- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02987816
Neurokirurgisk færdighedsforbedring ved hjælp af transkraniel stimulering (LETS-LEARN)
Læringsforbedring ved hjælp af transkraniel stimulering, førende ekspertise, erhvervelse og fastholdelse af neurokirurgiske færdigheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Nylige ændringer i medicinske uddannelsesmiljøer har resulteret i, at mange praktikanter mangler tilstrækkelig mulighed for at tilegne sig specifikke færdigheder, der er nødvendige for deres speciale. Nye metoder til at forbedre erhvervelsen og fastholdelsen af medicinske og kirurgiske færdigheder er nødvendige for at sikre kvaliteten af den fremtidige lægearbejdsstyrke. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ny metode til ikke-invasiv hjernestimulering, der har vist sig at forbedre motorisk læring hos voksne og børn sikkert. Selv en beskeden forbedring af erhvervelse og fastholdelse af medicinsk-kirurgiske færdigheder med tDCS har potentialet til at accelerere færdighedstræning for sundhedsudbydere og derved bidrage til større træningseffektivitet og forbedrede patientresultater.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tDCS kan forbedre erhvervelsen og fastholdelsen af neurokirurgisk evne.
Etik: Denne undersøgelse er blevet godkendt af University of Calgary Research Ethics Board
Design: Randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret forsøg for at evaluere tDCS's evne til at forbedre indlæring og fastholdelse af neurokirurgiske færdigheder.
Transkraniel jævnstrømsstimulering: De anvendte tDCS-metoder er baseret på bedst tilgængelige beviser og praksis og vil blive anvendt på en standardiseret måde af erfarne efterforskere. Anodal tDCS vil blive leveret gennem saltvandsvædede svampeelektroder ved hjælp af en NeuroConn Direct-Current Stimulator (NeuroConn, Ilmenau, Tyskland). Anoden vil være centreret over venstre primære motoriske cortex (lokaliseret ved hjælp af 10-20 EEG-systemet), med katoden over det kontralaterale supraorbitale område. Både anodale og falske tDCS-grupper vil få strømmen rampet op til 1 milliampere over 30 sekunder. I den anodale tDCS-gruppe vil strømmen blive holdt i 20 minutter. I sham tDCS-tilstanden vil strømmen blive holdt i kun 60 sekunder (ingen ændringer i kortikal excitabilitet) efterfulgt af en 30 sekunders rampe-down.
Deltagere: Medicinstuderende (år 1-3) fra Cumming School of Medicine (University of Calgary) vil blive rekrutteret. For at sikre sammenlignelige baseline færdigheder vil praktikanter blive udelukket, hvis de har gennemgået formel neurokirurgisk uddannelse inden for de seneste 3 måneder.
Prøvestørrelsesberegninger er baseret på ydeevnemålene for procentdelen af resekeret virtuel tumor, bestemt gennem pilotundersøgelser. Baseret på, at 20 % mere tumor blev resekeret efter træning, kraft på 90 % og type 1-fejl på 0,05, estimerer efterforskerne en stikprøvestørrelse på minimum 24 deltagere (n=12 pr. stimulationstilstand).
Studiedesign: Et kort spørgeskema vil blive udfyldt for at bestemme demografiske karakteristika, herunder: køn, alder, træningsniveau, hvor mange gange deltagerne har optrådt på en virtuel kirurgisk simulator, hvor ofte deltagerne spiller videospil, og hvor ofte deltagerne spiller en musical instrument.
Deltagerne vil blive rekrutteret på Project NeuroArm Laboratory (University of Calgary) og blive orienteret til arbejdsområdet. Deltagerne vil gennemføre virtuelle tumorresektioner på en NeuroTouch (National Research Council of Canada) kirurgisk simulator. Deltagerne vil se en standardiseret træningsvideo, skabt af en ekspert i neurokirurgi, der demonstrerer en virtuel tumorresektion ved hjælp af simulatoren. Deltageren vil have 3 minutter til at fjerne en virtuel tumor og undgå resektion af sundt væv. Registrerede udfaldsmålinger vil omfatte: % tumorreseceret, volumen af sundt væv resekeret, tidspunktet for overdreven kraft på tumor og tidspunktet for overdreven kraft på sundt væv.
Deltagerne vil udføre en resektion ved baseline, hvorved baseline-færdigheder etableres. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage sham eller aktiv tDCS ved at blinde vælge en kode fra konvolutten, svarende til en bestemt stimulationstilstand. Deltagerne vil udføre otte træningsgentagelser, hvilket tager cirka 30 minutter. Efter cirka 30 minutters træning (otte træningsgentagelser) vil tDCS-elektroderne blive fjernet, og en sidste resektion vil blive udført. Seks uger efter træningen vil deltagerne vende tilbage for at vurdere fastholdelse af færdigheder og udføre en enkelt resektion. Nye beviser tyder på, at et betydeligt fald i kirurgiske færdigheder er til stede seks uger efter træning.
Dataanalyse: Uafhængige prøver t-test vil evaluere forskellen i udfaldsmålinger efter træning mellem stimuleringsbetingelser. To-vejs gentagne foranstaltninger ANOVA for faktorerne "stimuleringstype" og "træningsblok" vil udforske interaktionen mellem tDCS og træning for hver resultatmåling. Fastholdelse af færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af en parret t-test for hver stimuleringsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinstuderende
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en udviklingsmæssig, neurologisk eller neuropsykiatrisk lidelse
- Tager neuropsykotrop medicin
- Har en uaftagelig implanteret metalgenstand i hovedet
- Har en pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS.
45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 60 sekunders strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere.
Anode placeret over venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
|
NeuroConn jævnstrømsstimulator.
Sham tDCS: 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 60 sekunders strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere.
Anode placeret over venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Anodal tDCS
Anodal tDCS.
45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 20 minutters strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere.
Anode placeret over venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
|
NeuroConn jævnstrømsstimulator.
Sham tDCS: 45 sekunders rampe op til 1milliamp, 20 minutters strømhold ved 1milliamp, 45 sekunders rampe ned til 0milliamp.
Anode placeret over venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i % tumor resekeret
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning
|
Et "baseline" forsøg vil blive udført, efterfulgt af 8 på hinanden følgende "trænings" forsøg (ca. 30 minutters træning), umiddelbart efterfulgt af et "post-training" forsøg.
|
Baseline og umiddelbart efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i volumen af sundt væv resekeret
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning
|
Et "baseline" forsøg vil blive udført, efterfulgt af 8 på hinanden følgende "trænings" forsøg (ca. 30 minutters træning), umiddelbart efterfulgt af et "post-training" forsøg.
|
Baseline og umiddelbart efter træning
|
|
Ændring i tid af overdreven kræfter på tumor
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning
|
Et "baseline" forsøg vil blive udført, efterfulgt af 8 på hinanden følgende "trænings" forsøg (ca. 30 minutters træning), umiddelbart efterfulgt af et "post-training" forsøg.
|
Baseline og umiddelbart efter træning
|
|
Ændring i tid af overdrevne kræfter på sundt væv
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning
|
Et "baseline" forsøg vil blive udført, efterfulgt af 8 på hinanden følgende "trænings" forsøg (ca. 30 minutters træning), umiddelbart efterfulgt af et "post-training" forsøg.
|
Baseline og umiddelbart efter træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af primære og sekundære resultatmål
Tidsramme: 6 uger efter træning
|
Fastholdelse af færdigheder vil blive undersøgt 6 uger efter træningssessionen.
En enkelt gentagelse af tumorresektionsopgaven vil blive udført.
% tumor resekeret, volumen af sundt væv reseceret, tidspunktet for for store kræfter på tumoren og tidspunktet for overdrevne kræfter på sundt væv vil blive registreret og sammenlignet med "post-training" forsøget (umiddelbart efter træning).
|
6 uger efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 15-2443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .