- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02987816
Neurokirurgisten taitojen parantaminen transkraniaalisen stimulaation avulla (LETS-LEARN)
Oppimisen tehostaminen käyttämällä transkraniaalista stimulaatiota, johtavaa asiantuntemusta, neurokirurgisten taitojen hankkimista ja säilyttämistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Viimeaikaiset muutokset lääketieteen koulutusympäristöissä ovat johtaneet siihen, että monilla harjoittelijoilla ei ole riittäviä mahdollisuuksia hankkia erityisiä taitojaan, joita he tarvitsevat. Tulevan lääkärityövoiman laadun varmistamiseksi tarvitaan uusia menetelmiä lääketieteellisten ja kirurgisten taitojen hankkimisen ja säilyttämisen tehostamiseksi. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on nouseva ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jonka on osoitettu parantavan turvallisesti motorista oppimista aikuisilla ja lapsilla. Jopa vaatimaton parantaminen lääketieteellisten ja kirurgisten taitojen hankkimisessa ja säilyttämisessä tDCS:n avulla voi nopeuttaa terveydenhuollon tarjoajien taitojen koulutusta, mikä edistää koulutuksen tehokkuutta ja parantaa potilaiden tuloksia.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tDCS parantaa neurokirurgisten kykyjen hankkimista ja säilyttämistä.
Etiikka: Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Calgaryn yliopiston tutkimusetiikkalautakunta
Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe arvioida tDCS:n kykyä parantaa oppimista ja neurokirurgisten taitojen säilyttämistä.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: Käytetyt tDCS-menetelmät perustuvat parhaaseen saatavilla olevaan näyttöön ja käytäntöihin, ja kokeneet tutkijat soveltavat niitä standardoidusti. Anodal tDCS toimitetaan suolaliuoksella liotettujen sienielektrodien kautta käyttäen NeuroConn-tasavirtastimulaattoria (NeuroConn, Ilmenau, Saksa). Anodi keskitetään vasemman primaarisen motorisen aivokuoren ylle (lokalisoidaan 10-20 EEG-järjestelmällä) ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. Sekä anodisissa että vale-tDCS-ryhmissä virta nostetaan 1 milliampeeriin 30 sekunnin aikana. Anodisessa tDCS-ryhmässä virtaa pidetään yllä 20 minuuttia. Vale-tDCS-tilassa virtaa pidetään yllä vain 60 sekuntia (ei muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä), jota seuraa 30 sekunnin ramppi.
Osallistujat: Lääketieteen opiskelijat (vuodet 1-3) Cumming School of Medicine -yliopistosta (University of Calgary) rekrytoidaan. Vertailukelpoisten perustaitojen varmistamiseksi harjoittelijat suljetaan pois, jos he ovat käyneet virallisen neurokirurgisen koulutuksen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Näytteen kokolaskelmat perustuvat pilottitutkimuksilla määritettyyn virtuaalisen kasvaimen prosenttiosuuden suorituskykymittareihin. Perustuen siihen, että koulutuksen jälkeen leikattiin 20 % enemmän kasvainta, teho on 90 % ja tyypin 1 virhe 0,05, tutkijat arvioivat, että otoskoko on vähintään 24 osallistujaa (n = 12 per stimulaatiotila).
Tutkimuksen suunnittelu: Lyhyt kyselylomake täytetään demografisten ominaisuuksien määrittämiseksi, mukaan lukien sukupuoli, ikä, koulutustaso, kuinka monta kertaa osallistujat ovat esiintyneet virtuaalisessa kirurgisessa simulaattorissa, kuinka usein osallistujat pelaavat videopelejä ja kuinka usein osallistujat soittavat musikaalia. väline.
Osallistujat rekrytoidaan Project NeuroArm -laboratorioon (Calgaryn yliopisto) ja ne suuntautuvat työtilaan. Osallistujat suorittavat virtuaalisia kasvainresektioita NeuroTouch (Kanadan kansallinen tutkimusneuvosto) kirurgisella simulaattorilla. Osallistujat katselevat neurokirurgian asiantuntijan luomaa standardoitua koulutusvideota, jossa näytetään virtuaalinen kasvaimen resektio simulaattorin avulla. Osallistujalla on 3 minuuttia aikaa leikata virtuaalinen kasvain välttäen terveen kudoksen resektiota. Tallennetut tulosmittaukset sisältävät: % kasvaimen resektiosta, terveen kudoksen resektiotilavuus, kasvaimeen kohdistuvan liiallisen voiman ja terveen kudoksen liiallisen voiman käytön aika.
Osallistujat suorittavat yhden resektion lähtötilanteessa, mikä vahvistaa perustaidot. Osallistujat satunnaistetaan saamaan näennäistä tai aktiivista tDCS:ää sokaisemalla valitsemalla kirjekuoresta koodi, joka vastaa tiettyä stimulaatiotilaa. Osallistujat suorittavat kahdeksan harjoitustoistoa, jotka kestävät noin 30 minuuttia. Noin 30 minuutin harjoittelun jälkeen (kahdeksan harjoitustoistoa) tDCS-elektrodit poistetaan ja suoritetaan lopullinen resektio. Kuusi viikkoa koulutuksen jälkeen osallistujat palaavat arvioimaan taitojen säilymistä suorittamalla yhden resektion. Uudet todisteet viittaavat siihen, että kirurgiset taidot ovat heikentyneet merkittävästi kuusi viikkoa harjoittelun jälkeen.
Tietojen analyysi: Riippumattomien näytteiden t-testi arvioi eron tulosmittauksissa harjoituksen jälkeen stimulaatioolosuhteiden välillä. Kaksisuuntainen toistuva mittaus ANOVA tekijöille "stimulaatiotyyppi" ja "harjoittelulohko" tutkii tDCS:n ja harjoittelun välistä vuorovaikutusta kunkin tulosmittarin osalta. Taitojen säilyminen arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä jokaiselle stimulaatioryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteen opiskelija
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityshäiriön, neurologisen tai neuropsykiatrisen häiriön diagnoosi
- Neuropsykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
- Päähän on istutettu irrotettava metalliesine
- Siinä on sydämentahdistin tai muu istutettu sähkölaite
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Sham tDCS.
45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 60 sekunnin virranpito 1 milliampeeriin, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin.
Anodi sijoitettu vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
|
NeuroConn tasavirtastimulaattori.
Vale tDCS: 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 60 sekunnin virranpito 1 milliampeeriin, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin.
Anodi sijoitettu vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS
Anodaalinen tDCS.
45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 20 minuutin virranpito 1 milliampeeriin, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin.
Anodi sijoitettu vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
|
NeuroConn tasavirtastimulaattori.
Vale tDCS: 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 20 minuutin virranpito 1 milliampeerilla, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin.
Anodi sijoitettu vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikattujen kasvainten prosenteissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja heti harjoituksen jälkeen
|
Suoritetaan "perus"koe, jota seuraa 8 peräkkäistä "harjoittelua" (noin 30 minuuttia harjoittelua), jota seuraa välittömästi "harjoittelun jälkeinen" koe.
|
Perustilanne ja heti harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos resektoidun terveen kudoksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja heti harjoituksen jälkeen
|
Suoritetaan "perus"koe, jota seuraa 8 peräkkäistä "harjoittelua" (noin 30 minuuttia harjoittelua), jota seuraa välittömästi "harjoittelun jälkeinen" koe.
|
Perustilanne ja heti harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos kasvaimeen kohdistuvien liiallisten voimien aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja heti harjoituksen jälkeen
|
Suoritetaan "perus"koe, jota seuraa 8 peräkkäistä "harjoittelua" (noin 30 minuuttia harjoittelua), jota seuraa välittömästi "harjoittelun jälkeinen" koe.
|
Perustilanne ja heti harjoituksen jälkeen
|
|
Terveen kudoksen liiallisten voimien ajanmuutos
Aikaikkuna: Perustilanne ja heti harjoituksen jälkeen
|
Suoritetaan "perus"koe, jota seuraa 8 peräkkäistä "harjoittelua" (noin 30 minuuttia harjoittelua), jota seuraa välittömästi "harjoittelun jälkeinen" koe.
|
Perustilanne ja heti harjoituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa harjoittelun jälkeen
|
Taitojen säilyminen tarkastetaan 6 viikkoa harjoittelun jälkeen.
Kasvaimen resektiotehtävä toistetaan kerran.
Tuumorin resektoitu prosenttiosuus, leikatun terveen kudoksen tilavuus, kasvaimeen kohdistuvien liiallisten voimien aika ja terveeseen kudokseen kohdistuvien liiallisten voimien aika kirjataan ja niitä verrataan "harjoittelun jälkeiseen" kokeeseen (välittömästi harjoituksen jälkeen).
|
6 viikkoa harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 15-2443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .