Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom: Lokalbedövning med epinefrin x Intravenös regionalbedövning.

13 april 2020 uppdaterad av: João Carlos Belloti, Hospital Alvorada

Kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom: Lokalbedövning med epinefrin x Intravenös regionalbedövning. Randomiserad klinisk prövning.

Den valda anestesitekniken för kirurgisk behandling av CTS varierar mellan kirurger. Under det senaste decenniet har vissa studier beskrivit prestandan av denna operation med lokalbedövning med adrenalin utan behov av sedering eller användning av pneumatisk garrote, med god effektivitet och avsevärd kostnadsminskning. Det finns dock behov av studier med en lämplig design och metodik för att utvärdera den faktiska effektiviteten av denna typ av anestesi för kirurgisk behandling av CTS.

Syfte: Att utvärdera effektiviteten och kostnaden för öppen kirurgi för CTS i en randomiserad studie som jämför två anestesimetoder: intravenös regionalbedövning (Bier) och lokalbedövning med adrenalin utan lemmar (Lalondi).

Metoder: Denna studie utvecklades inom gruppen handkirurgi och övre extremiteter; Institutionen för ortopedi och traumatologi, Federal University of São Paulo, UNIFESP / EPM med deltagande av handkirurgi och mikrokirurgiska avdelningen på sjukhuset Alvorada. Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning. Den tidigare beräkningen av provet resulterade i 78 patienter. Följande primära resultat kommer att bedömas: Smärta genom visuell analog skala (VAS). Kostnader: Kostnader för anestesi och kirurgiska ingrepp kommer att registreras. De sekundära resultaten kommer att vara: Användning av analgetika, ångest och depression genom HADS-skalan (Hospital Anxiety and Depression Scale). Livskvalitet genom Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remission av parestesi efter kirurgiskt ingrepp, komplikationer och misslyckanden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk behandling av CTS utförs oftast under sjukhusförhållanden, med användning av anestesi. Den valbara anestesitekniken varierar mellan kirurger. Under det senaste decenniet har vissa studier beskrivit utförandet av denna operation med hjälp av lokalbedövning med adrenalin utan behov av sedering eller användning av pneumatisk garrote, med god effektivitet och avsevärd minskning av kostnaderna för proceduren med denna anestesimetod. Men när vi utvärderade nivån och styrkan av bevisen från dessa studier, märker vi att det finns ett behov av studier med en lämplig design och metodik för att utvärdera den faktiska effektiviteten av denna typ av anestesi för kirurgisk behandling av CTS.

Syfte: Att utvärdera effektiviteten av öppen kirurgi för CTS i en randomiserad studie där två anestesimetoder jämförs: intravenös regionalbedövning (Bier) och lokalbedövning med adrenalin utan lemmar (Lalondi).

Metoder: Denna studie utvecklades inom gruppen handkirurgi och övre extremiteter; Institutionen för ortopedi och traumatologi, Federal University of São Paulo, UNIFESP / EPM med deltagande av handkirurgi- och mikrokirurgiavdelningen vid Medical Residency Service in Hand Surgery of Hospital Alvorada. Denna studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning. Den tidigare beräkningen av urvalet resulterade i behovet av total inkludering av 35 patienter i varje grupp, totalt 70 patienter, med tanke på en förlust på 10% under uppföljningen kommer vi att inkludera 78 patienter. Följande primära resultat kommer att bedömas: Smärta genom visuell analog skala (VAS), som kommer att mätas i preoperativt, transoperativt, omedelbart postoperativt, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter operationen. Kostnader: Kostnader för anestesi och kirurgiska ingrepp kommer att registreras. De sekundära resultaten kommer att vara: Användning av analgetika, ångest och depression genom HADS-skalan (Hospital Anxiety and Depression Scale). Livskvalitet genom Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remission av parestesi efter kirurgiskt ingrepp, komplikationer och misslyckanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 03325000
        • Aldo Okamura

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år, med idiopatisk karpaltunnelsyndrom med indikation för operation på grund av misslyckande med konservativ behandling under minst tre månader eller den som uppvisades vid den initiala diagnosen med motorisk funktionsnedsättning som upptäckts genom klinisk undersökning (hypotrofi) och/eller genom elektromyografi (ENMG) examen.
  • Diagnosen CTS kommer att ställas genom den kliniska utvärderingen där CTS-patienter kommer att beaktas, de som presenterar minst fyra av de kliniska kriterierna som föreslagits och bevisats genom elektromyografiundersökningen.

Kliniska kriterier för CTS - (Minst 4 kriterier kommer att krävas för klinisk bekräftelse av diagnosen)

  1. Parestesi i mediannervens territorium
  2. Nattparestesi av handen
  3. Minskad styrka med hypotrofi av muskulaturens tenar
  4. Positivt tinnitustecken på handleden
  5. Positivt Phalen-test
  6. Förlust av tvåpunktsdiskriminering i regionen som innerveras av medianusnerven

    • Patienter som samtycker till att delta, efter att ha blivit tillräckligt informerade om studiens karaktär, och som har läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare sjukdomar i halsryggen (radikulopatier, artros),
  • Gravida kvinnor och barnsängar,
  • Patienter med följdsjukdomar av tidigare handleds- och handoperationer,
  • Andra kompressionssyndrom i övre extremiteterna och skulderbladsgördlar kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenös regional anestesi (Bier)
Anestesitekniken som Bier beskrev kommer att utföras av narkosläkaren. Följande steg följdes: 1) Placera dubbel tourniquet på den proximala delen av armen 2) Asepsis och antisepsis av den operativa extremiteten 3) Punktering och venkateterisering mest distalt i extremiteten 4) Förhöjning av extremiteten i 1 till 2 minuter, nästa lemmen kommer att spirallindas med Esmarch från den distala till den proximala 5) Den proximala manschetten kommer att blåsas upp 6) Uttag av Esmarch och injektion av 40 ml lidokain utan epinefrin vid 0,5 % 7) Ta bort kanylen tills den distala manschetten är uppblåst och proximal manschett töms 8) Avlägsnande av klubban måste göras efter operationen, minst 40 minuter efter injektionen av bedövningsmedlet.
Intravenös regional anestesi (Bier Technique)
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedövning med adrenalin
Patienterna kommer att bedövas av kirurger som är bekanta med den teknik som beskrivs av Lalonde. Cirka trettio minuter före operationen kommer att infunderas med 20 ml av en anestesilösning. Den infiltrerade lösningen är sammansatt av 1% lidokain med epinefrin i 1:100 000. Inledningsvis kommer 10 ml av lösningen att appliceras långsamt i flexionsveckområdet i handleden strax under huden och subfascialplanet. Nålen flyttas långsamt. Nålen omdirigeras sedan till den radiella sidan av den proximala palmarregionen för infiltration av ytterligare 2-3 ml av den subkutana lösningen. De återstående 7-8mL i det subdermala planet och anteriort till det transversella karpalligamentet.
lokalbedövning med adrenalin utan lemmar (Lalonde-teknik)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta genom Pain visuell analog skala
Tidsram: Före behandlingen och efter behandlingen (intraoperativt och efter behandlingen: omedelbart postoperativt, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter operationens slut.
Smärtmätning genom visuell analog skala
Före behandlingen och efter behandlingen (intraoperativt och efter behandlingen: omedelbart postoperativt, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter operationens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De totala kostnaderna för kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom kommer att spåras under studiens varaktighet för att fastställa kostnadseffektiviteten av att tillhandahålla en lokalbedövning med epinefrin kontra en intravenös regionalbedövning.
Tidsram: 3 månader

Följande kostnader för anestesi och kirurgiska ingrepp kommer att beräknas:

  • konsumentmaterial som används vid anestesi och kirurgi
  • medicinsk och paramedicinsk personal
  • tidpunkt för användning av operationsrummen för postoperativ återhämtning
  • sjukhusvistelsens längd
  • läkemedel som används upp till en postoperativ vecka
  • nödvändiga kostnader för behandling av eventuella komplikationer
3 månader
Ändring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: preoperativt och 12 veckor efter operationen
Patienterna i studiegruppen kommer att svara på Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) översatt och validerad för portugisiska preoperativa (efter initial klinisk utvärdering) och postoperativa (3:e månaden PO). Det är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som administreras själv och utvärderar svårighetsgraden av symtomen och funktionsstatus hos patienter med CTS. BCTQ bedömer symtomen och svårighetsgraden, frekvensen, tiden och typen. Den funktionella skalan utvärderar hur syndromet påverkar det dagliga livet. Frågor som rör svårighetsgradsskalan består av 11 frågor. Varje fråga har fem svar, placerade i ordning efter symtomens ökande svårighetsgrad. Frågorna som rör funktionsstatus är sammansatta av 8 frågor som var och en motsvarar en funktionell aktivitet. Varje aktivitet har ett 5-graderssvar av svårighetsgrad som gradvis förvärras.
preoperativt och 12 veckor efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: preoperativt och 12 veckor efter operationen
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär. HADS är en skala med fjorton objekt. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Underskalorna för ångest och depression varierar vardera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångest/depression klagar. Patienter definierades som att de hade ångest eller depression eller båda om poängen var 8 eller mer i motsvarande delskala.
preoperativt och 12 veckor efter operationen
Remission eller inte av parestesi förrän den tredje månaden
Tidsram: preoperativt och 12 veckor efter operationen
Frånvaron av parestesi som rapporterats av patienten efter operationen kommer att betraktas som "bot". Den icke-regressionsparestesi som patienter hänvisar till under denna period kommer att betraktas som icke-läkande.
preoperativt och 12 veckor efter operationen
Registrera och utvärdera alla komplikationer i samband med det kirurgiska ingreppet
Tidsram: 12 veckor efter operation
Komplikationsfrekvens av kirurgiska och anestesiprocedurer hos patienter med CTS
12 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aldo Okamura, MD, Hospital Alvorada de Moema

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

3
Prenumerera