Tratamento Cirúrgico da Síndrome do Túnel do Carpo: Anestesia Local com Epinefrina x Anestesia Regional Intravenosa.
Tratamento Cirúrgico da Síndrome do Túnel do Carpo: Anestesia Local com Epinefrina x Anestesia Regional Intravenosa. Ensaio Clínico Randomizado.
A técnica anestésica de escolha para o tratamento cirúrgico da STC varia entre os cirurgiões. Na última década alguns estudos têm descrito a realização desta cirurgia utilizando anestesia local com adrenalina sem necessidade de sedação ou uso de garrote pneumático, tendo boa efetividade e redução substancial de custos. No entanto, há necessidade de estudos com desenho e metodologia adequados para avaliar a real eficácia desse tipo de anestesia para o tratamento cirúrgico da STC.
Objetivo: Avaliar a eficácia e o custo da cirurgia aberta para STC em um estudo randomizado comparando dois métodos de anestesia: anestesia regional intravenosa (Bier) e anestesia local com adrenalina sem garroteamento do membro (Lalondi).
Métodos: Este estudo foi desenvolvido no Grupo de Cirurgia da Mão e Membro Superior; Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP/EPM com coparticipação do Departamento de Cirurgia da Mão e Microcirurgia do Hospital Alvorada. Este estudo será um ensaio clínico randomizado. O cálculo prévio da amostra resultou em 78 pacientes. Os seguintes resultados primários serão avaliados: Dor através da escala visual analógica (VAS). Custos: Os custos relacionados aos procedimentos anestésicos e cirúrgicos serão registrados. Os desfechos secundários serão: Uso de Analgésicos, Ansiedade e Depressão por meio da escala HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). Qualidade de vida por meio do Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remissão da parestesia após intervenção cirúrgica, complicações e insucessos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico da STC é, na maioria das vezes, realizado em ambiente hospitalar, com uso de anestesia. A técnica anestésica de escolha varia entre os cirurgiões. Na última década alguns estudos descreveram a realização desta cirurgia utilizando anestesia local com adrenalina sem necessidade de sedação ou uso de garrote pneumático, tendo boa efetividade e redução substancial de custos para o procedimento com este método anestésico. No entanto, quando avaliamos o nível e a força das evidências desses estudos, percebemos que há necessidade de estudos com delineamento e metodologia adequados para avaliar a real eficácia desse tipo de anestesia para o tratamento cirúrgico da STC.
Objetivo: Avaliar a eficácia da cirurgia aberta para STC em um estudo randomizado comparando dois métodos de anestesia: anestesia regional intravenosa (Bier) e anestesia local com adrenalina sem garroteamento do membro (Lalondi).
Métodos: Este estudo foi desenvolvido no Grupo de Cirurgia da Mão e Membro Superior; Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP/EPM com coparticipação do Departamento de Cirurgia da Mão e Microcirurgia do Serviço de Residência Médica em Cirurgia da Mão do Hospital Alvorada. Este estudo será um ensaio clínico randomizado. O cálculo prévio da amostra resultou na necessidade de inclusão total de 35 pacientes em cada grupo, totalizando 70 pacientes, considerando uma perda de 10% durante o seguimento iremos incluir 78 pacientes. Serão avaliados os seguintes desfechos primários: Dor através da escala visual analógica (EVA), que será mensurada no pré-operatório, transoperatório, pós-operatório imediato, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas após a cirurgia. Custos: Os custos relacionados aos procedimentos anestésicos e cirúrgicos serão registrados. Os desfechos secundários serão: Uso de Analgésicos, Ansiedade e Depressão por meio da escala HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). Qualidade de vida por meio do Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remissão da parestesia após intervenção cirúrgica, complicações e insucessos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 03325000
- Aldo Okamura
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, com Síndrome do Túnel do Carpo idiopática com indicação cirúrgica por falha do tratamento conservador há pelo menos três meses ou que apresentavam no diagnóstico inicial comprometimento motor detectado pelo exame clínico (hipotrofia) e/ou pela eletromiografia (ENMG).
- O diagnóstico da STC será feito através da avaliação clínica em que serão considerados os pacientes com STC, aqueles que apresentarem pelo menos quatro dos critérios clínicos propostos e comprovados pelo exame de eletromiografia.
Critérios Clínicos para STC - (Serão necessários pelo menos 4 critérios para confirmação clínica do diagnóstico)
- Parestesia no território do nervo mediano
- Parestesia noturna da mão
- Força diminuída com hipotrofia da musculatura tenar
- Sinal de zumbido positivo no pulso
- Teste de Phalen positivo
Perda da discriminação de 2 pontos na região inervada pelo nervo mediano
- Pacientes que concordem em participar, após terem sido adequadamente informados sobre a natureza do estudo, e tenham lido e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de doenças da coluna cervical (radiculopatias, artrose),
- Gestantes e puérperas,
- Pacientes com sequelas de cirurgias anteriores de punho e mão,
- Outras síndromes compressivas do membro superior e cintura escapular serão excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia regional intravenosa (Bier)
A técnica anestésica descrita por Bier será realizada pelo anestesiologista.
Seguiram-se os seguintes passos: 1) Colocação de garrote duplo na porção proximal do braço 2) Assepsia e antissepsia do membro a operar 3) Punção e cateterização venosa mais distal do membro 4) Elevação do membro durante 1 a 2 minutos, a seguir o membro será envolto em espiral com Esmarch de distal para proximal 5) O manguito proximal será insuflado 6) Retirada de Esmarch e injeção de 40ml de lidocaína sem epinefrina a 0,5% 7) Retirada a cânula até a insuflação do manguito distal e a o manguito proximal é esvaziado 8)A retirada do taco deve ser feita após a cirurgia, pelo menos 40 minutos após a injeção do anestésico.
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Anestesia regional intravenosa (Técnica de Bier)
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia local com adrenalina
Os pacientes serão anestesiados por cirurgiões familiarizados com a técnica descrita por Lalonde.
Cerca de trinta minutos antes da cirurgia, serão infundidos 20 ml de uma solução anestésica.
A solução infiltrada é composta de lidocaína a 1% com epinefrina em 1:100.000.
Inicialmente serão aplicados 10 mL da solução lentamente na região da dobra de flexão do punho logo abaixo da pele e plano subfascial.
A agulha é movida lentamente.
A agulha é então redirecionada para o lado radial da região palmar proximal para infiltração de mais 2-3 mL da solução subcutânea.
Os 7-8mL restantes no plano subdérmico e anterior ao ligamento transverso do carpo.
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anestesia local com adrenalina sem garroteamento flexível (Técnica de Lalonde)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor através da escala visual analógica de dor
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento (intraoperatório e após o tratamento: pós-operatório imediato, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas após o término da cirurgia.
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Medição da dor através da escala visual analógica
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Antes do tratamento e após o tratamento (intraoperatório e após o tratamento: pós-operatório imediato, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas após o término da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os custos totais do tratamento cirúrgico da síndrome do túnel do carpo serão rastreados ao longo do estudo para determinar o custo-efetividade de fornecer uma anestesia local com epinefrina versus uma anestesia regional intravenosa.
Prazo: 3 meses
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Serão computados os seguintes custos relacionados a procedimentos anestésicos e cirúrgicos:
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3 meses
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Alteração do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: pré-operatório e 12 semanas após a operação
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Os pacientes do grupo de estudo responderão ao Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) traduzido e validado para o português pré-operatório (após avaliação clínica inicial) e pós-operatório (3º mês PO).
É um questionário específico da doença, autoaplicável, e avalia a gravidade dos sintomas e o estado funcional dos pacientes com STC.
O BCTQ avalia os sintomas e a gravidade, frequência, tempo e tipo.
O grau funcional da escala avalia como a síndrome afeta a vida diária.
As questões relativas à escala de gravidade são compostas por 11 questões.
Cada pergunta tem cinco respostas, colocadas em ordem crescente de gravidade dos sintomas.
As questões relativas ao estado funcional são compostas por 8 questões, cada uma correspondendo a uma atividade funcional.
Cada atividade tem uma resposta de 5 graus de dificuldade que piora progressivamente.
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pré-operatório e 12 semanas após a operação
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: pré-operatório e 12 semanas após a operação
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Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é uma escala de catorze itens.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
As subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando queixas mais altas de ansiedade/depressão.
Os pacientes foram definidos como tendo ansiedade ou depressão ou ambos se a pontuação fosse 8 ou mais na subescala correspondente.
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pré-operatório e 12 semanas após a operação
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Remissão ou não da parestesia até o terceiro mês
Prazo: pré-operatório e 12 semanas após a operação
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A ausência de parestesia relatada pelo paciente após a cirurgia será considerada como "cura".
A parestesia não regressiva referida pelos pacientes neste período será considerada como não cicatrizante.
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pré-operatório e 12 semanas após a operação
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Registre e avalie todas as complicações associadas ao procedimento cirúrgico
Prazo: 12 semanas pós-operação
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Taxa de complicações de procedimentos cirúrgicos e anestésicos em pacientes com STC
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12 semanas pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Okamura, MD, Hospital Alvorada de Moema
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Mckee DE, Lalonde DH, Thoma A, Dickson L. Achieving the optimal epinephrine effect in wide awake hand surgery using local anesthesia without a tourniquet. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):613-5. doi: 10.1007/s11552-015-9759-6. Epub 2015 Apr 14.
- Davison PG, Cobb T, Lalonde DH. The patient's perspective on carpal tunnel surgery related to the type of anesthesia: a prospective cohort study. Hand (N Y). 2013 Mar;8(1):47-53. doi: 10.1007/s11552-012-9474-5.
- Lalonde D, Bell M, Benoit P, Sparkes G, Denkler K, Chang P. A multicenter prospective study of 3,110 consecutive cases of elective epinephrine use in the fingers and hand: the Dalhousie Project clinical phase. J Hand Surg Am. 2005 Sep;30(5):1061-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.05.006.
- Leblanc MR, Lalonde J, Lalonde DH. A detailed cost and efficiency analysis of performing carpal tunnel surgery in the main operating room versus the ambulatory setting in Canada. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):173-8. doi: 10.1007/s11552-007-9043-5. Epub 2007 May 30.
- Robles DS, Esteves S, Liça M, Lopes D, Lima S, Sousa C. Tratamento da síndrome do túnel cárpico:anestesia geral versus local?. Rev Port Ortop e Traum 23(3):217-224, 2015.
- Okamura A, Moraes VY, Fernandes M, Raduan-Neto J, Belloti JC. WALANT versus intravenous regional anesthesia for carpal tunnel syndrome: a randomized clinical trial. Sao Paulo Med J. 2021 Oct 11;139(6):576-578. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0583.R2.0904221. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Anestésicos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- HAMAO01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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