit dieser Art von Anästhesie für die chirurgische Behandlung von CTS zu bewerten.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der offenen Operation bei CTS in einer randomisierten Studie zum Vergleich zweier Anästhesiemethoden: intravenöse Regionalanästhesie (Bier) und Lokalanästhesie mit Adrenalin ohne Gliedmaßengarrotation (Lalondi).

Methoden: Diese Studie wurde in der Gruppe für Handchirurgie und obere Extremitäten entwickelt; Abteilung für Orthopädie und Traumatologie, Bundesuniversität São Paulo, UNIFESP / EPM mit Mitbeteiligung der Abteilung für Handchirurgie und Mikrochirurgie des Medizinischen Facharztdienstes für Handchirurgie des Krankenhauses Alvorada. Diese Studie wird eine randomisierte klinische Studie sein. Die vorherige Berechnung der Stichprobe ergab die Notwendigkeit, insgesamt 35 Patienten in jede Gruppe einzuschließen, insgesamt 70 Patienten, unter Berücksichtigung eines Verlusts von 10 % während der Nachbeobachtung werden wir 78 Patienten einschließen. Die folgenden primären Endpunkte werden bewertet: Schmerz durch visuelle Analogskala (VAS), der präoperativ, transoperativ, unmittelbar postoperativ, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Operation gemessen wird. Kosten: Kosten im Zusammenhang mit Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen werden erfasst. Die sekundären Ergebnisse sind: Verwendung von Analgetika, Angst und Depression anhand der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale). Lebensqualität durch den Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remission von Parästhesien nach chirurgischen Eingriffen, Komplikationen und Misserfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 03325000
        • Aldo Okamura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit idiopathischem Karpaltunnelsyndrom mit Operationsindikation wegen Versagens einer konservativen Behandlung für mindestens drei Monate oder bei Erstdiagnose mit motorischer Beeinträchtigung, die durch klinische Untersuchung (Hypotrophie) und/oder durch Elektromyographie festgestellt wurde (ENMG) Prüfung.
  • Die Diagnose von CTS wird durch die klinische Bewertung gestellt, bei der CTS-Patienten berücksichtigt werden, die mindestens vier der klinischen Kriterien aufweisen, die durch die Elektromyographie-Untersuchung vorgeschlagen und nachgewiesen wurden.

Klinische Kriterien für CTS - (Für die klinische Bestätigung der Diagnose sind mindestens 4 Kriterien erforderlich)

  1. Parästhesien im Bereich des Nervus medianus
  2. Nacht Parästhesie der Hand
  3. Verminderte Kraft mit Hypotrophie der Tenarmuskulatur
  4. Positives Tinnituszeichen am Handgelenk
  5. Positiver Phalen-Test
  6. Verlust der 2-Punkt-Diskriminierung in der Region, die vom Nervus medianus innerviert wird

    • Patienten, die der Teilnahme zustimmen, nachdem sie angemessen über die Art der Studie informiert wurden und die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule in der Vorgeschichte (Radikulopathien, Arthrose),
  • Schwangere und Frauen im Wochenbett,
  • Patienten mit Folgen früherer Handgelenks- und Handoperationen,
  • Andere Kompressionssyndrome der oberen Extremitäten und Schultergürtel werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöse Regionalanästhesie (Bier)
Die von Bier beschriebene Anästhesietechnik wird vom Anästhesisten durchgeführt. Die folgenden Schritte wurden befolgt: 1) Anbringen eines doppelten Tourniquets am proximalen Teil des Arms 2) Asepsis und Antisepsis der operierten Extremität 3) Punktion und Venenkatheterisierung am distalsten in der Extremität 4) Anheben der Extremität für 1 bis 2 Minuten als nächstes die Extremität wird spiralförmig von distal nach proximal mit Esmarch umwickelt 5) Die proximale Manschette wird aufgeblasen 6) Entnahme von Esmarch und Injektion von 40 ml Lidocain ohne Epinephrin mit 0,5 % 7) Entfernen Sie die Kanüle, bis die distale Manschette aufgeblasen ist und die Die proximale Manschette wird entleert. 8) Das Entfernen des Schlägers muss nach der Operation erfolgen, mindestens 40 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums.
Intravenöse Regionalanästhesie (Bier-Technik)
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalanästhesie mit Adrenalin
Die Patienten werden von Chirurgen betäubt, die mit der von Lalonde beschriebenen Technik vertraut sind. Ungefähr 30 Minuten vor der Operation werden 20 ml einer Anästhesielösung infundiert. Die infiltrierte Lösung besteht aus 1 % Lidocain mit Epinephrin im Verhältnis 1:100.000. Zunächst werden 10 ml der Lösung langsam in die Beugefaltenregion des Handgelenks direkt unter der Haut und subfaszialen Ebene aufgetragen. Die Nadel wird langsam bewegt. Die Nadel wird dann zur Infiltration weiterer 2–3 ml der subkutanen Lösung auf die radiale Seite der proximalen palmaren Region umgelenkt. Die verbleibenden 7-8 ml in der subdermalen Ebene und anterior zum Ligamentum carpi transversum.
Lokalanästhesie mit Adrenalin ohne Limber-Grotting (Lalonde-Technik)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes durch die visuelle Analogskala Schmerz
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach der Behandlung (intraoperativ und nach der Behandlung: unmittelbar postoperativ, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach OP-Ende.
Schmerzmessung durch visuelle Analogskala
Vor der Behandlung und nach der Behandlung (intraoperativ und nach der Behandlung: unmittelbar postoperativ, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach OP-Ende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtkosten der chirurgischen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms werden über die Dauer der Studie verfolgt, um die Kosteneffizienz einer Lokalanästhesie mit Epinephrin im Vergleich zu einer intravenösen Regionalanästhesie zu bestimmen.
Zeitfenster: 3 Monate

Folgende Kosten im Zusammenhang mit Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen werden berechnet:

  • Verbrauchsmaterialien, die bei Anästhesie- und chirurgischen Eingriffen verwendet werden
  • medizinisches und paramedizinisches Personal
  • Nutzungsdauer der OP-Räume zur postoperativen Erholung
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  • Arzneimittel, die bis zu einer postoperativen Woche verwendet werden
  • notwendige Kosten für die Behandlung möglicher Komplikationen
3 Monate
Änderung des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Zeitfenster: präoperativ und 12 Wochen postoperativ
Die Patienten in der Studiengruppe beantworten den Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), der für Portugiesisch übersetzt und validiert wurde, präoperativ (nach anfänglicher klinischer Bewertung) und postoperativ (3. Monat PO). Es handelt sich um einen krankheitsspezifischen Fragebogen, der selbst auszufüllen ist und den Schweregrad der Symptome und den funktionellen Status von Patienten mit CTS bewertet. Der BCTQ bewertet die Symptome und die Schwere, Häufigkeit, Zeit und Art. Der Funktionsgrad der Skala bewertet, wie sich das Syndrom auf das tägliche Leben auswirkt. Fragen zur Schweregradskala bestehen aus 11 Fragen. Jede Frage hat fünf Antworten, die nach zunehmender Schwere der Symptome geordnet sind. Die Fragen zum funktionalen Status setzen sich aus 8 Fragen zusammen, die jeweils einer funktionalen Tätigkeit entsprechen. Jede Aktivität hat eine 5-Grad-Antwort der Schwierigkeit, die sich zunehmend verschlechtert.
präoperativ und 12 Wochen postoperativ
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: präoperativ und 12 Wochen postoperativ
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden anzeigen. Patienten wurden als ängstlich oder depressiv oder beides definiert, wenn die Punktzahl 8 oder mehr auf der entsprechenden Subskala betrug.
präoperativ und 12 Wochen postoperativ
Remission oder nicht der Parästhesie bis zum dritten Monat
Zeitfenster: präoperativ und 12 Wochen postoperativ
Das Fehlen von Parästhesien, die der Patient nach der Operation angibt, wird als „Heilung“ betrachtet. Die nicht rückläufige Parästhesie, die von Patienten in diesem Zeitraum überwiesen wird, wird als nicht heilend angesehen.
präoperativ und 12 Wochen postoperativ
Erfassen und bewerten Sie alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Komplikationsrate von chirurgischen und anästhesischen Eingriffen bei Patienten mit CTS
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo Okamura, MD, Hospital Alvorada de Moema

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

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