Beta-agonistien toimitus on tekniikkaherkkää (DOBATS) mekaniikkaa
Beeta-agonistisen lääkkeen antaminen kahdella eri sumutintekniikalla: Vaikutukset keuhkojen mekaniikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aerosolien antamisella on kaksinkertainen vetovoima, koska ne jakautuvat suoraan henkitorven ja keuhkorakkuloiden epiteeliin. Lääke imeytyy sitten nopeasti verenkiertoon välttäen ensikierron entero-hepaattisen metabolisen vaikutuksen.
Systeemisiä vaikutuksia voidaan pitää sivuvaikutuksena siinä tapauksessa, että ensisijainen terapeuttinen kohde on suunnattu keuhkoputken puuhun, kuten on keuhkoputkien aktiivisten lääkkeiden, kuten β2-stimulanttien, tapauksessa.
Hiukkasten kyky pysyä suspendoituneina kaasussa voidaan ennustaa niiden koon, muodon ja tiheyden sekä kaasun tiheyden ja viskositeetin perusteella. Aerosolin ominaisuudet ilmaistaan yleisesti massamediaani aerosolin halkaisijana MMAD, joka on keskimääräisen hiukkaskoon ja geometrisen keskihajonnan mitta. Se lasketaan kumulatiivisesta hiukkaskokokäyrästä1. MMAD antaa luotettavan arvion lääkkeen todennäköisestä laskeutumisesta henkitorvi-keuhkoputken puuhun. Partikkelikoko > 5 kerääntyy todennäköisesti ylähengitysteihin, kun taas hiukkaset, joiden MMAD on 2-5, kerääntyvät todennäköisesti henkitorven keuhkoputken puuhun2.
Jet-sumuttimet ovat yleisimmin käytettyjä laitteita aerosolihoidossa. Tämän laitteen tuottama MMAD on kuitenkin arvaamaton, mikä usein johtaa lääkkeen kerääntymiseen hengityslaitteen piiriin tai endotrakeaaliputkeen3.
Vaihtoehtona on täryverkkosumutin, joka perustuu korkeataajuiseen värähtelevään pietsosähköiseen kristalliin. Kide värähtelee mikroniverkkoa erittäin korkealla taajuudella. Mikropumppu syöttää pienen määrän nestettä säiliöstä tärisevään verkkoon, mikä tuottaa erittäin tarkan aerosolin3.
Nebulisaattorihoitoa määrätään usein ilman todistettuja vaikutuksia tai tuloksen asianmukaista arviointia. Itse asiassa kaksi suurta monikeskustutkimusta akuutin keuhkovaurion potilailla keskeytettiin välianalyyseissä tehon puutteen vuoksi4,5. Tämä tehon puute voi johtua sumutintekniikasta (Jet-sumutin), indikaatiosta (ARDS) tai ensisijaisesta tuloksesta.
Tutkijat haluaisivat vertailla näiden kahden laitteen välistä terapeuttisen vaikutuksen eroa, koska tätä ei ole aiemmin julkaistu. On hyvin tunnettua, että syntyneen aerosolin fysikaaliset ominaisuudet voivat vaihdella suuresti riippuen käytetystä laitteesta ja tekniikasta. Näin ollen, vaikka annettaisiin sama määrä lääkettä, jakautuminen ja sisäänotto eivät ole samat. Lisäksi voidaan odottaa, että terapeuttinen vaste on erilainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio yli 48 tuntia
- PEEPi ≥ 3 cm H2O ja sen odotetaan pysyvän kontrolloidussa koneellisessa tuuletuksessa vähintään 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea krooninen keuhkosairaus, johon liittyy krooninen hyperkapnia (PCO2>45 mmHg), krooninen hypoksemia (PO2<55mmHg ja FiO2=0,21), sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden sisällä hengitysvajauksen vuoksi (PCO2>50; PO240 mmHg).
- Ei voida saada suostumusta
- Akuutti sydäninfarkti
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Syke suurempi kuin maksimisyke MHR85 (MHR 85 = 0,85 x (220-ikä).
- Palaa yli 40 % kehon pinta-alasta
- Syöpä tai muu peruuttamaton sairaus tai tila, johon kuuden kuukauden kuolleisuuden arvioidaan olevan yli 50 %
- Allogeeninen luuytimensiirto 5 vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Vakuliitista johtuva diffuusi alveolaarinen verenvuoto
- Sairaalloisen lihavuuden
- Kuoleva, ei odoteta selviävän 24 tuntia
- Beeta-agonistien päivittäinen käyttö ennen sairaalahoitoa
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen
- Krooninen maksasairaus
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka heikentää kykyä hengittää ilman apua (esim. Kohdunkaulan selkäydinvamma tasolla C5 tai korkeammalla, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Guillain-Barren oireyhtymä tai myasthenia gravis)
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerogen
Kaksi annosta aerosolisoitua albuterolisulfaattia (2,5 mg suolaliuokseen liuotettuna) tutkimuksen alussa (T 1 0) ja 6 tunnin kuluttua (T10) Aerogenilla
|
Kaksi annosta aerosolisoitua albuterolisulfaattia (2,5 mg suolaliuokseen liuotettuna) tutkimuksen alussa (T 10) ja 6 tunnin kuluttua (T10) mesh-sumuttimella
|
|
Muut: Suihkusumutin
Kaksi annosta aerosolisoitua albuterolisulfaattia (2,5 mg suolaliuokseen liuotettuna) tutkimuksen alussa (Tl 0) ja 6 tunnin kuluttua (T10) Jet Nebulizer -sumuttimella
|
Kaksi annosta aerosolisoitua albuterolisulfaattia (2,5 mg suolaliuokseen liuotettuna) tutkimuksen alussa (Tl 0) ja 6 tunnin kuluttua (T10) Jet-sumuttimella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sisäisen PPPE:n muutos
Aikaikkuna: 0, 5 minuuttia, 60 minuuttia, 6 tuntia ensimmäisen annon jälkeen; 5 minuuttia, 60 minuuttia ja 18 tuntia toisen annon jälkeen
|
0, 5 minuuttia, 60 minuuttia, 6 tuntia ensimmäisen annon jälkeen; 5 minuuttia, 60 minuuttia ja 18 tuntia toisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hengitysvastuksen muutos
Aikaikkuna: 0, 5 minuuttia, 60 minuuttia, 6 tuntia ensimmäisen annon jälkeen; 5 minuuttia, 60 minuuttia ja 18 tuntia toisen annon jälkeen
|
0, 5 minuuttia, 60 minuuttia, 6 tuntia ensimmäisen annon jälkeen; 5 minuuttia, 60 minuuttia ja 18 tuntia toisen annon jälkeen
|
|
hengityselinten muutos Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 0, 5 minuuttia, 60 minuuttia, 6 tuntia ensimmäisen annon jälkeen; 5 minuuttia, 60 minuuttia ja 18 tuntia toisen annon jälkeen
|
0, 5 minuuttia, 60 minuuttia, 6 tuntia ensimmäisen annon jälkeen; 5 minuuttia, 60 minuuttia ja 18 tuntia toisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ling Ling, Dr, Zhongda hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nebulizer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .