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経頭蓋刺激を用いた脳神経外科のスキル向上 (LETS-LEARN)

2017年11月9日 更新者:Patrick Ciechanski、University of Calgary

経頭蓋刺激を用いた学習能力の向上、最先端の専門知識、脳神経外科スキルの習得と保持

最近の医療訓練環境の変化と拘束的な労働時間規制は研修生に大きな影響を与えており、手順スキルの習熟を得る機会が限られています。 報告書によれば、研修医は特定の医療処置を行う能力に自信を持っておらず、プログラム責任者は研修医が主要な処置を独立して行うことができるとは信じていないことが多い。 シミュレーターベースのタスクトレーニング (SBTT) は、安全で倫理的に適切なスキル習得方法を提供してきましたが、トレーニングの機会は依然として限られています。 これらのトレーニングの機会中に運動学習を強化する方法は記載されていません。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、運動学習を改善することが示されている非侵襲性脳刺激の新しい形式です。 tDCS は、ますます複雑なスキルの習得を強化することが示されています。 研究者らは、tDCS が脳神経外科のスキルの習得と保持を改善できるかどうかを調査することを提案しています。 研究者らは、脳刺激がトレーニングスキルの習得と保持を強化できるかどうかを判断するために、医学生を対象とした証拠に基づくSBTT中にtDCSを適用する二重盲検偽対照ランダム化試験を提案している。 ささやかな強化であっても、医療外科のスキルトレーニングを変革する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 医療研修環境の最近の変化により、多くの研修医が自分の専門分野に必要な特定のスキルを習得する十分な機会を失っています。 将来の医師の労働力の質を確保するには、医療および外科のスキルの習得と保持を強化するための新しい方法が必要です。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、成人と子供の運動学習を安全に強化することが証明されている非侵襲的脳刺激の新しい方法です。 tDCS による医療・外科スキルの習得と維持をわずかに強化するだけでも、医療提供者のスキルトレーニングを加速する可能性があり、それによってトレーニング効率の向上と患者の転帰の改善に貢献します。

目的: この研究の目的は、tDCS が脳神経外科の能力の獲得と保持を強化できるかどうかを評価することです。

倫理:この研究はカルガリー大学研究倫理委員会の承認を受けています。

デザイン: 脳神経外科スキルの学習と保持を強化する tDCS の能力を評価するための、無作為化、二重盲検、偽対照試験。

経頭蓋直流刺激: 使用される tDCS 手法は、入手可能な最良の証拠と実践に基づいており、経験豊富な研究者によって標準化された方法で適用されます。 アノード tDCS は、NeuroConn 直流刺激装置 (NeuroConn、イルメナウ、ドイツ) を使用して、生理食塩水に浸したスポンジ電極を通じて送達されます。 陽極は左一次運動野(10-20 EEG システムを使用して位置特定)の中心に配置され、陰極は対側の眼窩上領域に配置されます。 陽極 tDCS グループと偽 tDCS グループの両方で、電流が 30 秒間で 1 ミリアンペアまで増加します。 アノード tDCS グループでは、電流は 20 分間保持されます。 偽の tDCS 条件では、電流は 60 秒間だけ保持され (皮質の興奮性に変化なし)、その後 30 秒間のランプダウンが続きます。

参加者:カミング医学部(カルガリー大学)の医学生(1~3年生)を募集します。 同等のベースラインスキルを確保するために、過去 3 か月以内に正式な脳神経外科研修を受けた研修生は除外されます。

サンプルサイズの計算は、パイロット研究を通じて決定された仮想腫瘍の切除率のパフォーマンス測定に基づいています。 トレーニング後に切除される腫瘍が 20% 多いこと、検出力が 90%、タイプ 1 エラーが 0.05 であることに基づいて、研究者らはサンプル サイズを最低 24 人の参加者と推定しています (刺激条件ごとに n=12)。

研究デザイン: 性別、年齢、トレーニングのレベル、参加者が仮想手術シミュレーターで手術を行った回数、参加者がビデオ ゲームをプレイする頻度、参加者がミュージカルをプレイする頻度などの人口統計的特徴を判断するために、短いアンケートに回答します。楽器。

参加者はプロジェクト ニューロアーム研究所 (カルガリー大学) で募集され、ワー​​クスペースに配属されます。 参加者は、NeuroTouch (カナダ国立研究評議会) 手術シミュレーターで仮想腫瘍切除を完了します。 参加者は、脳神経外科の専門家が作成した標準化されたトレーニング ビデオを視聴し、シミュレーターを使用した仮想腫瘍切除をデモンストレーションします。 参加者は、健康な組織の切除を避けて仮想腫瘍を切除するのに 3 分間かかります。 記録される結果指標には、切除された腫瘍の割合、切除された健康な組織の体積、腫瘍に過剰な力が加わった時間、および健康な組織に過剰な力が加わった時間が含まれます。

