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Die Abgabe von Beta-Agonisten ist eine techniksensitive (DOBATS)Mechanik

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China

Verabreichung eines Beta-Agonisten-Medikaments mit zwei verschiedenen Verneblertechnologien: Auswirkungen auf die Lungenmechanik

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob Wetterunterschiede in der Verabreichungs-Vernebler-Technologie (Jet-Vernebler vs. Netz-Vernebler) Auswirkungen auf die lungenmechanischen Variablen (Compliance, Resistance und PEEPi) während der kontrollierten mechanischen Beatmung haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Abgabe von Aerosolen hat einen zweifachen Reiz, da sie direkt auf den Tracheobronchialbaum und das Alveolarepithel verteilt werden. Das Medikament wird dann schnell vom Kreislauf resorbiert, wodurch der entero-hepatische Stoffwechseleffekt des ersten Durchgangs vermieden wird.

Die systemischen Wirkungen können als Nebenwirkung angesehen werden, wenn das primäre therapeutische Ziel auf den Bronchialbaum gerichtet ist, wie dies bei bronchoaktiven Arzneimitteln, wie z. B. β2-Stimulanzien, der Fall ist.

Die Fähigkeit von Partikeln, in einem Gas suspendiert zu bleiben, kann anhand ihrer Größe, Form und Dichte in Verbindung mit der Dichte und Viskosität des Gases vorhergesagt werden. Die Eigenschaften eines Aerosols werden üblicherweise als Massenmedian-Aerosoldurchmesser MMAD ausgedrückt, ein Maß für die durchschnittliche Partikelgröße und die geometrische Standardabweichung. Sie errechnet sich aus der Summenkorngrößenkurve1. Der MMAD gibt eine zuverlässige Schätzung der wahrscheinlichen Ablagerung des Medikaments entlang des Tracheobronchialbaums. Eine Partikelgröße >5 wird sich wahrscheinlich in den oberen Atemwegen ablagern, während sich Partikel mit einem MMAD von 2-5 wahrscheinlich im Tracheobronchialbaum ablagern2.

Düsenvernebler sind die am häufigsten verwendeten Geräte für die Aerosoltherapie. Der von diesem Gerät erzeugte MMAD ist jedoch unvorhersehbar und führt häufig dazu, dass sich das Medikament im Beatmungskreislauf oder im Endotrachealtubus ablagert3.

Eine Alternative ist der vibrierende Mesh-Vernebler, der auf einem hochfrequent vibrierenden piezoelektrischen Kristall basiert. Der Kristall vibriert ein Mikrometer-Netz mit einer sehr hohen Frequenz. Eine Mikropumpe fördert ein kleines Flüssigkeitsvolumen aus einem Reservoir in das vibrierende Sieb, was zu einer sehr präzisen Aerosolerzeugung führt3.

Die Verneblertherapie wird häufig ohne nachgewiesene Wirkung oder angemessene Bewertung des Ergebnisses verschrieben. Tatsächlich wurden zwei große multizentrische Studien mit Patienten mit akuten Lungenverletzungen bei Zwischenanalysen wegen fehlender Wirkung abgebrochen4,5. Diese fehlende Wirkung kann auf die Verneblertechnologie (Jet-Vernebler), die Indikation (ARDS) oder das primäre Ergebnis zurückzuführen sein.

Die Forscher würden gerne den Unterschied in der therapeutischen Wirkung zwischen diesen beiden Geräten vergleichen, da dies zuvor noch nicht veröffentlicht wurde. Es ist allgemein bekannt, dass die physikalischen Eigenschaften des erzeugten Aerosols je nach Gerät und verwendeter Technologie sehr unterschiedlich sein können. Daher sind Verteilung und Aufnahme nicht gleich, selbst wenn die gleiche Arzneimittelmenge verabreicht wird. Es kann ferner erwartet werden, dass die therapeutische Reaktion unterschiedlich sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mechanischer Beatmung für mehr als 48 Stunden
  • PEEPi ≥ 3 cm H2O und voraussichtlich mindestens 24 Stunden unter kontrollierter mechanischer Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Lungenerkrankung mit chronischer Hyperkapnie (PCO2 > 45 mm Hg), chronische Hypoxämie (PO2 < 55 mm Hg mit FiO2 = 0,21), Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate wegen respiratorischer Insuffizienz (PCO2 > 50; PO 240 mm Hg.
  • Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Herzfrequenz höher als die maximal vorhergesagte Herzfrequenz MHR85 (MHR 85 = 0,85 x (220-Alter).
  • Verbrennungen auf mehr als 40 % der Körperoberfläche
  • Krebs oder andere irreversible Krankheiten oder Zustände, für die die 6-Monats-Sterblichkeit auf mehr als 50 % geschätzt wird
  • Allogene Knochenmarktransplantation innerhalb von 5 Jahren vor der Studie
  • Diffuse alveoläre Blutung durch Vakulitis
  • Krankhafte Fettsucht
  • Moribund, es wird nicht erwartet, dass sie 24 Stunden überleben
  • Tägliche Anwendung von Beta-Agonisten vor einem Krankenhausaufenthalt
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Chronische Lebererkrankung
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, ohne Hilfe zu atmen (z. Verletzungen des zervikalen Rückenmarks auf Stufe C5 und höher, Amyotrophe Lateralsklerose, Guillain-Barre-Syndrom oder Myasthenia gravis)
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerogen
Zwei Dosen von aerosolisiertem Albuterolsulfat (2,5 mg gelöst in Kochsalzlösung) Zu Beginn der Studie (T10) und nach 6 Stunden (T110) von Aerogen
Zwei Dosen von aerosolisiertem Albuterolsulfat (2,5 mg gelöst in Kochsalzlösung) Zu Beginn der Studie (T10) und nach 6 Stunden (T110) durch einen Mesh-Vernebler
Sonstiges: Düsenvernebler
Zwei Dosen von aerosolisiertem Albuterolsulfat (2,5 mg gelöst in Kochsalzlösung) Zu Beginn der Studie (T10) und nach 6 Stunden (T110) durch Jet-Vernebler
Zwei Dosen von aerosolisiertem Albuterolsulfat (2,5 mg gelöst in Kochsalzlösung) Zu Beginn der Studie (T10) und nach 6 Stunden (T110) durch Jet-Vernebler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der intrinsi PSA
Zeitfenster: 0, 5 min, 60 min, 6 h nach der ersten Verabreichung; 5 min, 60 min und 18 h nach der zweiten Verabreichung
0, 5 min, 60 min, 6 h nach der ersten Verabreichung; 5 min, 60 min und 18 h nach der zweiten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Atemwiderstandes
Zeitfenster: 0, 5 min, 60 min, 6 h nach der ersten Verabreichung; 5 min, 60 min und 18 h nach der zweiten Verabreichung
0, 5 min, 60 min, 6 h nach der ersten Verabreichung; 5 min, 60 min und 18 h nach der zweiten Verabreichung
Wechsel des Atmungssystems Compliance
Zeitfenster: 0, 5 min, 60 min, 6 h nach der ersten Verabreichung; 5 min, 60 min und 18 h nach der zweiten Verabreichung
0, 5 min, 60 min, 6 h nach der ersten Verabreichung; 5 min, 60 min und 18 h nach der zweiten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ling Ling, Dr, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nebulizer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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