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Miglioramento delle abilità neurochirurgiche utilizzando la stimolazione transcranica (LETS-LEARN)

9 novembre 2017 aggiornato da: Patrick Ciechanski, University of Calgary

Miglioramento dell'apprendimento mediante stimolazione transcranica, competenza leader, acquisizione e conservazione delle competenze neurochirurgiche

I recenti cambiamenti negli ambienti di formazione medica e le normative restrittive sull'orario di lavoro hanno avuto un forte impatto sui tirocinanti, limitando il numero di opportunità per acquisire competenza nelle abilità procedurali. I rapporti suggeriscono che i residenti medici non hanno fiducia nella loro capacità di eseguire determinate procedure mediche e i direttori dei programmi spesso non credono che i loro residenti possano operare in modo indipendente nelle procedure principali. L'addestramento al compito basato su simulatore (SBTT) ha fornito un metodo sicuro ed eticamente appropriato per l'acquisizione di abilità, ma le opportunità di formazione rimangono limitate. I metodi per migliorare l'apprendimento motorio durante queste opportunità di allenamento non sono stati descritti. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma emergente di stimolazione cerebrale non invasiva che ha dimostrato di migliorare l'apprendimento motorio. tDCS ha dimostrato di migliorare l'acquisizione di abilità sempre più complesse. Gli investigatori propongono di esaminare se la tDCS può migliorare l'acquisizione e il mantenimento dell'abilità neurochirurgica. I ricercatori propongono uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato da sham, che applica il tDCS durante l'SBTT basato sull'evidenza di studenti di medicina, per determinare se la stimolazione cerebrale può migliorare l'acquisizione e il mantenimento delle abilità di allenamento. Anche un modesto miglioramento porta il potenziale per trasformare la formazione delle abilità medicochirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Razionale: i recenti cambiamenti negli ambienti di formazione medica hanno portato molti tirocinanti a non avere sufficienti opportunità di acquisire competenze specifiche necessarie per la loro specialità. Sono necessari nuovi metodi per migliorare l'acquisizione e il mantenimento delle competenze mediche e chirurgiche per garantire la qualità della futura forza lavoro medica. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo emergente di stimolazione cerebrale non invasiva che ha dimostrato di migliorare in modo sicuro l'apprendimento motorio negli adulti e nei bambini. Anche un modesto miglioramento dell'acquisizione e del mantenimento delle competenze medico-chirurgiche con tDCS comporta il potenziale per accelerare la formazione delle competenze per gli operatori sanitari, contribuendo così a una maggiore efficienza della formazione e a migliori risultati per i pazienti.

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è valutare se la tDCS può migliorare l'acquisizione e il mantenimento dell'abilità neurochirurgica.

Etica: questo studio è stato approvato dal Consiglio di etica della ricerca dell'Università di Calgary

Design: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per valutare la capacità di tDCS di migliorare l'apprendimento e il mantenimento delle abilità neurochirurgiche.

Stimolazione transcranica a corrente continua: i metodi tDCS utilizzati si basano sulle migliori prove e pratiche disponibili e verranno applicati in modo standardizzato da ricercatori esperti. La tDCS anodica verrà erogata attraverso elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina utilizzando uno stimolatore a corrente continua NeuroConn (NeuroConn, Ilmenau, Germania). L'anodo sarà centrato sulla corteccia motoria primaria sinistra (localizzata utilizzando il sistema 10-20 EEG), con il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale. Entrambi i gruppi tDCS anodici e fittizi avranno la corrente aumentata a 1 milliampere in 30 secondi. Nel gruppo tDCS anodico, la corrente verrà mantenuta per 20 minuti. Nella condizione fittizia di tDCS, la corrente verrà mantenuta per soli 60 secondi (nessun cambiamento nell'eccitabilità corticale) seguita da una rampa di discesa di 30 secondi.

Partecipanti: Verranno reclutati studenti di medicina (anni 1-3) della Cumming School of Medicine (Università di Calgary). Per garantire competenze di base comparabili, i tirocinanti saranno esclusi se hanno subito una formazione neurochirurgica formale negli ultimi 3 mesi.

I calcoli delle dimensioni del campione si basano sulle misure delle prestazioni per la percentuale di tumore virtuale resecato, determinate attraverso studi pilota. Sulla base del 20% in più di tumore resecato dopo l'allenamento, una potenza del 90% e un errore di tipo 1 di 0,05, i ricercatori stimano una dimensione del campione di un minimo di 24 partecipanti (n=12 per condizione di stimolazione).

Disegno dello studio: verrà compilato un breve questionario per determinare le caratteristiche demografiche, tra cui: sesso, età, livello di formazione, quante volte i partecipanti si sono esibiti su un simulatore chirurgico virtuale, quanto spesso i partecipanti giocano ai videogiochi e quanto spesso i partecipanti suonano un musical strumento.

I partecipanti saranno reclutati presso il Project NeuroArm Laboratory (Università di Calgary) e saranno orientati allo spazio di lavoro. I partecipanti completeranno le resezioni tumorali virtuali su un simulatore chirurgico NeuroTouch (National Research Council of Canada). I partecipanti vedranno un video di formazione standardizzato, creato da un esperto in neurochirurgia, che dimostra una resezione virtuale del tumore utilizzando il simulatore. Il partecipante avrà 3 minuti per resecare un tumore virtuale, evitando la resezione del tessuto sano. Le metriche dei risultati registrati includeranno: % di tumore resecato, volume di tessuto sano resecato, tempo di forza eccessiva sul tumore e tempo di forza eccessiva sul tessuto sano.

I partecipanti eseguiranno una resezione al basale, stabilendo l'abilità di base. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere tDCS sham o attivi selezionando in cieco un codice dalla busta, corrispondente a una particolare condizione di stimolazione. I partecipanti eseguiranno otto ripetizioni di allenamento, impiegando circa 30 minuti. Dopo circa 30 minuti di allenamento (otto ripetizioni di allenamento) gli elettrodi tDCS verranno rimossi e verrà eseguita una resezione finale. Sei settimane dopo la formazione i partecipanti torneranno per valutare la conservazione delle abilità, eseguendo una singola resezione. Prove emergenti suggeriscono che un significativo decadimento dell'abilità chirurgica è presente sei settimane dopo l'allenamento.

Analisi dei dati: il t-test di campioni indipendenti valuterà la differenza nelle metriche dei risultati post-allenamento tra le condizioni di stimolazione. L'ANOVA a misure ripetute a due vie per i fattori "tipo di stimolazione" e "blocco di allenamento" esplorerà l'interazione tra tDCS e allenamento per ciascuna metrica di risultato. La conservazione dell'abilità sarà valutata utilizzando un t-test accoppiato per ciascun gruppo di stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente di medicina
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo dello sviluppo, neurologico o neuropsichiatrico
  • Assunzione di farmaci neuropsicotropi
  • Ha un oggetto metallico inamovibile impiantato nella testa
  • Ha un pacemaker o un altro dispositivo elettrico impiantato
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham tDCS. 45 secondi di rampa fino a 1 milliampere, 60 secondi di mantenimento della corrente a 1 milliampere, 45 secondi di rampa fino a 0 milliampere. Anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale.
Stimolatore a corrente continua NeuroConn. Sham tDCS: 45 secondi di rampa fino a 1 milliampere, 60 secondi di mantenimento della corrente a 1 milliampere, 45 secondi di rampa fino a 0 milliampere. Anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale.
Altri nomi:
  • Simulata stimolazione transcranica a corrente continua
Sperimentale: TDCS anodica
TDCS anodica. 45 secondi di rampa fino a 1 milliampere, 20 minuti di mantenimento della corrente a 1 milliampere, 45 secondi di rampa fino a 0 milliampere. Anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale.
Stimolatore a corrente continua NeuroConn. Sham tDCS: 45 secondi di rampa fino a 1 milliamp, 20 minuti di mantenimento della corrente a 1 milliamp, 45 secondi di rampa fino a 0 milliamp. Anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale.
Altri nomi:
  • Stimolazione anodica transcranica in corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tumore resecato
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
Verrà eseguita una prova "di base", seguita da 8 prove consecutive di "allenamento" (circa 30 minuti di allenamento), immediatamente seguite da una prova "post-allenamento".
Baseline e immediatamente dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume di tessuto sano resecato
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
Verrà eseguita una prova "di base", seguita da 8 prove consecutive di "allenamento" (circa 30 minuti di allenamento), immediatamente seguite da una prova "post-allenamento".
Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
Cambiamento nel tempo di forze eccessive sul tumore
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
Verrà eseguita una prova "di base", seguita da 8 prove consecutive di "allenamento" (circa 30 minuti di allenamento), immediatamente seguite da una prova "post-allenamento".
Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
Cambiamento nel tempo di forze eccessive sul tessuto sano
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
Verrà eseguita una prova "di base", seguita da 8 prove consecutive di "allenamento" (circa 30 minuti di allenamento), immediatamente seguite da una prova "post-allenamento".
Baseline e immediatamente dopo l'allenamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione delle misure degli esiti primari e secondari
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'allenamento
La conservazione delle abilità sarà esaminata 6 settimane dopo la sessione di formazione. Verrà eseguita una singola ripetizione del compito di resezione del tumore. La percentuale di tumore resecato, il volume di tessuto sano resecato, il tempo di forze eccessive sul tumore e il tempo di forze eccessive sul tessuto sano saranno registrati e confrontati con la prova "post-allenamento" (immediatamente dopo l'allenamento).
6 settimane dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 15-2443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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