- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02987036
Dostarczanie agonistów beta jest zależne od techniki (DOBATS) Mechanika
Podawanie leku beta-agonistycznego przy użyciu dwóch różnych technologii nebulizatora: wpływ na mechanikę płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostarczanie aerozoli ma podwójne znaczenie, ponieważ jest rozprowadzane bezpośrednio do drzewa tchawiczo-oskrzelowego i nabłonka pęcherzyków płucnych. Lek jest następnie szybko wchłaniany przez krążenie, unikając efektu metabolicznego pierwszego przejścia w wątrobie i jelitach.
Efekty ogólnoustrojowe można uznać za efekt uboczny w przypadku, gdy główny cel terapeutyczny skierowany jest na drzewo oskrzelowe, jak ma to miejsce w przypadku leków działających na oskrzela, takich jak β2-stymulanty.
Zdolność cząstek do pozostawania w zawiesinie w gazie można przewidzieć na podstawie ich wielkości, kształtu i gęstości w połączeniu z gęstością i lepkością gazu. Właściwości aerozolu są zwykle wyrażane jako masa mediany średnicy aerozolu MMAD, miara średniej wielkości cząstek i geometrycznego odchylenia standardowego. Oblicza się go na podstawie krzywej skumulowanej wielkości cząstek1. MMAD da wiarygodną ocenę prawdopodobnego osadzania się leku wzdłuż drzewa tchawiczo-oskrzelowego. Cząsteczki o wielkości >5 prawdopodobnie osadzają się w górnych drogach oddechowych, podczas gdy cząstki o MMAD 2-5 prawdopodobnie osadzają się w drzewie tchawiczo-oskrzelowym2.
Nebulizatory strumieniowe to najczęściej stosowane urządzenia do terapii aerozolowej. Jednak MMAD generowane przez to urządzenie jest nieprzewidywalne i często prowadzi do osadzania się leku w obwodzie respiratora lub rurce dotchawiczej3.
Alternatywą jest wibrujący nebulizator siatkowy, który oparty jest na wibrującym kryształku piezoelektrycznym o wysokiej częstotliwości. Kryształ będzie wibrował z mikronową siatką z bardzo wysoką częstotliwością. Mikropompa dostarcza niewielką ilość płynu ze zbiornika do wibrującej siatki, co skutkuje bardzo precyzyjnym wytwarzaniem aerozolu3.
Terapia nebulizatorem jest często przepisywana bez udowodnionych efektów lub właściwej oceny wyniku. Rzeczywiście, dwa duże wieloośrodkowe badania u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc zostały przerwane w analizach pośrednich z powodu braku efektu4,5. Ten brak efektu może wynikać z technologii nebulizatora (nebulizator Jet), wskazania (ARDS) lub pierwotnego wyniku.
Badacze chcieliby porównać różnicę w działaniu terapeutycznym między tymi dwoma urządzeniami, ponieważ nie zostało to wcześniej opublikowane. Powszechnie wiadomo, że właściwości fizyczne generowanego aerozolu mogą się znacznie różnić w zależności od zastosowanego urządzenia i technologii. W związku z tym, nawet jeśli podaje się taką samą ilość leku, dystrybucja i wchłanianie nie będą takie same. Można ponadto oczekiwać, że odpowiedź terapeutyczna będzie inna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin
- PEEPi ≥3 cm H2O i oczekuje się, że pozostanie w kontrolowanej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przewlekła choroba płuc z przewlekłą hiperkapnią (PCO2>45 mm Hg), przewlekła hipoksemia (PO2< 55mm Hg przy FiO2=0,21), hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu niewydolności oddechowej (PCO2>50; PO240 mm Hg.
- Nie można uzyskać zgody
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Tętno większe niż maksymalne przewidywane tętno MHR85 (MHR 85=0,85 x (220-wiek).
- Oparzenia obejmują ponad 40% powierzchni ciała
- Rak lub inna nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku których śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na ponad 50%
- Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu 5 lat przed badaniem
- Rozlany krwotok pęcherzykowy z zapalenia naczyń
- Chorobliwa otyłość
- Konający, nie oczekuje się, że przeżyje 24 godziny
- Codzienne stosowanie beta-agonistów przed hospitalizacją
- Udział w innym badaniu
- Przewlekła choroba wątroby
- Choroba nerwowo-mięśniowa, która upośledza zdolność oddychania bez pomocy (np. Uszkodzenie rdzenia kręgowego odcinka szyjnego na poziomie C5 i wyższym, stwardnienie zanikowe boczne, zespół Guillain-Barre lub myasthenia gravis)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aerogen
Dwie dawki siarczanu albuterolu w aerozolu (2,5 mg rozpuszczone w soli fizjologicznej) Na początku badania (T10) i po 6 godzinach (Tll0) przez Aerogen
|
Dwie dawki siarczanu albuterolu w aerozolu (2,5 mg rozpuszczone w soli fizjologicznej) Na początku badania (T10) i po 6 godzinach (Tll0) przez nebulizator siatkowy
|
|
Inny: Nebulizator strumieniowy
Dwie dawki siarczanu albuterolu w aerozolu (2,5 mg rozpuszczone w soli fizjologicznej) Na początku badania (T10) i po 6 godzinach (Tll0) przez nebulizator strumieniowy
|
Dwie dawki siarczanu albuterolu w aerozolu (2,5 mg rozpuszczone w soli fizjologicznej) Na początku badania (T10) i po 6 godzinach (Tll0) przez nebulizator Jet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana wewnętrznego PPPE
Ramy czasowe: 0, 5min, 60min, 6h po pierwszym podaniu; 5 min, 60 min i 18 h po drugim podaniu
|
0, 5min, 60min, 6h po pierwszym podaniu; 5 min, 60 min i 18 h po drugim podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana oporu oddechowego
Ramy czasowe: 0, 5min, 60min, 6h po pierwszym podaniu; 5 min, 60 min i 18 h po drugim podaniu
|
0, 5min, 60min, 6h po pierwszym podaniu; 5 min, 60 min i 18 h po drugim podaniu
|
|
zmiana układu oddechowego Zgodność
Ramy czasowe: 0, 5min, 60min, 6h po pierwszym podaniu; 5 min, 60 min i 18 h po drugim podaniu
|
0, 5min, 60min, 6h po pierwszym podaniu; 5 min, 60 min i 18 h po drugim podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ling Ling, Dr, Zhongda hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nebulizer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .