- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02986347
Kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom: Lokalbedövning med epinefrin x Intravenös regionalbedövning.
Kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom: Lokalbedövning med epinefrin x Intravenös regionalbedövning. Randomiserad klinisk prövning.
Den valda anestesitekniken för kirurgisk behandling av CTS varierar mellan kirurger. Under det senaste decenniet har vissa studier beskrivit prestandan av denna operation med lokalbedövning med adrenalin utan behov av sedering eller användning av pneumatisk garrote, med god effektivitet och avsevärd kostnadsminskning. Det finns dock behov av studier med en lämplig design och metodik för att utvärdera den faktiska effektiviteten av denna typ av anestesi för kirurgisk behandling av CTS.
Syfte: Att utvärdera effektiviteten och kostnaden för öppen kirurgi för CTS i en randomiserad studie som jämför två anestesimetoder: intravenös regionalbedövning (Bier) och lokalbedövning med adrenalin utan lemmar (Lalondi).
Metoder: Denna studie utvecklades inom gruppen handkirurgi och övre extremiteter; Institutionen för ortopedi och traumatologi, Federal University of São Paulo, UNIFESP / EPM med deltagande av handkirurgi och mikrokirurgiska avdelningen på sjukhuset Alvorada. Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning. Den tidigare beräkningen av provet resulterade i 78 patienter. Följande primära resultat kommer att bedömas: Smärta genom visuell analog skala (VAS). Kostnader: Kostnader för anestesi och kirurgiska ingrepp kommer att registreras. De sekundära resultaten kommer att vara: Användning av analgetika, ångest och depression genom HADS-skalan (Hospital Anxiety and Depression Scale). Livskvalitet genom Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remission av parestesi efter kirurgiskt ingrepp, komplikationer och misslyckanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk behandling av CTS utförs oftast under sjukhusförhållanden, med användning av anestesi. Den valbara anestesitekniken varierar mellan kirurger. Under det senaste decenniet har vissa studier beskrivit utförandet av denna operation med hjälp av lokalbedövning med adrenalin utan behov av sedering eller användning av pneumatisk garrote, med god effektivitet och avsevärd minskning av kostnaderna för proceduren med denna anestesimetod. Men när vi utvärderade nivån och styrkan av bevisen från dessa studier, märker vi att det finns ett behov av studier med en lämplig design och metodik för att utvärdera den faktiska effektiviteten av denna typ av anestesi för kirurgisk behandling av CTS.
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av öppen kirurgi för CTS i en randomiserad studie där två anestesimetoder jämförs: intravenös regionalbedövning (Bier) och lokalbedövning med adrenalin utan lemmar (Lalondi).
Metoder: Denna studie utvecklades inom gruppen handkirurgi och övre extremiteter; Institutionen för ortopedi och traumatologi, Federal University of São Paulo, UNIFESP / EPM med deltagande av handkirurgi- och mikrokirurgiavdelningen vid Medical Residency Service in Hand Surgery of Hospital Alvorada. Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning. Den tidigare beräkningen av urvalet resulterade i behovet av total inkludering av 35 patienter i varje grupp, totalt 70 patienter, med tanke på en förlust på 10% under uppföljningen kommer vi att inkludera 78 patienter. Följande primära resultat kommer att bedömas: Smärta genom visuell analog skala (VAS), som kommer att mätas i preoperativt, transoperativt, omedelbart postoperativt, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter operationen. Kostnader: Kostnader för anestesi och kirurgiska ingrepp kommer att registreras. De sekundära resultaten kommer att vara: Användning av analgetika, ångest och depression genom HADS-skalan (Hospital Anxiety and Depression Scale). Livskvalitet genom Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remission av parestesi efter kirurgiskt ingrepp, komplikationer och misslyckanden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 03325000
- Aldo Okamura
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år, med idiopatisk karpaltunnelsyndrom med indikation för operation på grund av misslyckande med konservativ behandling under minst tre månader eller den som uppvisades vid den initiala diagnosen med motorisk funktionsnedsättning som upptäckts genom klinisk undersökning (hypotrofi) och/eller genom elektromyografi (ENMG) examen.
- Diagnosen CTS kommer att ställas genom den kliniska utvärderingen där CTS-patienter kommer att beaktas, de som presenterar minst fyra av de kliniska kriterierna som föreslagits och bevisats genom elektromyografiundersökningen.
Kliniska kriterier för CTS - (Minst 4 kriterier kommer att krävas för klinisk bekräftelse av diagnosen)
- Parestesi i mediannervens territorium
- Nattparestesi av handen
- Minskad styrka med hypotrofi av muskulaturens tenar
- Positivt tinnitustecken på handleden
- Positivt Phalen-test
Förlust av tvåpunktsdiskriminering i regionen som innerveras av medianusnerven
- Patienter som samtycker till att delta, efter att ha blivit tillräckligt informerade om studiens karaktär, och som har läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare sjukdomar i halsryggen (radikulopatier, artros),
- Gravida kvinnor och barnsängar,
- Patienter med följdsjukdomar av tidigare handleds- och handoperationer,
- Andra kompressionssyndrom i övre extremiteterna och skulderbladsgördlar kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenös regional anestesi (Bier)
Anestesitekniken som Bier beskrev kommer att utföras av narkosläkaren.
Följande steg följdes: 1) Placera dubbel tourniquet på den proximala delen av armen 2) Asepsis och antisepsis av den operativa extremiteten 3) Punktering och venkateterisering mest distalt i extremiteten 4) Förhöjning av extremiteten i 1 till 2 minuter, nästa lemmen kommer att spirallindas med Esmarch från den distala till den proximala 5) Den proximala manschetten kommer att blåsas upp 6) Uttag av Esmarch och injektion av 40 ml lidokain utan epinefrin vid 0,5 % 7) Ta bort kanylen tills den distala manschetten är uppblåst och proximal manschett töms 8) Avlägsnande av klubban måste göras efter operationen, minst 40 minuter efter injektionen av bedövningsmedlet.
|
Intravenös regional anestesi (Bier Technique)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedövning med adrenalin
Patienterna kommer att bedövas av kirurger som är bekanta med den teknik som beskrivs av Lalonde.
Cirka trettio minuter före operationen kommer att infunderas med 20 ml av en anestesilösning.
Den infiltrerade lösningen är sammansatt av 1% lidokain med epinefrin i 1:100 000.
Inledningsvis kommer 10 ml av lösningen att appliceras långsamt i flexionsveckområdet i handleden strax under huden och subfascialplanet.
Nålen flyttas långsamt.
Nålen omdirigeras sedan till den radiella sidan av den proximala palmarregionen för infiltration av ytterligare 2-3 ml av den subkutana lösningen.
De återstående 7-8mL i det subdermala planet och anteriort till det transversella karpalligamentet.
|
lokalbedövning med adrenalin utan lemmar (Lalonde-teknik)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärta genom Pain visuell analog skala
Tidsram: Före behandlingen och efter behandlingen (intraoperativt och efter behandlingen: omedelbart postoperativt, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter operationens slut.
|
Smärtmätning genom visuell analog skala
|
Före behandlingen och efter behandlingen (intraoperativt och efter behandlingen: omedelbart postoperativt, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter operationens slut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De totala kostnaderna för kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom kommer att spåras under studiens varaktighet för att fastställa kostnadseffektiviteten av att tillhandahålla en lokalbedövning med epinefrin kontra en intravenös regionalbedövning.
Tidsram: 3 månader
|
Följande kostnader för anestesi och kirurgiska ingrepp kommer att beräknas:
|
3 månader
|
Ändring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: preoperativt och 12 veckor efter operationen
|
Patienterna i studiegruppen kommer att svara på Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) översatt och validerad för portugisiska preoperativa (efter initial klinisk utvärdering) och postoperativa (3:e månaden PO).
Det är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som administreras själv och utvärderar svårighetsgraden av symtomen och funktionsstatus hos patienter med CTS.
BCTQ bedömer symtomen och svårighetsgraden, frekvensen, tiden och typen.
Den funktionella skalan utvärderar hur syndromet påverkar det dagliga livet.
Frågor som rör svårighetsgradsskalan består av 11 frågor.
Varje fråga har fem svar, placerade i ordning efter symtomens ökande svårighetsgrad.
Frågorna som rör funktionsstatus är sammansatta av 8 frågor som var och en motsvarar en funktionell aktivitet.
Varje aktivitet har ett 5-graderssvar av svårighetsgrad som gradvis förvärras.
|
preoperativt och 12 veckor efter operationen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: preoperativt och 12 veckor efter operationen
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär.
HADS är en skala med fjorton objekt.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
Underskalorna för ångest och depression varierar vardera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångest/depression klagar.
Patienter definierades som att de hade ångest eller depression eller båda om poängen var 8 eller mer i motsvarande delskala.
|
preoperativt och 12 veckor efter operationen
|
Remission eller inte av parestesi förrän den tredje månaden
Tidsram: preoperativt och 12 veckor efter operationen
|
Frånvaron av parestesi som rapporterats av patienten efter operationen kommer att betraktas som "bot".
Den icke-regressionsparestesi som patienter hänvisar till under denna period kommer att betraktas som icke-läkande.
|
preoperativt och 12 veckor efter operationen
|
Registrera och utvärdera alla komplikationer i samband med det kirurgiska ingreppet
Tidsram: 12 veckor efter operation
|
Komplikationsfrekvens av kirurgiska och anestesiprocedurer hos patienter med CTS
|
12 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aldo Okamura, MD, Hospital Alvorada de Moema
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Mckee DE, Lalonde DH, Thoma A, Dickson L. Achieving the optimal epinephrine effect in wide awake hand surgery using local anesthesia without a tourniquet. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):613-5. doi: 10.1007/s11552-015-9759-6. Epub 2015 Apr 14.
- Davison PG, Cobb T, Lalonde DH. The patient's perspective on carpal tunnel surgery related to the type of anesthesia: a prospective cohort study. Hand (N Y). 2013 Mar;8(1):47-53. doi: 10.1007/s11552-012-9474-5.
- Lalonde D, Bell M, Benoit P, Sparkes G, Denkler K, Chang P. A multicenter prospective study of 3,110 consecutive cases of elective epinephrine use in the fingers and hand: the Dalhousie Project clinical phase. J Hand Surg Am. 2005 Sep;30(5):1061-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.05.006.
- Leblanc MR, Lalonde J, Lalonde DH. A detailed cost and efficiency analysis of performing carpal tunnel surgery in the main operating room versus the ambulatory setting in Canada. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):173-8. doi: 10.1007/s11552-007-9043-5. Epub 2007 May 30.
- Robles DS, Esteves S, Liça M, Lopes D, Lima S, Sousa C. Tratamento da síndrome do túnel cárpico:anestesia geral versus local?. Rev Port Ortop e Traum 23(3):217-224, 2015.
- Okamura A, Moraes VY, Fernandes M, Raduan-Neto J, Belloti JC. WALANT versus intravenous regional anesthesia for carpal tunnel syndrome: a randomized clinical trial. Sao Paulo Med J. 2021 Oct 11;139(6):576-578. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0583.R2.0904221. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Sjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bedövningsmedel
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- HAMAO01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekryteringÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutadKarpaltunnelsyndrom | KARPAL TUNNEL SYNDROM EFTER FÖDSELEgypten
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutadUlnar nervkompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityRekrytering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändCubital Tunnel SyndromeStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
University of AlbertaRekryteringElektrisk stimulering | Cubital Tunnel SyndromeKanada
-
NYU Langone HealthAvslutadCubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutad