베타 작용제의 전달은 기술에 민감합니다(DOBATS)역학
두 가지 다른 분무기 기술을 사용한 베타 효능제 투여: 폐 역학에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
에어로졸의 전달은 기관-기관지 나무와 폐포 상피에 직접 분포되기 때문에 두 가지 매력이 있습니다. 그런 다음 약물은 1차 통과 장-간 대사 효과를 피하면서 순환에 의해 빠르게 흡수됩니다.
전신 효과는 β2 자극제와 같은 기관지 활성 약물의 경우와 같이 일차 치료 표적이 기관지 나무를 겨냥한 경우 부작용으로 간주될 수 있습니다.
입자가 가스에 떠 있는 상태로 유지되는 능력은 입자의 크기, 모양 및 밀도와 가스의 밀도 및 점도를 통해 예측할 수 있습니다. 에어로졸의 특성은 일반적으로 평균 입자 크기 및 기하 표준 편차의 척도인 Mass Median Aerosol Diameter MMAD로 표현됩니다. 누적 입자 크기 곡선1에서 계산됩니다. MMAD는 기관-기관지 트리를 따라 약물이 침착될 가능성에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 제공합니다. 입자 크기 >5는 상부 기도에 침착될 가능성이 있는 반면, MMAD가 2-5인 입자는 기관-기관지 나무에 침착될 가능성이 있습니다2.
제트 분무기는 에어로졸 치료에 가장 일반적으로 사용되는 장치입니다. 그러나 이 장치에서 생성된 MMAD는 예측할 수 없으며 종종 약물이 인공호흡기 회로 또는 기관내 튜브3에 침착되는 결과를 초래합니다.
대안은 고주파 진동 압전 크리스탈을 기반으로 하는 진동 메쉬 분무기입니다. 크리스탈은 매우 높은 주파수에서 미크론 메쉬를 진동시킵니다. 마이크로 펌프는 저장소에서 진동 메쉬로 소량의 액체를 전달하여 매우 정밀한 에어로졸 생성3을 생성합니다.
분무기 요법은 입증된 효과나 적절한 결과 평가 없이 처방되는 경우가 많습니다. 실제로, 급성 폐 손상 환자에 대한 2건의 대규모 다기관 임상시험은 효과가 없었기 때문에 중간 분석에서 중단되었습니다4,5. 이러한 효과 부족은 분무기 기술(제트 분무기), 적응증(ARDS) 또는 1차 결과 때문일 수 있습니다.
연구자들은 이전에 발표되지 않았기 때문에 이 두 장치 간의 치료 효과 차이를 비교하고자 합니다. 생성된 에어로졸의 물리적 특성은 사용된 장치 및 기술에 따라 크게 다를 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 같은 양의 약물을 투여하더라도 분포와 흡수가 같지 않습니다. 또한 치료 반응이 다를 것으로 예상할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 48시간 이상 기계적 환기를 받는 환자
- PEEPi ≥3cm H2O이고 최소 24시간 동안 통제된 기계적 환기 상태를 유지할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 만성 고칼슘혈증(PCO2>45mmHg), 만성 저산소혈증(PO2< 55mmHg, FiO2=0,21), 호흡 부전으로 지난 6개월 이내에 입원한 심각한 만성 폐 질환(PCO2>50; PO240mmHg).
- 동의를 얻을 수 없음
- 급성 심근 경색
- 중증 울혈성 심부전
- 최대 예측 심박수 MHR85보다 큰 심박수(MHR 85=0.85 x (220-나이).
- 체표면적의 40% 이상 화상
- 6개월 사망률이 50% 이상으로 추정되는 암 또는 기타 돌이킬 수 없는 질병 또는 상태
- 연구 전 5년 이내의 동종 골수 이식
- 액포염으로 인한 미만성 폐포출혈
- 병적 비만
- 빈사 상태, 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- 입원 전 베타 작용제 매일 사용
- 다른 연구 참여
- 만성 간 질환
- 도움 없이 호흡하는 능력을 손상시키는 신경근 질환(예: C5 이상의 경추 손상, 근위축성 측삭 경화증, 길랭-바레 증후군 또는 중증 근무력증)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로젠
Aerogen에 의한 연구 시작 시(T10) 및 6시간 후(Tll0)에 에어로졸화된 알부테롤 설페이트(식염수에 용해된 2.5mg)의 2회 용량
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에어로졸화 알부테롤 설페이트(식염수에 용해된 2.5mg)의 2회 투여량 메쉬 분무기에 의한 연구 시작 시(T10) 및 6시간 후(Tll0)
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다른: 제트 분무기
에어로졸화 알부테롤 설페이트(식염수에 용해된 2.5mg)의 2회 투여량 제트 네블라이저에 의한 연구 시작 시(T10) 및 6시간 후(T110)
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에어로졸화 알부테롤 설페이트(식염수에 용해된 2.5mg)의 2회 투여량 제트 네블라이저에 의한 연구 시작 시(T10) 및 6시간 후(Tll0)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내장 PPPE의 변경
기간: 최초 투여 후 0, 5분, 60분, 6시간; 2차 투여 후 5분, 60분 및 18시간
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최초 투여 후 0, 5분, 60분, 6시간; 2차 투여 후 5분, 60분 및 18시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡 저항의 변화
기간: 최초 투여 후 0, 5분, 60분, 6시간; 2차 투여 후 5분, 60분 및 18시간
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최초 투여 후 0, 5분, 60분, 6시간; 2차 투여 후 5분, 60분 및 18시간
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호흡기계의 변화
기간: 최초 투여 후 0, 5분, 60분, 6시간; 2차 투여 후 5분, 60분 및 18시간
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최초 투여 후 0, 5분, 60분, 6시간; 2차 투여 후 5분, 60분 및 18시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ling Ling, Dr, Zhongda hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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