Dodávka beta agonistů je mechanika citlivá na techniku (DOBATS).
Podávání beta-agonistického léčiva pomocí dvou různých technologií nebulizátoru: Účinky na mechaniku plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doručování aerosolů má dvojnásobnou přitažlivost, protože je distribuováno přímo do tracheo-bronchiálního stromu a alveolárního epitelu. Lék je pak rychle absorbován cirkulací, čímž se zabrání prvnímu průchodu entero-hepatálním metabolickým efektem.
Systémové účinky lze považovat za vedlejší účinek v případě, kdy je primární terapeutický cíl zaměřen na bronchiální strom, jako je tomu u bronchoaktivních léků, jako jsou β2-stimulancia.
Schopnost částic zůstat suspendovaných v plynu lze předvídat z jejich velikosti, tvaru a hustoty ve spojení s hustotou a viskozitou plynu. Vlastnosti aerosolu se běžně vyjadřují jako hmotnostní střední průměr aerosolu MMAD, míra průměrné velikosti částic a geometrické směrodatné odchylky. Vypočítá se z křivky kumulativní velikosti částic1. MMAD poskytne spolehlivý odhad pravděpodobného ukládání léku podél tracheo-bronchiálního stromu. Částice o velikosti >5 se pravděpodobně ukládají v horních cestách dýchacích, zatímco částice s MMAD 2-5 se pravděpodobně ukládají v tracheo-bronchiálním stromě2.
Tryskové nebulizéry jsou nejčastěji používanými zařízeními pro aerosolovou terapii. MMAD generovaný tímto zařízením je však nepředvídatelný, což často vede k usazování léčiva v okruhu ventilátoru nebo endotracheální trubici3.
Alternativou je vibrační síťový nebulizér, jehož základem je vysokofrekvenční vibrující piezoelektrický krystal. Krystal bude vibrovat mikronovou síť při velmi vysoké frekvenci. Mikropumpa dodá malý objem kapaliny ze zásobníku do vibrační sítě, což vede k velmi přesné tvorbě aerosolu3.
Léčba nebulizátorem je často předepisována bez prokázaných účinků nebo řádného vyhodnocení výsledku. Ve skutečnosti byly dvě velké multicentrické studie u pacientů s akutním poškozením plic během prozatímních analýz přerušeny kvůli nedostatečnému účinku4,5. Tento nedostatek účinku může být způsoben technologií nebulizátoru (Jet nebulizer), indikací (ARDS) nebo primárním výsledkem.
Výzkumníci by rádi porovnali rozdíl v terapeutickém účinku mezi těmito dvěma zařízeními, protože to nebylo dříve publikováno. Je dobře známo, že fyzikální vlastnosti generovaného aerosolu se mohou značně lišit v závislosti na použitém zařízení a technologii. Proto, i když je podáváno stejné množství léčiva, distribuce a absorpce nebudou stejné. Dále lze očekávat, že terapeutická odpověď bude odlišná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na mechanické ventilaci déle než 48 hodin
- PEEPi ≥3 cm H2O a očekává se, že zůstane na řízené mechanické ventilaci po dobu nejméně 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Těžké chronické plicní onemocnění s chronickou hyperkapnií (PCO2>45 mm Hg), chronická hypoxémie (PO2< 55 mm Hg s FiO2=0,21), hospitalizace v posledních 6 měsících pro respirační selhání (PCO2>50; PO240 mm Hg.
- Nelze získat souhlas
- Akutní infarkt myokardu
- Těžké městnavé srdeční selhání
- Srdeční frekvence vyšší než maximální předpokládaná srdeční frekvence MHR85 (MHR 85=0,85 x (věk 220).
- Popáleniny na více než 40 % povrchu těla
- Rakovina nebo jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který se 6měsíční úmrtnost odhaduje na více než 50 %
- Alogenní transplantace kostní dřeně během 5 let před studií
- Difuzní alveolární krvácení z vakulitidy
- Morbidní obezita
- Umírající, neočekává se, že přežije 24 hodin
- Denní užívání beta agonistů před hospitalizací
- Účast na jiné studii
- Chronické onemocnění jater
- Neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje schopnost dýchání bez pomoci (např. Poranění krční páteře na úrovni C5 a vyšší, amyotrofická laterální skleróza, syndrom Guillain-Barre nebo myasthenia gravis)
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerogen
Dvě dávky aerosolového albuterol sulfátu (2,5 mg rozpuštěného ve fyziologickém roztoku) Na začátku studie (Tl 0) a po 6 hodinách (TllO) společností Aerogen
|
Dvě dávky aerosolizovaného albuterol sulfátu (2,5 mg rozpuštěného ve fyziologickém roztoku) Na začátku studie (Tl 0) a po 6 hodinách (TllO) síťovým nebulizérem
|
|
Jiný: Tryskový nebulizér
Dvě dávky aerosolizovaného albuterol sulfátu (2,5 mg rozpuštěného ve fyziologickém roztoku) Na začátku studie (Tl 0) a po 6 hodinách (TllO) pomocí Jet Nebulizer
|
Dvě dávky aerosolizovaného albuterol sulfátu (2,5 mg rozpuštěného ve fyziologickém roztoku) Na začátku studie (Tl 0) a po 6 hodinách (TllO) pomocí Jet nebulizéru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna vnitřních PPPE
Časové okno: 0, 5 min, 60 min, 6 h po prvním podání; 5 minut, 60 minut a 18 hodin po druhém podání
|
0, 5 min, 60 min, 6 h po prvním podání; 5 minut, 60 minut a 18 hodin po druhém podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna respiračního odporu
Časové okno: 0, 5 min, 60 min, 6 h po prvním podání; 5 minut, 60 minut a 18 hodin po druhém podání
|
0, 5 min, 60 min, 6 h po prvním podání; 5 minut, 60 minut a 18 hodin po druhém podání
|
|
změna dýchacího systému Compliance
Časové okno: 0, 5 min, 60 min, 6 h po prvním podání; 5 minut, 60 minut a 18 hodin po druhém podání
|
0, 5 min, 60 min, 6 h po prvním podání; 5 minut, 60 minut a 18 hodin po druhém podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ling Ling, Dr, Zhongda hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nebulizer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .