- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02987036
Levering af Beta-agonister er Teknikfølsom (DOBATS) Mekanik
Administration af beta-agonistisk lægemiddel ved hjælp af to forskellige forstøverteknologier: Effekter på lungemekanik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leveringen af aerosoler har en dobbelt appel, da den distribueres direkte til tracheo-bronchial træet og alveolært epitel. Lægemidlet absorberes derefter hurtigt af cirkulationen, hvorved man undgår den entero-hepatiske metaboliske virkning ved første passage.
De systemiske virkninger kan betragtes som en bivirkning i tilfælde, hvor det primære terapeutiske mål er rettet mod bronkialtræet, som det er tilfældet med bronkoaktive lægemidler, såsom β2-stimulerende midler.
Partiklernes evne til at forblive suspenderet i en gas kan forudsiges ud fra deres størrelse, form og densitet, kombineret med gassens densitet og viskositet. Egenskaberne af en aerosol er almindeligvis udtrykt som Mass Median Aerosol Diameter MMAD, et mål for den gennemsnitlige partikelstørrelse og den geometriske standardafvigelse. Det beregnes ud fra den kumulative partikelstørrelseskurve1. MMAD vil give et pålideligt skøn over den sandsynlige aflejring af lægemidlet langs tracheo-bronchial træet. En partikelstørrelse >5 vil sandsynligvis aflejre sig i de øvre luftveje, mens partikler med en MMAD på 2-5 sandsynligvis vil aflejre sig i det tracheo-bronchiale træ2.
Jetforstøvere er de mest almindeligt anvendte enheder til aerosolterapi. Imidlertid er MMAD genereret af denne enhed uforudsigelig, hvilket ofte fører til, at lægemidlet deponeres i ventilatorkredsløbet eller endotrachealrøret3.
Et alternativ er den vibrerende mesh-forstøver, som er baseret på en højfrekvent vibrerende piezoelektrisk krystal. Krystallen vil vibrere en mikron mesh ved en meget høj frekvens. En mikropumpe vil levere en lille mængde væske fra et reservoir ind i det vibrerende net, hvilket resulterer i en meget præcis aerosolgenerering3.
Nebulisatorterapi er ofte ordineret uden dokumenterede virkninger eller korrekt evaluering af resultatet. Faktisk blev to store multicenterforsøg med patienter med akut lungeskade afbrudt ved interimsanalyser på grund af manglende effekt4,5. Denne manglende effekt kan skyldes forstøverteknologien (Jet-forstøver), indikationen (ARDS) eller primært resultat.
Efterforskerne vil gerne sammenligne forskellen i terapeutisk effekt mellem disse to enheder, da dette ikke er blevet offentliggjort tidligere. Det er velkendt, at de fysiske egenskaber af den genererede aerosol kan variere meget afhængigt af den anvendte enhed og teknologi. Derfor, selvom den samme mængde lægemiddel administreres, vil distribution og optagelse ikke være den samme. Det kan endvidere forventes, at den terapeutiske respons vil være anderledes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mekanisk ventilation i mere end 48 timer
- PEEPi ≥3 cm H2O og forventes at forblive på kontrolleret mekanisk ventilation i mindst 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Svær kronisk lungesygdom med kronisk hyperkapni (PCO2>45 mm Hg), Kronisk hypoxæmi (PO2< 55 mm Hg med FiO2=0,21), indlæggelse inden for de seneste 6 måneder for respirationssvigt (PCO2>50; PO240 mm Hg.
- Kan ikke indhente samtykke
- Akut myokardieinfarkt
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt
- Hjertefrekvens større end den maksimale forudsagte puls MHR85 (MHR 85=0,85 x (220-alder).
- Brænder over mere end 40 % af kropsoverfladen
- Kræft eller anden irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken 6-måneders dødelighed skønnes at være større end 50 %
- Allogen knoglemarvstransplantation inden for 5 år før undersøgelsen
- Diffus alveolær blødning fra vaculitis
- Sygelig fedme
- Døende, forventes ikke at overleve 24 timer
- Daglig brug af beta-agonister før indlæggelse
- Deltagelse i anden undersøgelse
- Kronisk leversygdom
- Neuromuskulær sygdom, der forringer evnen til at trække vejret uden hjælp (f. Cervikal rygmarvsskade på niveau C5 og højere, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barre syndrom eller myasthenia gravis)
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerogen
To doser aerosoliseret Albuterolsulfat (2,5 mg opløst i saltvand) Ved studiestart (T 10) og efter 6 timer (Tll0) af Aerogen
|
To doser aerosoliseret Albuterolsulfat (2,5 mg opløst i saltvand) Ved studiestart (T 10) og efter 6 timer (Tll0) med mesh-forstøver
|
|
Andet: Jet forstøver
To doser aerosoliseret Albuterolsulfat (2,5 mg opløst i saltvand) Ved studiestart (T 10) og efter 6 timer (Tll0) med Jet Nebulizer
|
To doser aerosoliseret Albuterolsulfat (2,5 mg opløst i saltvand) Ved studiestart (T 10) og efter 6 timer (Tll0) med Jet-forstøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring af intrinsi PPPE
Tidsramme: 0, 5 min, 60 min, 6 timer efter den første administration; 5 minutter, 60 minutter og 18 timer efter anden administration
|
0, 5 min, 60 min, 6 timer efter den første administration; 5 minutter, 60 minutter og 18 timer efter anden administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring af respirationsmodstanden
Tidsramme: 0, 5 min, 60 min, 6 timer efter den første administration; 5 minutter, 60 minutter og 18 timer efter anden administration
|
0, 5 min, 60 min, 6 timer efter den første administration; 5 minutter, 60 minutter og 18 timer efter anden administration
|
|
ændring af åndedrætssystem Overholdelse
Tidsramme: 0, 5 min, 60 min, 6 timer efter den første administration; 5 minutter, 60 minutter og 18 timer efter anden administration
|
0, 5 min, 60 min, 6 timer efter den første administration; 5 minutter, 60 minutter og 18 timer efter anden administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ling Ling, Dr, Zhongda hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nebulizer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .