Células madre/estromales adiposas en RSD, CRPS, fibromialgia (ADcSVF-CRPS)
Uso de células madre/estromales autólogas adultas derivadas de tejido adiposo en la distrofia simpática refleja (RSD), el síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y la fibromialgia
La distrofia simpática refleja (RSD), el síndrome de dolor regional complejo (CRPS), la causalgia y la fibromialgia representan condiciones de dolor sistémico progresivo que a menudo empeoran con el tiempo. Parecen ser una desregulación del sistema nervioso central (SNC) y del sistema autónomo (simpático/parasimpático) que causan grandes pérdidas funcionales, deterioro y discapacidades. A menudo se asocian con lesiones (incluidas las quirúrgicas) que producen dolor constante, a menudo incapacitante, y pérdidas sensoriales motoras.
Los tratamientos a menudo son ineficaces e incluyen medicamentos (a menudo opiáceos en dosis altas), fisioterapia (PT) e intervenciones quirúrgicas (simpatectomía, ablación) o estimuladores de inserción del SNC.
El estudio es un estudio de intervención para documentar la seguridad y la eficacia del uso de la fracción vascular estromal celular derivada de tejido adiposo (AD-cSVF) en grupos de enfermedades con disfunción y dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distrofia simpática refleja (RSD), el síndrome de dolor regional complejo (CRPS), la causalgia y la fibromialgia representan condiciones de dolor sistémico progresivo que a menudo empeoran con el tiempo. Parecen ser una desregulación del sistema nervioso central (SNC) y del sistema autónomo (simpático/parasimpático) que causan grandes pérdidas funcionales, deterioro y discapacidades. A menudo se asocian con lesiones (incluidas las quirúrgicas) que producen dolor constante, a menudo incapacitante, y pérdidas sensoriales motoras.
Los tratamientos a menudo son ineficaces e incluyen medicamentos (a menudo opiáceos en dosis altas), fisioterapia (PT) e intervenciones quirúrgicas (simpatectomía, ablación) o estimuladores de inserción del SNC.
Las características clínicas incluyen inflamación neurogénica, sensibilización nociceptiva, disfunción vasomotora y neuroplasticidad desadaptativa. Como estos a menudo parecen estar relacionados con sitios de lesiones específicas (traumatismos, cirugías, etc.) que van seguidos de sensaciones de dolor intenso como punzadas, ardor, palpitaciones y espasmos musculares locales o hemiparesia. Además, hay muchos informes de cambios visuales, ataques de caída (caída repentina), dolor en las articulaciones y otros síntomas sistémicos asociados potencialmente con cualquier órgano del cuerpo.
El diagnóstico generalmente reconoce 3 "tipos" distintos que no parecen ser de naturaleza secuencial. La caracterización del tipo 1 es un cambio sensorial intenso y quemante cerca del lugar de la lesión, rigidez musculoesquelética y articular. El tipo 2 demuestra niveles muy altos de dolor, hinchazón, atrofia muscular, degeneración articular, depresión y otras disfunciones concomitantes. El tipo 3 presenta cambios irreversibles en la piel/los huesos y una pérdida extrema de la función de los músculos (principalmente atróficos) y los tendones. Se cree que un porcentaje significativo (13-70) está en riesgo si hay lesiones neurológicas, hemiplejía, problemas vasomotores mejorados debido a acciones simpáticas mejoradas y problemas de neurotransmisión.
Este estudio incluye la recolección de microcánulas de tejidos adiposos subdérmicos, incubación, digestión y aislamiento de AD-cSVF. Este sedimento celular estromal (sin matriz extracelular real o elementos estromales) se suspende luego en 500 cc de solución salina normal (NS) estéril y se distribuye por vía intravenosa periférica. Las evaluaciones de los problemas de seguridad se miden a intervalos (categorías graves y no graves) y mediante estudios de función pulmonar repetidos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
- Regenevita LLC
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Hn
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Roatan, Hn, Honduras
- GARM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de RSD, CRPS y fibromialgia severa
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (o como padre o tutor legal)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades graves que, en opinión de IP o proveedores asociados. sería inseguro o no aconsejado para poder cumplir con los requisitos de estudio o seguimiento
- Pacientes con abuso documentado de opiáceos
- Paciente que toma terapia con corticosteroides, supresión inmunológica o régimen quimioterapéutico dentro de los 6 meses posteriores al ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de lipoaspiración 1
Adquisición de tejido derivado de tejido adiposo Fracción vascular estromal (AD-tSVF) a través de lipoaspiración de jeringa cerrada Recolección de grasa subdérmica
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Jeringa cerrada para recolección de grasa subdérmica
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Experimental: Brazo AD-cSVF 2
ADcSVF Aislamiento de células madre/estromales celulares a partir de fracción vascular estromal celular derivada de tejido adiposo subdérmico
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Aislamiento de AD-cSVF a partir de lipoaspirado mediante digestión enzimática
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Experimental: Solución salina normal IV Brazo 3
Solución salina normal IV con células AD-cSVF
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Solución salina normal IV que contiene AD-cSVF autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe de reacciones adversas y adversas graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar cualquier reacción adversa o adversa grave
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los niveles de dolor de referencia
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año
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Cuestionario de escala de dolor 1-10
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1 mes, 6 meses, 1 año
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida (QoL)
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6 meses, 12 meses
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Cambio desde la línea de base del estilo de vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQR)
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Síndromes de dolor miofascial
Otros números de identificación del estudio
- RSD-CRPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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