- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02987816
경두개 자극을 이용한 신경외과적 술기 향상 (LETS-LEARN)
경두개 자극을 통한 학습 향상, 최고의 전문성, 신경외과 기술 습득 및 유지
연구 개요
상세 설명
근거: 최근 의료 교육 환경의 변화로 인해 많은 교육생이 전문 분야에 필요한 특정 기술을 습득할 충분한 기회가 부족했습니다. 미래의 의사 인력의 질을 보장하기 위해서는 의료 및 수술 기술의 획득 및 유지를 향상시키는 새로운 방법이 필요합니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 성인과 어린이의 운동 학습을 안전하게 향상시키는 것으로 밝혀진 비침습적 뇌 자극의 새로운 방법입니다. tDCS를 사용하여 의료-외과 기술의 습득 및 유지를 약간만 향상하더라도 의료 서비스 제공자를 위한 기술 교육을 가속화하여 교육 효율성을 높이고 환자 결과를 개선하는 데 기여할 수 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 tDCS가 신경외과적 능력의 획득 및 유지를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
윤리: 이 연구는 University of Calgary Research Ethics Board의 승인을 받았습니다.
설계: 신경외과 기술의 학습 및 유지를 향상시키는 tDCS의 능력을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험.
경두개 직류 자극: 사용된 tDCS 방법은 가장 이용 가능한 증거 및 사례를 기반으로 하며 숙련된 조사자가 표준화된 방식으로 적용합니다. Anodal tDCS는 NeuroConn Direct-Current Stimulator(NeuroConn, Ilmenau, Germany)를 사용하여 식염수에 적신 스폰지 전극을 통해 전달됩니다. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질(10-20 EEG 시스템을 사용하여 국소화됨) 위에 중앙에 놓이고 음극은 반대측 안와상 영역 위에 놓입니다. 양극 및 가짜 tDCS 그룹 모두 30초 동안 전류가 1밀리암페어로 증가합니다. 양극 tDCS 그룹에서 전류는 20분 동안 유지됩니다. 가짜 tDCS 조건에서 전류는 60초 동안만 유지되고(피질 흥분성의 변화 없음) 30초 동안 램프 다운됩니다.
참가자: Cumming School of Medicine(University of Calgary)의 의대생(1-3학년)을 모집합니다. 비교 가능한 기본 기술을 보장하기 위해 지난 3개월 동안 공식적인 신경외과 훈련을 받은 훈련생은 제외됩니다.
샘플 크기 계산은 파일럿 연구를 통해 결정된 절제된 가상 종양의 백분율에 대한 성능 측정을 기반으로 합니다. 훈련 후 절제된 20% 이상의 종양, 90%의 검정력 및 0.05의 제1종 오류를 기반으로 조사자들은 최소 24명의 참가자(자극 조건당 n=12)의 샘플 크기를 추정합니다.
연구 설계: 성별, 연령, 훈련 수준, 참가자가 가상 수술 시뮬레이터에서 수행한 횟수, 참가자가 비디오 게임을 하는 빈도, 참가자가 뮤지컬을 연주하는 빈도를 포함한 인구통계학적 특성을 결정하기 위해 간단한 설문지를 작성합니다. 기구.
참가자는 프로젝트 NeuroArm 실험실(캘거리 대학)에서 모집되고 작업 공간에 맞춰질 것입니다. 참가자는 NeuroTouch(캐나다 국립 연구 위원회) 수술 시뮬레이터에서 가상 종양 절제술을 완료합니다. 참가자는 시뮬레이터를 사용하여 가상 종양 절제를 시연하는 신경외과 전문가가 제작한 표준화된 교육 비디오를 시청하게 됩니다. 참가자는 건강한 조직의 절제를 피하면서 3분 동안 가상 종양을 절제해야 합니다. 기록된 결과 지표에는 절제된 종양 %, 절제된 건강한 조직의 부피, 종양에 대한 과도한 힘의 시간 및 건강한 조직에 대한 과도한 힘의 시간이 포함됩니다.
참가자는 기준선에서 하나의 절제술을 수행하여 기준선 기술을 확립합니다. 참가자는 특정 자극 조건에 해당하는 봉투에서 코드를 선택하여 가짜 또는 활성 tDCS를 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 약 30분 동안 8회 반복 훈련을 수행합니다. 약 30분의 훈련(8회 훈련 반복) 후에 tDCS 전극이 제거되고 최종 절제가 수행됩니다. 훈련 후 6주 후에 참가자들은 기술 유지를 평가하기 위해 돌아와 단일 절제술을 수행합니다. 새로운 증거는 훈련 후 6주 동안 수술 기술의 현저한 감퇴가 있음을 시사합니다.
데이터 분석: 독립 샘플 t-테스트는 자극 조건 사이의 사후 교육에서 결과 메트릭의 차이를 평가합니다. 요인 "자극 유형" 및 "훈련 블록"에 대한 양방향 반복 측정 ANOVA는 각 결과 메트릭에 대한 tDCS와 훈련 간의 상호 작용을 탐색합니다. 기술 유지는 각 자극 그룹에 대한 대응 t-테스트를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의대생
- 동의
제외 기준:
- 발달, 신경학적 또는 신경정신과적 장애의 진단
- 신경 정신병 약물 복용
- 머리에 제거할 수 없는 이식된 금속 물체가 있음
- 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치가 있는 경우
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 tDCS.
1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 60초 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운.
양극은 왼쪽 일차 운동 피질 위에 위치하고 음극은 반대측 안와상 영역 위에 위치합니다.
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NeuroConn 직류 자극기.
가짜 tDCS: 1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 60초 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운.
양극은 왼쪽 일차 운동 피질 위에 위치하고 음극은 반대측 안와상 영역 위에 위치합니다.
다른 이름들:
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실험적: 양극 tDCS
애노달 tDCS.
1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 20분 동안 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운.
양극은 왼쪽 일차 운동 피질 위에 위치하고 음극은 반대측 안와상 영역 위에 위치합니다.
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NeuroConn 직류 자극기.
가짜 tDCS: 최대 1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 20분 동안 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운.
양극은 왼쪽 일차 운동 피질 위에 위치하고 음극은 반대측 안와상 영역 위에 위치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 % 종양의 변화
기간: 기준선 및 훈련 직후
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"기준선" 시도가 수행되고, 8회 연속 "훈련" 시도(훈련 시간 약 30분)와 "훈련 후" 시도가 바로 이어집니다.
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기준선 및 훈련 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 건강한 조직의 부피 변화
기간: 기준선 및 훈련 직후
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"기준선" 시도가 수행되고, 8회 연속 "훈련" 시도(훈련 시간 약 30분)와 "훈련 후" 시도가 바로 이어집니다.
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기준선 및 훈련 직후
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종양에 과도한 힘이 가해지는 시간의 변화
기간: 기준선 및 훈련 직후
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"기준선" 시도가 수행되고, 8회 연속 "훈련" 시도(훈련 시간 약 30분)와 "훈련 후" 시도가 바로 이어집니다.
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기준선 및 훈련 직후
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건강한 조직에 과도한 힘이 가해지는 시간의 변화
기간: 기준선 및 훈련 직후
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"기준선" 시도가 수행되고, 8회 연속 "훈련" 시도(훈련 시간 약 30분)와 "훈련 후" 시도가 바로 이어집니다.
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기준선 및 훈련 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 및 2차 결과 측정 유지
기간: 교육 후 6주
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기술 유지는 교육 세션 후 6주 후에 검사됩니다.
종양 절제 작업의 단일 반복이 수행됩니다.
절제된 종양 %, 절제된 건강한 조직의 용적, 종양에 대한 과도한 힘의 시간 및 건강한 조직에 대한 과도한 힘의 시간이 기록되고 "훈련 후" 시험(훈련 직후)과 비교됩니다.
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교육 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- REB 15-2443
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