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A entrega de beta-agonistas é técnica sensível (DOBATS) Mecânica

5 de dezembro de 2016 atualizado por: Ling Liu, Southeast University, China

Administração de Droga Beta-agonista Usando Duas Tecnologias Diferentes de Nebulização: Efeitos na Mecânica Pulmonar

O objetivo deste estudo é descobrir se as diferenças climáticas na tecnologia do nebulizador de administração (nebulizador de jato VS. nebulizador de malha) terão impacto nas variáveis ​​mecânicas pulmonares (complacência, resistência e PEEPi) durante a ventilação mecânica controlada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A entrega de aerossóis tem um apelo duplo, pois é distribuído diretamente para a árvore traqueobrônquica e para o epitélio alveolar. A droga é então rapidamente absorvida pela circulação evitando o efeito metabólico entero-hepático de primeira passagem.

Os efeitos sistêmicos podem ser considerados como efeitos colaterais no caso de o alvo terapêutico primário ser direcionado à árvore brônquica, como é o caso de drogas broncoativas, como os β2-estimulantes.

A capacidade das partículas de permanecerem suspensas em um gás pode ser prevista a partir de seu tamanho, forma e densidade, juntamente com a densidade e a viscosidade do gás. As propriedades de um aerossol são comumente expressas como o Diâmetro Mediano de Massa do Aerossol MMAD, uma medida do tamanho médio das partículas e o desvio padrão geométrico. É calculado a partir da curva cumulativa de tamanho de partícula1. O MMAD fornecerá uma estimativa confiável da provável deposição da droga ao longo da árvore traqueobrônquica. Um tamanho de partícula > 5 provavelmente se depositará nas vias aéreas superiores, enquanto partículas com um MMAD de 2-5 provavelmente se depositarão na árvore traqueobrônquica2.

Os nebulizadores de jato são os dispositivos mais comumente usados ​​para terapia de aerossol. No entanto, o MMAD gerado por esse dispositivo é imprevisível, levando muitas vezes ao depósito do fármaco no circuito do ventilador ou no tubo endotraqueal3.

Uma alternativa é o nebulizador de malha vibratória, que é baseado em um cristal piezoelétrico vibratório de alta frequência. O cristal vibrará uma malha de mícrons em uma frequência muito alta. Uma microbomba fornecerá um pequeno volume de líquido de um reservatório para a malha vibratória, resultando em uma geração de aerossol muito precisa3.

A terapia com nebulizador é frequentemente prescrita sem efeitos comprovados ou avaliação adequada do resultado. De fato, dois grandes estudos multicêntricos em pacientes com lesão pulmonar aguda foram descontinuados em análises intermediárias devido à falta de efeito4,5. Essa falta de efeito pode ser devida à tecnologia do nebulizador (Jet nebulizer), à indicação (SDRA) ou ao desfecho primário.

Os investigadores gostariam de comparar a diferença no efeito terapêutico entre esses dois dispositivos, pois isso não foi publicado anteriormente. É bem conhecido que as propriedades físicas do aerossol gerado podem diferir amplamente, dependendo do dispositivo e da tecnologia utilizada. Portanto, mesmo que a mesma quantidade de fármaco seja administrada, a distribuição e a absorção não serão as mesmas. Pode-se ainda esperar que a resposta terapêutica seja diferente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em ventilação mecânica por mais de 48 horas
  • PEEPi ≥3 cm H2O e deve permanecer em ventilação mecânica controlada por pelo menos 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar crônica grave com hipercapnia crônica (PCO2>45 mm Hg), hipoxemia crônica (PO2< 55mm Hg com FiO2=0,21), hospitalização nos últimos 6 meses por insuficiência respiratória (PCO2>50; PO240 mm Hg.
  • Incapaz de obter o consentimento
  • Infarto agudo do miocárdio
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave
  • Frequência cardíaca maior que a frequência cardíaca máxima prevista MHR85 (MHR 85=0,85 x (220-idade).
  • Queima mais de 40% da superfície corporal
  • Câncer ou outra doença ou condição irreversível para a qual a mortalidade em 6 meses é estimada em mais de 50%
  • Transplante de medula óssea alogênico nos 5 anos anteriores ao estudo
  • Hemorragia alveolar difusa por vaculite
  • Obesidade mórbida
  • Moribundo, não se espera que sobreviva 24 horas
  • Uso diário de beta-agonista antes da internação
  • Participação em outro estudo
  • doença hepática crônica
  • Doença neuromuscular que prejudica a capacidade de respirar sem assistência (por exemplo, Lesão da medula espinhal cervical no nível C5 e superior, esclerose lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barre ou miastenia gravis)
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aerogen
Duas doses de sulfato de albuterol em aerossol (2,5 mg dissolvido em solução salina) no início do estudo (T l 0) e após 6 horas (Tll0) por Aerogen
Duas doses de sulfato de albuterol em aerossol (2,5 mg dissolvido em solução salina) No início do estudo (T l 0) e após 6 horas (Tll0) por nebulizador de malha
Outro: Jato Nebulizador
Duas doses de sulfato de albuterol em aerossol (2,5 mg dissolvido em solução salina) No início do estudo (T l 0) e após 6 horas (Tll0) por Jet Nebulizer
Duas doses de sulfato de albuterol em aerossol (2,5 mg dissolvido em solução salina) No início do estudo (T l 0) e após 6 horas (Tll0) por nebulizador Jet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança de PPPE intrínseco
Prazo: 0, 5min, 60min, 6h após a primeira administração; 5 min, 60 min e 18 h após a segunda administração
0, 5min, 60min, 6h após a primeira administração; 5 min, 60 min e 18 h após a segunda administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração da resistência respiratória
Prazo: 0, 5min, 60min, 6h após a primeira administração; 5 min, 60 min e 18 h após a segunda administração
0, 5min, 60min, 6h após a primeira administração; 5 min, 60 min e 18 h após a segunda administração
alteração do sistema respiratório Conformidade
Prazo: 0, 5min, 60min, 6h após a primeira administração; 5 min, 60 min e 18 h após a segunda administração
0, 5min, 60min, 6h após a primeira administração; 5 min, 60 min e 18 h após a segunda administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ling Ling, Dr, Zhongda Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • nebulizer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aerogen

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