- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02987855
Células-tronco adiposas/estromais em RSD, CRPS, fibromialgia (ADcSVF-CRPS)
Uso de células-tronco/estromais derivadas de tecido adiposo adulto autólogo na distrofia simpática reflexa (RSD), síndrome dolorosa regional complexa (CRPS) e fibromialgia
Distrofia Simpática Reflexa (DSR), Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC), Causalgia e Fibromialgia representam condições de dor sistêmica progressiva que muitas vezes pioram com o tempo. Eles parecem ser uma desregulação do sistema nervoso central (SNC) e do sistema autônomo (simpático/parassimpático) que causam extensas perdas funcionais, comprometimento e incapacidades. Frequentemente estão associados a locais de lesão (inclusive cirúrgicos) que produzem dor constante, muitas vezes incapacitante e perdas sensório-motoras.
Os tratamentos geralmente são ineficazes e incluem medicamentos (geralmente opiáceos em altas doses), Fisioterapia (PT) e intervenções cirúrgicas (simpatectomia, ablação) ou estimuladores de inserção do SNC.
O estudo é um estudo de intervenção para documentar a segurança e a eficácia do uso da fração vascular estromal celular derivada de tecido adiposo (AD-cSVF) em grupos de dor crônica e doenças disfuncionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distrofia Simpática Reflexa (DSR), Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC), Causalgia e Fibromialgia representam condições de dor sistêmica progressiva que muitas vezes pioram com o tempo. Eles parecem ser uma desregulação do sistema nervoso central (SNC) e do sistema autônomo (simpático/parassimpático) que causam extensas perdas funcionais, comprometimento e incapacidades. Frequentemente estão associados a locais de lesão (inclusive cirúrgicos) que produzem dor constante, muitas vezes incapacitante e perdas sensório-motoras.
Os tratamentos geralmente são ineficazes e incluem medicamentos (geralmente opiáceos em altas doses), fisioterapia (PT (e intervenções cirúrgicas (simpatectomia, ablação) ou estimuladores de inserção do SNC).
As características clínicas incluem inflamação neurogênica, sensibilização nociceptiva, disfunção vasomotora e neuroplasticidade desadaptativa. Como muitas vezes parecem relacionados a locais de lesão específicos (trauma, cirurgia, etc.), que são seguidos por sensações de dor intensa, como pontadas, queimação, latejamento e espasmos musculares locais ou hemiparesia. Além disso, há muitos relatos de alteração visual, ataques de queda (quedas repentinas), dor nas articulações e outros sintomas sistêmicos associados a qualquer órgão do corpo.
O diagnóstico normalmente reconhece 3 "tipos" distintos que não parecem ser de natureza sequencial. A caracterização do tipo 1 é grave, queimando alteração sensorial perto de um local de lesão, rigidez musculoesquelética e articular. O tipo 2 demonstra níveis muito altos de dor, inchaço, atrofia muscular, degeneração articular, depressão e outras disfunções concomitantes. O tipo 3 apresenta alterações irreversíveis na pele/osso e perda extrema da função muscular (principalmente atrófica) e tendões. Uma porcentagem significativa (13-70) é considerada em risco se lesões neurológicas, hemiplegia, problemas vasomotores aumentados devido a ações simpáticas aumentadas e problemas de neurotransmissão.
Este estudo inclui colheita de microcânulas de tecidos adiposos subdérmicos, incubação, digestão e isolamento de AD-cSVF. Este pellet celular estromal (sem matriz extracelular real ou elementos estromais) é então suspenso em 500 cc estéril de solução salina normal (NS) e implantado por via intravenosa periférica. As avaliações de questões de segurança são medidas em intervalos (categorias graves e não graves) e por estudos repetidos de função pulmonar.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
- Regenevita LLC
-
-
-
-
Hn
-
Roatan, Hn, Honduras
- GARM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de DSR, CRPS e fibromialgia grave
- Capacidade de fornecer consentimento informado (ou como pai ou responsável legal)
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades graves que, na opinião do PI ou dos associados do provedor. seria inseguro ou não aconselhado a ser capaz de cumprir os requisitos do estudo ou acompanhamento
- Pacientes com abuso documentado de opiáceos
- Paciente em uso de terapia com corticosteroides, imunossupressão ou regime quimioterápico dentro de 6 meses após a entrada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Lipoaspiração 1
Aquisição de tecido derivado de tecido adiposo Fração Vascular Estromal (AD-tSVF) via seringa fechada lipoaspiração coleta de gordura subdérmica
|
Seringa fechada colhendo gordura subdérmica
|
|
Experimental: AD-cSVF Braço 2
ADcSVF Isolamento de células-tronco/estromais celulares da fração vascular estromal celular derivada de tecido adiposo subdérmico
|
Isolamento de AD-cSVF de lipoaspirado via digestão enzimática
|
|
Experimental: Solução Salina IV Braço 3
Solução salina normal IV com células AD-cSVF
|
Solução salina normal IV contendo AD-cSVF autólogo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relatório de Reações Adversas Adversas e Graves
Prazo: 12 meses
|
Avalie quaisquer reações adversas ou adversas graves
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos níveis basais de dor
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
|
Questionário de escala de dor 1-10
|
1 mês, 6 meses, 1 ano
|
|
Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Questionário de Qualidade de Vida (QoL)
|
6 meses, 12 meses
|
|
Mudança da linha de base do estilo de vida
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)
|
6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Swart CM, Stins JF, Beek PJ. Cortical changes in complex regional pain syndrome (CRPS). Eur J Pain. 2009 Oct;13(9):902-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.11.010. Epub 2008 Dec 19.
- Maihofner C, Forster C, Birklein F, Neundorfer B, Handwerker HO. Brain processing during mechanical hyperalgesia in complex regional pain syndrome: a functional MRI study. Pain. 2005 Mar;114(1-2):93-103. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.001. Epub 2005 Jan 26.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Veldman PH, Reynen HM, Arntz IE, Goris RJ. Signs and symptoms of reflex sympathetic dystrophy: prospective study of 829 patients. Lancet. 1993 Oct 23;342(8878):1012-6. doi: 10.1016/0140-6736(93)92877-v.
- Watkins LR, Maier SF. Immune regulation of central nervous system functions: from sickness responses to pathological pain. J Intern Med. 2005 Feb;257(2):139-55. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01443.x.
- Birklein F. Complex regional pain syndrome. J Neurol. 2005 Feb;252(2):131-8. doi: 10.1007/s00415-005-0737-8.
- Lee BH, Scharff L, Sethna NF, McCarthy CF, Scott-Sutherland J, Shea AM, Sullivan P, Meier P, Zurakowski D, Masek BJ, Berde CB. Physical therapy and cognitive-behavioral treatment for complex regional pain syndromes. J Pediatr. 2002 Jul;141(1):135-40. doi: 10.1067/mpd.2002.124380.
- van de Meent H, Oerlemans M, Bruggeman A, Klomp F, van Dongen R, Oostendorp R, Frolke JP. Safety of "pain exposure" physical therapy in patients with complex regional pain syndrome type 1. Pain. 2011 Jun;152(6):1431-1438. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.032. Epub 2011 Apr 6.
- Azari P, Lindsay DR, Briones D, Clarke C, Buchheit T, Pyati S. Efficacy and safety of ketamine in patients with complex regional pain syndrome: a systematic review. CNS Drugs. 2012 Mar 1;26(3):215-28. doi: 10.2165/11595200-000000000-00000.
- Opal SM, Wiest PM, Olds GR. Traveler's diarrhea: methods of prevention and treatment. R I Med J (1976). 1990 May;73(5):199-204.
- Varenna M, Adami S, Rossini M, Gatti D, Idolazzi L, Zucchi F, Malavolta N, Sinigaglia L. Treatment of complex regional pain syndrome type I with neridronate: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Rheumatology (Oxford). 2013 Mar;52(3):534-42. doi: 10.1093/rheumatology/kes312. Epub 2012 Nov 30.
- Gainer MJ. Hypnotherapy for reflex sympathetic dystrophy. Am J Clin Hypn. 1992 Apr;34(4):227-32. doi: 10.1080/00029157.1992.10402852.
- Hamdi TN. The Copeland intraocular lens: five to ten years later. Ophthalmology. 1979 Jun;86(6):984-96. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35409-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
Outros números de identificação do estudo
- RSD-CRPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .