- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02987036
La entrega de agonistas beta es sensible a la técnica (DOBATS) Mecánica
Administración de un fármaco betaagonista mediante dos tecnologías de nebulización diferentes: efectos sobre la mecánica pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La entrega de aerosoles tiene un doble atractivo ya que se distribuye directamente al árbol traqueobronquial y al epitelio alveolar. El fármaco es luego rápidamente absorbido por la circulación evitando el efecto metabólico entero-hepático de primer paso.
Los efectos sistémicos pueden considerarse como un efecto secundario en el caso de que el objetivo terapéutico principal esté dirigido al árbol bronquial, como es el caso de los fármacos broncoactivos, como los β2-estimulantes.
La capacidad de las partículas para permanecer suspendidas en un gas se puede predecir a partir de su tamaño, forma y densidad, junto con la densidad y la viscosidad del gas. Las propiedades de un aerosol se expresan comúnmente como el MMAD del diámetro medio de la masa del aerosol, una medida del tamaño medio de las partículas y la desviación estándar geométrica. Se calcula a partir de la curva de tamaño de partícula acumulada1. El MMAD dará una estimación fiable de la probable deposición de la droga a lo largo del árbol traqueobronquial. Es probable que un tamaño de partícula >5 se deposite en las vías respiratorias superiores, mientras que las partículas con un MMAD de 2-5 probablemente se depositen en el árbol traqueobronquial2.
Los nebulizadores de chorro son los dispositivos más utilizados para la terapia con aerosol. Sin embargo, el MMAD generado por este dispositivo es impredecible, lo que a menudo hace que el fármaco se deposite en el circuito del ventilador o en el tubo endotraqueal3.
Una alternativa es el nebulizador de malla vibratoria, que se basa en un cristal piezoeléctrico vibratorio de alta frecuencia. El cristal vibrará una malla de micras a una frecuencia muy alta. Una microbomba entregará un pequeño volumen de líquido desde un depósito a la malla vibratoria, lo que dará como resultado una generación de aerosol muy precisa3.
La terapia con nebulizador a menudo se prescribe sin efectos comprobados o una evaluación adecuada del resultado. De hecho, dos grandes ensayos multicéntricos en pacientes con lesión pulmonar aguda se interrumpieron en los análisis intermedios debido a la falta de efecto4,5. Esta falta de efecto puede deberse a la tecnología del nebulizador (nebulizador Jet), la indicación (ARDS) o el resultado primario.
A los investigadores les gustaría comparar la diferencia en el efecto terapéutico entre estos dos dispositivos, ya que esto no se ha publicado anteriormente. Es bien sabido que las propiedades físicas del aerosol generado pueden diferir ampliamente, según el dispositivo y la tecnología utilizados. Por tanto, aunque se administre la misma cantidad de fármaco, la distribución y la captación no serán las mismas. Además, se puede esperar que la respuesta terapéutica sea diferente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en ventilación mecánica por más de 48 horas
- PEEPi ≥3 cm H2O y se espera que permanezca con ventilación mecánica controlada durante al menos 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica grave con hipercapnia crónica (PCO2>45 mmHg), Hipoxemia crónica (PO2< 55mmHg con FiO2=0,21), hospitalización en los últimos 6 meses por insuficiencia respiratoria (PCO2>50; PO240 mmHg.
- No se puede obtener el consentimiento
- Infarto agudo del miocardio
- Insuficiencia cardiaca congestiva severa
- Frecuencia cardíaca mayor que la frecuencia cardíaca máxima prevista MHR85 (FCM 85 = 0,85 x (220 años).
- Quemaduras en más del 40% de la superficie corporal
- Cáncer u otra enfermedad o condición irreversible para la cual se estima que la mortalidad a los 6 meses es superior al 50 %
- Trasplante alogénico de médula ósea en los 5 años anteriores al estudio
- Hemorragia alveolar difusa por vaculitis
- Obesidad mórbida
- Moribundo, no se espera que sobreviva 24 horas
- Uso diario de beta agonistas previo a la hospitalización
- Participación en otro estudio
- Enfermedad cronica del higado
- Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de respirar sin ayuda (p. Lesión de la médula espinal cervical a nivel C5 y superior, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barré o miastenia grave)
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerogen
Dos dosis de sulfato de albuterol en aerosol (2,5 mg disueltos en solución salina) Al inicio del estudio (Tl 0) y después de 6 horas (Tll0) por Aerogen
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Dos dosis de sulfato de albuterol en aerosol (2,5 mg disueltos en solución salina) Al inicio del estudio (T l 0) y después de 6 horas (T 110) mediante nebulizador de malla
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Otro: Nebulizador de chorro
Dos dosis de sulfato de albuterol en aerosol (2,5 mg disueltos en solución salina) Al inicio del estudio (T l 0) y después de 6 horas (T 110) por Jet Nebulizer
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Dos dosis de sulfato de albuterol en aerosol (2,5 mg disueltos en solución salina) Al inicio del estudio (Tl 0) y después de 6 horas (Tll0) mediante nebulizador Jet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio de intrinsi PPPE
Periodo de tiempo: 0, 5min, 60min, 6h después de la primera administración; 5min, 60 min y 18 h después de la segunda administración
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0, 5min, 60min, 6h después de la primera administración; 5min, 60 min y 18 h después de la segunda administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio de la resistencia respiratoria
Periodo de tiempo: 0, 5min, 60min, 6h después de la primera administración; 5min, 60 min y 18 h después de la segunda administración
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0, 5min, 60min, 6h después de la primera administración; 5min, 60 min y 18 h después de la segunda administración
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cambio del sistema respiratorio Cumplimiento
Periodo de tiempo: 0, 5min, 60min, 6h después de la primera administración; 5min, 60 min y 18 h después de la segunda administración
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0, 5min, 60min, 6h después de la primera administración; 5min, 60 min y 18 h después de la segunda administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ling Ling, Dr, Zhongda hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nebulizer
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