- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02987816
Zlepšení neurochirurgických dovedností pomocí transkraniální stimulace (LETS-LEARN)
Zlepšení učení pomocí transkraniální stimulace, vedoucí odbornost, získání a udržení neurochirurgických dovedností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Nedávné změny v prostředí lékařského výcviku vedly k tomu, že mnoho účastníků školení postrádalo dostatečnou příležitost získat specifické dovednosti nezbytné pro jejich specializaci. Aby byla zajištěna kvalita budoucí lékařské pracovní síly, jsou zapotřebí nové metody pro zlepšení získávání a udržení lékařských a chirurgických dovedností. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nově vznikající metoda neinvazivní stimulace mozku, u které bylo prokázáno, že bezpečně zvyšuje motorické učení u dospělých a dětí. I mírné zlepšení získávání a udržení lékařsko-chirurgických dovedností pomocí tDCS s sebou nese potenciál urychlit školení dovedností pro poskytovatele zdravotní péče, a tím přispět k větší efektivitě školení a lepším výsledkům pacientů.
Cíle: Cílem této studie je posoudit, zda tDCS může zlepšit získání a udržení neurochirurgických schopností.
Etika: Tato studie byla schválena Etickou radou pro výzkum University of Calgary
Design: Randomizovaná, dvojitě slepá, falešně kontrolovaná studie k vyhodnocení schopnosti tDCS zlepšit učení a udržení neurochirurgických dovedností.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: Použité metody tDCS jsou založeny na nejlepších dostupných důkazech a postupech a budou aplikovány standardizovaným způsobem zkušenými vyšetřovateli. Anodal tDCS bude dodáván prostřednictvím houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem pomocí NeuroConn Direct-Current Stimulator (NeuroConn, Ilmenau, Německo). Anoda bude vycentrována nad levým primárním motorickým kortexem (lokalizována pomocí systému 10-20 EEG), s katodou nad kontralaterální supraorbitální oblastí. Jak anodové, tak falešné skupiny tDCS budou mít během 30 sekund nárůst proudu na 1 miliampér. Ve skupině anodických tDCS bude proud držen po dobu 20 minut. V simulovaném tDCS stavu bude proud zadržen pouze 60 sekund (žádné změny v kortikální excitabilitě) a následuje 30 sekundový pokles.
Účastníci: Budou přijati studenti medicíny (1.–3. rok) z lékařské fakulty Cumming School of Medicine (University of Calgary). Aby byly zajištěny srovnatelné základní dovednosti, budou účastníci vyloučeni, pokud v posledních 3 měsících prošli formálním neurochirurgickým školením.
Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na výkonnostních měřeních pro procento virtuálních resekovaných nádorů, stanovené pilotními studiemi. Na základě o 20 % více nádoru resekovaného po tréninku, síle 90 % a chybě typu 1 0,05 odhadují vyšetřovatelé velikost vzorku minimálně 24 účastníků (n=12 na stimulační podmínky).
Návrh studie: Bude vyplněn krátký dotazník, který určí demografické charakteristiky, včetně: pohlaví, věku, úrovně výcviku, kolikrát účastníci hráli na virtuálním chirurgickém simulátoru, jak často účastníci hrají videohry a jak často účastníci hrají muzikál. nástroj.
Účastníci budou rekrutováni v laboratoři Project NeuroArm (University of Calgary) a budou orientováni na pracovní prostor. Účastníci dokončí virtuální resekce nádoru na chirurgickém simulátoru NeuroTouch (National Research Council of Canada). Účastníci uvidí standardizované školicí video vytvořené odborníkem na neurochirurgii, které demonstruje virtuální resekci nádoru pomocí simulátoru. Účastník bude mít 3 minuty na resekci virtuálního nádoru, přičemž se vyhne resekci zdravé tkáně. Zaznamenané výsledné metriky budou zahrnovat: % resekovaného nádoru, objem resekované zdravé tkáně, dobu působení nadměrné síly na nádor a dobu působení nadměrné síly na zdravou tkáň.
Účastníci provedou jednu resekci na základní linii, čímž se stanoví základní dovednost. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali falešný nebo aktivní tDCS zaslepeným výběrem kódu z obálky, který odpovídá konkrétní stimulační podmínce. Účastníci provedou osm tréninkových opakování, které zaberou přibližně 30 minut. Po přibližně 30 minutách tréninku (8 tréninkových opakování) budou elektrody tDCS odstraněny a bude provedena konečná resekce. Šest týdnů po školení se účastníci vrátí, aby posoudili zachování dovedností a provedli jednu resekci. Objevující se důkazy naznačují, že šest týdnů po tréninku dochází k významnému úpadku chirurgických dovedností.
Analýza dat: Nezávislý t-test vzorků vyhodnotí rozdíl ve výsledných metrikách po tréninku mezi stimulačními podmínkami. Obousměrná opakovaná měření ANOVA pro faktory „typ stimulace“ a „tréninkový blok“ prozkoumají interakci mezi tDCS a tréninkem pro každou výslednou metriku. Zachování dovedností bude hodnoceno pomocí párového t-testu pro každou stimulační skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student medicíny
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika vývojové, neurologické nebo neuropsychiatrické poruchy
- Užívání neuropsychotropních léků
- Má neodstranitelný implantovaný kovový předmět v hlavě
- Má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešné tDCS.
Náběh 45 sekund na 1 miliampér, 60 sekund udržení proudu na 1 miliampér, 45 sekund náběh na 0 miliampér.
Anoda umístěná nad levým primárním motorickým kortexem a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
|
NeuroConn stejnosměrný stimulátor.
Sham tDCS: 45 sekund náběh na 1 miliampér, 60 sekund udržení proudu na 1 miliampér, 45 sekund náběh na 0 miliampér.
Anoda umístěná nad levým primárním motorickým kortexem a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Anodální tDCS
Anodální tDCS.
Náběh 45 sekund na 1 mA, 20 minut udržení proudu na 1 mA, 45 sekund náběh na 0 mA.
Anoda umístěná nad levým primárním motorickým kortexem a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
|
NeuroConn stejnosměrný stimulátor.
Sham tDCS: 45 sekund náběh na 1 miliampér, 20 minut udržení proudu na 1 miliampér, 45 sekund náběh na 0 miliampér.
Anoda umístěná nad levým primárním motorickým kortexem a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna % nádoru resekovaného
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po tréninku
|
Bude proveden „základní“ pokus, po kterém bude následovat 8 po sobě jdoucích „tréninkových“ pokusů (cca 30 minut tréninku), bezprostředně následované „potréninkovým“ pokusem.
|
Základní linie a bezprostředně po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu resekované zdravé tkáně
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po tréninku
|
Bude proveden „základní“ pokus, po kterém bude následovat 8 po sobě jdoucích „tréninkových“ pokusů (cca 30 minut tréninku), bezprostředně následované „potréninkovým“ pokusem.
|
Základní linie a bezprostředně po tréninku
|
|
Změna času nadměrné síly na nádor
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po tréninku
|
Bude proveden „základní“ pokus, po kterém bude následovat 8 po sobě jdoucích „tréninkových“ pokusů (cca 30 minut tréninku), bezprostředně následované „potréninkovým“ pokusem.
|
Základní linie a bezprostředně po tréninku
|
|
Změna času působením nadměrných sil na zdravou tkáň
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po tréninku
|
Bude proveden „základní“ pokus, po kterém bude následovat 8 po sobě jdoucích „tréninkových“ pokusů (cca 30 minut tréninku), bezprostředně následované „potréninkovým“ pokusem.
|
Základní linie a bezprostředně po tréninku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uchování měření primárních a sekundárních výsledků
Časové okno: 6 týdnů po tréninku
|
Uchování dovedností bude prověřeno 6 týdnů po školení.
Bude provedeno jediné opakování úlohy resekce nádoru.
Bude zaznamenáno % resekovaného nádoru, objem resekované zdravé tkáně, doba působení nadměrných sil na nádor a doba působení nadměrných sil na zdravou tkáň a porovnány s "post-tréninkovým" pokusem (bezprostředně po tréninku).
|
6 týdnů po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REB 15-2443
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .