- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02987816
Miglioramento delle abilità neurochirurgiche utilizzando la stimolazione transcranica (LETS-LEARN)
Miglioramento dell'apprendimento mediante stimolazione transcranica, competenza leader, acquisizione e conservazione delle competenze neurochirurgiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: i recenti cambiamenti negli ambienti di formazione medica hanno portato molti tirocinanti a non avere sufficienti opportunità di acquisire competenze specifiche necessarie per la loro specialità. Sono necessari nuovi metodi per migliorare l'acquisizione e il mantenimento delle competenze mediche e chirurgiche per garantire la qualità della futura forza lavoro medica. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo emergente di stimolazione cerebrale non invasiva che ha dimostrato di migliorare in modo sicuro l'apprendimento motorio negli adulti e nei bambini. Anche un modesto miglioramento dell'acquisizione e del mantenimento delle competenze medico-chirurgiche con tDCS comporta il potenziale per accelerare la formazione delle competenze per gli operatori sanitari, contribuendo così a una maggiore efficienza della formazione e a migliori risultati per i pazienti.
Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è valutare se la tDCS può migliorare l'acquisizione e il mantenimento dell'abilità neurochirurgica.
Etica: questo studio è stato approvato dal Consiglio di etica della ricerca dell'Università di Calgary
Design: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per valutare la capacità di tDCS di migliorare l'apprendimento e il mantenimento delle abilità neurochirurgiche.
Stimolazione transcranica a corrente continua: i metodi tDCS utilizzati si basano sulle migliori prove e pratiche disponibili e verranno applicati in modo standardizzato da ricercatori esperti. La tDCS anodica verrà erogata attraverso elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina utilizzando uno stimolatore a corrente continua NeuroConn (NeuroConn, Ilmenau, Germania). L'anodo sarà centrato sulla corteccia motoria primaria sinistra (localizzata utilizzando il sistema 10-20 EEG), con il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale. Entrambi i gruppi tDCS anodici e fittizi avranno la corrente aumentata a 1 milliampere in 30 secondi. Nel gruppo tDCS anodico, la corrente verrà mantenuta per 20 minuti. Nella condizione fittizia di tDCS, la corrente verrà mantenuta per soli 60 secondi (nessun cambiamento nell'eccitabilità corticale) seguita da una rampa di discesa di 30 secondi.
Partecipanti: Verranno reclutati studenti di medicina (anni 1-3) della Cumming School of Medicine (Università di Calgary). Per garantire competenze di base comparabili, i tirocinanti saranno esclusi se hanno subito una formazione neurochirurgica formale negli ultimi 3 mesi.
I calcoli delle dimensioni del campione si basano sulle misure delle prestazioni per la percentuale di tumore virtuale resecato, determinate attraverso studi pilota. Sulla base del 20% in più di tumore resecato dopo l'allenamento, una potenza del 90% e un errore di tipo 1 di 0,05, i ricercatori stimano una dimensione del campione di un minimo di 24 partecipanti (n=12 per condizione di stimolazione).
Disegno dello studio: verrà compilato un breve questionario per determinare le caratteristiche demografiche, tra cui: sesso, età, livello di formazione, quante volte i partecipanti si sono esibiti su un simulatore chirurgico virtuale, quanto spesso i partecipanti giocano ai videogiochi e quanto spesso i partecipanti suonano un musical strumento.
I partecipanti saranno reclutati presso il Project NeuroArm Laboratory (Università di Calgary) e saranno orientati allo spazio di lavoro. I partecipanti completeranno le resezioni tumorali virtuali su un simulatore chirurgico NeuroTouch (National Research Council of Canada). I partecipanti vedranno un video di formazione standardizzato, creato da un esperto in neurochirurgia, che dimostra una resezione virtuale del tumore utilizzando il simulatore. Il partecipante avrà 3 minuti per resecare un tumore virtuale, evitando la resezione del tessuto sano. Le metriche dei risultati registrati includeranno: % di tumore resecato, volume di tessuto sano resecato, tempo di forza eccessiva sul tumore e tempo di forza eccessiva sul tessuto sano.
I partecipanti eseguiranno una resezione al basale, stabilendo l'abilità di base. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere tDCS sham o attivi selezionando in cieco un codice dalla busta, corrispondente a una particolare condizione di stimolazione. I partecipanti eseguiranno otto ripetizioni di allenamento, impiegando circa 30 minuti. Dopo circa 30 minuti di allenamento (otto ripetizioni di allenamento) gli elettrodi tDCS verranno rimossi e verrà eseguita una resezione finale. Sei settimane dopo la formazione i partecipanti torneranno per valutare la conservazione delle abilità, eseguendo una singola resezione. Prove emergenti suggeriscono che un significativo decadimento dell'abilità chirurgica è presente sei settimane dopo l'allenamento.
Analisi dei dati: il t-test di campioni indipendenti valuterà la differenza nelle metriche dei risultati post-allenamento tra le condizioni di stimolazione. L'ANOVA a misure ripetute a due vie per i fattori "tipo di stimolazione" e "blocco di allenamento" esplorerà l'interazione tra tDCS e allenamento per ciascuna metrica di risultato. La conservazione dell'abilità sarà valutata utilizzando un t-test accoppiato per ciascun gruppo di stimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente di medicina
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un disturbo dello sviluppo, neurologico o neuropsichiatrico
- Assunzione di farmaci neuropsicotropi
- Ha un oggetto metallico inamovibile impiantato nella testa
- Ha un pacemaker o un altro dispositivo elettrico impiantato
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham tDCS.
45 secondi di rampa fino a 1 milliampere, 60 secondi di mantenimento della corrente a 1 milliampere, 45 secondi di rampa fino a 0 milliampere.
Anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale.
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Stimolatore a corrente continua NeuroConn.
Sham tDCS: 45 secondi di rampa fino a 1 milliampere, 60 secondi di mantenimento della corrente a 1 milliampere, 45 secondi di rampa fino a 0 milliampere.
Anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale.
Altri nomi:
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Sperimentale: TDCS anodica
TDCS anodica.
45 secondi di rampa fino a 1 milliampere, 20 minuti di mantenimento della corrente a 1 milliampere, 45 secondi di rampa fino a 0 milliampere.
Anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale.
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Stimolatore a corrente continua NeuroConn.
Sham tDCS: 45 secondi di rampa fino a 1 milliamp, 20 minuti di mantenimento della corrente a 1 milliamp, 45 secondi di rampa fino a 0 milliamp.
Anodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di tumore resecato
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
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Verrà eseguita una prova "di base", seguita da 8 prove consecutive di "allenamento" (circa 30 minuti di allenamento), immediatamente seguite da una prova "post-allenamento".
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Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume di tessuto sano resecato
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
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Verrà eseguita una prova "di base", seguita da 8 prove consecutive di "allenamento" (circa 30 minuti di allenamento), immediatamente seguite da una prova "post-allenamento".
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Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
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Cambiamento nel tempo di forze eccessive sul tumore
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
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Verrà eseguita una prova "di base", seguita da 8 prove consecutive di "allenamento" (circa 30 minuti di allenamento), immediatamente seguite da una prova "post-allenamento".
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Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
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Cambiamento nel tempo di forze eccessive sul tessuto sano
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
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Verrà eseguita una prova "di base", seguita da 8 prove consecutive di "allenamento" (circa 30 minuti di allenamento), immediatamente seguite da una prova "post-allenamento".
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Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione delle misure degli esiti primari e secondari
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'allenamento
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La conservazione delle abilità sarà esaminata 6 settimane dopo la sessione di formazione.
Verrà eseguita una singola ripetizione del compito di resezione del tumore.
La percentuale di tumore resecato, il volume di tessuto sano resecato, il tempo di forze eccessive sul tumore e il tempo di forze eccessive sul tessuto sano saranno registrati e confrontati con la prova "post-allenamento" (immediatamente dopo l'allenamento).
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6 settimane dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 15-2443
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