이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경두개 자극을 이용한 신경외과적 술기 향상 (LETS-LEARN)

2017년 11월 9일 업데이트: Patrick Ciechanski, University of Calgary

경두개 자극을 통한 학습 향상, 최고의 전문성, 신경외과 기술 습득 및 유지

최근 의료 교육 환경의 변화와 제한적인 근무 시간 규정은 교육생에게 큰 영향을 미쳐 절차 기술에 숙달할 수 있는 기회를 제한했습니다. 보고서에 따르면 레지던트들은 특정 의료 절차를 수행하는 능력에 대한 자신감이 부족하며 프로그램 디렉터는 레지던트가 주요 절차에서 독립적으로 운영할 수 있다고 믿지 않는 경우가 많습니다. 시뮬레이터 기반 작업 교육(SBTT)은 안전하고 윤리적으로 적절한 기술 습득 방법을 제공했지만 교육 기회는 여전히 제한적입니다. 이러한 훈련 기회 동안 운동 학습을 향상시키는 방법은 설명되지 않았습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 운동 학습을 향상시키는 것으로 나타난 비침습적 뇌 자극의 새로운 형태입니다. tDCS는 점점 더 복잡해지는 기술 습득을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 tDCS가 신경외과 기술의 획득 및 유지를 향상시킬 수 있는지 조사할 것을 제안합니다. 연구자들은 뇌 자극이 훈련 기술 습득 및 유지를 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 의대생의 증거 기반 SBTT 동안 tDCS를 적용하는 이중 맹검, 가짜 통제 무작위 시험을 제안합니다. 약간의 향상이라도 의료 수술 기술 교육을 변화시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

근거: 최근 의료 교육 환경의 변화로 인해 많은 교육생이 전문 분야에 필요한 특정 기술을 습득할 충분한 기회가 부족했습니다. 미래의 의사 인력의 질을 보장하기 위해서는 의료 및 수술 기술의 획득 및 유지를 향상시키는 새로운 방법이 필요합니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 성인과 어린이의 운동 학습을 안전하게 향상시키는 것으로 밝혀진 비침습적 뇌 자극의 새로운 방법입니다. tDCS를 사용하여 의료-외과 기술의 습득 및 유지를 약간만 향상하더라도 의료 서비스 제공자를 위한 기술 교육을 가속화하여 교육 효율성을 높이고 환자 결과를 개선하는 데 기여할 수 있습니다.

목적: 이 연구의 목적은 tDCS가 신경외과적 능력의 획득 및 유지를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

윤리: 이 연구는 University of Calgary Research Ethics Board의 승인을 받았습니다.

설계: 신경외과 기술의 학습 및 유지를 향상시키는 tDCS의 능력을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험.

경두개 직류 자극: 사용된 tDCS 방법은 가장 이용 가능한 증거 및 사례를 기반으로 하며 숙련된 조사자가 표준화된 방식으로 적용합니다. Anodal tDCS는 NeuroConn Direct-Current Stimulator(NeuroConn, Ilmenau, Germany)를 사용하여 식염수에 적신 스폰지 전극을 통해 전달됩니다. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질(10-20 EEG 시스템을 사용하여 국소화됨) 위에 중앙에 놓이고 음극은 반대측 안와상 영역 위에 놓입니다. 양극 및 가짜 tDCS 그룹 모두 30초 동안 전류가 1밀리암페어로 증가합니다. 양극 tDCS 그룹에서 전류는 20분 동안 유지됩니다. 가짜 tDCS 조건에서 전류는 60초 동안만 유지되고(피질 흥분성의 변화 없음) 30초 동안 램프 다운됩니다.

참가자: Cumming School of Medicine(University of Calgary)의 의대생(1-3학년)을 모집합니다. 비교 가능한 기본 기술을 보장하기 위해 지난 3개월 동안 공식적인 신경외과 훈련을 받은 훈련생은 제외됩니다.

샘플 크기 계산은 파일럿 연구를 통해 결정된 절제된 가상 종양의 백분율에 대한 성능 측정을 기반으로 합니다. 훈련 후 절제된 20% 이상의 종양, 90%의 검정력 및 0.05의 제1종 오류를 기반으로 조사자들은 최소 24명의 참가자(자극 조건당 n=12)의 샘플 크기를 추정합니다.

연구 설계: 성별, 연령, 훈련 수준, 참가자가 가상 ​​수술 시뮬레이터에서 수행한 횟수, 참가자가 비디오 게임을 하는 빈도, 참가자가 뮤지컬을 연주하는 빈도를 포함한 인구통계학적 특성을 결정하기 위해 간단한 설문지를 작성합니다. 기구.

참가자는 프로젝트 NeuroArm 실험실(캘거리 대학)에서 모집되고 작업 공간에 맞춰질 것입니다. 참가자는 NeuroTouch(캐나다 국립 연구 위원회) 수술 시뮬레이터에서 가상 종양 절제술을 완료합니다. 참가자는 시뮬레이터를 사용하여 가상 종양 절제를 시연하는 신경외과 전문가가 제작한 표준화된 교육 비디오를 시청하게 됩니다. 참가자는 건강한 조직의 절제를 피하면서 3분 동안 가상 종양을 절제해야 합니다. 기록된 결과 지표에는 절제된 종양 %, 절제된 건강한 조직의 부피, 종양에 대한 과도한 힘의 시간 및 건강한 조직에 대한 과도한 힘의 시간이 포함됩니다.

참가자는 기준선에서 하나의 절제술을 수행하여 기준선 기술을 확립합니다. 참가자는 특정 자극 조건에 해당하는 봉투에서 코드를 선택하여 가짜 또는 활성 tDCS를 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 약 30분 동안 8회 반복 훈련을 수행합니다. 약 30분의 훈련(8회 훈련 반복) 후에 tDCS 전극이 제거되고 최종 절제가 수행됩니다. 훈련 후 6주 후에 참가자들은 기술 유지를 평가하기 위해 돌아와 단일 절제술을 수행합니다. 새로운 증거는 훈련 후 6주 동안 수술 기술의 현저한 감퇴가 있음을 시사합니다.

데이터 분석: 독립 샘플 t-테스트는 자극 조건 사이의 사후 교육에서 결과 메트릭의 차이를 평가합니다. 요인 "자극 유형" 및 "훈련 블록"에 대한 양방향 반복 측정 ANOVA는 각 결과 메트릭에 대한 tDCS와 훈련 간의 상호 작용을 탐색합니다. 기술 유지는 각 자극 그룹에 대한 대응 t-테스트를 ​​사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의대생
  • 동의

제외 기준:

  • 발달, 신경학적 또는 신경정신과적 장애의 진단
  • 신경 정신병 약물 복용
  • 머리에 제거할 수 없는 이식된 금속 물체가 있음
  • 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치가 있는 경우
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 tDCS. 1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 60초 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질 위에 위치하고 음극은 반대측 안와상 영역 위에 위치합니다.
NeuroConn 직류 자극기. 가짜 tDCS: 1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 60초 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질 위에 위치하고 음극은 반대측 안와상 영역 위에 위치합니다.
다른 이름들:
  • 가짜 경두개 직류 자극
실험적: 양극 tDCS
애노달 tDCS. 1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 20분 동안 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질 위에 위치하고 음극은 반대측 안와상 영역 위에 위치합니다.
NeuroConn 직류 자극기. 가짜 tDCS: 최대 1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 20분 동안 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질 위에 위치하고 음극은 반대측 안와상 영역 위에 위치합니다.
다른 이름들:
  • 양극 경두개 직류 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제된 % 종양의 변화
기간: 기준선 및 훈련 직후
"기준선" 시도가 수행되고, 8회 연속 "훈련" 시도(훈련 시간 약 30분)와 "훈련 후" 시도가 바로 이어집니다.
기준선 및 훈련 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제된 건강한 조직의 부피 변화
기간: 기준선 및 훈련 직후
"기준선" 시도가 수행되고, 8회 연속 "훈련" 시도(훈련 시간 약 30분)와 "훈련 후" 시도가 바로 이어집니다.
기준선 및 훈련 직후
종양에 과도한 힘이 가해지는 시간의 변화
기간: 기준선 및 훈련 직후
"기준선" 시도가 수행되고, 8회 연속 "훈련" 시도(훈련 시간 약 30분)와 "훈련 후" 시도가 바로 이어집니다.
기준선 및 훈련 직후
건강한 조직에 과도한 힘이 가해지는 시간의 변화
기간: 기준선 및 훈련 직후
"기준선" 시도가 수행되고, 8회 연속 "훈련" 시도(훈련 시간 약 30분)와 "훈련 후" 시도가 바로 이어집니다.
기준선 및 훈련 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 및 2차 결과 측정 유지
기간: 교육 후 6주
기술 유지는 교육 세션 후 6주 후에 검사됩니다. 종양 절제 작업의 단일 반복이 수행됩니다. 절제된 종양 %, 절제된 건강한 조직의 용적, 종양에 대한 과도한 힘의 시간 및 건강한 조직에 대한 과도한 힘의 시간이 기록되고 "훈련 후" 시험(훈련 직후)과 비교됩니다.
교육 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REB 15-2443

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다