Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie umiejętności neurochirurgicznych za pomocą stymulacji przezczaszkowej (LETS-LEARN)

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Patrick Ciechanski, University of Calgary

Ulepszanie procesu uczenia się za pomocą stymulacji przezczaszkowej, wiodąca wiedza specjalistyczna, nabywanie i utrzymywanie umiejętności neurochirurgicznych

Niedawne zmiany w środowiskach szkolenia medycznego i restrykcyjne przepisy dotyczące czasu pracy wywarły ogromny wpływ na stażystów, ograniczając liczbę możliwości zdobycia biegłości w zakresie umiejętności proceduralnych. Raporty sugerują, że rezydenci medyczni nie mają pewności co do ich zdolności do wykonywania pewnych procedur medycznych, a dyrektorzy programów często nie wierzą, że ich rezydenci mogą samodzielnie wykonywać główne procedury. Trening zadaniowy oparty na symulatorze (SBTT) zapewnił bezpieczną i etycznie odpowiednią metodę nabywania umiejętności, ale możliwości szkoleniowe pozostają ograniczone. Metody poprawy uczenia się motorycznego podczas tych szkoleń nie zostały opisane. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nowa forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która, jak wykazano, poprawia uczenie się motoryczne. Wykazano, że tDCS poprawia nabywanie coraz bardziej złożonych umiejętności. Badacze proponują zbadanie, czy tDCS może poprawić nabywanie i utrzymywanie umiejętności neurochirurgicznych. Badacze proponują podwójnie ślepą, pozorowaną, randomizowaną próbę z zastosowaniem tDCS podczas opartego na dowodach SBTT studentów medycyny, aby ustalić, czy stymulacja mózgu może poprawić nabywanie i zatrzymywanie umiejętności treningowych. Nawet skromne ulepszenie niesie ze sobą potencjał do zmiany szkolenia umiejętności chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Niedawne zmiany w środowiskach szkolenia medycznego spowodowały, że wielu stażystów nie ma wystarczających możliwości zdobycia określonych umiejętności niezbędnych w ich specjalności. Aby zapewnić jakość przyszłej siły roboczej lekarzy, potrzebne są nowe metody poprawy nabywania i utrzymywania umiejętności medycznych i chirurgicznych. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nowa metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która, jak wykazano, bezpiecznie poprawia uczenie się motoryczne u dorosłych i dzieci. Nawet niewielka poprawa nabywania i utrzymywania umiejętności medyczno-chirurgicznych za pomocą tDCS niesie ze sobą potencjał przyspieszenia szkolenia umiejętności pracowników służby zdrowia, przyczyniając się w ten sposób do większej efektywności szkolenia i lepszych wyników pacjentów.

Cele: Celem tego badania jest ocena, czy tDCS może poprawić nabywanie i utrzymywanie zdolności neurochirurgicznych.

Etyka: To badanie zostało zatwierdzone przez Radę Etyki Badań Uniwersytetu Calgary

Projekt: Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba pozorowana w celu oceny zdolności tDCS do poprawy uczenia się i zachowania umiejętności neurochirurgicznych.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: Stosowane metody tDCS opierają się na najlepszych dostępnych dowodach i praktykach i będą stosowane w znormalizowany sposób przez doświadczonych badaczy. Anodowy tDCS będzie dostarczany przez nasączone solą fizjologiczną elektrody gąbkowe przy użyciu stymulatora prądu stałego NeuroConn (NeuroConn, Ilmenau, Niemcy). Anoda będzie wyśrodkowana nad lewą pierwotną korą ruchową (zlokalizowaną za pomocą systemu 10-20 EEG), a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. Zarówno anodowe, jak i pozorowane grupy tDCS będą miały prąd zwiększony do 1 miliampera w ciągu 30 sekund. W anodowej grupie tDCS prąd będzie utrzymywany przez 20 minut. W pozorowanym stanie tDCS prąd będzie utrzymywany tylko przez 60 sekund (brak zmian w pobudliwości korowej), po czym nastąpi 30-sekundowe spowolnienie.

Uczestnicy: Rekrutowani będą studenci medycyny (klasy 1-3) z Cumming School of Medicine (University of Calgary). Aby zapewnić porównywalne podstawowe umiejętności, stażyści zostaną wykluczeni, jeśli przeszli formalne szkolenie neurochirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Obliczenia wielkości próby opierają się na miarach wydajności dla odsetka usuniętych wirtualnych guzów, określonych w badaniach pilotażowych. W oparciu o 20% więcej resekcji guza po treningu, moc 90% i błąd typu 1 równy 0,05, badacze oszacowali wielkość próby na co najmniej 24 uczestników (n=12 na każdy warunek stymulacji).

Projekt badania: Zostanie wypełniony krótki kwestionariusz w celu określenia cech demograficznych, w tym: płci, wieku, poziomu wyszkolenia, liczby występów uczestników na wirtualnym symulatorze chirurgicznym, częstotliwości grania w gry wideo oraz muzyki instrument.

Uczestnicy będą rekrutowani w Laboratorium Projektu NeuroArm (University of Calgary) i będą zorientowani na przestrzeń roboczą. Uczestnicy wykonają wirtualne resekcje guza na symulatorze chirurgicznym NeuroTouch (National Research Council of Canada). Uczestnicy obejrzą znormalizowany film szkoleniowy, stworzony przez eksperta w dziedzinie neurochirurgii, demonstrujący wirtualną resekcję guza za pomocą symulatora. Uczestnik będzie miał 3 minuty na wycięcie wirtualnego guza, unikając resekcji zdrowej tkanki. Zarejestrowane wskaźniki wyniku będą obejmować: % usuniętego guza, objętość usuniętej zdrowej tkanki, czas nadmiernej siły działającej na guz i czas nadmiernej siły działającej na zdrową tkankę.

Uczestnicy wykonują jedną resekcję na początku, ustalając podstawowe umiejętności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pozorowanego lub aktywnego tDCS poprzez zaślepienie wybierając kod z koperty, odpowiadający określonemu stanowi stymulacji. Uczestnicy wykonają osiem powtórzeń treningowych, co zajmie około 30 minut. Po około 30 minutach treningu (osiem powtórzeń treningu) elektrody tDCS zostaną usunięte i zostanie przeprowadzona ostateczna resekcja. Sześć tygodni po szkoleniu uczestnicy wrócą, aby ocenić zachowanie umiejętności, wykonując pojedynczą resekcję. Pojawiające się dowody sugerują, że sześć tygodni po szkoleniu następuje znaczny spadek umiejętności chirurgicznych.

Analiza danych: Test t niezależnych próbek oceni różnicę w metrykach wyniku po treningu w różnych warunkach stymulacji. Dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla czynników „typ stymulacji” i „blok treningowy” zbada interakcję między tDCS a treningiem dla każdego wskaźnika wyniku. Zachowanie umiejętności zostanie ocenione za pomocą sparowanego testu t dla każdej grupy stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Student medycyny
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzenia rozwojowego, neurologicznego lub neuropsychiatrycznego
  • Przyjmowanie leków neuropsychotropowych
  • Ma nieusuwalny metalowy przedmiot wszczepiony w głowę
  • Ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Fałsz tDCS. 45-sekundowy wzrost do 1mA, 60-sekundowe zatrzymanie prądu przy 1mA, 45-sekundowy spadek do 0mA. Anoda umieszczona nad lewą pierwotną korą ruchową, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
Stymulator prądu stałego NeuroConn. Fałszywy tDCS: 45-sekundowe narastanie do 1mA, 60-sekundowe utrzymywanie prądu przy 1mA, 45-sekundowe narastanie do 0mA. Anoda umieszczona nad lewą pierwotną korą ruchową, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
Inne nazwy:
  • Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Eksperymentalny: Anodowy tDCS
Anodowy tDCS. 45-sekundowe narastanie do 1mA, 20-minutowe utrzymywanie prądu przy 1mA, 45-sekundowe narastanie do 0mA. Anoda umieszczona nad lewą pierwotną korą ruchową, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
Stymulator prądu stałego NeuroConn. Fałszywy tDCS: 45-sekundowe narastanie do 1mA, 20-minutowe utrzymanie prądu przy 1mA, 45-sekundowe narastanie do 0mA. Anoda umieszczona nad lewą pierwotną korą ruchową, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
Inne nazwy:
  • Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procentach usuniętych guzów
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
Zostanie przeprowadzona próba „wyjściowa”, po której nastąpi 8 kolejnych prób „treningowych” (około 30 minut treningu), po których bezpośrednio nastąpi próba „po treningu”.
Linia bazowa i bezpośrednio po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości usuniętej zdrowej tkanki
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
Zostanie przeprowadzona próba „wyjściowa”, po której nastąpi 8 kolejnych prób „treningowych” (około 30 minut treningu), po których bezpośrednio nastąpi próba „po treningu”.
Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
Zmiana w czasie nadmiernych sił działających na guz
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
Zostanie przeprowadzona próba „wyjściowa”, po której nastąpi 8 kolejnych prób „treningowych” (około 30 minut treningu), po których bezpośrednio nastąpi próba „po treningu”.
Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
Zmiana w czasie działania nadmiernych sił na zdrową tkankę
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
Zostanie przeprowadzona próba „wyjściowa”, po której nastąpi 8 kolejnych prób „treningowych” (około 30 minut treningu), po których bezpośrednio nastąpi próba „po treningu”.
Linia bazowa i bezpośrednio po treningu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie pierwotnych i drugorzędnych wskaźników wyników
Ramy czasowe: 6 tygodni po treningu
Zachowanie umiejętności zostanie zbadane 6 tygodni po sesji szkoleniowej. Wykonane zostanie pojedyncze powtórzenie zadania resekcji guza. % usuniętego guza, objętość usuniętej zdrowej tkanki, czas działania nadmiernych sił na guz oraz czas działania nadmiernych sił na zdrową tkankę zostaną zarejestrowane i porównane z próbą „po treningu” (bezpośrednio po treningu).
6 tygodni po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 15-2443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj