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La somministrazione di beta-agonisti è una meccanica sensibile alla tecnica (DOBATS).

5 dicembre 2016 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Somministrazione di farmaci beta-agonisti utilizzando due diverse tecnologie di nebulizzazione: effetti sulla meccanica polmonare

Lo scopo di questo studio è scoprire che le differenze meteorologiche nella tecnologia dei nebulizzatori di somministrazione (nebulizzatore Jet VS. nebulizzatore mesh) avranno un impatto sulle variabili meccaniche polmonari (Compliance, resistenza e PEEPi) durante la ventilazione meccanica controllata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'erogazione di aerosol ha un duplice fascino in quanto viene distribuito direttamente all'albero tracheo-bronchiale e all'epitelio alveolare. Il farmaco viene quindi rapidamente assorbito dalla circolazione evitando l'effetto metabolico entero-epatico di primo passaggio.

Gli effetti sistemici possono essere considerati un effetto collaterale nel caso in cui l'obiettivo terapeutico primario sia mirato all'albero bronchiale come nel caso di farmaci broncoattivi, come i β2-stimolanti.

La capacità delle particelle di rimanere sospese in un gas può essere prevista dalla loro dimensione, forma e densità, insieme alla densità e alla viscosità del gas. Le proprietà di un aerosol sono comunemente espresse come diametro mediano di massa dell'aerosol MMAD, una misura della dimensione media delle particelle e della deviazione standard geometrica. Viene calcolato dalla curva di dimensione cumulativa delle particelle1. Il MMAD fornirà una stima attendibile della probabile deposizione del farmaco lungo l'albero tracheo-bronchiale. Una dimensione delle particelle >5 si depositerà probabilmente nelle vie aeree superiori, mentre è probabile che particelle con un MMAD di 2-5 si depositino nell'albero tracheo-bronchiale2.

I nebulizzatori jet sono i dispositivi più comunemente utilizzati per l'aerosolterapia. Tuttavia, il MMAD generato da questo dispositivo è imprevedibile e spesso porta il farmaco a depositarsi nel circuito del ventilatore o nel tubo endotracheale3.

Un'alternativa è il nebulizzatore a rete vibrante, che si basa su un cristallo piezoelettrico vibrante ad alta frequenza. Il cristallo vibrerà una maglia di micron ad una frequenza molto alta. Una micropompa erogherà un piccolo volume di liquido da un serbatoio nella rete vibrante determinando una generazione di aerosol molto precisa3.

La terapia con nebulizzatore viene spesso prescritta senza effetti comprovati o una corretta valutazione del risultato. In effetti, due ampi studi multicentrici su pazienti con danno polmonare acuto sono stati interrotti durante le analisi ad interim a causa della mancanza di effetto4,5. Questa mancanza di effetto può essere dovuta alla tecnologia del nebulizzatore (Jet nebulizer), all'indicazione (ARDS) o all'esito primario.

I ricercatori vorrebbero confrontare la differenza nell'effetto terapeutico tra questi due dispositivi poiché questo non è stato pubblicato in precedenza. È ben noto che le proprietà fisiche dell'aerosol generato possono differire notevolmente, a seconda del dispositivo e della tecnologia utilizzata. Quindi, anche se viene somministrata la stessa quantità di farmaco, la distribuzione e l'assorbimento non saranno gli stessi. Ci si può inoltre aspettare che la risposta terapeutica sarà diversa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in ventilazione meccanica per più di 48 ore
  • PEEPi ≥3 cm H2O e dovrebbe rimanere in ventilazione meccanica controllata per almeno 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare cronica grave con ipercapnia cronica (PCO2>45 mm Hg), ipossiemia cronica (PO2<55 mm Hg con FiO2=0,21), ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi per insufficienza respiratoria (PCO2>50; PO240 mm Hg.
  • Impossibile ottenere il consenso
  • Infarto miocardico acuto
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Frequenza cardiaca superiore alla frequenza cardiaca massima prevista MHR85 (MHR 85=0,85 x (220 anni).
  • Brucia oltre il 40% della superficie corporea
  • Cancro o altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a 6 mesi sia superiore al 50%
  • Trapianto di midollo osseo allogenico entro 5 anni prima dello studio
  • Emorragia alveolare diffusa da vaculite
  • Obesità patologica
  • Moribondo, non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  • Uso quotidiano di beta agonisti prima del ricovero
  • Partecipazione ad altro studio
  • Malattia epatica cronica
  • Malattia neuromuscolare che compromette la capacità di respirare senza assistenza (ad es. Lesione del midollo spinale cervicale a livello C5 e superiore, sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Guillain-Barré o miastenia grave)
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aerogeno
Due dosi di Albuterol solfato aerosol (2,5 mg disciolti in soluzione salina) All'inizio dello studio (T l 0) e dopo 6 ore (Tll0) da parte di Aerogen
Due dosi di Albuterol solfato aerosol (2,5 mg disciolti in soluzione fisiologica) All'inizio dello studio (T l 0) e dopo 6 ore (Tll0) mediante nebulizzatore a rete
Altro: Nebulizzatore a getto
Due dosi di Albuterol solfato aerosol (2,5 mg disciolti in soluzione fisiologica) All'inizio dello studio (T l 0) e dopo 6 ore (Tll0) mediante Jet Nebulizer
Due dosi di Albuterol solfato aerosol (2,5 mg disciolti in soluzione fisiologica) All'inizio dello studio (T l 0) e dopo 6 ore (Tll0) mediante nebulizzatore Jet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambio di DPI intrinsi
Lasso di tempo: 0, 5min, 60min, 6h dopo la prima somministrazione; 5 min, 60 min e 18 h dopo la seconda somministrazione
0, 5min, 60min, 6h dopo la prima somministrazione; 5 min, 60 min e 18 h dopo la seconda somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della resistenza respiratoria
Lasso di tempo: 0, 5min, 60min, 6h dopo la prima somministrazione; 5 min, 60 min e 18 h dopo la seconda somministrazione
0, 5min, 60min, 6h dopo la prima somministrazione; 5 min, 60 min e 18 h dopo la seconda somministrazione
cambiamento del sistema respiratorio Conformità
Lasso di tempo: 0, 5min, 60min, 6h dopo la prima somministrazione; 5 min, 60 min e 18 h dopo la seconda somministrazione
0, 5min, 60min, 6h dopo la prima somministrazione; 5 min, 60 min e 18 h dopo la seconda somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ling Ling, Dr, Zhongda hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nebulizer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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