Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie agonistów beta jest zależne od techniki (DOBATS) Mechanika

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China

Podawanie leku beta-agonistycznego przy użyciu dwóch różnych technologii nebulizatora: wpływ na mechanikę płuc

Celem tego badania jest ustalenie, czy różnice pogodowe w technologii podawania nebulizatora (nebulizator strumieniowy VS. nebulizator siatkowy) będą miały wpływ na zmienne mechaniczne płuc (podatność, opór i PEEPi) podczas kontrolowanej wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostarczanie aerozoli ma podwójne znaczenie, ponieważ jest rozprowadzane bezpośrednio do drzewa tchawiczo-oskrzelowego i nabłonka pęcherzyków płucnych. Lek jest następnie szybko wchłaniany przez krążenie, unikając efektu metabolicznego pierwszego przejścia w wątrobie i jelitach.

Efekty ogólnoustrojowe można uznać za efekt uboczny w przypadku, gdy główny cel terapeutyczny skierowany jest na drzewo oskrzelowe, jak ma to miejsce w przypadku leków działających na oskrzela, takich jak β2-stymulanty.

Zdolność cząstek do pozostawania w zawiesinie w gazie można przewidzieć na podstawie ich wielkości, kształtu i gęstości w połączeniu z gęstością i lepkością gazu. Właściwości aerozolu są zwykle wyrażane jako masa mediany średnicy aerozolu MMAD, miara średniej wielkości cząstek i geometrycznego odchylenia standardowego. Oblicza się go na podstawie krzywej skumulowanej wielkości cząstek1. MMAD da wiarygodną ocenę prawdopodobnego osadzania się leku wzdłuż drzewa tchawiczo-oskrzelowego. Cząsteczki o wielkości >5 prawdopodobnie osadzają się w górnych drogach oddechowych, podczas gdy cząstki o MMAD 2-5 prawdopodobnie osadzają się w drzewie tchawiczo-oskrzelowym2.

Nebulizatory strumieniowe to najczęściej stosowane urządzenia do terapii aerozolowej. Jednak MMAD generowane przez to urządzenie jest nieprzewidywalne i często prowadzi do osadzania się leku w obwodzie respiratora lub rurce dotchawiczej3.

Alternatywą jest wibrujący nebulizator siatkowy, który oparty jest na wibrującym kryształku piezoelektrycznym o wysokiej częstotliwości. Kryształ będzie wibrował z mikronową siatką z bardzo wysoką częstotliwością. Mikropompa dostarcza niewielką ilość płynu ze zbiornika do wibrującej siatki, co skutkuje bardzo precyzyjnym wytwarzaniem aerozolu3.

Terapia nebulizatorem jest często przepisywana bez udowodnionych efektów lub właściwej oceny wyniku. Rzeczywiście, dwa duże wieloośrodkowe badania u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc zostały przerwane w analizach pośrednich z powodu braku efektu4,5. Ten brak efektu może wynikać z technologii nebulizatora (nebulizator Jet), wskazania (ARDS) lub pierwotnego wyniku.

Badacze chcieliby porównać różnicę w działaniu terapeutycznym między tymi dwoma urządzeniami, ponieważ nie zostało to wcześniej opublikowane. Powszechnie wiadomo, że właściwości fizyczne generowanego aerozolu mogą się znacznie różnić w zależności od zastosowanego urządzenia i technologii. W związku z tym, nawet jeśli podaje się taką samą ilość leku, dystrybucja i wchłanianie nie będą takie same. Można ponadto oczekiwać, że odpowiedź terapeutyczna będzie inna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin
  • PEEPi ≥3 cm H2O i oczekuje się, że pozostanie w kontrolowanej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka przewlekła choroba płuc z przewlekłą hiperkapnią (PCO2>45 mm Hg), przewlekła hipoksemia (PO2< 55mm Hg przy FiO2=0,21), hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu niewydolności oddechowej (PCO2>50; PO240 mm Hg.
  • Nie można uzyskać zgody
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Tętno większe niż maksymalne przewidywane tętno MHR85 (MHR 85=0,85 x (220-wiek).
  • Oparzenia obejmują ponad 40% powierzchni ciała
  • Rak lub inna nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku których śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na ponad 50%
  • Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu 5 lat przed badaniem
  • Rozlany krwotok pęcherzykowy z zapalenia naczyń
  • Chorobliwa otyłość
  • Konający, nie oczekuje się, że przeżyje 24 godziny
  • Codzienne stosowanie beta-agonistów przed hospitalizacją
  • Udział w innym badaniu
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Choroba nerwowo-mięśniowa, która upośledza zdolność oddychania bez pomocy (np. Uszkodzenie rdzenia kręgowego odcinka szyjnego na poziomie C5 i wyższym, stwardnienie zanikowe boczne, zespół Guillain-Barre lub myasthenia gravis)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerogen
Dwie dawki siarczanu albuterolu w aerozolu (2,5 mg rozpuszczone w soli fizjologicznej) Na początku badania (T10) i po 6 godzinach (Tll0) przez Aerogen
Dwie dawki siarczanu albuterolu w aerozolu (2,5 mg rozpuszczone w soli fizjologicznej) Na początku badania (T10) i po 6 godzinach (Tll0) przez nebulizator siatkowy
Inny: Nebulizator strumieniowy
Dwie dawki siarczanu albuterolu w aerozolu (2,5 mg rozpuszczone w soli fizjologicznej) Na początku badania (T10) i po 6 godzinach (Tll0) przez nebulizator strumieniowy
Dwie dawki siarczanu albuterolu w aerozolu (2,5 mg rozpuszczone w soli fizjologicznej) Na początku badania (T10) i po 6 godzinach (Tll0) przez nebulizator Jet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wewnętrznego PPPE
Ramy czasowe: 0, 5min, 60min, 6h po pierwszym podaniu; 5 min, 60 min i 18 h po drugim podaniu
0, 5min, 60min, 6h po pierwszym podaniu; 5 min, 60 min i 18 h po drugim podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana oporu oddechowego
Ramy czasowe: 0, 5min, 60min, 6h po pierwszym podaniu; 5 min, 60 min i 18 h po drugim podaniu
0, 5min, 60min, 6h po pierwszym podaniu; 5 min, 60 min i 18 h po drugim podaniu
zmiana układu oddechowego Zgodność
Ramy czasowe: 0, 5min, 60min, 6h po pierwszym podaniu; 5 min, 60 min i 18 h po drugim podaniu
0, 5min, 60min, 6h po pierwszym podaniu; 5 min, 60 min i 18 h po drugim podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ling Ling, Dr, Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nebulizer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj