Rasvakanta-/stromasolut RSD:ssä, CRPS:ssä, fibromyalgiassa (ADcSVF-CRPS)
Autologisten aikuisten rasvakudosperäisten kanta-/stromasolujen käyttö refleksisympaattisessa dystrofiassa (RSD), kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä (CRPS) ja fibromyalgiassa
Refleksisympaattinen dystrofia (RSD), monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS), kausalgia ja fibromyalgia edustavat progressiivisia systeemisiä kiputiloja, jotka usein pahenevat ajan myötä. Ne näyttävät olevan keskushermoston (CNS) ja autonomisen järjestelmän (sympaattinen/parasympaattinen) säätelyhäiriöitä, jotka aiheuttavat laajoja toiminnallisia menetyksiä, heikkenemistä ja vammoja. Ne liittyvät usein vammakohtiin (mukaan lukien kirurgiset), jotka aiheuttavat jatkuvaa, usein vammauttavaa kipua ja motorisia aistihäiriöitä.
Hoidot ovat usein tehottomia ja sisältävät lääkkeitä (usein suuria annoksia opiaatteja), fysioterapiaa (PT) ja kirurgisia toimenpiteitä (sympatektomia, ablaatio) tai keskushermoston lisäysstimulaattoreita.
Tutkimus on interventiotutkimus, jolla dokumentoidaan rasvaperäisen solun stromaalisen vaskulaarisen fraktion (AD-cSVF) käytön turvallisuus ja tehokkuus kroonisissa kipu- ja toimintahäiriöryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Refleksisympaattinen dystrofia (RSD), monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS), kausalgia ja fibromyalgia edustavat progressiivisia systeemisiä kiputiloja, jotka usein pahenevat ajan myötä. Ne näyttävät olevan keskushermoston (CNS) ja autonomisen järjestelmän (sympaattinen/parasympaattinen) säätelyhäiriöitä, jotka aiheuttavat laajoja toiminnallisia menetyksiä, heikkenemistä ja vammoja. Ne liittyvät usein vammakohtiin (mukaan lukien kirurgiset), jotka aiheuttavat jatkuvaa, usein vammauttavaa kipua ja motorisia aistihäiriöitä.
Hoidot ovat usein tehottomia ja sisältävät lääkkeitä (usein suuria annoksia opiaatteja), fysioterapiaa (PT (ja kirurgisia toimenpiteitä (sympatektomia, ablaatio)) tai keskushermoston lisäysstimulaattoreita.
Kliinisiä piirteitä ovat neurogeeninen tulehdus, nosiseptiivinen herkistyminen, vasomotorinen toimintahäiriö ja epämukava neuroplastisuus. Koska nämä näyttävät usein liittyvän tiettyihin vammakohtiin (trauma, leikkaus jne.), joita seuraa voimakkaita kiputuntemuksia, kuten puukotusta, polttamista, jyskytystä ja paikallisia lihaskouristuksia tai hemipareesia. Lisäksi on monia raportteja visuaalisista muutoksista, putoamiskohtauksista (äkillinen putoaminen), nivelten arkuudesta ja muista systeemisistä oireista, jotka liittyvät mahdollisesti mihin tahansa kehon elimeen.
Diagnoosi tunnistaa tyypillisesti 3 erillistä "tyyppiä", jotka eivät näytä olevan luonteeltaan peräkkäisiä. Tyypin 1 luonnehdinta on vakava, polttava aistimuutos vammakohdan lähellä, tuki- ja liikuntaelimistön ja nivelten jäykkyys. Tyyppi 2 osoittaa erittäin korkeita kiputasoja, turvotusta, lihasatrofiaa, nivelten rappeutumista, masennusta ja muita samanaikaisia toimintahäiriöitä. Tyyppi 3 sisältää peruuttamattomia muutoksia ihossa/luussa ja äärimmäistä lihasten (pääasiassa atrofista) ja jänteiden toiminnan menetystä. Merkittävä prosenttiosuus (13–70 %) koetaan olevan vaarassa neurologisten vammojen, hemiplegian, lisääntyneiden sympaattisten toimintojen aiheuttamien vasomotoristen ongelmien ja hermovälitysongelmien vuoksi.
Tämä tutkimus sisältää ihonalaisten rasvakudosten mikrokanyylin keräämisen, inkuboinnin, sulatuksen ja AD-cSVF:n eristyksen. Tämä stroomasolupelletti (ilman varsinaista solunulkoista matriisia tai stroomaelementtejä) suspendoidaan sitten 500 cm3:n steriiliin normaaliin suolaliuokseen (NS) ja levitetään perifeeristä laskimonsisäistä reittiä pitkin. Turvallisuusongelmien arvioinnit mitataan aikavälein (sekä vakavat että ei-vakavat) ja toistuvilla keuhkojen toimintatutkimuksilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hn
-
Roatan, Hn, Honduras
- GARM
-
-
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Yhdysvallat, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu RSD-, CRPS- ja vaikea fibromyalgiadiagnoosi
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus (tai vanhempana tai laillisena huoltajana)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka PI:n tai palveluntarjoajan kumppanien mielestä. olisi vaarallista tai sitä ei suositella voidakseen noudattaa tutkimus- tai seurantavaatimuksia
- Potilaat, joilla on dokumentoitu opiaattien väärinkäyttö
- Potilas, joka saa kortikosteroidihoitoa, immuunisuppressiota tai kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa 6 kuukauden sisällä saapumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipoaspiraatiovarsi 1
Rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen vaskulaarifraktion (AD-tSVF) hankinta subdermaalisen rasvan keräämällä suljetulla ruiskulla lipoaspiraatiolla
|
Suljettu ruisku, joka kerää ihonalaista rasvaa
|
|
Kokeellinen: AD-cSVF-varsi 2
ADcSVF Sellulaaristen kanta-/stromaalisolujen eristäminen ihonalaisesta rasvasta peräisin olevasta solun stromaalisesta vaskulaarisesta fraktiosta
|
AD-cSVF:n eristäminen lipoaspiraatista entsymaattisen digestion avulla
|
|
Kokeellinen: Normaali suolaliuos IV-varsi 3
Normaali suolaliuos IV AD-cSVF-soluilla
|
Normaali suolaliuos IV, joka sisältää autologisen AD-cSVF:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia koskeva raportti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi kaikki haitalliset tai vakavat haittavaikutukset
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruskiputasoista
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Pain Scale -kyselylomake 1-10
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaatukysely (QoL)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos elämäntavan perustasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Swart CM, Stins JF, Beek PJ. Cortical changes in complex regional pain syndrome (CRPS). Eur J Pain. 2009 Oct;13(9):902-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.11.010. Epub 2008 Dec 19.
- Maihofner C, Forster C, Birklein F, Neundorfer B, Handwerker HO. Brain processing during mechanical hyperalgesia in complex regional pain syndrome: a functional MRI study. Pain. 2005 Mar;114(1-2):93-103. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.001. Epub 2005 Jan 26.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Veldman PH, Reynen HM, Arntz IE, Goris RJ. Signs and symptoms of reflex sympathetic dystrophy: prospective study of 829 patients. Lancet. 1993 Oct 23;342(8878):1012-6. doi: 10.1016/0140-6736(93)92877-v.
- Watkins LR, Maier SF. Immune regulation of central nervous system functions: from sickness responses to pathological pain. J Intern Med. 2005 Feb;257(2):139-55. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01443.x.
- Birklein F. Complex regional pain syndrome. J Neurol. 2005 Feb;252(2):131-8. doi: 10.1007/s00415-005-0737-8.
- Lee BH, Scharff L, Sethna NF, McCarthy CF, Scott-Sutherland J, Shea AM, Sullivan P, Meier P, Zurakowski D, Masek BJ, Berde CB. Physical therapy and cognitive-behavioral treatment for complex regional pain syndromes. J Pediatr. 2002 Jul;141(1):135-40. doi: 10.1067/mpd.2002.124380.
- van de Meent H, Oerlemans M, Bruggeman A, Klomp F, van Dongen R, Oostendorp R, Frolke JP. Safety of "pain exposure" physical therapy in patients with complex regional pain syndrome type 1. Pain. 2011 Jun;152(6):1431-1438. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.032. Epub 2011 Apr 6.
- Azari P, Lindsay DR, Briones D, Clarke C, Buchheit T, Pyati S. Efficacy and safety of ketamine in patients with complex regional pain syndrome: a systematic review. CNS Drugs. 2012 Mar 1;26(3):215-28. doi: 10.2165/11595200-000000000-00000.
- Opal SM, Wiest PM, Olds GR. Traveler's diarrhea: methods of prevention and treatment. R I Med J (1976). 1990 May;73(5):199-204.
- Varenna M, Adami S, Rossini M, Gatti D, Idolazzi L, Zucchi F, Malavolta N, Sinigaglia L. Treatment of complex regional pain syndrome type I with neridronate: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Rheumatology (Oxford). 2013 Mar;52(3):534-42. doi: 10.1093/rheumatology/kes312. Epub 2012 Nov 30.
- Gainer MJ. Hypnotherapy for reflex sympathetic dystrophy. Am J Clin Hypn. 1992 Apr;34(4):227-32. doi: 10.1080/00029157.1992.10402852.
- Hamdi TN. The Copeland intraocular lens: five to ten years later. Ophthalmology. 1979 Jun;86(6):984-96. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35409-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Oireyhtymä
- Fibromyalgia
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSD-CRPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .