- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02987036
La somministrazione di beta-agonisti è una meccanica sensibile alla tecnica (DOBATS).
Somministrazione di farmaci beta-agonisti utilizzando due diverse tecnologie di nebulizzazione: effetti sulla meccanica polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'erogazione di aerosol ha un duplice fascino in quanto viene distribuito direttamente all'albero tracheo-bronchiale e all'epitelio alveolare. Il farmaco viene quindi rapidamente assorbito dalla circolazione evitando l'effetto metabolico entero-epatico di primo passaggio.
Gli effetti sistemici possono essere considerati un effetto collaterale nel caso in cui l'obiettivo terapeutico primario sia mirato all'albero bronchiale come nel caso di farmaci broncoattivi, come i β2-stimolanti.
La capacità delle particelle di rimanere sospese in un gas può essere prevista dalla loro dimensione, forma e densità, insieme alla densità e alla viscosità del gas. Le proprietà di un aerosol sono comunemente espresse come diametro mediano di massa dell'aerosol MMAD, una misura della dimensione media delle particelle e della deviazione standard geometrica. Viene calcolato dalla curva di dimensione cumulativa delle particelle1. Il MMAD fornirà una stima attendibile della probabile deposizione del farmaco lungo l'albero tracheo-bronchiale. Una dimensione delle particelle >5 si depositerà probabilmente nelle vie aeree superiori, mentre è probabile che particelle con un MMAD di 2-5 si depositino nell'albero tracheo-bronchiale2.
I nebulizzatori jet sono i dispositivi più comunemente utilizzati per l'aerosolterapia. Tuttavia, il MMAD generato da questo dispositivo è imprevedibile e spesso porta il farmaco a depositarsi nel circuito del ventilatore o nel tubo endotracheale3.
Un'alternativa è il nebulizzatore a rete vibrante, che si basa su un cristallo piezoelettrico vibrante ad alta frequenza. Il cristallo vibrerà una maglia di micron ad una frequenza molto alta. Una micropompa erogherà un piccolo volume di liquido da un serbatoio nella rete vibrante determinando una generazione di aerosol molto precisa3.
La terapia con nebulizzatore viene spesso prescritta senza effetti comprovati o una corretta valutazione del risultato. In effetti, due ampi studi multicentrici su pazienti con danno polmonare acuto sono stati interrotti durante le analisi ad interim a causa della mancanza di effetto4,5. Questa mancanza di effetto può essere dovuta alla tecnologia del nebulizzatore (Jet nebulizer), all'indicazione (ARDS) o all'esito primario.
I ricercatori vorrebbero confrontare la differenza nell'effetto terapeutico tra questi due dispositivi poiché questo non è stato pubblicato in precedenza. È ben noto che le proprietà fisiche dell'aerosol generato possono differire notevolmente, a seconda del dispositivo e della tecnologia utilizzata. Quindi, anche se viene somministrata la stessa quantità di farmaco, la distribuzione e l'assorbimento non saranno gli stessi. Ci si può inoltre aspettare che la risposta terapeutica sarà diversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in ventilazione meccanica per più di 48 ore
- PEEPi ≥3 cm H2O e dovrebbe rimanere in ventilazione meccanica controllata per almeno 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare cronica grave con ipercapnia cronica (PCO2>45 mm Hg), ipossiemia cronica (PO2<55 mm Hg con FiO2=0,21), ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi per insufficienza respiratoria (PCO2>50; PO240 mm Hg.
- Impossibile ottenere il consenso
- Infarto miocardico acuto
- Insufficienza cardiaca congestizia grave
- Frequenza cardiaca superiore alla frequenza cardiaca massima prevista MHR85 (MHR 85=0,85 x (220 anni).
- Brucia oltre il 40% della superficie corporea
- Cancro o altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a 6 mesi sia superiore al 50%
- Trapianto di midollo osseo allogenico entro 5 anni prima dello studio
- Emorragia alveolare diffusa da vaculite
- Obesità patologica
- Moribondo, non dovrebbe sopravvivere 24 ore
- Uso quotidiano di beta agonisti prima del ricovero
- Partecipazione ad altro studio
- Malattia epatica cronica
- Malattia neuromuscolare che compromette la capacità di respirare senza assistenza (ad es. Lesione del midollo spinale cervicale a livello C5 e superiore, sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Guillain-Barré o miastenia grave)
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aerogeno
Due dosi di Albuterol solfato aerosol (2,5 mg disciolti in soluzione salina) All'inizio dello studio (T l 0) e dopo 6 ore (Tll0) da parte di Aerogen
|
Due dosi di Albuterol solfato aerosol (2,5 mg disciolti in soluzione fisiologica) All'inizio dello studio (T l 0) e dopo 6 ore (Tll0) mediante nebulizzatore a rete
|
|
Altro: Nebulizzatore a getto
Due dosi di Albuterol solfato aerosol (2,5 mg disciolti in soluzione fisiologica) All'inizio dello studio (T l 0) e dopo 6 ore (Tll0) mediante Jet Nebulizer
|
Due dosi di Albuterol solfato aerosol (2,5 mg disciolti in soluzione fisiologica) All'inizio dello studio (T l 0) e dopo 6 ore (Tll0) mediante nebulizzatore Jet
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambio di DPI intrinsi
Lasso di tempo: 0, 5min, 60min, 6h dopo la prima somministrazione; 5 min, 60 min e 18 h dopo la seconda somministrazione
|
0, 5min, 60min, 6h dopo la prima somministrazione; 5 min, 60 min e 18 h dopo la seconda somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione della resistenza respiratoria
Lasso di tempo: 0, 5min, 60min, 6h dopo la prima somministrazione; 5 min, 60 min e 18 h dopo la seconda somministrazione
|
0, 5min, 60min, 6h dopo la prima somministrazione; 5 min, 60 min e 18 h dopo la seconda somministrazione
|
|
cambiamento del sistema respiratorio Conformità
Lasso di tempo: 0, 5min, 60min, 6h dopo la prima somministrazione; 5 min, 60 min e 18 h dopo la seconda somministrazione
|
0, 5min, 60min, 6h dopo la prima somministrazione; 5 min, 60 min e 18 h dopo la seconda somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ling Ling, Dr, Zhongda hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nebulizer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .