- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02987816
Mejora de la habilidad neuroquirúrgica mediante estimulación transcraneal (LETS-LEARN)
Mejora del aprendizaje mediante estimulación transcraneal, experiencia líder, adquisición y retención de habilidades neuroquirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los cambios recientes en los entornos de formación médica han dado lugar a que muchos alumnos carezcan de oportunidades suficientes para adquirir las habilidades específicas necesarias para su especialidad. Se requieren nuevos métodos para mejorar la adquisición y retención de habilidades médicas y quirúrgicas para garantizar la calidad de la futura fuerza laboral médica. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método emergente de estimulación cerebral no invasiva que ha demostrado mejorar de forma segura el aprendizaje motor en adultos y niños. Incluso una mejora modesta de la adquisición y retención de habilidades médico-quirúrgicas con tDCS tiene el potencial de acelerar la capacitación de habilidades para los proveedores de atención médica, contribuyendo así a una mayor eficiencia de capacitación y mejores resultados para los pacientes.
Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar si tDCS puede mejorar la adquisición y retención de la capacidad neuroquirúrgica.
Ética: Este estudio ha sido aprobado por la Junta de Ética de Investigación de la Universidad de Calgary
Diseño: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación para evaluar la capacidad de tDCS para mejorar el aprendizaje y la retención de habilidades neuroquirúrgicas.
Estimulación transcraneal de corriente directa: los métodos tDCS utilizados se basan en las mejores pruebas y prácticas disponibles, y serán aplicados de manera estandarizada por investigadores experimentados. La tDCS anódica se administrará a través de electrodos de esponja empapados en solución salina utilizando un estimulador de corriente directa NeuroConn (NeuroConn, Ilmenau, Alemania). El ánodo se centrará sobre la corteza motora primaria izquierda (localizada mediante el sistema EEG 10-20), con el cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral. Tanto los grupos tDCS anódicos como los falsos tendrán la corriente aumentada a 1 miliamperio durante 30 segundos. En el grupo tDCS anódico, la corriente se mantendrá durante 20 minutos. En la condición simulada de tDCS, la corriente se mantendrá durante solo 60 segundos (sin cambios en la excitabilidad cortical) seguida de una rampa descendente de 30 segundos.
Participantes: Se reclutarán estudiantes de medicina (años 1-3) de la Escuela de Medicina Cumming (Universidad de Calgary). Para garantizar habilidades de referencia comparables, los aprendices serán excluidos si han recibido capacitación neuroquirúrgica formal en los últimos 3 meses.
Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en las medidas de rendimiento para el porcentaje de tumor virtual resecado, determinadas a través de estudios piloto. Sobre la base de la resección de un 20 % más de tumor después del entrenamiento, una potencia del 90 % y un error de tipo 1 de 0,05, los investigadores estiman un tamaño de muestra de un mínimo de 24 participantes (n=12 por condición de estimulación).
Diseño del estudio: se completará un breve cuestionario para determinar las características demográficas, que incluyen: género, edad, nivel de capacitación, cuántas veces los participantes se han presentado en un simulador quirúrgico virtual, con qué frecuencia los participantes juegan videojuegos y con qué frecuencia los participantes tocan un musical. instrumento.
Los participantes serán reclutados en el Laboratorio del Proyecto NeuroArm (Universidad de Calgary) y serán orientados al espacio de trabajo. Los participantes completarán resecciones virtuales de tumores en un simulador quirúrgico NeuroTouch (Consejo Nacional de Investigación de Canadá). Los participantes verán un video de capacitación estandarizado, creado por un experto en neurocirugía, que muestra una resección virtual de un tumor usando el simulador. El participante tendrá 3 minutos para resecar un tumor virtual, evitando la resección de tejido sano. Las métricas de resultados registradas incluirán: % de tumor resecado, volumen de tejido sano resecado, tiempo de fuerza excesiva sobre el tumor y tiempo de fuerza excesiva sobre el tejido sano.
Los participantes realizarán una resección en la línea de base, estableciendo la habilidad de línea de base. Los participantes serán aleatorizados para recibir tDCS simulado o activo seleccionando a ciegas un código del sobre, correspondiente a una condición de estimulación particular. Los participantes realizarán ocho repeticiones de entrenamiento, tomando aproximadamente 30 minutos. Después de aproximadamente 30 minutos de entrenamiento (ocho repeticiones de entrenamiento), se retirarán los electrodos tDCS y se realizará una resección final. Seis semanas después de la capacitación, los participantes regresarán para evaluar la retención de la habilidad, realizando una sola resección. La evidencia emergente sugiere que una disminución significativa en la habilidad quirúrgica está presente seis semanas después del entrenamiento.
Análisis de datos: la prueba t de muestras independientes evaluará la diferencia en las métricas de resultados en el post-entrenamiento entre las condiciones de estimulación. El ANOVA bidireccional de medidas repetidas para los factores "tipo de estimulación" y "bloque de entrenamiento" explorará la interacción entre tDCS y el entrenamiento para cada métrica de resultado. La retención de la habilidad se evaluará mediante una prueba t pareada para cada grupo de estimulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de medicina
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno del desarrollo, neurológico o neuropsiquiátrico
- Tomar medicación neuropsicotrópica
- Tiene un objeto de metal implantado inamovible en la cabeza.
- Tiene un marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: TDCS falso
TDCS simulado.
Rampa de 45 segundos hasta 1 miliamperio, retención de corriente de 60 segundos a 1 miliamperio, rampa de 45 segundos hacia abajo a 0 miliamperios.
El ánodo se coloca sobre la corteza motora primaria izquierda y el cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral.
|
Estimulador de corriente continua NeuroConn.
Sham tDCS: rampa de 45 segundos hasta 1 miliamperio, retención de corriente de 60 segundos a 1 miliamperio, rampa de 45 segundos hacia abajo a 0 miliamperios.
El ánodo se coloca sobre la corteza motora primaria izquierda y el cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: TDCS anódico
TDCS anódico.
Rampa de 45 segundos hasta 1 miliamperio, retención de corriente de 20 minutos a 1 miliamperio, rampa de 45 segundos hacia abajo a 0 miliamperios.
El ánodo se coloca sobre la corteza motora primaria izquierda y el cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral.
|
Estimulador de corriente continua NeuroConn.
Sham tDCS: rampa de 45 segundos hasta 1 miliamperio, retención de corriente de 20 minutos a 1 miliamperio, rampa de 45 segundos hacia abajo a 0 miliamperios.
El ánodo se coloca sobre la corteza motora primaria izquierda y el cátodo sobre el área supraorbitaria contralateral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en % tumor resecado
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
|
Se realizará una prueba de "línea de base", seguida de 8 pruebas de "entrenamiento" consecutivas (aproximadamente 30 minutos de entrenamiento), seguidas inmediatamente por una prueba de "post-entrenamiento".
|
Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen de tejido sano resecado
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
|
Se realizará una prueba de "línea de base", seguida de 8 pruebas de "entrenamiento" consecutivas (aproximadamente 30 minutos de entrenamiento), seguidas inmediatamente por una prueba de "post-entrenamiento".
|
Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
|
|
Cambio en el tiempo de fuerzas excesivas sobre el tumor.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
|
Se realizará una prueba de "línea de base", seguida de 8 pruebas de "entrenamiento" consecutivas (aproximadamente 30 minutos de entrenamiento), seguidas inmediatamente por una prueba de "post-entrenamiento".
|
Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
|
|
Cambio en el tiempo de fuerzas excesivas sobre tejido sano
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
|
Se realizará una prueba de "línea de base", seguida de 8 pruebas de "entrenamiento" consecutivas (aproximadamente 30 minutos de entrenamiento), seguidas inmediatamente por una prueba de "post-entrenamiento".
|
Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención de las medidas de resultado primarias y secundarias
Periodo de tiempo: 6 semanas después del entrenamiento
|
La retención de la habilidad se examinará 6 semanas después de la sesión de entrenamiento.
Se realizará una sola repetición de la tarea de resección del tumor.
El % de tumor resecado, el volumen de tejido sano resecado, el tiempo de fuerzas excesivas sobre el tumor y el tiempo de fuerzas excesivas sobre el tejido sano se registrarán y compararán con la prueba "post-entrenamiento" (inmediatamente después del entrenamiento).
|
6 semanas después del entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REB 15-2443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .