Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie zespołu cieśni nadgarstka: znieczulenie miejscowe epinefryną x dożylne znieczulenie regionalne.

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: João Carlos Belloti, Hospital Alvorada

Chirurgiczne leczenie zespołu cieśni nadgarstka: znieczulenie miejscowe epinefryną x dożylne znieczulenie regionalne. Randomizowane badanie kliniczne.

Technika anestezjologiczna z wyboru w chirurgicznym leczeniu CTS różni się w zależności od chirurga. W ostatniej dekadzie w niektórych badaniach opisano wykonanie tej operacji w znieczuleniu miejscowym z adrenaliną bez konieczności sedacji lub użycia garoty pneumatycznej, charakteryzującej się dobrą skutecznością i znaczną redukcją kosztów. Istnieje jednak potrzeba badań o odpowiednim projekcie i metodologii, aby ocenić rzeczywistą skuteczność tego rodzaju znieczulenia w chirurgicznym leczeniu ZKN.

Cel pracy: Ocena skuteczności i kosztów operacji otwartej ZKN w randomizowanym badaniu porównującym dwie metody znieczulenia: dożylne znieczulenie regionalne (Bier) i znieczulenie miejscowe z adrenaliną bez garotowania kończyny (Lalondi).

Metody: Niniejsze badanie zostało opracowane w Grupie Chirurgii Ręki i Kończyny Górnej; Klinika Ortopedii i Traumatologii, Uniwersytet Federalny w São Paulo, UNIFESP/EPM przy współudziale Oddziału Chirurgii Ręki i Mikrochirurgii Szpitala Alvorada. To badanie będzie randomizowaną próbą kliniczną. Poprzednie obliczenie próby dało 78 pacjentów. Ocenione zostaną następujące główne wyniki: Ból w wizualnej skali analogowej (VAS). Koszty: Koszty związane ze znieczuleniem i zabiegami chirurgicznymi zostaną odnotowane. Drugorzędnymi wynikami będą: stosowanie środków przeciwbólowych, lęk i depresja według skali HADS (szpitalna skala lęku i depresji). Jakość życia za pomocą kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ). Remisja parestezji po interwencji chirurgicznej, powikłania i niepowodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie operacyjne ZKN najczęściej przeprowadza się w warunkach szpitalnych, z zastosowaniem znieczulenia. Wybór techniki znieczulenia różni się w zależności od chirurga. W ostatniej dekadzie w niektórych badaniach opisano wykonanie tej operacji w znieczuleniu miejscowym z adrenaliną bez konieczności sedacji lub użycia garoty pneumatycznej, charakteryzującej się dobrą skutecznością i znaczną redukcją kosztów zabiegu tą metodą znieczulenia. Kiedy jednak oceniliśmy poziom i siłę dowodów z tych badań, zauważyliśmy, że istnieje potrzeba badań o odpowiednim projekcie i metodologii, aby ocenić rzeczywistą skuteczność tego rodzaju znieczulenia w chirurgicznym leczeniu ZKN.

Cel: Ocena skuteczności operacji otwartej ZKN w randomizowanym badaniu porównującym dwie metody znieczulenia: dożylne znieczulenie regionalne (Bier) i znieczulenie miejscowe z adrenaliną bez garotowania kończyny (Lalondi).

Metody: Niniejsze badanie zostało opracowane w Grupie Chirurgii Ręki i Kończyny Górnej; Klinika Ortopedii i Traumatologii, Uniwersytet Federalny w São Paulo, UNIFESP / EPM przy współudziale Oddziału Chirurgii Ręki i Mikrochirurgii Służby Rezydencji Medycznej w Chirurgii Ręki Szpitala Alvorada. To badanie będzie randomizowaną próbą kliniczną. Poprzednie obliczenie próby skutkowało koniecznością włączenia łącznie 35 pacjentów do każdej grupy, łącznie 70 pacjentów, biorąc pod uwagę utratę 10% podczas obserwacji włączymy 78 pacjentów. Oceniane będą następujące główne wyniki: Ból w wizualnej skali analogowej (VAS), który będzie mierzony przed operacją, przez operację, bezpośrednio po operacji, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po operacji. Koszty: Koszty związane ze znieczuleniem i zabiegami chirurgicznymi zostaną odnotowane. Drugorzędnymi wynikami będą: stosowanie środków przeciwbólowych, lęk i depresja według skali HADS (szpitalna skala lęku i depresji). Jakość życia za pomocą kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ). Remisja parestezji po interwencji chirurgicznej, powikłania i niepowodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 03325000
        • Aldo Okamura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z idiopatycznym zespołem cieśni nadgarstka ze wskazaniem do operacji z powodu niepowodzenia leczenia zachowawczego trwającego co najmniej 3 miesiące lub z rozpoznaniem wstępnym zaburzenia motorycznego wykrytego w badaniu klinicznym (hipotrofia) i/lub elektromiografii (ENMG).
  • Rozpoznanie ZKN zostanie postawione na podstawie oceny klinicznej, w której zostaną uwzględnieni pacjenci z ZKN, którzy spełniają co najmniej cztery z zaproponowanych i potwierdzonych badaniem elektromiograficznym kryteriów klinicznych.

Kryteria kliniczne CTS – (do klinicznego potwierdzenia diagnozy wymagane będą co najmniej 4 kryteria)

  1. Parestezje w obszarze nerwu pośrodkowego
  2. Nocne parestezje ręki
  3. Zmniejszona siła z hipotrofią ścięgna mięśniowego
  4. Pozytywny objaw szumu w uszach na nadgarstku
  5. Pozytywny test Phalena

  6. Utrata rozróżniania 2-punktowego w obszarze unerwionym przez nerw pośrodkowy

    • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, po odpowiednim poinformowaniu o charakterze badania oraz po przeczytaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przebytymi chorobami kręgosłupa szyjnego (radikulopatie, artroza),
  • Kobiety w ciąży i kobiety w okresie połogu,
  • Pacjenci z następstwami przebytych operacji nadgarstka i ręki,
  • Inne zespoły uciskowe kończyny górnej i obręczy szkaplerzowej zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylne znieczulenie regionalne (Bier)
Technika znieczulenia opisana przez Biera zostanie wykonana przez anestezjologa. Wykonano następujące czynności: 1) Założenie podwójnej opaski uciskowej na bliższą część ramienia 2) Aseptyka i antyseptyka kończyny operacyjnej 3) Nakłucie i cewnikowanie żylne najbardziej dystalnej części kończyny 4) Uniesienie kończyny na 1 do 2 minut, następnie kończyna zostanie spiralnie owinięta Esmarchem od części dystalnej do proksymalnej 5) Mankiet proksymalny zostanie napompowany 6) Wycofanie leku Esmarch i wstrzyknięcie 40 ml lidokainy bez 0,5% epinefryny 7) Usunięcie kaniuli do momentu napełnienia mankietu dystalnego i mankiet proksymalny jest opróżniony 8)Usunięcie maczugi musi nastąpić po zabiegu, co najmniej 40 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego.
Procedura: Dożylne znieczulenie regionalne (Bier)
Dożylne znieczulenie regionalne (technika Biera)
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie miejscowe z adrenaliną
Pacjenci będą znieczulani przez chirurgów znających technikę opisaną przez Lalonde. Około trzydzieści minut przed zabiegiem zostanie podane 20 ml roztworu znieczulającego. Roztwór infiltrowany składa się z 1% lidokainy z epinefryną w stosunku 1:100 000. Początkowo 10 ml roztworu zostanie nałożone powoli w obszarze fałdu zgięcia nadgarstka tuż pod skórą i w płaszczyźnie podpowięziowej. Igła porusza się powoli. Igła jest następnie przekierowywana na promieniową stronę bliższego obszaru dłoniowego w celu infiltracji kolejnych 2-3 ml roztworu podskórnego. Pozostałe 7-8 ml w płaszczyźnie podskórnej i przed więzadłem poprzecznym nadgarstka.
Procedura: Znieczulenie miejscowe z adrenaliną
znieczulenie miejscowe z adrenaliną bez duszenia kończyn (technika Lalonde)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu poprzez wizualną skalę analogową bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i po zabiegu (śródoperacyjnie i po zabiegu: bezpośrednio po zabiegu, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. po zakończeniu zabiegu.
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Przed zabiegiem i po zabiegu (śródoperacyjnie i po zabiegu: bezpośrednio po zabiegu, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. po zakończeniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite koszty chirurgicznego leczenia zespołu cieśni nadgarstka będą śledzone przez cały czas trwania badania w celu określenia opłacalności znieczulenia miejscowego z epinefryną w porównaniu z dożylnym znieczuleniem regionalnym.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Obliczone zostaną następujące koszty związane z zabiegami anestezjologicznymi i chirurgicznymi:

  • materiał konsumpcyjny stosowany w zabiegach anestezjologicznych i chirurgicznych
  • personel medyczny i paramedyczny
  • czas wykorzystania sal operacyjnych do rekonwalescencji pooperacyjnej
  • długość pobytu w szpitalu
  • leki stosowane do jednego tygodnia po operacji
  • niezbędne koszty leczenia ewentualnych powikłań
3 miesiące
Zmiana kwestionariusza cieśni nadgarstka w Bostonie (BCTQ)
Ramy czasowe: przed operacją i 12 tygodni po operacji
Pacjenci z grupy badanej odpowiedzą na kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) przetłumaczony i zatwierdzony dla języka portugalskiego przed operacją (po wstępnej ocenie klinicznej) i po operacji (po 3. miesiącu). Jest to kwestionariusz specyficzny dla choroby, do samodzielnego wypełniania i oceniający nasilenie objawów oraz stan funkcjonalny pacjentów z CTS. BCTQ ocenia objawy oraz nasilenie, częstotliwość, czas i rodzaj. Funkcjonalny stopień skali ocenia, w jaki sposób zespół wpływa na codzienne życie. Zagadnienia dotyczące skali dotkliwości składają się z 11 pytań. Każde pytanie ma pięć odpowiedzi, uszeregowanych według rosnącego nasilenia objawów. Kwestie dotyczące stanu funkcjonalnego składają się z 8 pytań, z których każde odpowiada czynności funkcjonalnej. Każda czynność ma 5-stopniową odpowiedź trudności, która stopniowo się pogarsza.
przed operacją i 12 tygodni po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: przed operacją i 12 tygodni po operacji
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS to czternastopunktowa skala. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda podskala lęku i depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji. Pacjentów definiowano jako cierpiących na lęk lub depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik wynosił 8 lub więcej w odpowiedniej podskali.
przed operacją i 12 tygodni po operacji
Remisja lub brak parestezji do trzeciego miesiąca
Ramy czasowe: przed operacją i 12 tygodni po operacji
Brak parestezji zgłaszany przez pacjenta po zabiegu będzie traktowany jako „wyleczenie”. Nieustępujące parestezje zgłaszane przez pacjentów w tym okresie będą uważane za niegojące się.
przed operacją i 12 tygodni po operacji
Zapisz i oceń wszystkie powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Częstość powikłań zabiegów chirurgicznych i anestezjologicznych u chorych z CTS
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Alvorada

Współpracownicy

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldo Okamura, MD, Hospital Alvorada de Moema

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAMAO01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj