Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка бета-агонистов зависит от техники (DOBATS)Mechanics

5 декабря 2016 г. обновлено: Ling Liu, Southeast University, China

Введение бета-агонистов с использованием двух различных технологий небулайзера: влияние на механику легких

Целью данного исследования является выяснить, как погодные различия в технологии введения небулайзера (струйный небулайзер по сравнению с сетчатым небулайзером) будут влиять на механические параметры легких (податливость, сопротивление и PEEPi) во время контролируемой искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Доставка аэрозолей имеет двойную привлекательность, поскольку она распространяется непосредственно на трахеобронхиальное дерево и альвеолярный эпителий. Затем препарат быстро абсорбируется кровотоком, избегая энтерогепатического метаболического эффекта первого прохождения.

Системные эффекты можно рассматривать как побочный эффект в случае, если основная терапевтическая мишень направлена ​​на бронхиальное дерево, как в случае с бронхоактивными препаратами, такими как β2-стимуляторы.

Способность частиц оставаться взвешенными в газе можно предсказать по их размеру, форме и плотности в сочетании с плотностью и вязкостью газа. Свойства аэрозоля обычно выражаются массовым медианным диаметром аэрозоля MMAD, мерой среднего размера частиц и геометрического стандартного отклонения. Он рассчитывается по кривой кумулятивного размера частиц1. MMAD даст надежную оценку вероятного отложения препарата вдоль трахео-бронхиального дерева. Частицы размером >5, скорее всего, осядут в верхних дыхательных путях, тогда как частицы с MMAD 2-5, скорее всего, осядут в трахео-бронхиальном дереве2.

Струйные небулайзеры являются наиболее часто используемыми устройствами для аэрозольной терапии. Однако MMAD, генерируемый этим устройством, непредсказуем, что часто приводит к отложению препарата в контуре вентилятора или эндотрахеальной трубке3.

Альтернативой является распылитель с вибрирующей сеткой, в основе которого лежит высокочастотный вибрирующий пьезоэлектрический кристалл. Кристалл будет вибрировать сеткой микрона на очень высокой частоте. Микронасос подает небольшой объем жидкости из резервуара в вибрирующую сетку, что приводит к очень точному образованию аэрозоля3.

Небулайзерная терапия часто назначается без доказанного эффекта или надлежащей оценки результата. Действительно, два крупных многоцентровых исследования у пациентов с острым повреждением легких были прекращены при промежуточном анализе из-за отсутствия эффекта4,5. Это отсутствие эффекта может быть связано с технологией небулайзера (струйный небулайзер), показаниями (ОРДС) или первичным исходом.

Исследователи хотели бы сравнить разницу в терапевтическом эффекте между этими двумя устройствами, так как это не было опубликовано ранее. Хорошо известно, что физические свойства генерируемого аэрозоля могут сильно различаться в зависимости от используемого устройства и технологии. Следовательно, даже если вводится одно и то же количество лекарства, распределение и поглощение не будут одинаковыми. Кроме того, можно ожидать, что терапевтический ответ будет другим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на искусственной вентиляции легких более 48 часов
  • PEEPi ≥3 см вод. ст. и ожидается, что пациент будет находиться на контролируемой искусственной вентиляции легких не менее 24 часов.

Критерий исключения:

  • Тяжелое хроническое заболевание легких с хронической гиперкапнией (PCO2>45 мм рт.ст.), хроническая гипоксемия (PO2< 55 мм рт.ст. при FiO2=0,21), госпитализация в течение последних 6 мес по поводу дыхательной недостаточности (PCO2>50; PO240 мм рт.ст.
  • Не удалось получить согласие
  • Острый инфаркт миокарда
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность
  • Частота сердечных сокращений выше максимальной прогнозируемой частоты сердечных сокращений MHR85 (MHR85 = 0,85 x (220-возраст).
  • Ожоги более 40% поверхности тела
  • Рак или другое необратимое заболевание или состояние, при котором 6-месячная смертность оценивается более чем в 50%
  • Аллогенная трансплантация костного мозга в течение 5 лет до исследования
  • Диффузное альвеолярное кровотечение из-за вакулита
  • Морбидное ожирение
  • Умирающий, не протянет 24 часа
  • Ежедневное использование бета-агонистов до госпитализации
  • Участие в другом исследовании
  • Хроническое заболевание печени
  • Нервно-мышечное заболевание, нарушающее способность дышать без посторонней помощи (например, Травма шейного отдела позвоночника на уровне С5 и выше, боковой амиотрофический склероз, синдром Гийена-Барре или тяжелая миастения)
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэроген
Две дозы альбутерола сульфата в виде аэрозоля (2,5 мг, растворенные в физиологическом растворе) в начале исследования (T10) и через 6 часов (T110) с помощью Aerogen
Две дозы альбутерола сульфата в виде аэрозоля (2,5 мг, растворенные в физиологическом растворе) в начале исследования (T10) и через 6 часов (T110) с помощью меш-небулайзера
Другой: Струйный небулайзер
Две дозы альбутерола сульфата в виде аэрозоля (2,5 мг, растворенные в физиологическом растворе) в начале исследования (T10) и через 6 часов (T110) с помощью струйного небулайзера.
Две дозы альбутерола сульфата в виде аэрозоля (2,5 мг, растворенные в физиологическом растворе) в начале исследования (T10) и через 6 часов (T110) с помощью струйного небулайзера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смена внутренностей СИЗ
Временное ограничение: 0, 5 мин, 60 мин, 6 ч после первого введения; через 5 мин, 60 мин и 18 ч после второго введения
0, 5 мин, 60 мин, 6 ч после первого введения; через 5 мин, 60 мин и 18 ч после второго введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение сопротивления дыханию
Временное ограничение: 0, 5 мин, 60 мин, 6 ч после первого введения; через 5 мин, 60 мин и 18 ч после второго введения
0, 5 мин, 60 мин, 6 ч после первого введения; через 5 мин, 60 мин и 18 ч после второго введения
изменение дыхательной системы
Временное ограничение: 0, 5 мин, 60 мин, 6 ч после первого введения; через 5 мин, 60 мин и 18 ч после второго введения
0, 5 мин, 60 мин, 6 ч после первого введения; через 5 мин, 60 мин и 18 ч после второго введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ling Ling, Dr, Zhongda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • nebulizer

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэроген

Подписаться