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La entrega de agonistas beta es sensible a la técnica (DOBATS) Mecánica

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China

Administración de un fármaco betaagonista mediante dos tecnologías de nebulización diferentes: efectos sobre la mecánica pulmonar

El propósito de este estudio es averiguar si las diferencias climáticas en la administración de la tecnología del nebulizador (nebulizador Jet VS. nebulizador de malla) tendrán un impacto en las variables mecánicas pulmonares (Compliance, resistencia y PEEPi) durante la ventilación mecánica controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La entrega de aerosoles tiene un doble atractivo ya que se distribuye directamente al árbol traqueobronquial y al epitelio alveolar. El fármaco es luego rápidamente absorbido por la circulación evitando el efecto metabólico entero-hepático de primer paso.

Los efectos sistémicos pueden considerarse como un efecto secundario en el caso de que el objetivo terapéutico principal esté dirigido al árbol bronquial, como es el caso de los fármacos broncoactivos, como los β2-estimulantes.

La capacidad de las partículas para permanecer suspendidas en un gas se puede predecir a partir de su tamaño, forma y densidad, junto con la densidad y la viscosidad del gas. Las propiedades de un aerosol se expresan comúnmente como el MMAD del diámetro medio de la masa del aerosol, una medida del tamaño medio de las partículas y la desviación estándar geométrica. Se calcula a partir de la curva de tamaño de partícula acumulada1. El MMAD dará una estimación fiable de la probable deposición de la droga a lo largo del árbol traqueobronquial. Es probable que un tamaño de partícula >5 se deposite en las vías respiratorias superiores, mientras que las partículas con un MMAD de 2-5 probablemente se depositen en el árbol traqueobronquial2.

Los nebulizadores de chorro son los dispositivos más utilizados para la terapia con aerosol. Sin embargo, el MMAD generado por este dispositivo es impredecible, lo que a menudo hace que el fármaco se deposite en el circuito del ventilador o en el tubo endotraqueal3.

Una alternativa es el nebulizador de malla vibratoria, que se basa en un cristal piezoeléctrico vibratorio de alta frecuencia. El cristal vibrará una malla de micras a una frecuencia muy alta. Una microbomba entregará un pequeño volumen de líquido desde un depósito a la malla vibratoria, lo que dará como resultado una generación de aerosol muy precisa3.

La terapia con nebulizador a menudo se prescribe sin efectos comprobados o una evaluación adecuada del resultado. De hecho, dos grandes ensayos multicéntricos en pacientes con lesión pulmonar aguda se interrumpieron en los análisis intermedios debido a la falta de efecto4,5. Esta falta de efecto puede deberse a la tecnología del nebulizador (nebulizador Jet), la indicación (ARDS) o el resultado primario.

A los investigadores les gustaría comparar la diferencia en el efecto terapéutico entre estos dos dispositivos, ya que esto no se ha publicado anteriormente. Es bien sabido que las propiedades físicas del aerosol generado pueden diferir ampliamente, según el dispositivo y la tecnología utilizados. Por tanto, aunque se administre la misma cantidad de fármaco, la distribución y la captación no serán las mismas. Además, se puede esperar que la respuesta terapéutica sea diferente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en ventilación mecánica por más de 48 horas
  • PEEPi ≥3 cm H2O y se espera que permanezca con ventilación mecánica controlada durante al menos 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar crónica grave con hipercapnia crónica (PCO2>45 mmHg), Hipoxemia crónica (PO2< 55mmHg con FiO2=0,21), hospitalización en los últimos 6 meses por insuficiencia respiratoria (PCO2>50; PO240 mmHg.
  • No se puede obtener el consentimiento
  • Infarto agudo del miocardio
  • Insuficiencia cardiaca congestiva severa
  • Frecuencia cardíaca mayor que la frecuencia cardíaca máxima prevista MHR85 (FCM 85 = 0,85 x (220 años).
  • Quemaduras en más del 40% de la superficie corporal
  • Cáncer u otra enfermedad o condición irreversible para la cual se estima que la mortalidad a los 6 meses es superior al 50 %
  • Trasplante alogénico de médula ósea en los 5 años anteriores al estudio
  • Hemorragia alveolar difusa por vaculitis
  • Obesidad mórbida
  • Moribundo, no se espera que sobreviva 24 horas
  • Uso diario de beta agonistas previo a la hospitalización
  • Participación en otro estudio
  • Enfermedad cronica del higado
  • Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de respirar sin ayuda (p. Lesión de la médula espinal cervical a nivel C5 y superior, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barré o miastenia grave)
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerogen
Dos dosis de sulfato de albuterol en aerosol (2,5 mg disueltos en solución salina) Al inicio del estudio (Tl 0) y después de 6 horas (Tll0) por Aerogen
Dos dosis de sulfato de albuterol en aerosol (2,5 mg disueltos en solución salina) Al inicio del estudio (T l 0) y después de 6 horas (T 110) mediante nebulizador de malla
Otro: Nebulizador de chorro
Dos dosis de sulfato de albuterol en aerosol (2,5 mg disueltos en solución salina) Al inicio del estudio (T l 0) y después de 6 horas (T 110) por Jet Nebulizer
Dos dosis de sulfato de albuterol en aerosol (2,5 mg disueltos en solución salina) Al inicio del estudio (Tl 0) y después de 6 horas (Tll0) mediante nebulizador Jet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de intrinsi PPPE
Periodo de tiempo: 0, 5min, 60min, 6h después de la primera administración; 5min, 60 min y 18 h después de la segunda administración
0, 5min, 60min, 6h después de la primera administración; 5min, 60 min y 18 h después de la segunda administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de la resistencia respiratoria
Periodo de tiempo: 0, 5min, 60min, 6h después de la primera administración; 5min, 60 min y 18 h después de la segunda administración
0, 5min, 60min, 6h después de la primera administración; 5min, 60 min y 18 h después de la segunda administración
cambio del sistema respiratorio Cumplimiento
Periodo de tiempo: 0, 5min, 60min, 6h después de la primera administración; 5min, 60 min y 18 h después de la segunda administración
0, 5min, 60min, 6h después de la primera administración; 5min, 60 min y 18 h después de la segunda administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ling Ling, Dr, Zhongda hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • nebulizer

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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