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Mejora de la habilidad neuroquirúrgica mediante estimulación transcraneal (LETS-LEARN)

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Patrick Ciechanski, University of Calgary

Mejora del aprendizaje mediante estimulación transcraneal, experiencia líder, adquisición y retención de habilidades neuroquirúrgicas

Los cambios recientes en los entornos de capacitación médica y las regulaciones restrictivas de las horas de trabajo han tenido un gran impacto en los aprendices, lo que limita la cantidad de oportunidades para adquirir competencia en habilidades de procedimiento. Los informes sugieren que los médicos residentes no confían en su capacidad para realizar ciertos procedimientos médicos, y los directores de programas a menudo no creen que sus residentes puedan operar de forma independiente en procedimientos importantes. El entrenamiento de tareas basado en simuladores (SBTT, por sus siglas en inglés) ha proporcionado un método seguro y éticamente apropiado de adquisición de habilidades, pero las oportunidades de entrenamiento siguen siendo limitadas. No se han descrito métodos para mejorar el aprendizaje motor durante estas oportunidades de capacitación. La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una forma emergente de estimulación cerebral no invasiva que ha demostrado mejorar el aprendizaje motor. Se ha demostrado que tDCS mejora la adquisición de habilidades cada vez más complejas. Los investigadores proponen examinar si tDCS puede mejorar la adquisición y retención de habilidades neuroquirúrgicas. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado doble ciego con control simulado aplicando tDCS durante SBTT basado en evidencia de estudiantes de medicina, para determinar si la estimulación cerebral puede mejorar la adquisición y retención de habilidades de entrenamiento. Incluso una mejora modesta conlleva el potencial de transformar la formación en habilidades medicoquirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Justificación: Los cambios recientes en los entornos de formación médica han dado lugar a que muchos alumnos carezcan de oportunidades suficientes para adquirir las habilidades específicas necesarias para su especialidad. Se requieren nuevos métodos para mejorar la adquisición y retención de habilidades médicas y quirúrgicas para garantizar la calidad de la futura fuerza laboral médica. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método emergente de estimulación cerebral no invasiva que ha demostrado mejorar de forma segura el aprendizaje motor en adultos y niños. Incluso una mejora modesta de la adquisición y retención de habilidades médico-quirúrgicas con tDCS tiene el potencial de acelerar la capacitación de habilidades para los proveedores de atención médica, contribuyendo así a una mayor eficiencia de capacitación y mejores resultados para los pacientes.

Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar si tDCS puede mejorar la adquisición y retención de la capacidad neuroquirúrgica.

Ética: Este estudio ha sido aprobado por la Junta de Ética de Investigación de la Universidad de Calgary

Diseño: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación para evaluar la capacidad de tDCS para mejorar el aprendizaje y la retención de habilidades neuroquirúrgicas.

Estimulación transcraneal de corriente directa: los métodos tDCS utilizados se basan en las mejores pruebas y prácticas disponibles, y serán aplicados de manera estandarizada por investigadores experimentados. La tDCS anódica se administrará a través de electrodos de esponja empapados en solución salina utilizando un estimulador de corriente directa NeuroConn (NeuroConn, Ilmenau, Alemania). El ánodo se centrará sobre la corteza motora primaria izquierda (localizada mediante el sistema EEG 10-20), con el cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral. Tanto los grupos tDCS anódicos como los falsos tendrán la corriente aumentada a 1 miliamperio durante 30 segundos. En el grupo tDCS anódico, la corriente se mantendrá durante 20 minutos. En la condición simulada de tDCS, la corriente se mantendrá durante solo 60 segundos (sin cambios en la excitabilidad cortical) seguida de una rampa descendente de 30 segundos.

Participantes: Se reclutarán estudiantes de medicina (años 1-3) de la Escuela de Medicina Cumming (Universidad de Calgary). Para garantizar habilidades de referencia comparables, los aprendices serán excluidos si han recibido capacitación neuroquirúrgica formal en los últimos 3 meses.

Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en las medidas de rendimiento para el porcentaje de tumor virtual resecado, determinadas a través de estudios piloto. Sobre la base de la resección de un 20 % más de tumor después del entrenamiento, una potencia del 90 % y un error de tipo 1 de 0,05, los investigadores estiman un tamaño de muestra de un mínimo de 24 participantes (n=12 por condición de estimulación).

Diseño del estudio: se completará un breve cuestionario para determinar las características demográficas, que incluyen: género, edad, nivel de capacitación, cuántas veces los participantes se han presentado en un simulador quirúrgico virtual, con qué frecuencia los participantes juegan videojuegos y con qué frecuencia los participantes tocan un musical. instrumento.

Los participantes serán reclutados en el Laboratorio del Proyecto NeuroArm (Universidad de Calgary) y serán orientados al espacio de trabajo. Los participantes completarán resecciones virtuales de tumores en un simulador quirúrgico NeuroTouch (Consejo Nacional de Investigación de Canadá). Los participantes verán un video de capacitación estandarizado, creado por un experto en neurocirugía, que muestra una resección virtual de un tumor usando el simulador. El participante tendrá 3 minutos para resecar un tumor virtual, evitando la resección de tejido sano. Las métricas de resultados registradas incluirán: % de tumor resecado, volumen de tejido sano resecado, tiempo de fuerza excesiva sobre el tumor y tiempo de fuerza excesiva sobre el tejido sano.

Los participantes realizarán una resección en la línea de base, estableciendo la habilidad de línea de base. Los participantes serán aleatorizados para recibir tDCS simulado o activo seleccionando a ciegas un código del sobre, correspondiente a una condición de estimulación particular. Los participantes realizarán ocho repeticiones de entrenamiento, tomando aproximadamente 30 minutos. Después de aproximadamente 30 minutos de entrenamiento (ocho repeticiones de entrenamiento), se retirarán los electrodos tDCS y se realizará una resección final. Seis semanas después de la capacitación, los participantes regresarán para evaluar la retención de la habilidad, realizando una sola resección. La evidencia emergente sugiere que una disminución significativa en la habilidad quirúrgica está presente seis semanas después del entrenamiento.

Análisis de datos: la prueba t de muestras independientes evaluará la diferencia en las métricas de resultados en el post-entrenamiento entre las condiciones de estimulación. El ANOVA bidireccional de medidas repetidas para los factores "tipo de estimulación" y "bloque de entrenamiento" explorará la interacción entre tDCS y el entrenamiento para cada métrica de resultado. La retención de la habilidad se evaluará mediante una prueba t pareada para cada grupo de estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiante de medicina
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de un trastorno del desarrollo, neurológico o neuropsiquiátrico
  • Tomar medicación neuropsicotrópica
  • Tiene un objeto de metal implantado inamovible en la cabeza.
  • Tiene un marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: TDCS falso
TDCS simulado. Rampa de 45 segundos hasta 1 miliamperio, retención de corriente de 60 segundos a 1 miliamperio, rampa de 45 segundos hacia abajo a 0 miliamperios. El ánodo se coloca sobre la corteza motora primaria izquierda y el cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral.
Estimulador de corriente continua NeuroConn. Sham tDCS: rampa de 45 segundos hasta 1 miliamperio, retención de corriente de 60 segundos a 1 miliamperio, rampa de 45 segundos hacia abajo a 0 miliamperios. El ánodo se coloca sobre la corteza motora primaria izquierda y el cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral.
Otros nombres:
  • Estimulación transcraneal de corriente continua simulada
Experimental: TDCS anódico
TDCS anódico. Rampa de 45 segundos hasta 1 miliamperio, retención de corriente de 20 minutos a 1 miliamperio, rampa de 45 segundos hacia abajo a 0 miliamperios. El ánodo se coloca sobre la corteza motora primaria izquierda y el cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral.
Estimulador de corriente continua NeuroConn. Sham tDCS: rampa de 45 segundos hasta 1 miliamperio, retención de corriente de 20 minutos a 1 miliamperio, rampa de 45 segundos hacia abajo a 0 miliamperios. El ánodo se coloca sobre la corteza motora primaria izquierda y el cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal anódica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en % tumor resecado
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
Se realizará una prueba de "línea de base", seguida de 8 pruebas de "entrenamiento" consecutivas (aproximadamente 30 minutos de entrenamiento), seguidas inmediatamente por una prueba de "post-entrenamiento".
Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de tejido sano resecado
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
Se realizará una prueba de "línea de base", seguida de 8 pruebas de "entrenamiento" consecutivas (aproximadamente 30 minutos de entrenamiento), seguidas inmediatamente por una prueba de "post-entrenamiento".
Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
Cambio en el tiempo de fuerzas excesivas sobre el tumor.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
Se realizará una prueba de "línea de base", seguida de 8 pruebas de "entrenamiento" consecutivas (aproximadamente 30 minutos de entrenamiento), seguidas inmediatamente por una prueba de "post-entrenamiento".
Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
Cambio en el tiempo de fuerzas excesivas sobre tejido sano
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
Se realizará una prueba de "línea de base", seguida de 8 pruebas de "entrenamiento" consecutivas (aproximadamente 30 minutos de entrenamiento), seguidas inmediatamente por una prueba de "post-entrenamiento".
Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de las medidas de resultado primarias y secundarias
Periodo de tiempo: 6 semanas después del entrenamiento
La retención de la habilidad se examinará 6 semanas después de la sesión de entrenamiento. Se realizará una sola repetición de la tarea de resección del tumor. El % de tumor resecado, el volumen de tejido sano resecado, el tiempo de fuerzas excesivas sobre el tumor y el tiempo de fuerzas excesivas sobre el tejido sano se registrarán y compararán con la prueba "post-entrenamiento" (inmediatamente después del entrenamiento).
6 semanas después del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB 15-2443

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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