Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af karpaltunnelsyndrom: lokalbedøvelse med adrenalin x intravenøs regionalbedøvelse.

13. april 2020 opdateret af: João Carlos Belloti, Hospital Alvorada

Kirurgisk behandling af karpaltunnelsyndrom: lokalbedøvelse med adrenalin x intravenøs regionalbedøvelse. Randomiseret klinisk forsøg.

Den valgte anæstesiteknik til kirurgisk behandling af CTS varierer blandt kirurger. I det sidste årti har nogle undersøgelser beskrevet udførelsen af ​​denne operation ved brug af lokalbedøvelse med adrenalin uden nødvendigheden af ​​sedation eller brug af pneumatisk garrote, med god effektivitet og væsentlig reduktion af omkostningerne. Der er dog behov for undersøgelser med et passende design og metodologi til at evaluere den faktiske effektivitet af denne form for anæstesi til kirurgisk behandling af CTS.

Formål: At evaluere effektiviteten og omkostningerne ved åben kirurgi for CTS i et randomiseret forsøg, der sammenligner to anæstesimetoder: intravenøs regional anæstesi (Bier) og lokalbedøvelse med adrenalin uden lemmer-garroting (Lalondi).

Metoder: Denne undersøgelse blev udviklet i gruppen af ​​håndkirurgi og øvre lemmer; Afdeling for ortopædi og traumatologi, Federal University of São Paulo, UNIFESP / EPM med deltagelse af håndkirurgi og mikrokirurgisk afdeling på Hospital Alvorada. Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg. Den tidligere beregning af prøven resulterede i 78 patienter. Følgende primære resultater vil blive vurderet: Smerte gennem visuel analog skala (VAS). Omkostninger: Omkostninger i forbindelse med anæstesi og kirurgiske indgreb vil blive registreret. De sekundære resultater vil være: Brug af analgetika, angst og depression gennem HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale). Livskvalitet gennem Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remission af paræstesi efter kirurgisk indgreb, komplikationer og svigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk behandling af CTS udføres oftest under hospitalsforhold, med brug af anæstesi. Den valgte bedøvelsesteknik varierer blandt kirurger. I det sidste årti har nogle undersøgelser beskrevet udførelsen af ​​denne operation ved brug af lokalbedøvelse med adrenalin uden nødvendigheden af ​​sedation eller brug af pneumatisk garrote, med god effektivitet og væsentlig reduktion af omkostningerne til proceduren med denne bedøvelsesmetode. Men da vi evaluerede niveauet og styrken af ​​evidensen fra disse undersøgelser, bemærker vi, at der er behov for undersøgelser med et passende design og metodik til at evaluere den faktiske effektivitet af denne form for anæstesi til kirurgisk behandling af CTS.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​åben kirurgi for CTS i et randomiseret forsøg, der sammenligner to anæstesimetoder: intravenøs regional anæstesi (Bier) og lokalbedøvelse med adrenalin uden lemmer-garroting (Lalondi).

Metoder: Denne undersøgelse blev udviklet i gruppen af ​​håndkirurgi og øvre lemmer; Afdelingen for ortopædi og traumatologi, Federal University of São Paulo, UNIFESP / EPM med deltagelse af håndkirurgi og mikrokirurgiafdelingen i Medical Residency Service i Håndkirurgi på Hospital Alvorada. Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg. Den tidligere beregning af stikprøven resulterede i behovet for total inklusion af 35 patienter i hver gruppe, i alt 70 patienter, i betragtning af et tab på 10 % under opfølgning, vil vi inkludere 78 patienter. Følgende primære resultater vil blive vurderet: Smerter gennem visuel analog skala (VAS), der vil blive målt i det præoperative, transoperatoriske, umiddelbart postoperative, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter operationen. Omkostninger: Omkostninger i forbindelse med anæstesi og kirurgiske indgreb vil blive registreret. De sekundære resultater vil være: Brug af analgetika, angst og depression gennem HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale). Livskvalitet gennem Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Remission af paræstesi efter kirurgisk indgreb, komplikationer og svigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 03325000
        • Aldo Okamura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, med idiopatisk karpaltunnelsyndrom med indikation for operation på grund af svigt af konservativ behandling i mindst tre måneder eller den, der blev præsenteret ved den første diagnose med motorisk svækkelse påvist ved klinisk undersøgelse (hypotrofi) og/eller ved elektromyografi (ENMG) eksamen.
  • Diagnosen CTS vil blive stillet gennem den kliniske evaluering, hvor CTS-patienter vil blive overvejet, dem, der præsenterer mindst fire af de kliniske kriterier, der er foreslået og bevist ved elektromyografiundersøgelsen.

Kliniske kriterier for CTS - (Mindst 4 kriterier vil være påkrævet for klinisk bekræftelse af diagnosen)

  1. Paræstesi i mediannervens territorium
  2. Natparæstesi af hånden
  3. Nedsat styrke med hypotrofi af muskulaturens tenar
  4. Positivt tinnitus tegn på håndleddet
  5. Positiv Phalen test

  6. Tab af 2-punkts diskrimination i regionen innerveret af medianusnerven

    • Patienter, der accepterer at deltage, efter at være blevet tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art, og som har læst og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere sygdomme i cervikal rygsøjle (radikulopatier, artrose),
  • Gravide kvinder og barsel kvinder,
  • Patienter med følger efter tidligere håndleds- og håndoperationer,
  • Andre kompressionssyndromer i de øvre lemmer og skulderbladsbælte vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs regional anæstesi (Bier)
Bedøvelsesteknikken beskrevet af Bier vil blive udført af anæstesilægen. Følgende trin blev fulgt: 1) Anbringelse af dobbelt tourniquet på den proksimale del af armen 2) Asepsis og antisepsis af det operative lem 3) Punktering og venekateterisering mest distalt i lemmet 4) Elevation af lem i 1 til 2 minutter, derefter lemmet vil blive spiralviklet med Esmarch fra den distale til den proksimale 5)Den proksimale manchet vil blive oppustet 6)Tilbagetrækning af Esmarch og injektion af 40 ml lidocain uden epinephrin på 0,5 % 7) Fjern kanylen indtil den distale manchet er oppustet og den distale manchet er oppustet. proksimal manchet tømmes 8)Fjernelse af køllen skal ske efter operationen, mindst 40 minutter efter indsprøjtning af bedøvelsesmidlet.
Procedure: Intravenøs regional anæstesi (Bier)
Intravenøs regional anæstesi (Bier Technique)
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse med adrenalin
Patienter vil blive bedøvet af kirurger, som er fortrolige med teknikken beskrevet af Lalonde. Omkring tredive minutter før operationen, vil blive infunderet med 20 ml af en bedøvelsesopløsning. Den infiltrerede opløsning er sammensat af 1% lidocain med epinephrin i 1:100.000. Indledningsvis påføres 10 ml af opløsningen langsomt i fleksionsfoldområdet i håndleddet lige under huden og det subfasciale plan. Nålen bevæges langsomt. Nålen omdirigeres derefter til den radiale side af det proksimale palmarområde for infiltration af yderligere 2-3 ml af den subkutane opløsning. De resterende 7-8mL i det subdermale plan og anterior til det tværgående karpale ligament.
Procedure: Lokalbedøvelse med adrenalin
lokalbedøvelse med adrenalin uden stivhed (Lalonde-teknik)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte gennem Smertevisuel analog skala
Tidsramme: Før behandlingen og efter behandlingen (intraoperativt og efter behandlingen: umiddelbart postoperativt, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter operationens afslutning.
Smertemåling gennem visuel analog skala
Før behandlingen og efter behandlingen (intraoperativt og efter behandlingen: umiddelbart postoperativt, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter operationens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De samlede omkostninger ved kirurgisk behandling af karpaltunnelsyndrom vil blive sporet i løbet af undersøgelsen for at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​at give en lokalbedøvelse med epinephrin versus en intravenøs regionalbedøvelse.
Tidsramme: 3 måneder

Følgende omkostninger i forbindelse med anæstetiske og kirurgiske procedurer vil blive beregnet:

  • forbrugermateriale, der anvendes i anæstesi og kirurgisk indgreb
  • medicinsk og paramedicinsk personale
  • tidspunkt for brug af operationsstuerne til postoperativ restitution
  • længde af hospitalsophold
  • medicin brugt op til en postoperativ uge
  • nødvendige omkostninger til behandling af mulige komplikationer
3 måneder
Ændring af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: præoperativt og 12 uger efter operationen
Patienter i undersøgelsesgruppen vil svare på Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) oversat og valideret til portugisisk præoperativ (efter indledende klinisk evaluering) og postoperativ (3. måned PO). Det er et sygdomsspecifikt spørgeskema, selvadministreret og evaluerer sværhedsgraden af ​​symptomerne og funktionsstatus hos patienter med CTS. BCTQ vurderer symptomerne og sværhedsgraden, hyppigheden, tidspunktet og typen. Den funktionelle grad af skala evaluerer, hvordan syndromet påvirker dagligdagen. Spørgsmål vedrørende sværhedsgradsskalaen er sammensat af 11 spørgsmål. Hvert spørgsmål har fem svar, placeret i rækkefølge efter symptomernes stigende sværhedsgrad. Problemstillingerne vedrørende funktionsstatus er sammensat af 8 spørgsmål, som hver svarer til en funktionel aktivitet. Hver aktivitet har et 5-graders svar med sværhedsgrad, der gradvist forværres.
præoperativt og 12 uger efter operationen
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: præoperativt og 12 uger efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema. HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Angst- og depressionsunderskalaerne varierer hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager. Patienter blev defineret som havende angst eller depression eller begge dele, hvis scoren var 8 eller mere i den tilsvarende underskala.
præoperativt og 12 uger efter operationen
Remission eller ej af paræstesi indtil den tredje måned
Tidsramme: præoperativt og 12 uger efter operationen
Fraværet af paræstesi rapporteret af patienten efter operationen vil blive betragtet som "helbredelse". Den ikke-regressionsparæstesi, der henvises til af patienter i denne periode, vil blive betragtet som ikke-helende.
præoperativt og 12 uger efter operationen
Registrer og evaluer alle komplikationer forbundet med den kirurgiske procedure
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Komplikationsraten ved kirurgiske og anæstetiske procedurer hos patienter med CTS
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Alvorada

Samarbejdspartnere

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldo Okamura, MD, Hospital Alvorada de Moema

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (SKØN)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAMAO01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner