- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02987036
A entrega de beta-agonistas é técnica sensível (DOBATS) Mecânica
Administração de Droga Beta-agonista Usando Duas Tecnologias Diferentes de Nebulização: Efeitos na Mecânica Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A entrega de aerossóis tem um apelo duplo, pois é distribuído diretamente para a árvore traqueobrônquica e para o epitélio alveolar. A droga é então rapidamente absorvida pela circulação evitando o efeito metabólico entero-hepático de primeira passagem.
Os efeitos sistêmicos podem ser considerados como efeitos colaterais no caso de o alvo terapêutico primário ser direcionado à árvore brônquica, como é o caso de drogas broncoativas, como os β2-estimulantes.
A capacidade das partículas de permanecerem suspensas em um gás pode ser prevista a partir de seu tamanho, forma e densidade, juntamente com a densidade e a viscosidade do gás. As propriedades de um aerossol são comumente expressas como o Diâmetro Mediano de Massa do Aerossol MMAD, uma medida do tamanho médio das partículas e o desvio padrão geométrico. É calculado a partir da curva cumulativa de tamanho de partícula1. O MMAD fornecerá uma estimativa confiável da provável deposição da droga ao longo da árvore traqueobrônquica. Um tamanho de partícula > 5 provavelmente se depositará nas vias aéreas superiores, enquanto partículas com um MMAD de 2-5 provavelmente se depositarão na árvore traqueobrônquica2.
Os nebulizadores de jato são os dispositivos mais comumente usados para terapia de aerossol. No entanto, o MMAD gerado por esse dispositivo é imprevisível, levando muitas vezes ao depósito do fármaco no circuito do ventilador ou no tubo endotraqueal3.
Uma alternativa é o nebulizador de malha vibratória, que é baseado em um cristal piezoelétrico vibratório de alta frequência. O cristal vibrará uma malha de mícrons em uma frequência muito alta. Uma microbomba fornecerá um pequeno volume de líquido de um reservatório para a malha vibratória, resultando em uma geração de aerossol muito precisa3.
A terapia com nebulizador é frequentemente prescrita sem efeitos comprovados ou avaliação adequada do resultado. De fato, dois grandes estudos multicêntricos em pacientes com lesão pulmonar aguda foram descontinuados em análises intermediárias devido à falta de efeito4,5. Essa falta de efeito pode ser devida à tecnologia do nebulizador (Jet nebulizer), à indicação (SDRA) ou ao desfecho primário.
Os investigadores gostariam de comparar a diferença no efeito terapêutico entre esses dois dispositivos, pois isso não foi publicado anteriormente. É bem conhecido que as propriedades físicas do aerossol gerado podem diferir amplamente, dependendo do dispositivo e da tecnologia utilizada. Portanto, mesmo que a mesma quantidade de fármaco seja administrada, a distribuição e a absorção não serão as mesmas. Pode-se ainda esperar que a resposta terapêutica seja diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em ventilação mecânica por mais de 48 horas
- PEEPi ≥3 cm H2O e deve permanecer em ventilação mecânica controlada por pelo menos 24 horas.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar crônica grave com hipercapnia crônica (PCO2>45 mm Hg), hipoxemia crônica (PO2< 55mm Hg com FiO2=0,21), hospitalização nos últimos 6 meses por insuficiência respiratória (PCO2>50; PO240 mm Hg.
- Incapaz de obter o consentimento
- Infarto agudo do miocárdio
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Frequência cardíaca maior que a frequência cardíaca máxima prevista MHR85 (MHR 85=0,85 x (220-idade).
- Queima mais de 40% da superfície corporal
- Câncer ou outra doença ou condição irreversível para a qual a mortalidade em 6 meses é estimada em mais de 50%
- Transplante de medula óssea alogênico nos 5 anos anteriores ao estudo
- Hemorragia alveolar difusa por vaculite
- Obesidade mórbida
- Moribundo, não se espera que sobreviva 24 horas
- Uso diário de beta-agonista antes da internação
- Participação em outro estudo
- doença hepática crônica
- Doença neuromuscular que prejudica a capacidade de respirar sem assistência (por exemplo, Lesão da medula espinhal cervical no nível C5 e superior, esclerose lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barre ou miastenia gravis)
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aerogen
Duas doses de sulfato de albuterol em aerossol (2,5 mg dissolvido em solução salina) no início do estudo (T l 0) e após 6 horas (Tll0) por Aerogen
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Duas doses de sulfato de albuterol em aerossol (2,5 mg dissolvido em solução salina) No início do estudo (T l 0) e após 6 horas (Tll0) por nebulizador de malha
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Outro: Jato Nebulizador
Duas doses de sulfato de albuterol em aerossol (2,5 mg dissolvido em solução salina) No início do estudo (T l 0) e após 6 horas (Tll0) por Jet Nebulizer
|
Duas doses de sulfato de albuterol em aerossol (2,5 mg dissolvido em solução salina) No início do estudo (T l 0) e após 6 horas (Tll0) por nebulizador Jet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança de PPPE intrínseco
Prazo: 0, 5min, 60min, 6h após a primeira administração; 5 min, 60 min e 18 h após a segunda administração
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0, 5min, 60min, 6h após a primeira administração; 5 min, 60 min e 18 h após a segunda administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração da resistência respiratória
Prazo: 0, 5min, 60min, 6h após a primeira administração; 5 min, 60 min e 18 h após a segunda administração
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0, 5min, 60min, 6h após a primeira administração; 5 min, 60 min e 18 h após a segunda administração
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alteração do sistema respiratório Conformidade
Prazo: 0, 5min, 60min, 6h após a primeira administração; 5 min, 60 min e 18 h após a segunda administração
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0, 5min, 60min, 6h após a primeira administração; 5 min, 60 min e 18 h após a segunda administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ling Ling, Dr, Zhongda Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nebulizer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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