参加者はベースラインで 1 回の切除を実行し、ベースラインのスキルを確立します。 参加者は、特定の刺激条件に対応するエンベロープからコードをブラインド選択することにより、偽の tDCS またはアクティブ tDCS を受け取るようにランダム化されます。 参加者は、約 30 分間のトレーニングを 8 回繰り返します。 約 30 分間のトレーニング (8 回のトレーニング繰り返し) の後、tDCS 電極が取り外され、最終切除が行われます。 トレーニングの6週間後、参加者はスキルの保持を評価するために戻り、1回の切除を行います。 新たな証拠は、訓練後 6 週間で外科技術が大幅に低下することを示唆しています。

データ分析: 独立したサンプルの t 検定は、トレーニング後の刺激条件間の結果メトリクスの違いを評価します。 因子「刺激タイプ」と「トレーニングブロック」の二元配置反復測定分散分析により、各結果メトリクスの tDCS とトレーニング間の相互作用が調査されます。 スキルの保持は、刺激グループごとに対応のある t 検定を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学生
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 発達障害、神経障害、または神経精神障害の診断
  • 精神神経薬の服用
  • 頭に取り外し不可能な金属が埋め込まれている
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器を装着している
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽のtDCS
偽のtDCS。 1ミリアンペアまで45秒間ランプアップ、1ミリアンペアで60秒間の電流​​保持、0ミリアンペアまで45秒間ランプダウン。 アノードは左一次運動野の上に配置され、カソードは対側の眼窩上領域の上に配置されます。
NeuroConn 直流刺激装置。 模擬 tDCS: 45 秒で 1 ミリアンペアまで上昇、60 秒で 1 ミリアンペアで電流を保持、45 秒で 0 ミリアンペアまで下降。 アノードは左一次運動野の上に配置され、カソードは対側の眼窩上領域の上に配置されます。
他の名前:
  • 偽経頭蓋直流刺激
実験的:アノードtDCS
アノード tDCS。 1ミリアンペアまで45秒間ランプアップ、1ミリアンペアで20分間電流を保持、0ミリアンペアまで45秒間ランプダウン。 アノードは左一次運動野の上に配置され、カソードは対側の眼窩上領域の上に配置されます。
NeuroConn 直流刺激装置。 模擬 tDCS: 45 秒で 1 ミリアンペアまで上昇、20 分間 1 ミリアンペアで電流を保持、45 秒で 0 ミリアンペアまで降下。 アノードは左一次運動野の上に配置され、カソードは対側の眼窩上領域の上に配置されます。
他の名前:
  • 陽極経頭蓋直流電流刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍切除率の変化
時間枠:ベースラインとトレーニング直後
「ベースライン」トライアルが実行され、続いて 8 回の連続した「トレーニング」トライアル (約 30 分のトレーニング)、その直後に「ポストトレーニング」トライアルが続きます。
ベースラインとトレーニング直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除された健康な組織の体積の変化
時間枠:ベースラインとトレーニング直後
「ベースライン」トライアルが実行され、続いて 8 回の連続した「トレーニング」トライアル (約 30 分のトレーニング)、その直後に「ポストトレーニング」トライアルが続きます。
ベースラインとトレーニング直後
腫瘍に過剰な力が加わった時間の変化
時間枠:ベースラインとトレーニング直後
「ベースライン」トライアルが実行され、続いて 8 回の連続した「トレーニング」トライアル (約 30 分のトレーニング)、その直後に「ポストトレーニング」トライアルが続きます。
ベースラインとトレーニング直後
健康な組織に過剰な力がかかる時間の変化
時間枠:ベースラインとトレーニング直後
「ベースライン」トライアルが実行され、続いて 8 回の連続した「トレーニング」トライアル (約 30 分のトレーニング)、その直後に「ポストトレーニング」トライアルが続きます。
ベースラインとトレーニング直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次および二次アウトカム測定値の保持
時間枠:トレーニングから6週間後
スキルの保持はトレーニングセッションの6週間後に検査されます。 腫瘍切除タスクを 1 回繰り返して実行します。 切除された腫瘍の割合、切除された健康な組織の体積、腫瘍に過剰な力が加わった時間、および健康な組織に過剰な力が加わった時間が記録され、「トレーニング後」試験(トレーニング直後)と比較されます。
トレーニングから6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月9日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB 15-2443

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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