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Trattamento chirurgico della sindrome del tunnel carpale: anestesia locale con epinefrina x anestesia regionale endovenosa.

13 aprile 2020 aggiornato da: João Carlos Belloti, Hospital Alvorada

Trattamento chirurgico della sindrome del tunnel carpale: anestesia locale con epinefrina x anestesia regionale endovenosa. Studio clinico randomizzato.

La tecnica anestetica di scelta per il trattamento chirurgico della CTS varia tra i chirurghi. Nell'ultimo decennio alcuni studi hanno descritto l'esecuzione di questo intervento in anestesia locale con adrenalina senza necessità di sedazione o utilizzo di garrota pneumatica, avendo buona efficacia e sostanziale riduzione dei costi. Tuttavia sono necessari studi con un disegno e una metodologia appropriati per valutare l'effettiva efficacia di questo tipo di anestesia per il trattamento chirurgico della CTS.

Obiettivo: valutare l'efficacia e il costo della chirurgia a cielo aperto per CTS in uno studio randomizzato che confronta due metodi di anestesia: anestesia regionale endovenosa (Bier) e anestesia locale con adrenalina senza garroting degli arti (Lalondi).

Metodi: Questo studio è stato sviluppato nel gruppo di chirurgia della mano e dell'arto superiore; Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia, Università Federale di San Paolo, UNIFESP / EPM con co-partecipazione del Dipartimento di Chirurgia della Mano e Microchirurgia dell'Ospedale Alvorada. Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato. Il precedente calcolo del campione risultava in 78 pazienti. Verranno valutati i seguenti risultati primari: Dolore attraverso scala analogica visiva (VAS). Costi: saranno registrati i costi relativi alle procedure anestetiche e chirurgiche. Gli esiti secondari saranno: Uso di analgesici, ansia e depressione attraverso la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Qualità della vita attraverso il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remissione della parestesia dopo intervento chirurgico, complicanze e fallimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico della CTS viene spesso eseguito in condizioni ospedaliere, con l'uso dell'anestesia. La tecnica anestetica di scelta varia tra i chirurghi. Nell'ultimo decennio alcuni studi hanno descritto l'esecuzione di questo intervento in anestesia locale con adrenalina senza la necessità di sedazione o l'uso di garrota pneumatica, avendo una buona efficacia e una sostanziale riduzione dei costi per l'intervento con questa metodica anestetica. Tuttavia, quando abbiamo valutato il livello e la forza delle prove di questi studi, abbiamo notato che c'è bisogno di studi con un disegno e una metodologia appropriati per valutare l'effettiva efficacia di questo tipo di anestesia per il trattamento chirurgico della CTS.

Obiettivo: valutare l'efficacia della chirurgia a cielo aperto per CTS in uno studio randomizzato che confronta due metodi di anestesia: anestesia regionale endovenosa (Bier) e anestesia locale con adrenalina senza garroting degli arti (Lalondi).

Metodi: Questo studio è stato sviluppato nel gruppo di chirurgia della mano e dell'arto superiore; Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia, Università Federale di San Paolo, UNIFESP / EPM con co-partecipazione del Dipartimento di Chirurgia della Mano e Microchirurgia del Servizio di Residenza Medica in Chirurgia della Mano dell'Ospedale Alvorada. Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato. Il precedente calcolo del campione ha comportato la necessità di inclusione totale di 35 pazienti in ciascun gruppo, totale di 70 pazienti, considerando una perdita del 10% durante il follow-up includeremo 78 pazienti. Verranno valutati i seguenti esiti primari: Dolore tramite scala analogica visiva (VAS), che sarà misurato nel preoperatorio, transoperatorio, postoperatorio immediato, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore dopo l'intervento. Costi: saranno registrati i costi relativi alle procedure anestetiche e chirurgiche. Gli esiti secondari saranno: Uso di analgesici, ansia e depressione attraverso la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Qualità della vita attraverso il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remissione della parestesia dopo intervento chirurgico, complicanze e fallimenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 03325000
        • Aldo Okamura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, con Sindrome del Tunnel Carpale idiopatica con indicazione all'intervento chirurgico per fallimento del trattamento conservativo da almeno tre mesi o che presentavano alla diagnosi iniziale compromissione motoria rilevata dall'esame clinico (ipotrofia) e/o dall'elettromiografia esame (ENMG).
  • La diagnosi di CTS verrà effettuata attraverso la valutazione clinica in cui verranno presi in considerazione i pazienti con CTS, coloro che presentano almeno quattro dei criteri clinici proposti e comprovati dall'esame elettromiografico.

