- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02987816
Aprimoramento de habilidades neurocirúrgicas usando estimulação transcraniana (LETS-LEARN)
Aprimoramento do aprendizado usando estimulação transcraniana, experiência de ponta, aquisição e retenção de habilidades neurocirúrgicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Mudanças recentes nos ambientes de treinamento médico resultaram na falta de oportunidades suficientes para muitos estagiários adquirirem habilidades específicas necessárias para sua especialidade. Novos métodos para aprimorar a aquisição e retenção de habilidades médicas e cirúrgicas são necessários para garantir a qualidade da força de trabalho do futuro médico. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método emergente de estimulação cerebral não invasiva que demonstrou melhorar com segurança o aprendizado motor em adultos e crianças. Mesmo um modesto aprimoramento da aquisição e retenção de habilidades médico-cirúrgicas com tDCS tem o potencial de acelerar o treinamento de habilidades para profissionais de saúde, contribuindo assim para uma maior eficiência de treinamento e melhores resultados para os pacientes.
Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar se o tDCS pode melhorar a aquisição e retenção da habilidade neurocirúrgica.
Ética: Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Calgary
Projeto: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar a capacidade do tDCS de melhorar o aprendizado e a retenção de habilidades neurocirúrgicas.
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua: Os métodos tDCS usados são baseados nas melhores evidências e práticas disponíveis e serão aplicados de forma padronizada por investigadores experientes. O ETCC anódico será administrado por meio de eletrodos de esponja embebidos em solução salina usando um estimulador de corrente contínua NeuroConn (NeuroConn, Ilmenau, Alemanha). O ânodo será centrado sobre o córtex motor primário esquerdo (localizado usando o sistema 10-20 EEG), com o cátodo sobre a área supraorbital contralateral. Ambos os grupos tDCS anódico e simulado terão a corrente aumentada para 1 miliampère em 30 segundos. No grupo tDCS anódico, a corrente será mantida por 20 minutos. Na condição tDCS simulada, a corrente será mantida por apenas 60 segundos (sem alterações na excitabilidade cortical), seguida por uma redução gradual de 30 segundos.
Participantes: Estudantes de medicina (anos 1-3) da Cumming School of Medicine (Universidade de Calgary) serão recrutados. Para garantir habilidades de linha de base comparáveis, os trainees serão excluídos se tiverem sido submetidos a treinamento neurocirúrgico formal nos últimos 3 meses.
Os cálculos do tamanho da amostra são baseados nas medidas de desempenho para a porcentagem de tumor virtual ressecado, determinada por meio de estudos piloto. Com base em 20% a mais de tumor sendo ressecado no pós-treinamento, poder de 90% e erro tipo 1 de 0,05, os investigadores estimam um tamanho de amostra de no mínimo 24 participantes (n=12 por condição de estimulação).
Desenho do estudo: Um breve questionário será preenchido para determinar as características demográficas, incluindo: gênero, idade, nível de treinamento, quantas vezes os participantes se apresentaram em um simulador cirúrgico virtual, com que frequência os participantes jogam videogames e com que frequência os participantes tocam um musical instrumento.
Os participantes serão recrutados no Laboratório do Projeto NeuroArm (Universidade de Calgary) e orientados para o espaço de trabalho. Os participantes realizarão ressecções virtuais de tumores em um simulador cirúrgico NeuroTouch (Conselho Nacional de Pesquisa do Canadá). Os participantes assistirão a um vídeo de treinamento padronizado, criado por um especialista em neurocirurgia, demonstrando uma ressecção virtual de tumor usando o simulador. O participante terá 3 minutos para ressecar um tumor virtual, evitando a ressecção de tecido saudável. As métricas de resultado registradas incluirão: % de tumor ressecado, volume de tecido saudável ressecado, tempo de força excessiva no tumor e tempo de força excessiva no tecido saudável.
Os participantes realizarão uma ressecção na linha de base, estabelecendo a habilidade de linha de base. Os participantes serão randomizados para receber tDCS falso ou ativo, selecionando um código do envelope, correspondente a uma condição de estimulação específica. Os participantes realizarão oito repetições de treinamento, levando aproximadamente 30 minutos. Após aproximadamente 30 minutos de treinamento (oito repetições de treinamento), os eletrodos de tDCS serão removidos e uma ressecção final será realizada. Seis semanas após o treinamento, os participantes retornarão para avaliar a retenção da habilidade, realizando uma única ressecção. Evidências emergentes sugerem que uma queda significativa na habilidade cirúrgica está presente seis semanas após o treinamento.
Análise de dados: O teste t de amostras independentes avaliará a diferença nas métricas de resultado no pós-treinamento entre as condições de estimulação. ANOVA de medidas repetidas bidirecionais para os fatores "tipo de estimulação" e "bloco de treinamento" explorará a interação entre tDCS e treinamento para cada métrica de resultado. A retenção da habilidade será avaliada usando um teste t pareado para cada grupo de estimulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante de medicina
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de um transtorno do desenvolvimento, neurológico ou neuropsiquiátrico
- Tomando medicação neuropsicotrópica
- Tem um objeto de metal implantado irremovível na cabeça
- Tem um marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: ETCC falso
TDCS falso.
45 segundos de rampa até 1 miliampere, 60 segundos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para baixo para 0 miliampere.
O ânodo posicionado sobre o córtex motor primário esquerdo e o cátodo sobre a área supraorbital contralateral.
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Estimulador de corrente contínua NeuroConn.
Sham tDCS: 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 60 segundos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para 0 miliampere.
O ânodo posicionado sobre o córtex motor primário esquerdo e o cátodo sobre a área supraorbital contralateral.
Outros nomes:
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Experimental: TDCS anódica
ETCC anódica.
45 segundos de rampa até 1 miliampere, 20 minutos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para baixo para 0 miliampere.
O ânodo posicionado sobre o córtex motor primário esquerdo e o cátodo sobre a área supraorbital contralateral.
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Estimulador de corrente contínua NeuroConn.
Sham tDCS: 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 20 minutos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para 0 miliampere.
O ânodo posicionado sobre o córtex motor primário esquerdo e o cátodo sobre a área supraorbital contralateral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na % de tumor ressecado
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Será realizada uma tentativa "basal", seguida de 8 tentativas consecutivas de "treino" (aproximadamente 30 minutos de treino), seguidas imediatamente por uma tentativa "pós-treino".
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Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume de tecido saudável ressecado
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Será realizada uma tentativa "basal", seguida de 8 tentativas consecutivas de "treino" (aproximadamente 30 minutos de treino), seguidas imediatamente por uma tentativa "pós-treino".
|
Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Mudança no tempo de forças excessivas no tumor
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Será realizada uma tentativa "basal", seguida de 8 tentativas consecutivas de "treino" (aproximadamente 30 minutos de treino), seguidas imediatamente por uma tentativa "pós-treino".
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Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Mudança no tempo de forças excessivas no tecido saudável
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Será realizada uma tentativa "basal", seguida de 8 tentativas consecutivas de "treino" (aproximadamente 30 minutos de treino), seguidas imediatamente por uma tentativa "pós-treino".
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Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de medidas de resultados primários e secundários
Prazo: 6 semanas após o treino
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A retenção da habilidade será examinada 6 semanas após a sessão de treinamento.
Uma única repetição da tarefa de ressecção do tumor será realizada.
% de tumor ressecado, volume de tecido saudável ressecado, tempo de forças excessivas no tumor e tempo de forças excessivas no tecido saudável serão registrados e comparados com o teste "pós-treinamento" (imediatamente após o treinamento).
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6 semanas após o treino
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB 15-2443
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