Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení neurochirurgických dovedností pomocí transkraniální stimulace (LETS-LEARN)

9. listopadu 2017 aktualizováno: Patrick Ciechanski, University of Calgary

Zlepšení učení pomocí transkraniální stimulace, vedoucí odbornost, získání a udržení neurochirurgických dovedností

Nedávné změny v prostředí lékařského výcviku a restriktivní předpisy týkající se pracovní doby velmi ovlivnily stážisty a omezily počet příležitostí získat odbornost v procedurálních dovednostech. Zprávy naznačují, že obyvatelé lékařské péče postrádají důvěru ve svou schopnost provádět určité lékařské postupy a ředitelé programů často nevěří, že jejich obyvatelé mohou při velkých postupech pracovat nezávisle. Úkolový výcvik na simulátoru (SBTT) poskytuje bezpečnou a eticky vhodnou metodu získávání dovedností, ale možnosti výcviku zůstávají omezené. Metody pro zlepšení motorického učení během těchto tréninkových příležitostí nebyly popsány. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nově vznikající formou neinvazivní mozkové stimulace, u které bylo prokázáno, že zlepšuje motorické učení. Ukázalo se, že tDCS zlepšuje stále složitější získávání dovedností. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda tDCS může zlepšit získávání a udržení neurochirurgických dovedností. Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou randomizovanou studii aplikující tDCS během SBTT studentů medicíny založené na důkazech, aby zjistili, zda stimulace mozku může zlepšit získávání a udržení tréninkových dovedností. I mírné vylepšení s sebou nese potenciál transformovat trénink lékařskochirurgických dovedností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění: Nedávné změny v prostředí lékařského výcviku vedly k tomu, že mnoho účastníků školení postrádalo dostatečnou příležitost získat specifické dovednosti nezbytné pro jejich specializaci. Aby byla zajištěna kvalita budoucí lékařské pracovní síly, jsou zapotřebí nové metody pro zlepšení získávání a udržení lékařských a chirurgických dovedností. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nově vznikající metoda neinvazivní stimulace mozku, u které bylo prokázáno, že bezpečně zvyšuje motorické učení u dospělých a dětí. I mírné zlepšení získávání a udržení lékařsko-chirurgických dovedností pomocí tDCS s sebou nese potenciál urychlit školení dovedností pro poskytovatele zdravotní péče, a tím přispět k větší efektivitě školení a lepším výsledkům pacientů.

Cíle: Cílem této studie je posoudit, zda tDCS může zlepšit získání a udržení neurochirurgických schopností.

Etika: Tato studie byla schválena Etickou radou pro výzkum University of Calgary

Design: Randomizovaná, dvojitě slepá, falešně kontrolovaná studie k vyhodnocení schopnosti tDCS zlepšit učení a udržení neurochirurgických dovedností.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: Použité metody tDCS jsou založeny na nejlepších dostupných důkazech a postupech a budou aplikovány standardizovaným způsobem zkušenými vyšetřovateli. Anodal tDCS bude dodáván prostřednictvím houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem pomocí NeuroConn Direct-Current Stimulator (NeuroConn, Ilmenau, Německo). Anoda bude vycentrována nad levým primárním motorickým kortexem (lokalizována pomocí systému 10-20 EEG), s katodou nad kontralaterální supraorbitální oblastí. Jak anodové, tak falešné skupiny tDCS budou mít během 30 sekund nárůst proudu na 1 miliampér. Ve skupině anodických tDCS bude proud držen po dobu 20 minut. V simulovaném tDCS stavu bude proud zadržen pouze 60 sekund (žádné změny v kortikální excitabilitě) a následuje 30 sekundový pokles.

Účastníci: Budou přijati studenti medicíny (1.–3. rok) z lékařské fakulty Cumming School of Medicine (University of Calgary). Aby byly zajištěny srovnatelné základní dovednosti, budou účastníci vyloučeni, pokud v posledních 3 měsících prošli formálním neurochirurgickým školením.

Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na výkonnostních měřeních pro procento virtuálních resekovaných nádorů, stanovené pilotními studiemi. Na základě o 20 % více nádoru resekovaného po tréninku, síle 90 % a chybě typu 1 0,05 odhadují vyšetřovatelé velikost vzorku minimálně 24 účastníků (n=12 na stimulační podmínky).

Návrh studie: Bude vyplněn krátký dotazník, který určí demografické charakteristiky, včetně: pohlaví, věku, úrovně výcviku, kolikrát účastníci hráli na virtuálním chirurgickém simulátoru, jak často účastníci hrají videohry a jak často účastníci hrají muzikál. nástroj.

Účastníci budou rekrutováni v laboratoři Project NeuroArm (University of Calgary) a budou orientováni na pracovní prostor. Účastníci dokončí virtuální resekce nádoru na chirurgickém simulátoru NeuroTouch (National Research Council of Canada). Účastníci uvidí standardizované školicí video vytvořené odborníkem na neurochirurgii, které demonstruje virtuální resekci nádoru pomocí simulátoru. Účastník bude mít 3 minuty na resekci virtuálního nádoru, přičemž se vyhne resekci zdravé tkáně. Zaznamenané výsledné metriky budou zahrnovat: % resekovaného nádoru, objem resekované zdravé tkáně, dobu působení nadměrné síly na nádor a dobu působení nadměrné síly na zdravou tkáň.

Účastníci provedou jednu resekci na základní linii, čímž se stanoví základní dovednost. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali falešný nebo aktivní tDCS zaslepeným výběrem kódu z obálky, který odpovídá konkrétní stimulační podmínce. Účastníci provedou osm tréninkových opakování, které zaberou přibližně 30 minut. Po přibližně 30 minutách tréninku (8 tréninkových opakování) budou elektrody tDCS odstraněny a bude provedena konečná resekce. Šest týdnů po školení se účastníci vrátí, aby posoudili zachování dovedností a provedli jednu resekci. Objevující se důkazy naznačují, že šest týdnů po tréninku dochází k významnému úpadku chirurgických dovedností.

Analýza dat: Nezávislý t-test vzorků vyhodnotí rozdíl ve výsledných metrikách po tréninku mezi stimulačními podmínkami. Obousměrná opakovaná měření ANOVA pro faktory „typ stimulace“ a „tréninkový blok“ prozkoumají interakci mezi tDCS a tréninkem pro každou výslednou metriku. Zachování dovedností bude hodnoceno pomocí párového t-testu pro každou stimulační skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student medicíny
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika vývojové, neurologické nebo neuropsychiatrické poruchy
  • Užívání neuropsychotropních léků
  • Má neodstranitelný implantovaný kovový předmět v hlavě
  • Má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešné tDCS. Náběh 45 sekund na 1 miliampér, 60 sekund udržení proudu na 1 miliampér, 45 sekund náběh na 0 miliampér. Anoda umístěná nad levým primárním motorickým kortexem a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
NeuroConn stejnosměrný stimulátor. Sham tDCS: 45 sekund náběh na 1 miliampér, 60 sekund udržení proudu na 1 miliampér, 45 sekund náběh na 0 miliampér. Anoda umístěná nad levým primárním motorickým kortexem a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
Ostatní jména:
  • Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Experimentální: Anodální tDCS
Anodální tDCS. Náběh 45 sekund na 1 mA, 20 minut udržení proudu na 1 mA, 45 sekund náběh na 0 mA. Anoda umístěná nad levým primárním motorickým kortexem a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
NeuroConn stejnosměrný stimulátor. Sham tDCS: 45 sekund náběh na 1 miliampér, 20 minut udržení proudu na 1 miliampér, 45 sekund náběh na 0 miliampér. Anoda umístěná nad levým primárním motorickým kortexem a katoda nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
Ostatní jména:
  • Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna % nádoru resekovaného
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po tréninku
Bude proveden „základní“ pokus, po kterém bude následovat 8 po sobě jdoucích „tréninkových“ pokusů (cca 30 minut tréninku), bezprostředně následované „potréninkovým“ pokusem.
Základní linie a bezprostředně po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu resekované zdravé tkáně
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po tréninku
Bude proveden „základní“ pokus, po kterém bude následovat 8 po sobě jdoucích „tréninkových“ pokusů (cca 30 minut tréninku), bezprostředně následované „potréninkovým“ pokusem.
Základní linie a bezprostředně po tréninku
Změna času nadměrné síly na nádor
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po tréninku
Bude proveden „základní“ pokus, po kterém bude následovat 8 po sobě jdoucích „tréninkových“ pokusů (cca 30 minut tréninku), bezprostředně následované „potréninkovým“ pokusem.
Základní linie a bezprostředně po tréninku
Změna času působením nadměrných sil na zdravou tkáň
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po tréninku
Bude proveden „základní“ pokus, po kterém bude následovat 8 po sobě jdoucích „tréninkových“ pokusů (cca 30 minut tréninku), bezprostředně následované „potréninkovým“ pokusem.
Základní linie a bezprostředně po tréninku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchování měření primárních a sekundárních výsledků
Časové okno: 6 týdnů po tréninku
Uchování dovedností bude prověřeno 6 týdnů po školení. Bude provedeno jediné opakování úlohy resekce nádoru. Bude zaznamenáno % resekovaného nádoru, objem resekované zdravé tkáně, doba působení nadměrných sil na nádor a doba působení nadměrných sil na zdravou tkáň a porovnány s "post-tréninkovým" pokusem (bezprostředně po tréninku).
6 týdnů po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB 15-2443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit