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RSD、CRPS、線維筋痛症における脂肪幹/間質細胞 (ADcSVF-CRPS)

2021年2月14日 更新者:Robert W. Alexander, MD, FICS、Healeon Medical Inc

反射性交感神経性ジストロフィー (RSD)、複雑性局所疼痛症候群 (CRPS)、および線維筋痛症における自家成人脂肪由来幹細胞/間質細胞の使用

反射性交感神経性ジストロフィー (RSD)、複雑性局所疼痛症候群 (CRPS)、カウザル痛、および線維筋痛症は、しばしば時間の経過とともに悪化する進行性の全身性疼痛状態を表します。 それらは、中枢神経系 (CNS) および自律神経系 (交感神経系/副交感神経系) の調節不全であると思われ、広範な機能喪失、障害、障害を引き起こします。 それらは、多くの場合、絶え間ない痛みや運動感覚の喪失を引き起こす損傷部位 (手術を含む) に関連しています。

治療はしばしば効果がなく、薬物療法(多くの場合、高用量アヘン剤)、理学療法(PT)、および外科的介入(交感神経切除術、アブレーション)、または CNS の挿入刺激装置が含まれます。

この研究は、慢性疼痛および機能障害疾患群における脂肪由来細胞間質血管分画 (AD-cSVF) の使用の安全性と有効性を文書化するための介入研究です。

調査の概要

詳細な説明

反射性交感神経性ジストロフィー (RSD)、複雑性局所疼痛症候群 (CRPS)、カウザル痛、および線維筋痛症は、しばしば時間の経過とともに悪化する進行性の全身性疼痛状態を表します。 それらは、中枢神経系 (CNS) および自律神経系 (交感神経系/副交感神経系) の調節不全であると思われ、広範な機能喪失、障害、障害を引き起こします。 それらは、多くの場合、絶え間ない痛みや運動感覚の喪失を引き起こす損傷部位 (手術を含む) に関連しています。

治療はしばしば効果がなく、薬物療法(多くの場合、高用量アヘン剤)、理学療法(PT、および外科的介入(交感神経切除術、アブレーション)またはCNSの挿入刺激装置.

臨床的特徴には、神経性炎症、侵害受容感作、血管運動機能障害、および不適応神経可塑性が含まれます。 これらはしばしば特定の損傷部位 (外傷、手術など) に関連しているように見えるため、刺すような痛み、灼熱感、ズキズキ、局所的な筋肉のけいれんや片麻痺などの激しい痛みが続きます。 さらに、視覚の変化、落下発作 (突然の落下)、関節痛、および潜在的に身体のあらゆる臓器に関連するその他の全身症状の多くの報告があります。

診断では通常、本質的に連続していないように見える 3 つの異なる「タイプ」が認識されます。 タイプ 1 の特徴付けは、重度で、損傷部位付近の焼けるような感覚の変化、筋骨格および関節のこわばりです。 タイプ 2 は、非常に高い疼痛レベル、腫れ、筋萎縮、関節変性、抑うつ、およびその他の付随する機能障害を示します。 タイプ 3 は、皮膚/骨の不可逆的な変化、および筋肉 (主に萎縮) および腱の機能の極度の喪失を特徴とします。 神経損傷、片麻痺、交感神経活動の亢進による血管運動障害の亢進、および神経伝達の問題の場合、かなりの割合 (13-70 ) が危険にさらされていると感じられます。

この研究には、皮下脂肪組織のマイクロカニューレ採取、インキュベーション、消化、および AD-cSVF の分離が含まれます。 次に、この間質細胞ペレット (実際の細胞外マトリックスまたは間質要素を含まない) を 500 cc 滅菌生理食塩水 (NS) に懸濁し、末梢静脈経路を介して展開します。 安全性の問題の評価は、間隔を置いて (重度および非重度の両方のカテゴリー)、肺機能検査を繰り返すことによって測定されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RSD、CRPS、重度の線維筋痛症と診断された患者
  • インフォームドコンセントを提供する能力(または親または法定後見人として)

除外基準:

  • -PIまたはプロバイダーの意見で関連する重度の併存疾患のある患者。 安全でないか、研究またはフォローアップの要件を順守できるようにアドバイスされていない
  • アヘン剤の乱用が記録されている患者
  • -コルチコステロイド療法、免疫抑制、または化学療法レジメンを開始から6か月以内に受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脂肪吸引アーム 1
皮下脂肪のクローズドシリンジ脂肪吸引による脂肪由来組織間質血管画分 (AD-tSVF) の取得
皮下脂肪を採取するクローズドシリンジ
実験的:AD-cSVF アーム 2
ADcSVF 皮下脂肪由来細胞間質血管画分からの細胞幹/間質細胞の分離
酵素消化による脂肪吸引からの AD-cSVF の分離
実験的:通常の生理食塩水 IV アーム 3
AD-cSVF細胞による通常の生理食塩水IV
自家AD-cSVFを含む生理食塩水IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害および重度の副作用報告
時間枠:12ヶ月
有害または重度の有害反応を評価する
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの痛みのレベルからの変化
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、1年
疼痛尺度アンケート 1-10
1ヶ月、6ヶ月、1年
ベースラインからの生活の質の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
生活の質アンケート (QoL)
6ヶ月、12ヶ月
ライフスタイルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
線維筋痛症影響アンケート (FIQR)
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月14日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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