Criteri clinici per CTS - (Saranno richiesti almeno 4 criteri per la conferma clinica della diagnosi)

  1. Parestesia nel territorio del nervo mediano
  2. Parestesie notturne della mano
  3. Diminuzione della forza con ipotrofia della muscolatura tenare
  4. Segno di acufene positivo sul polso
  5. Test di Phalen positivo

  6. Perdita della discriminazione a 2 punti nella regione innervata dal nervo mediano

    • Pazienti che accettano di partecipare, dopo essere stati adeguatamente informati sulla natura dello studio, e aver letto e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti di malattie del rachide cervicale (radicolopatie, artrosi),
  • Donne incinte e puerpere,
  • Pazienti con sequele di precedenti interventi chirurgici al polso e alla mano,
  • Saranno escluse altre sindromi compressive degli arti superiori e dei cingoli scapolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia regionale endovenosa (Bier)
La tecnica anestetica descritta da Bier verrà eseguita dall'anestesista. Sono stati seguiti i seguenti passaggi: 1) Posizionamento del doppio laccio emostatico sulla porzione prossimale del braccio 2) Asepsi e antisepsi dell'arto operato 3) Puntura e cateterizzazione venosa più distale dell'arto 4) Elevazione dell'arto per 1 o 2 minuti, successivamente l'arto verrà avvolto a spirale con Esmarch dal distale al prossimale 5) La cuffia prossimale verrà gonfiata 6) Prelievo di Esmarch e iniezione di 40 ml di lidocaina senza epinefrina allo 0,5% 7) Rimozione della cannula fino a gonfiare la cuffia distale e il cuffia prossimale viene svuotata 8) La rimozione del club deve essere effettuata dopo l'intervento, almeno 40 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico.
Procedura: Anestesia regionale endovenosa (Bier)
Anestesia regionale endovenosa (tecnica Bier)
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia locale con adrenalina
I pazienti saranno anestetizzati da chirurghi che hanno familiarità con la tecnica descritta da Lalonde. Circa trenta minuti prima dell'intervento, saranno infusi con 20 ml di una soluzione anestetica. La soluzione infiltrata è composta da lidocaina all'1% con epinefrina in 1:100.000. Inizialmente verranno applicati lentamente 10 mL della soluzione nella regione della piega di flessione del polso appena sotto la pelle e il piano subfasciale. L'ago viene spostato lentamente. L'ago viene quindi reindirizzato al lato radiale della regione palmare prossimale per l'infiltrazione di altri 2-3 mL della soluzione sottocutanea. I restanti 7-8 ml nel piano sottocutaneo e davanti al legamento trasverso del carpo.
Procedura: Anestesia locale con adrenalina
anestesia locale con adrenalina senza garroting agile (Tecnica Lalonde)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore attraverso la scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento (intraoperatorio e dopo il trattamento:immediato postoperatorio, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore dopo la fine dell'intervento.
Misurazione del dolore tramite scala analogica visiva
Prima del trattamento e dopo il trattamento (intraoperatorio e dopo il trattamento:immediato postoperatorio, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I costi totali del trattamento chirurgico della sindrome del tunnel carpale saranno monitorati per tutta la durata dello studio per determinare il rapporto costo-efficacia di fornire un'anestesia locale con epinefrina rispetto a un'anestesia regionale endovenosa.
Lasso di tempo: 3 mesi

Saranno calcolati i seguenti costi relativi alle procedure anestetiche e chirurgiche:

  • materiale di consumo utilizzato nella procedura anestetica e chirurgica
  • personale medico e paramedico
  • tempo di utilizzo delle sale chirurgiche per il recupero postoperatorio
  • durata della degenza ospedaliera
  • medicinali utilizzati fino a una settimana postoperatoria
  • costi necessari per il trattamento di possibili complicanze
3 mesi
Modifica del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
I pazienti nel gruppo di studio risponderanno al Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) tradotto e convalidato per il portoghese preoperatorio (dopo la valutazione clinica iniziale) e postoperatorio (PO del 3° mese). È un questionario specifico per la malattia, autosomministrato, e valuta la gravità dei sintomi e lo stato funzionale dei pazienti con CTS. Il BCTQ valuta i sintomi e la gravità, la frequenza, il tempo e il tipo. Il grado di scala funzionale valuta come la sindrome influisce sulla vita quotidiana. Le questioni relative alla scala di gravità sono composte da 11 domande. Ogni domanda ha cinque risposte, poste in ordine crescente di gravità dei sintomi. Le questioni relative allo stato funzionale sono composte da 8 domande, ciascuna delle quali corrisponde ad un'attività funzionale. Ogni attività ha una risposta di 5 gradi di difficoltà in progressivo peggioramento.
prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'HADS è una scala di quattordici elementi. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori lamentele di ansia/depressione. I pazienti sono stati definiti affetti da ansia o depressione o entrambi se il punteggio era pari o superiore a 8 nella sottoscala corrispondente.
prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Remissione o meno della parestesia fino al terzo mese
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
L'assenza di parestesie riferite dal paziente dopo l'intervento sarà considerata come “guarigione”. La parestesia di non regressione riferita dai pazienti in questo periodo sarà considerata come non cicatrizzata.
prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Registrare e valutare tutte le complicanze associate alla procedura chirurgica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'operazione
Tasso di complicanze delle procedure chirurgiche e anestetiche nei pazienti con CTS
12 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Alvorada

Collaboratori

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldo Okamura, MD, Hospital Alvorada de Moema

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAMAO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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