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Aprimoramento de habilidades neurocirúrgicas usando estimulação transcraniana (LETS-LEARN)

9 de novembro de 2017 atualizado por: Patrick Ciechanski, University of Calgary

Aprimoramento do aprendizado usando estimulação transcraniana, experiência de ponta, aquisição e retenção de habilidades neurocirúrgicas

Mudanças recentes nos ambientes de treinamento médico e regulamentos restritivos de jornada de trabalho tiveram um grande impacto sobre os estagiários, limitando o número de oportunidades para obter proficiência em habilidades processuais. Os relatórios sugerem que os residentes médicos não confiam em sua capacidade de realizar certos procedimentos médicos, e os diretores do programa muitas vezes não acreditam que seus residentes possam operar independentemente em procedimentos importantes. O treinamento de tarefas baseado em simulador (SBTT) forneceu um método seguro e eticamente apropriado de aquisição de habilidades, mas as oportunidades de treinamento permanecem limitadas. Métodos para melhorar a aprendizagem motora durante essas oportunidades de treinamento não foram descritos. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma forma emergente de estimulação cerebral não invasiva que demonstrou melhorar o aprendizado motor. Foi demonstrado que o tDCS melhora a aquisição de habilidades cada vez mais complexas. Os pesquisadores propõem examinar se o tDCS pode melhorar a aquisição e retenção da habilidade neurocirúrgica. Os pesquisadores propõem um estudo randomizado duplo-cego, controlado por simulação, aplicando tDCS durante o SBTT baseado em evidências de estudantes de medicina, para determinar se a estimulação cerebral pode melhorar a aquisição e retenção de habilidades de treinamento. Mesmo um aprimoramento modesto carrega o potencial de transformar o treinamento de habilidades médicocirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Justificativa: Mudanças recentes nos ambientes de treinamento médico resultaram na falta de oportunidades suficientes para muitos estagiários adquirirem habilidades específicas necessárias para sua especialidade. Novos métodos para aprimorar a aquisição e retenção de habilidades médicas e cirúrgicas são necessários para garantir a qualidade da força de trabalho do futuro médico. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método emergente de estimulação cerebral não invasiva que demonstrou melhorar com segurança o aprendizado motor em adultos e crianças. Mesmo um modesto aprimoramento da aquisição e retenção de habilidades médico-cirúrgicas com tDCS tem o potencial de acelerar o treinamento de habilidades para profissionais de saúde, contribuindo assim para uma maior eficiência de treinamento e melhores resultados para os pacientes.

Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar se o tDCS pode melhorar a aquisição e retenção da habilidade neurocirúrgica.

Ética: Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Calgary

Projeto: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar a capacidade do tDCS de melhorar o aprendizado e a retenção de habilidades neurocirúrgicas.

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua: Os métodos tDCS usados ​​são baseados nas melhores evidências e práticas disponíveis e serão aplicados de forma padronizada por investigadores experientes. O ETCC anódico será administrado por meio de eletrodos de esponja embebidos em solução salina usando um estimulador de corrente contínua NeuroConn (NeuroConn, Ilmenau, Alemanha). O ânodo será centrado sobre o córtex motor primário esquerdo (localizado usando o sistema 10-20 EEG), com o cátodo sobre a área supraorbital contralateral. Ambos os grupos tDCS anódico e simulado terão a corrente aumentada para 1 miliampère em 30 segundos. No grupo tDCS anódico, a corrente será mantida por 20 minutos. Na condição tDCS simulada, a corrente será mantida por apenas 60 segundos (sem alterações na excitabilidade cortical), seguida por uma redução gradual de 30 segundos.

Participantes: Estudantes de medicina (anos 1-3) da Cumming School of Medicine (Universidade de Calgary) serão recrutados. Para garantir habilidades de linha de base comparáveis, os trainees serão excluídos se tiverem sido submetidos a treinamento neurocirúrgico formal nos últimos 3 meses.

Os cálculos do tamanho da amostra são baseados nas medidas de desempenho para a porcentagem de tumor virtual ressecado, determinada por meio de estudos piloto. Com base em 20% a mais de tumor sendo ressecado no pós-treinamento, poder de 90% e erro tipo 1 de 0,05, os investigadores estimam um tamanho de amostra de no mínimo 24 participantes (n=12 por condição de estimulação).

Desenho do estudo: Um breve questionário será preenchido para determinar as características demográficas, incluindo: gênero, idade, nível de treinamento, quantas vezes os participantes se apresentaram em um simulador cirúrgico virtual, com que frequência os participantes jogam videogames e com que frequência os participantes tocam um musical instrumento.

Os participantes serão recrutados no Laboratório do Projeto NeuroArm (Universidade de Calgary) e orientados para o espaço de trabalho. Os participantes realizarão ressecções virtuais de tumores em um simulador cirúrgico NeuroTouch (Conselho Nacional de Pesquisa do Canadá). Os participantes assistirão a um vídeo de treinamento padronizado, criado por um especialista em neurocirurgia, demonstrando uma ressecção virtual de tumor usando o simulador. O participante terá 3 minutos para ressecar um tumor virtual, evitando a ressecção de tecido saudável. As métricas de resultado registradas incluirão: % de tumor ressecado, volume de tecido saudável ressecado, tempo de força excessiva no tumor e tempo de força excessiva no tecido saudável.

Os participantes realizarão uma ressecção na linha de base, estabelecendo a habilidade de linha de base. Os participantes serão randomizados para receber tDCS falso ou ativo, selecionando um código do envelope, correspondente a uma condição de estimulação específica. Os participantes realizarão oito repetições de treinamento, levando aproximadamente 30 minutos. Após aproximadamente 30 minutos de treinamento (oito repetições de treinamento), os eletrodos de tDCS serão removidos e uma ressecção final será realizada. Seis semanas após o treinamento, os participantes retornarão para avaliar a retenção da habilidade, realizando uma única ressecção. Evidências emergentes sugerem que uma queda significativa na habilidade cirúrgica está presente seis semanas após o treinamento.

Análise de dados: O teste t de amostras independentes avaliará a diferença nas métricas de resultado no pós-treinamento entre as condições de estimulação. ANOVA de medidas repetidas bidirecionais para os fatores "tipo de estimulação" e "bloco de treinamento" explorará a interação entre tDCS e treinamento para cada métrica de resultado. A retenção da habilidade será avaliada usando um teste t pareado para cada grupo de estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante de medicina
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de um transtorno do desenvolvimento, neurológico ou neuropsiquiátrico
  • Tomando medicação neuropsicotrópica
  • Tem um objeto de metal implantado irremovível na cabeça
  • Tem um marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: ETCC falso
TDCS falso. 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 60 segundos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para baixo para 0 miliampere. O ânodo posicionado sobre o córtex motor primário esquerdo e o cátodo sobre a área supraorbital contralateral.
Estimulador de corrente contínua NeuroConn. Sham tDCS: 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 60 segundos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para 0 miliampere. O ânodo posicionado sobre o córtex motor primário esquerdo e o cátodo sobre a área supraorbital contralateral.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
Experimental: TDCS anódica
ETCC anódica. 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 20 minutos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para baixo para 0 miliampere. O ânodo posicionado sobre o córtex motor primário esquerdo e o cátodo sobre a área supraorbital contralateral.
Estimulador de corrente contínua NeuroConn. Sham tDCS: 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 20 minutos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para 0 miliampere. O ânodo posicionado sobre o córtex motor primário esquerdo e o cátodo sobre a área supraorbital contralateral.
Outros nomes:
  • Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na % de tumor ressecado
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
Será realizada uma tentativa "basal", seguida de 8 tentativas consecutivas de "treino" (aproximadamente 30 minutos de treino), seguidas imediatamente por uma tentativa "pós-treino".
Linha de base e imediatamente após o treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume de tecido saudável ressecado
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
Será realizada uma tentativa "basal", seguida de 8 tentativas consecutivas de "treino" (aproximadamente 30 minutos de treino), seguidas imediatamente por uma tentativa "pós-treino".
Linha de base e imediatamente após o treinamento
Mudança no tempo de forças excessivas no tumor
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
Será realizada uma tentativa "basal", seguida de 8 tentativas consecutivas de "treino" (aproximadamente 30 minutos de treino), seguidas imediatamente por uma tentativa "pós-treino".
Linha de base e imediatamente após o treinamento
Mudança no tempo de forças excessivas no tecido saudável
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
Será realizada uma tentativa "basal", seguida de 8 tentativas consecutivas de "treino" (aproximadamente 30 minutos de treino), seguidas imediatamente por uma tentativa "pós-treino".
Linha de base e imediatamente após o treinamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de medidas de resultados primários e secundários
Prazo: 6 semanas após o treino
A retenção da habilidade será examinada 6 semanas após a sessão de treinamento. Uma única repetição da tarefa de ressecção do tumor será realizada. % de tumor ressecado, volume de tecido saudável ressecado, tempo de forças excessivas no tumor e tempo de forças excessivas no tecido saudável serão registrados e comparados com o teste "pós-treinamento" (imediatamente após o treinamento).
6 semanas após o treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB 15-2443

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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