- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02987816
Verbesserung neurochirurgischer Fähigkeiten durch transkranielle Stimulation (LETS-LEARN)
Lernförderung durch transkranielle Stimulation, führende Fachkompetenz, Erwerb und Erhalt neurochirurgischer Fähigkeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die jüngsten Veränderungen in der medizinischen Ausbildungsumgebung haben dazu geführt, dass vielen Auszubildenden nicht genügend Möglichkeiten zum Erwerb spezifischer Fähigkeiten fehlen, die für ihr Fachgebiet erforderlich sind. Um die Qualität des künftigen ärztlichen Personals sicherzustellen, sind neue Methoden zur Verbesserung des Erwerbs und Erhalts medizinischer und chirurgischer Fähigkeiten erforderlich. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine neue Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation, die nachweislich das motorische Lernen bei Erwachsenen und Kindern sicher verbessert. Selbst eine geringfügige Verbesserung des Erwerbs und Erhalts medizinisch-chirurgischer Fertigkeiten mit tDCS birgt das Potenzial, die Fertigkeitsausbildung für Gesundheitsdienstleister zu beschleunigen und so zu einer höheren Ausbildungseffizienz und besseren Patientenergebnissen beizutragen.
Ziele: Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob tDCS den Erwerb und Erhalt neurochirurgischer Fähigkeiten verbessern kann.
Ethik: Diese Studie wurde vom Research Ethics Board der University of Calgary genehmigt
Design: Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Fähigkeit von tDCS, das Lernen und den Erhalt neurochirurgischer Fähigkeiten zu verbessern.
Transkranielle Gleichstromstimulation: Die verwendeten tDCS-Methoden basieren auf den besten verfügbaren Erkenntnissen und Praktiken und werden von erfahrenen Forschern standardisiert angewendet. Anodisches tDCS wird über mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden unter Verwendung eines NeuroConn-Gleichstromstimulators (NeuroConn, Ilmenau, Deutschland) verabreicht. Die Anode wird über dem linken primären motorischen Kortex (lokalisiert mit dem 10-20 EEG-System) zentriert, die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich. Sowohl bei anodischen als auch bei Schein-tDCS-Gruppen wird der Strom innerhalb von 30 Sekunden auf 1 Milliampere erhöht. In der anodischen tDCS-Gruppe wird der Strom 20 Minuten lang gehalten. Im Schein-tDCS-Zustand wird der Strom nur 60 Sekunden lang gehalten (keine Veränderungen in der kortikalen Erregbarkeit), gefolgt von einem 30-sekündigen Abfall.
Teilnehmer: Es werden Medizinstudenten (Jahrgang 1–3) der Cumming School of Medicine (Universität Calgary) rekrutiert. Um vergleichbare Grundkenntnisse sicherzustellen, werden Auszubildende ausgeschlossen, wenn sie in den letzten drei Monaten eine formelle neurochirurgische Ausbildung absolviert haben.
Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf den Leistungsmaßen für den Prozentsatz der resezierten virtuellen Tumore, die durch Pilotstudien ermittelt wurden. Basierend auf 20 % mehr Tumoren, die nach dem Training reseziert werden, einer Trennschärfe von 90 % und einem Typ-1-Fehler von 0,05 schätzen die Forscher eine Stichprobengröße von mindestens 24 Teilnehmern (n=12 pro Stimulationsbedingung).
Studiendesign: Es wird ein kurzer Fragebogen ausgefüllt, um demografische Merkmale zu ermitteln, darunter: Geschlecht, Alter, Ausbildungsstand, wie oft die Teilnehmer an einem virtuellen Operationssimulator gearbeitet haben, wie oft die Teilnehmer Videospiele gespielt haben und wie oft die Teilnehmer ein Musical gespielt haben Instrument.
Die Teilnehmer werden im Project NeuroArm Laboratory (Universität Calgary) rekrutiert und in den Arbeitsbereich eingewiesen. Die Teilnehmer führen virtuelle Tumorresektionen auf einem chirurgischen Simulator von NeuroTouch (National Research Council of Canada) durch. Die Teilnehmer sehen sich ein standardisiertes Schulungsvideo an, das von einem Experten für Neurochirurgie erstellt wurde und eine virtuelle Tumorresektion mithilfe des Simulators demonstriert. Der Teilnehmer hat 3 Minuten Zeit, um einen virtuellen Tumor zu resezieren und so die Resektion von gesundem Gewebe zu vermeiden. Zu den aufgezeichneten Ergebnismetriken gehören: % des resezierten Tumors, Volumen des resezierten gesunden Gewebes, Zeit übermäßiger Krafteinwirkung auf den Tumor und Zeit übermäßiger Krafteinwirkung auf gesundes Gewebe.
Die Teilnehmer führen zu Studienbeginn eine Resektion durch, um grundlegende Fähigkeiten zu etablieren. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Schein- oder aktives tDCS, indem sie blind einen Code aus dem Umschlag auswählen, der einer bestimmten Stimulationsbedingung entspricht. Die Teilnehmer führen acht Trainingswiederholungen durch, die etwa 30 Minuten dauern. Nach etwa 30 Minuten Training (acht Trainingswiederholungen) werden die tDCS-Elektroden entfernt und eine abschließende Resektion durchgeführt. Sechs Wochen nach dem Training kehren die Teilnehmer zurück, um den Erhalt ihrer Fähigkeiten zu beurteilen und eine einzelne Resektion durchzuführen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sechs Wochen nach der Ausbildung ein erheblicher Rückgang der chirurgischen Fertigkeiten zu verzeichnen ist.
Datenanalyse: Der T-Test unabhängiger Stichproben bewertet den Unterschied in den Ergebnismetriken nach dem Training zwischen den Stimulationsbedingungen. Eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen für die Faktoren „Stimulationstyp“ und „Trainingsblock“ untersucht die Interaktion zwischen tDCS und Training für jede Ergebnismetrik. Die Beibehaltung der Fähigkeiten wird anhand eines gepaarten T-Tests für jede Stimulationsgruppe bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudent
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Entwicklungsstörung, einer neurologischen oder neuropsychiatrischen Störung
- Einnahme neuropsychotroper Medikamente
- Hat einen unentfernbaren implantierten Metallgegenstand im Kopf
- Hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS.
45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 60 Sekunden Stromhalten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere.
Die Anode ist über dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert.
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NeuroConn Gleichstromstimulator.
Schein-tDCS: 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 60 Sekunden Stromhalten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Hochfahren auf 0 Milliampere.
Die Anode ist über dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert.
Andere Namen:
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Experimental: Anodisches tDCS
Anodisches tDCS.
45-sekündiger Anstieg auf 1 Milliampere, 20-minütiges Halten des Stroms bei 1 Milliampere, 45-sekündiger Anstieg auf 0 Milliampere.
Die Anode ist über dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert.
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NeuroConn Gleichstromstimulator.
Schein-tDCS: 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 20-minütiges Halten des Stroms bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Hochfahren auf 0 Milliampere.
Die Anode ist über dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in % des resezierten Tumors
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training
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Es wird ein „Basis“-Versuch durchgeführt, gefolgt von 8 aufeinanderfolgenden „Trainings“-Versuchen (ca. 30 Minuten Training), unmittelbar gefolgt von einem „Post-Training“-Versuch.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumenänderung des resezierten gesunden Gewebes
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training
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Es wird ein „Basis“-Versuch durchgeführt, gefolgt von 8 aufeinanderfolgenden „Trainings“-Versuchen (ca. 30 Minuten Training), unmittelbar gefolgt von einem „Post-Training“-Versuch.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training
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Zeitliche Veränderung übermäßiger Kräfte auf den Tumor
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training
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Es wird ein „Basis“-Versuch durchgeführt, gefolgt von 8 aufeinanderfolgenden „Trainings“-Versuchen (ca. 30 Minuten Training), unmittelbar gefolgt von einem „Post-Training“-Versuch.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training
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Zeitliche Veränderung übermäßiger Kräfte auf gesundes Gewebe
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training
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Es wird ein „Basis“-Versuch durchgeführt, gefolgt von 8 aufeinanderfolgenden „Trainings“-Versuchen (ca. 30 Minuten Training), unmittelbar gefolgt von einem „Post-Training“-Versuch.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beibehaltung primärer und sekundärer Ergebnismaße
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Training
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Der Erhalt der Fähigkeiten wird 6 Wochen nach der Schulungssitzung überprüft.
Es wird eine einzelne Wiederholung der Tumorresektionsaufgabe durchgeführt.
% Tumor reseziert, Volumen des gesunden Gewebes reseziert, Zeit übermäßiger Kräfte auf den Tumor und Zeit übermäßiger Kräfte auf gesundes Gewebe werden aufgezeichnet und mit dem „Post-Training“-Versuch (unmittelbar nach dem Training) verglichen.
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6 Wochen nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REB 15-2443
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