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Verbesserung neurochirurgischer Fähigkeiten durch transkranielle Stimulation (LETS-LEARN)

9. November 2017 aktualisiert von: Patrick Ciechanski, University of Calgary

Lernförderung durch transkranielle Stimulation, führende Fachkompetenz, Erwerb und Erhalt neurochirurgischer Fähigkeiten

Die jüngsten Änderungen in der medizinischen Ausbildungsumgebung und restriktive Arbeitszeitvorschriften haben sich stark auf die Auszubildenden ausgewirkt und die Anzahl der Möglichkeiten zum Erwerb verfahrenstechnischer Fertigkeiten eingeschränkt. Berichten zufolge mangelt es den Assistenzärzten an Vertrauen in ihre Fähigkeit, bestimmte medizinische Eingriffe durchzuführen, und Programmleiter glauben oft nicht, dass ihre Assistenzärzte bei größeren Eingriffen selbstständig vorgehen können. Simulatorbasiertes Aufgabentraining (SBTT) bietet eine sichere und ethisch angemessene Methode zum Erwerb von Fertigkeiten, die Trainingsmöglichkeiten bleiben jedoch begrenzt. Methoden zur Verbesserung des motorischen Lernens während dieser Trainingsmöglichkeiten wurden nicht beschrieben. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine neue Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die nachweislich das motorische Lernen verbessert. Es hat sich gezeigt, dass tDCS den zunehmend komplexeren Kompetenzerwerb verbessert. Die Forscher schlagen vor zu untersuchen, ob tDCS den Erwerb und Erhalt neurochirurgischer Fähigkeiten verbessern kann. Die Forscher schlagen eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Studie zur Anwendung von tDCS während der evidenzbasierten SBTT von Medizinstudenten vor, um festzustellen, ob eine Hirnstimulation den Erwerb und die Beibehaltung von Trainingsfähigkeiten verbessern kann. Selbst eine geringfügige Verbesserung birgt das Potenzial, die Ausbildung medizinisch-chirurgischer Fertigkeiten zu verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die jüngsten Veränderungen in der medizinischen Ausbildungsumgebung haben dazu geführt, dass vielen Auszubildenden nicht genügend Möglichkeiten zum Erwerb spezifischer Fähigkeiten fehlen, die für ihr Fachgebiet erforderlich sind. Um die Qualität des künftigen ärztlichen Personals sicherzustellen, sind neue Methoden zur Verbesserung des Erwerbs und Erhalts medizinischer und chirurgischer Fähigkeiten erforderlich. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine neue Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation, die nachweislich das motorische Lernen bei Erwachsenen und Kindern sicher verbessert. Selbst eine geringfügige Verbesserung des Erwerbs und Erhalts medizinisch-chirurgischer Fertigkeiten mit tDCS birgt das Potenzial, die Fertigkeitsausbildung für Gesundheitsdienstleister zu beschleunigen und so zu einer höheren Ausbildungseffizienz und besseren Patientenergebnissen beizutragen.

Ziele: Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob tDCS den Erwerb und Erhalt neurochirurgischer Fähigkeiten verbessern kann.

Ethik: Diese Studie wurde vom Research Ethics Board der University of Calgary genehmigt

Design: Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Fähigkeit von tDCS, das Lernen und den Erhalt neurochirurgischer Fähigkeiten zu verbessern.

Transkranielle Gleichstromstimulation: Die verwendeten tDCS-Methoden basieren auf den besten verfügbaren Erkenntnissen und Praktiken und werden von erfahrenen Forschern standardisiert angewendet. Anodisches tDCS wird über mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden unter Verwendung eines NeuroConn-Gleichstromstimulators (NeuroConn, Ilmenau, Deutschland) verabreicht. Die Anode wird über dem linken primären motorischen Kortex (lokalisiert mit dem 10-20 EEG-System) zentriert, die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich. Sowohl bei anodischen als auch bei Schein-tDCS-Gruppen wird der Strom innerhalb von 30 Sekunden auf 1 Milliampere erhöht. In der anodischen tDCS-Gruppe wird der Strom 20 Minuten lang gehalten. Im Schein-tDCS-Zustand wird der Strom nur 60 Sekunden lang gehalten (keine Veränderungen in der kortikalen Erregbarkeit), gefolgt von einem 30-sekündigen Abfall.

Teilnehmer: Es werden Medizinstudenten (Jahrgang 1–3) der Cumming School of Medicine (Universität Calgary) rekrutiert. Um vergleichbare Grundkenntnisse sicherzustellen, werden Auszubildende ausgeschlossen, wenn sie in den letzten drei Monaten eine formelle neurochirurgische Ausbildung absolviert haben.

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf den Leistungsmaßen für den Prozentsatz der resezierten virtuellen Tumore, die durch Pilotstudien ermittelt wurden. Basierend auf 20 % mehr Tumoren, die nach dem Training reseziert werden, einer Trennschärfe von 90 % und einem Typ-1-Fehler von 0,05 schätzen die Forscher eine Stichprobengröße von mindestens 24 Teilnehmern (n=12 pro Stimulationsbedingung).

Studiendesign: Es wird ein kurzer Fragebogen ausgefüllt, um demografische Merkmale zu ermitteln, darunter: Geschlecht, Alter, Ausbildungsstand, wie oft die Teilnehmer an einem virtuellen Operationssimulator gearbeitet haben, wie oft die Teilnehmer Videospiele gespielt haben und wie oft die Teilnehmer ein Musical gespielt haben Instrument.

Die Teilnehmer werden im Project NeuroArm Laboratory (Universität Calgary) rekrutiert und in den Arbeitsbereich eingewiesen. Die Teilnehmer führen virtuelle Tumorresektionen auf einem chirurgischen Simulator von NeuroTouch (National Research Council of Canada) durch. Die Teilnehmer sehen sich ein standardisiertes Schulungsvideo an, das von einem Experten für Neurochirurgie erstellt wurde und eine virtuelle Tumorresektion mithilfe des Simulators demonstriert. Der Teilnehmer hat 3 Minuten Zeit, um einen virtuellen Tumor zu resezieren und so die Resektion von gesundem Gewebe zu vermeiden. Zu den aufgezeichneten Ergebnismetriken gehören: % des resezierten Tumors, Volumen des resezierten gesunden Gewebes, Zeit übermäßiger Krafteinwirkung auf den Tumor und Zeit übermäßiger Krafteinwirkung auf gesundes Gewebe.

Die Teilnehmer führen zu Studienbeginn eine Resektion durch, um grundlegende Fähigkeiten zu etablieren. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Schein- oder aktives tDCS, indem sie blind einen Code aus dem Umschlag auswählen, der einer bestimmten Stimulationsbedingung entspricht. Die Teilnehmer führen acht Trainingswiederholungen durch, die etwa 30 Minuten dauern. Nach etwa 30 Minuten Training (acht Trainingswiederholungen) werden die tDCS-Elektroden entfernt und eine abschließende Resektion durchgeführt. Sechs Wochen nach dem Training kehren die Teilnehmer zurück, um den Erhalt ihrer Fähigkeiten zu beurteilen und eine einzelne Resektion durchzuführen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sechs Wochen nach der Ausbildung ein erheblicher Rückgang der chirurgischen Fertigkeiten zu verzeichnen ist.

Datenanalyse: Der T-Test unabhängiger Stichproben bewertet den Unterschied in den Ergebnismetriken nach dem Training zwischen den Stimulationsbedingungen. Eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen für die Faktoren „Stimulationstyp“ und „Trainingsblock“ untersucht die Interaktion zwischen tDCS und Training für jede Ergebnismetrik. Die Beibehaltung der Fähigkeiten wird anhand eines gepaarten T-Tests für jede Stimulationsgruppe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudent
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Entwicklungsstörung, einer neurologischen oder neuropsychiatrischen Störung
  • Einnahme neuropsychotroper Medikamente
  • Hat einen unentfernbaren implantierten Metallgegenstand im Kopf
  • Hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS. 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 60 Sekunden Stromhalten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere. Die Anode ist über dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert.
NeuroConn Gleichstromstimulator. Schein-tDCS: 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 60 Sekunden Stromhalten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Hochfahren auf 0 Milliampere. Die Anode ist über dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert.
Andere Namen:
  • Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Experimental: Anodisches tDCS
Anodisches tDCS. 45-sekündiger Anstieg auf 1 Milliampere, 20-minütiges Halten des Stroms bei 1 Milliampere, 45-sekündiger Anstieg auf 0 Milliampere. Die Anode ist über dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert.
NeuroConn Gleichstromstimulator. Schein-tDCS: 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 20-minütiges Halten des Stroms bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Hochfahren auf 0 Milliampere. Die Anode ist über dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert.
Andere Namen:
  • Anodische transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in % des resezierten Tumors
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training
Es wird ein „Basis“-Versuch durchgeführt, gefolgt von 8 aufeinanderfolgenden „Trainings“-Versuchen (ca. 30 Minuten Training), unmittelbar gefolgt von einem „Post-Training“-Versuch.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung des resezierten gesunden Gewebes
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training
Es wird ein „Basis“-Versuch durchgeführt, gefolgt von 8 aufeinanderfolgenden „Trainings“-Versuchen (ca. 30 Minuten Training), unmittelbar gefolgt von einem „Post-Training“-Versuch.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training
Zeitliche Veränderung übermäßiger Kräfte auf den Tumor
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training
Es wird ein „Basis“-Versuch durchgeführt, gefolgt von 8 aufeinanderfolgenden „Trainings“-Versuchen (ca. 30 Minuten Training), unmittelbar gefolgt von einem „Post-Training“-Versuch.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training
Zeitliche Veränderung übermäßiger Kräfte auf gesundes Gewebe
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training
Es wird ein „Basis“-Versuch durchgeführt, gefolgt von 8 aufeinanderfolgenden „Trainings“-Versuchen (ca. 30 Minuten Training), unmittelbar gefolgt von einem „Post-Training“-Versuch.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Training

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung primärer und sekundärer Ergebnismaße
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Training
Der Erhalt der Fähigkeiten wird 6 Wochen nach der Schulungssitzung überprüft. Es wird eine einzelne Wiederholung der Tumorresektionsaufgabe durchgeführt. % Tumor reseziert, Volumen des gesunden Gewebes reseziert, Zeit übermäßiger Kräfte auf den Tumor und Zeit übermäßiger Kräfte auf gesundes Gewebe werden aufgezeichnet und mit dem „Post-Training“-Versuch (unmittelbar nach dem Training) verglichen.
6 Wochen nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 15-2443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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