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Células-tronco adiposas/estromais em RSD, CRPS, fibromialgia (ADcSVF-CRPS)

14 de fevereiro de 2021 atualizado por: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Uso de células-tronco/estromais derivadas de tecido adiposo adulto autólogo na distrofia simpática reflexa (RSD), síndrome dolorosa regional complexa (CRPS) e fibromialgia

Distrofia Simpática Reflexa (DSR), Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC), Causalgia e Fibromialgia representam condições de dor sistêmica progressiva que muitas vezes pioram com o tempo. Eles parecem ser uma desregulação do sistema nervoso central (SNC) e do sistema autônomo (simpático/parassimpático) que causam extensas perdas funcionais, comprometimento e incapacidades. Frequentemente estão associados a locais de lesão (inclusive cirúrgicos) que produzem dor constante, muitas vezes incapacitante e perdas sensório-motoras.

Os tratamentos geralmente são ineficazes e incluem medicamentos (geralmente opiáceos em altas doses), Fisioterapia (PT) e intervenções cirúrgicas (simpatectomia, ablação) ou estimuladores de inserção do SNC.

O estudo é um estudo de intervenção para documentar a segurança e a eficácia do uso da fração vascular estromal celular derivada de tecido adiposo (AD-cSVF) em grupos de dor crônica e doenças disfuncionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Distrofia Simpática Reflexa (DSR), Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC), Causalgia e Fibromialgia representam condições de dor sistêmica progressiva que muitas vezes pioram com o tempo. Eles parecem ser uma desregulação do sistema nervoso central (SNC) e do sistema autônomo (simpático/parassimpático) que causam extensas perdas funcionais, comprometimento e incapacidades. Frequentemente estão associados a locais de lesão (inclusive cirúrgicos) que produzem dor constante, muitas vezes incapacitante e perdas sensório-motoras.

Os tratamentos geralmente são ineficazes e incluem medicamentos (geralmente opiáceos em altas doses), fisioterapia (PT (e intervenções cirúrgicas (simpatectomia, ablação) ou estimuladores de inserção do SNC).

As características clínicas incluem inflamação neurogênica, sensibilização nociceptiva, disfunção vasomotora e neuroplasticidade desadaptativa. Como muitas vezes parecem relacionados a locais de lesão específicos (trauma, cirurgia, etc.), que são seguidos por sensações de dor intensa, como pontadas, queimação, latejamento e espasmos musculares locais ou hemiparesia. Além disso, há muitos relatos de alteração visual, ataques de queda (quedas repentinas), dor nas articulações e outros sintomas sistêmicos associados a qualquer órgão do corpo.

O diagnóstico normalmente reconhece 3 "tipos" distintos que não parecem ser de natureza sequencial. A caracterização do tipo 1 é grave, queimando alteração sensorial perto de um local de lesão, rigidez musculoesquelética e articular. O tipo 2 demonstra níveis muito altos de dor, inchaço, atrofia muscular, degeneração articular, depressão e outras disfunções concomitantes. O tipo 3 apresenta alterações irreversíveis na pele/osso e perda extrema da função muscular (principalmente atrófica) e tendões. Uma porcentagem significativa (13-70) é considerada em risco se lesões neurológicas, hemiplegia, problemas vasomotores aumentados devido a ações simpáticas aumentadas e problemas de neurotransmissão.

Este estudo inclui colheita de microcânulas de tecidos adiposos subdérmicos, incubação, digestão e isolamento de AD-cSVF. Este pellet celular estromal (sem matriz extracelular real ou elementos estromais) é então suspenso em 500 cc estéril de solução salina normal (NS) e implantado por via intravenosa periférica. As avaliações de questões de segurança são medidas em intervalos (categorias graves e não graves) e por estudos repetidos de função pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
        • Regenevita LLC
    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras
        • GARM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de DSR, CRPS e fibromialgia grave
  • Capacidade de fornecer consentimento informado (ou como pai ou responsável legal)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comorbidades graves que, na opinião do PI ou dos associados do provedor. seria inseguro ou não aconselhado a ser capaz de cumprir os requisitos do estudo ou acompanhamento
  • Pacientes com abuso documentado de opiáceos
  • Paciente em uso de terapia com corticosteroides, imunossupressão ou regime quimioterápico dentro de 6 meses após a entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Lipoaspiração 1
Aquisição de tecido derivado de tecido adiposo Fração Vascular Estromal (AD-tSVF) via seringa fechada lipoaspiração coleta de gordura subdérmica
Seringa fechada colhendo gordura subdérmica
Experimental: AD-cSVF Braço 2
ADcSVF Isolamento de células-tronco/estromais celulares da fração vascular estromal celular derivada de tecido adiposo subdérmico
Isolamento de AD-cSVF de lipoaspirado via digestão enzimática
Experimental: Solução Salina IV Braço 3
Solução salina normal IV com células AD-cSVF
Solução salina normal IV contendo AD-cSVF autólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório de Reações Adversas Adversas e Graves
Prazo: 12 meses
Avalie quaisquer reações adversas ou adversas graves
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis basais de dor
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
Questionário de escala de dor 1-10
1 mês, 6 meses, 1 ano
Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: 6 meses, 12 meses
Questionário de Qualidade de Vida (QoL)
6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base do estilo de vida
Prazo: 6 meses, 12 meses
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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