- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02987036
Die Abgabe von Beta-Agonisten ist eine techniksensitive (DOBATS)Mechanik
Verabreichung eines Beta-Agonisten-Medikaments mit zwei verschiedenen Verneblertechnologien: Auswirkungen auf die Lungenmechanik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Abgabe von Aerosolen hat einen zweifachen Reiz, da sie direkt auf den Tracheobronchialbaum und das Alveolarepithel verteilt werden. Das Medikament wird dann schnell vom Kreislauf resorbiert, wodurch der entero-hepatische Stoffwechseleffekt des ersten Durchgangs vermieden wird.
Die systemischen Wirkungen können als Nebenwirkung angesehen werden, wenn das primäre therapeutische Ziel auf den Bronchialbaum gerichtet ist, wie dies bei bronchoaktiven Arzneimitteln, wie z. B. β2-Stimulanzien, der Fall ist.
Die Fähigkeit von Partikeln, in einem Gas suspendiert zu bleiben, kann anhand ihrer Größe, Form und Dichte in Verbindung mit der Dichte und Viskosität des Gases vorhergesagt werden. Die Eigenschaften eines Aerosols werden üblicherweise als Massenmedian-Aerosoldurchmesser MMAD ausgedrückt, ein Maß für die durchschnittliche Partikelgröße und die geometrische Standardabweichung. Sie errechnet sich aus der Summenkorngrößenkurve1. Der MMAD gibt eine zuverlässige Schätzung der wahrscheinlichen Ablagerung des Medikaments entlang des Tracheobronchialbaums. Eine Partikelgröße >5 wird sich wahrscheinlich in den oberen Atemwegen ablagern, während sich Partikel mit einem MMAD von 2-5 wahrscheinlich im Tracheobronchialbaum ablagern2.
Düsenvernebler sind die am häufigsten verwendeten Geräte für die Aerosoltherapie. Der von diesem Gerät erzeugte MMAD ist jedoch unvorhersehbar und führt häufig dazu, dass sich das Medikament im Beatmungskreislauf oder im Endotrachealtubus ablagert3.
Eine Alternative ist der vibrierende Mesh-Vernebler, der auf einem hochfrequent vibrierenden piezoelektrischen Kristall basiert. Der Kristall vibriert ein Mikrometer-Netz mit einer sehr hohen Frequenz. Eine Mikropumpe fördert ein kleines Flüssigkeitsvolumen aus einem Reservoir in das vibrierende Sieb, was zu einer sehr präzisen Aerosolerzeugung führt3.
Die Verneblertherapie wird häufig ohne nachgewiesene Wirkung oder angemessene Bewertung des Ergebnisses verschrieben. Tatsächlich wurden zwei große multizentrische Studien mit Patienten mit akuten Lungenverletzungen bei Zwischenanalysen wegen fehlender Wirkung abgebrochen4,5. Diese fehlende Wirkung kann auf die Verneblertechnologie (Jet-Vernebler), die Indikation (ARDS) oder das primäre Ergebnis zurückzuführen sein.
Die Forscher würden gerne den Unterschied in der therapeutischen Wirkung zwischen diesen beiden Geräten vergleichen, da dies zuvor noch nicht veröffentlicht wurde. Es ist allgemein bekannt, dass die physikalischen Eigenschaften des erzeugten Aerosols je nach Gerät und verwendeter Technologie sehr unterschiedlich sein können. Daher sind Verteilung und Aufnahme nicht gleich, selbst wenn die gleiche Arzneimittelmenge verabreicht wird. Es kann ferner erwartet werden, dass die therapeutische Reaktion unterschiedlich sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mechanischer Beatmung für mehr als 48 Stunden
- PEEPi ≥ 3 cm H2O und voraussichtlich mindestens 24 Stunden unter kontrollierter mechanischer Beatmung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronische Lungenerkrankung mit chronischer Hyperkapnie (PCO2 > 45 mm Hg), chronische Hypoxämie (PO2 < 55 mm Hg mit FiO2 = 0,21), Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate wegen respiratorischer Insuffizienz (PCO2 > 50; PO 240 mm Hg.
- Einwilligung kann nicht eingeholt werden
- Akuter Myokardinfarkt
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz
- Herzfrequenz höher als die maximal vorhergesagte Herzfrequenz MHR85 (MHR 85 = 0,85 x (220-Alter).
- Verbrennungen auf mehr als 40 % der Körperoberfläche
- Krebs oder andere irreversible Krankheiten oder Zustände, für die die 6-Monats-Sterblichkeit auf mehr als 50 % geschätzt wird
- Allogene Knochenmarktransplantation innerhalb von 5 Jahren vor der Studie
- Diffuse alveoläre Blutung durch Vakulitis
- Krankhafte Fettsucht
- Moribund, es wird nicht erwartet, dass sie 24 Stunden überleben
- Tägliche Anwendung von Beta-Agonisten vor einem Krankenhausaufenthalt
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Chronische Lebererkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, ohne Hilfe zu atmen (z. Verletzungen des zervikalen Rückenmarks auf Stufe C5 und höher, Amyotrophe Lateralsklerose, Guillain-Barre-Syndrom oder Myasthenia gravis)
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerogen
Zwei Dosen von aerosolisiertem Albuterolsulfat (2,5 mg gelöst in Kochsalzlösung) Zu Beginn der Studie (T10) und nach 6 Stunden (T110) von Aerogen
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Zwei Dosen von aerosolisiertem Albuterolsulfat (2,5 mg gelöst in Kochsalzlösung) Zu Beginn der Studie (T10) und nach 6 Stunden (T110) durch einen Mesh-Vernebler
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Sonstiges: Düsenvernebler
Zwei Dosen von aerosolisiertem Albuterolsulfat (2,5 mg gelöst in Kochsalzlösung) Zu Beginn der Studie (T10) und nach 6 Stunden (T110) durch Jet-Vernebler
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Zwei Dosen von aerosolisiertem Albuterolsulfat (2,5 mg gelöst in Kochsalzlösung) Zu Beginn der Studie (T10) und nach 6 Stunden (T110) durch Jet-Vernebler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der intrinsi PSA
Zeitfenster: 0, 5 min, 60 min, 6 h nach der ersten Verabreichung; 5 min, 60 min und 18 h nach der zweiten Verabreichung
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0, 5 min, 60 min, 6 h nach der ersten Verabreichung; 5 min, 60 min und 18 h nach der zweiten Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Atemwiderstandes
Zeitfenster: 0, 5 min, 60 min, 6 h nach der ersten Verabreichung; 5 min, 60 min und 18 h nach der zweiten Verabreichung
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0, 5 min, 60 min, 6 h nach der ersten Verabreichung; 5 min, 60 min und 18 h nach der zweiten Verabreichung
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Wechsel des Atmungssystems Compliance
Zeitfenster: 0, 5 min, 60 min, 6 h nach der ersten Verabreichung; 5 min, 60 min und 18 h nach der zweiten Verabreichung
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0, 5 min, 60 min, 6 h nach der ersten Verabreichung; 5 min, 60 min und 18 h nach der zweiten Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ling Ling, Dr, Zhongda hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nebulizer
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