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ベータ アゴニストの投与は技術に依存する (DOBATS) 力学

2016年12月5日 更新者:Ling Liu、Southeast University, China

2 つの異なるネブライザー技術を使用したベータ作動薬の投与: 肺の力学への影響

この研究の目的は、制御された人工呼吸中の肺の力学変数 (コンプライアンス、抵抗、PEEPi) に影響を与える投与ネブライザー技術 (ジェット ネブライザー VS. メッシュ ネブライザー) の天候の違いを見つけることです。

調査の概要

詳細な説明

エアロゾルの送達は、気管気管支樹および肺胞上皮に直接分配されるため、2 倍の魅力があります。 その後、薬物は循環によって急速に吸収され、初回通過の腸肝代謝効果を回避します。

β2刺激薬などの気管支活性薬の場合のように、主な治療標的が気管支樹に向けられている場合、全身効果は副作用と見なすことができます。

粒子がガス中に浮遊し続ける能力は、粒子のサイズ、形状、密度、およびガスの密度と粘度から予測できます。 エアロゾルの特性は、平均粒子サイズと幾何標準偏差の尺度である質量中央エアロゾル直径 MMAD として一般的に表されます。 これは、累積粒子サイズ曲線から計算されます1。 MMAD は、気管気管支樹に沿った薬物の沈着の可能性について信頼できる推定値を提供します。 粒子サイズが 5 を超えると上気道に沈着する可能性が高く、MMAD が 2 ~ 5 の粒子は気管気管支樹に沈着する可能性があります 2。

ジェットネブライザーは、エアロゾル療法に最も一般的に使用されるデバイスです。 ただし、このデバイスによって生成される MMAD は予測不可能であり、多くの場合、人工呼吸器回路または気管内チューブに薬物が沈着することにつながります3。

代替手段は、高周波振動圧電結晶に基づく振動メッシュネブライザーです。 クリスタルは非常に高い周波数でミクロンメッシュを振動させます。 マイクロ ポンプは、リザーバーから振動メッシュに少量の液体を供給し、非常に正確なエアロゾル生成をもたらします3。

ネブライザー療法は、証明された効果や結果の適切な評価なしに処方されることがよくあります。 実際、急性肺損傷患者を対象とした 2 つの大規模な多施設共同試験は、効果がなかったため、中間解析で中止されました 4,5。 この効果の欠如は、ネブライザー技術 (Jet ネブライザー)、適応 (ARDS)、または主要な結果が原因である可能性があります。

これは以前に公開されていないため、研究者はこれら2つのデバイス間の治療効果の違いを比較したいと考えています. 生成されたエアロゾルの物理的特性は、使用するデバイスや技術によって大きく異なる可能性があることはよく知られています。 したがって、同じ量の薬物を投与しても、分布と取り込みは同じではありません。 さらに、治療反応が異なることが予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -48時間以上人工呼吸器を使用している患者
  • PEEPi ≥3 cm H2O であり、少なくとも 24 時間は制御された人工呼吸を維持することが期待されます。

除外基準:

  • -慢性高炭酸ガス血症を伴う重度の慢性肺疾患(PCO2> 45 mm Hg)、慢性低酸素血症(PO2 < 55 mm Hg、FiO2 = 0,21)、過去6か月以内の呼吸不全による入院(PCO2 > 50; PO240 mm Hg.
  • 同意が得られない
  • 急性心筋梗塞
  • 重度のうっ血性心不全
  • 最大予測心拍数 MHR85 より大きい心拍数 (MHR 85 = 0.85 x (220-年齢))。
  • 体表面積の40%以上がやけどする
  • 6か月の死亡率が50%を超えると推定される癌またはその他の不可逆的な疾患または状態
  • -研究前の5年以内の同種骨髄移植
  • 静脈炎によるびまん性肺胞出血
  • 病的肥満
  • 瀕死、24 時間生存の見込みなし
  • 入院前のベータアゴニストの毎日の使用
  • 他の研究への参加
  • 慢性肝疾患
  • 補助なしで呼吸する能力を損なう神経筋疾患 (例: レベルC5以上の頸椎損傷、筋萎縮性側索硬化症、ギラン・バレー症候群または重症筋無力症)
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エアロゲン
エアロゾル化された硫酸アルブテロール (生理食塩水に溶解した 2.5 mg) の 2 回の投与
エアロゾル化した硫酸アルブテロール (生理食塩水に溶解した 2.5 mg) の 2 回投与
他の:ジェットネブライザー
エアロゾル化された硫酸アルブテロール (生理食塩水に溶解した 2.5 mg) の 2 回投与
エアロゾル化された硫酸アルブテロール (生理食塩水に溶解した 2.5 mg) の 2 回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
本質的な PPPE の変更
時間枠:最初の投与から 0、5 分、60 分、6 時間後。 2回目の投与後5分、60分、18時間
最初の投与から 0、5 分、60 分、6 時間後。 2回目の投与後5分、60分、18時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
呼吸抵抗の変化
時間枠:最初の投与から 0、5 分、60 分、6 時間後。 2回目の投与後5分、60分、18時間
最初の投与から 0、5 分、60 分、6 時間後。 2回目の投与後5分、60分、18時間
呼吸器系の変化 コンプライアンス
時間枠:最初の投与から 0、5 分、60 分、6 時間後。 2回目の投与後5分、60分、18時間
最初の投与から 0、5 分、60 分、6 時間後。 2回目の投与後5分、60分、18時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ling Ling, Dr、Zhongda hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月5日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • nebulizer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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