- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02987816
Wzmocnienie umiejętności neurochirurgicznych za pomocą stymulacji przezczaszkowej (LETS-LEARN)
Ulepszanie procesu uczenia się za pomocą stymulacji przezczaszkowej, wiodąca wiedza specjalistyczna, nabywanie i utrzymywanie umiejętności neurochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Niedawne zmiany w środowiskach szkolenia medycznego spowodowały, że wielu stażystów nie ma wystarczających możliwości zdobycia określonych umiejętności niezbędnych w ich specjalności. Aby zapewnić jakość przyszłej siły roboczej lekarzy, potrzebne są nowe metody poprawy nabywania i utrzymywania umiejętności medycznych i chirurgicznych. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nowa metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która, jak wykazano, bezpiecznie poprawia uczenie się motoryczne u dorosłych i dzieci. Nawet niewielka poprawa nabywania i utrzymywania umiejętności medyczno-chirurgicznych za pomocą tDCS niesie ze sobą potencjał przyspieszenia szkolenia umiejętności pracowników służby zdrowia, przyczyniając się w ten sposób do większej efektywności szkolenia i lepszych wyników pacjentów.
Cele: Celem tego badania jest ocena, czy tDCS może poprawić nabywanie i utrzymywanie zdolności neurochirurgicznych.
Etyka: To badanie zostało zatwierdzone przez Radę Etyki Badań Uniwersytetu Calgary
Projekt: Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba pozorowana w celu oceny zdolności tDCS do poprawy uczenia się i zachowania umiejętności neurochirurgicznych.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: Stosowane metody tDCS opierają się na najlepszych dostępnych dowodach i praktykach i będą stosowane w znormalizowany sposób przez doświadczonych badaczy. Anodowy tDCS będzie dostarczany przez nasączone solą fizjologiczną elektrody gąbkowe przy użyciu stymulatora prądu stałego NeuroConn (NeuroConn, Ilmenau, Niemcy). Anoda będzie wyśrodkowana nad lewą pierwotną korą ruchową (zlokalizowaną za pomocą systemu 10-20 EEG), a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. Zarówno anodowe, jak i pozorowane grupy tDCS będą miały prąd zwiększony do 1 miliampera w ciągu 30 sekund. W anodowej grupie tDCS prąd będzie utrzymywany przez 20 minut. W pozorowanym stanie tDCS prąd będzie utrzymywany tylko przez 60 sekund (brak zmian w pobudliwości korowej), po czym nastąpi 30-sekundowe spowolnienie.
Uczestnicy: Rekrutowani będą studenci medycyny (klasy 1-3) z Cumming School of Medicine (University of Calgary). Aby zapewnić porównywalne podstawowe umiejętności, stażyści zostaną wykluczeni, jeśli przeszli formalne szkolenie neurochirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Obliczenia wielkości próby opierają się na miarach wydajności dla odsetka usuniętych wirtualnych guzów, określonych w badaniach pilotażowych. W oparciu o 20% więcej resekcji guza po treningu, moc 90% i błąd typu 1 równy 0,05, badacze oszacowali wielkość próby na co najmniej 24 uczestników (n=12 na każdy warunek stymulacji).
Projekt badania: Zostanie wypełniony krótki kwestionariusz w celu określenia cech demograficznych, w tym: płci, wieku, poziomu wyszkolenia, liczby występów uczestników na wirtualnym symulatorze chirurgicznym, częstotliwości grania w gry wideo oraz muzyki instrument.
Uczestnicy będą rekrutowani w Laboratorium Projektu NeuroArm (University of Calgary) i będą zorientowani na przestrzeń roboczą. Uczestnicy wykonają wirtualne resekcje guza na symulatorze chirurgicznym NeuroTouch (National Research Council of Canada). Uczestnicy obejrzą znormalizowany film szkoleniowy, stworzony przez eksperta w dziedzinie neurochirurgii, demonstrujący wirtualną resekcję guza za pomocą symulatora. Uczestnik będzie miał 3 minuty na wycięcie wirtualnego guza, unikając resekcji zdrowej tkanki. Zarejestrowane wskaźniki wyniku będą obejmować: % usuniętego guza, objętość usuniętej zdrowej tkanki, czas nadmiernej siły działającej na guz i czas nadmiernej siły działającej na zdrową tkankę.
Uczestnicy wykonują jedną resekcję na początku, ustalając podstawowe umiejętności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pozorowanego lub aktywnego tDCS poprzez zaślepienie wybierając kod z koperty, odpowiadający określonemu stanowi stymulacji. Uczestnicy wykonają osiem powtórzeń treningowych, co zajmie około 30 minut. Po około 30 minutach treningu (osiem powtórzeń treningu) elektrody tDCS zostaną usunięte i zostanie przeprowadzona ostateczna resekcja. Sześć tygodni po szkoleniu uczestnicy wrócą, aby ocenić zachowanie umiejętności, wykonując pojedynczą resekcję. Pojawiające się dowody sugerują, że sześć tygodni po szkoleniu następuje znaczny spadek umiejętności chirurgicznych.
Analiza danych: Test t niezależnych próbek oceni różnicę w metrykach wyniku po treningu w różnych warunkach stymulacji. Dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla czynników „typ stymulacji” i „blok treningowy” zbada interakcję między tDCS a treningiem dla każdego wskaźnika wyniku. Zachowanie umiejętności zostanie ocenione za pomocą sparowanego testu t dla każdej grupy stymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student medycyny
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zaburzenia rozwojowego, neurologicznego lub neuropsychiatrycznego
- Przyjmowanie leków neuropsychotropowych
- Ma nieusuwalny metalowy przedmiot wszczepiony w głowę
- Ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Fałsz tDCS.
45-sekundowy wzrost do 1mA, 60-sekundowe zatrzymanie prądu przy 1mA, 45-sekundowy spadek do 0mA.
Anoda umieszczona nad lewą pierwotną korą ruchową, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
|
Stymulator prądu stałego NeuroConn.
Fałszywy tDCS: 45-sekundowe narastanie do 1mA, 60-sekundowe utrzymywanie prądu przy 1mA, 45-sekundowe narastanie do 0mA.
Anoda umieszczona nad lewą pierwotną korą ruchową, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Anodowy tDCS
Anodowy tDCS.
45-sekundowe narastanie do 1mA, 20-minutowe utrzymywanie prądu przy 1mA, 45-sekundowe narastanie do 0mA.
Anoda umieszczona nad lewą pierwotną korą ruchową, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
|
Stymulator prądu stałego NeuroConn.
Fałszywy tDCS: 45-sekundowe narastanie do 1mA, 20-minutowe utrzymanie prądu przy 1mA, 45-sekundowe narastanie do 0mA.
Anoda umieszczona nad lewą pierwotną korą ruchową, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w procentach usuniętych guzów
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
|
Zostanie przeprowadzona próba „wyjściowa”, po której nastąpi 8 kolejnych prób „treningowych” (około 30 minut treningu), po których bezpośrednio nastąpi próba „po treningu”.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości usuniętej zdrowej tkanki
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
|
Zostanie przeprowadzona próba „wyjściowa”, po której nastąpi 8 kolejnych prób „treningowych” (około 30 minut treningu), po których bezpośrednio nastąpi próba „po treningu”.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
|
|
Zmiana w czasie nadmiernych sił działających na guz
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
|
Zostanie przeprowadzona próba „wyjściowa”, po której nastąpi 8 kolejnych prób „treningowych” (około 30 minut treningu), po których bezpośrednio nastąpi próba „po treningu”.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
|
|
Zmiana w czasie działania nadmiernych sił na zdrową tkankę
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
|
Zostanie przeprowadzona próba „wyjściowa”, po której nastąpi 8 kolejnych prób „treningowych” (około 30 minut treningu), po których bezpośrednio nastąpi próba „po treningu”.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie pierwotnych i drugorzędnych wskaźników wyników
Ramy czasowe: 6 tygodni po treningu
|
Zachowanie umiejętności zostanie zbadane 6 tygodni po sesji szkoleniowej.
Wykonane zostanie pojedyncze powtórzenie zadania resekcji guza.
% usuniętego guza, objętość usuniętej zdrowej tkanki, czas działania nadmiernych sił na guz oraz czas działania nadmiernych sił na zdrową tkankę zostaną zarejestrowane i porównane z próbą „po treningu” (bezpośrednio po treningu).
|
6 tygodni po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 15-2443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .