- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02987816
Повышение нейрохирургических навыков с помощью транскраниальной стимуляции (LETS-LEARN)
Улучшение обучения с использованием транскраниальной стимуляции, ведущий опыт, приобретение и сохранение нейрохирургических навыков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Недавние изменения в среде медицинского обучения привели к тому, что многие стажеры не имеют достаточных возможностей для приобретения конкретных навыков, необходимых для их специальности. Новые методы улучшения приобретения и сохранения медицинских и хирургических навыков необходимы для обеспечения качества будущей врачебной рабочей силы. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это новый метод неинвазивной стимуляции мозга, который, как было показано, безопасно улучшает двигательное обучение у взрослых и детей. Даже скромное улучшение приобретения и сохранения медико-хирургических навыков с помощью tDCS может ускорить обучение навыкам медицинских работников, тем самым способствуя повышению эффективности обучения и улучшению результатов лечения пациентов.
Цели. Целью данного исследования является оценка того, может ли tDCS улучшить приобретение и сохранение нейрохирургических способностей.
Этика: это исследование было одобрено Советом по этике исследований Университета Калгари.
Дизайн: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки способности tDCS улучшать обучение и сохранять нейрохирургические навыки.
Транскраниальная стимуляция постоянным током. Используемые методы tDCS основаны на наилучших доступных доказательствах и практиках и будут применяться опытными исследователями стандартизированным образом. Анодальная tDCS будет доставлена через губчатые электроды, пропитанные физиологическим раствором, с использованием стимулятора постоянного тока NeuroConn (NeuroConn, Ильменау, Германия). Анод будет центрирован над левой первичной моторной корой (локализованной с помощью системы 10-20 ЭЭГ), а катод над контралатеральной надглазничной областью. И анодная, и фиктивная группы tDCS будут иметь ток, увеличенный до 1 миллиампер в течение 30 секунд. В анодной группе tDCS ток будет удерживаться в течение 20 минут. В фиктивном состоянии tDCS ток будет удерживаться всего 60 секунд (без изменений возбудимости коры), после чего следует 30-секундное снижение.
Участники: Будут набраны студенты-медики (курсы 1-3) Медицинской школы Камминга (Университет Калгари). Чтобы обеспечить сопоставимость базовых навыков, стажеры будут исключены, если они прошли формальную нейрохирургическую подготовку за последние 3 месяца.
Расчеты размера выборки основаны на показателях производительности для процента резецированной виртуальной опухоли, определенных в ходе пилотных исследований. Основываясь на том, что после обучения было удалено на 20% больше опухоли, мощность 90% и ошибка типа 1 0,05, исследователи оценивают размер выборки как минимум в 24 участника (n = 12 на условие стимуляции).
Дизайн исследования: будет заполнена короткая анкета для определения демографических характеристик, в том числе: пол, возраст, уровень подготовки, сколько раз участники выступали на виртуальном хирургическом симуляторе, как часто участники играют в видеоигры и как часто участники играют в мюзиклы. инструмент.
Участники будут набираться в лаборатории проекта NeuroArm (Университет Калгари) и ориентироваться в рабочем пространстве. Участники выполнят виртуальную резекцию опухоли на хирургическом симуляторе NeuroTouch (Национальный исследовательский совет Канады). Участники увидят стандартизированное обучающее видео, созданное экспертом в области нейрохирургии, демонстрирующее виртуальную резекцию опухоли с помощью симулятора. У участника будет 3 минуты, чтобы удалить виртуальную опухоль, избегая резекции здоровых тканей. Записанные показатели результатов будут включать: % резецированной опухоли, объем резецированной здоровой ткани, время воздействия чрезмерной силы на опухоль и время чрезмерной силы на здоровую ткань.
Участники выполнят одну резекцию на исходном уровне, установив базовый навык. Участники будут рандомизированы для получения имитации или активной tDCS путем слепого выбора кода из конверта, соответствующего конкретному условию стимуляции. Участники выполнят восемь тренировочных повторений, что займет примерно 30 минут. Примерно через 30 минут тренировки (восемь тренировочных повторений) электроды tDCS будут удалены, и будет выполнена окончательная резекция. Через шесть недель после обучения участники вернутся, чтобы оценить сохранение навыков, выполняя одну резекцию. Появляющиеся данные свидетельствуют о значительном ухудшении хирургических навыков через шесть недель после обучения.
Анализ данных: t-критерий независимых выборок будет оценивать разницу в показателях результатов после обучения между условиями стимуляции. Двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями для факторов «тип стимуляции» и «тренировочный блок» исследует взаимодействие между tDCS и обучением для каждой метрики результата. Сохранение навыков будет оцениваться с использованием парного t-критерия для каждой группы стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Студент-медик
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностика нарушения развития, неврологического или нервно-психического расстройства
- Прием нейропсихотропных препаратов
- Имеет несъемный имплантированный металлический предмет в голове
- Имеет кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Шам tDCS.
45-секундное линейное увеличение до 1 мА, 60-секундное удержание тока на уровне 1 мА, 45-секундное снижение до 0 мА.
Анод расположен над левой первичной моторной корой, а катод над контралатеральной надглазничной областью.
|
Стимулятор постоянного тока НейроКонн.
Sham tDCS: 45-секундное нарастание до 1 мА, 60-секундное удержание тока на 1 мА, 45-секундное снижение до 0 мА.
Анод расположен над левой первичной моторной корой, а катод над контралатеральной надглазничной областью.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Анодная tDCS
Анодная tDCS.
45-секундное нарастание до 1 мА, 20-минутное удержание тока на уровне 1 мА, 45-секундное снижение до 0 мА.
Анод расположен над левой первичной моторной корой, а катод над контралатеральной надглазничной областью.
|
Стимулятор постоянного тока НейроКонн.
Sham tDCS: 45-секундное нарастание до 1 мА, 20-минутное удержание тока на 1 мА, 45-секундное снижение до 0 мА.
Анод расположен над левой первичной моторной корой, а катод над контралатеральной надглазничной областью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение % удаленной опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после тренировки
|
Будет проведено «базовое» испытание, за которым последуют 8 последовательных «тренировочных» испытаний (приблизительно 30 минут обучения), после чего сразу же последует «послетренировочное» испытание.
|
Исходный уровень и сразу после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение объема резецируемой здоровой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после тренировки
|
Будет проведено «базовое» испытание, за которым последуют 8 последовательных «тренировочных» испытаний (приблизительно 30 минут обучения), после чего сразу же последует «послетренировочное» испытание.
|
Исходный уровень и сразу после тренировки
|
Изменение во времени чрезмерных сил на опухоль
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после тренировки
|
Будет проведено «базовое» испытание, за которым последуют 8 последовательных «тренировочных» испытаний (приблизительно 30 минут обучения), после чего сразу же последует «послетренировочное» испытание.
|
Исходный уровень и сразу после тренировки
|
Изменение во времени чрезмерных усилий на здоровые ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после тренировки
|
Будет проведено «базовое» испытание, за которым последуют 8 последовательных «тренировочных» испытаний (приблизительно 30 минут обучения), после чего сразу же последует «послетренировочное» испытание.
|
Исходный уровень и сразу после тренировки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сохранение первичных и вторичных показателей результатов
Временное ограничение: 6 недель после обучения
|
Сохранение навыков будет проверяться через 6 недель после тренировки.
Будет выполнено однократное повторение задачи по резекции опухоли.
% резецированной опухоли, объем резецированной здоровой ткани, время воздействия чрезмерных усилий на опухоль и время чрезмерных усилий на здоровые ткани будут регистрироваться и сравниваться с испытанием «после обучения» (сразу после обучения).
|
6 недель после обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REB 15-2443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шам tDCS
-
Mariella EnocРекрутингНервная анорексия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеИталия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaНеизвестныйАтаксия, мозжечковая
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Случайные паденияСоединенные Штаты
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Деменция Альцгеймера | Пресенильная деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Thorsten RudroffПрекращеноРассеянный склероз | Нейропатическая больСоединенные Штаты
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteЗавершенный
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfАктивный, не рекрутирующийНейрорегенерация, усиленная транскраниальной стимуляцией постоянным током (TDCS) при инсульте (NETS)ИнсультГермания, Австрия, Италия
-
Kenneth M Peters, MDПрекращеноБоль в области таза | Цистит, интерстициальныйСоединенные Штаты