Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłuszczowe komórki macierzyste/podścielisko w RSD, CRPS, fibromialgii (ADcSVF-CRPS)

14 lutego 2021 zaktualizowane przez: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Zastosowanie autologicznych dorosłych komórek macierzystych/zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej w odruchowej dystrofii współczulnej (RSD), złożonym regionalnym zespole bólowym (CRPS) i fibromialgii

Odruchowa dystrofia współczulna (RSD), złożony regionalny zespół bólowy (CRPS), kauzalgia i fibromialgia reprezentują postępujące układowe stany bólowe, które często pogarszają się z czasem. Wydaje się, że są to rozregulowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu autonomicznego (sympatycznego/przywspółczulnego), które powodują rozległe straty funkcjonalne, upośledzenie i niepełnosprawność. Często są one związane z miejscami urazów (w tym chirurgicznymi), które powodują stały, często powodujący niepełnosprawność ból i straty motoryczno-czuciowe.

Leczenie jest często nieskuteczne i obejmuje leki (często duże dawki opiatów), fizjoterapię (PT) oraz interwencje chirurgiczne (sympatektomia, ablacja) lub stymulatory insercyjne OUN.

Badanie jest badaniem interwencyjnym mającym na celu udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania komórkowej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (AD-cSVF) w grupach z przewlekłym bólem i dysfunkcjami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odruchowa dystrofia współczulna (RSD), złożony regionalny zespół bólowy (CRPS), kauzalgia i fibromialgia reprezentują postępujące układowe stany bólowe, które często pogarszają się z czasem. Wydaje się, że są to rozregulowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu autonomicznego (sympatycznego/przywspółczulnego), które powodują rozległe straty funkcjonalne, upośledzenie i niepełnosprawność. Często są one związane z miejscami urazów (w tym chirurgicznymi), które powodują stały, często powodujący niepełnosprawność ból i straty motoryczno-czuciowe.

Leczenie jest często nieskuteczne i obejmuje farmakoterapię (często duże dawki opiatów), fizjoterapię (PT) oraz interwencje chirurgiczne (sympatektomia, ablacja) lub wszczepienie stymulatorów OUN.

Cechy kliniczne obejmują zapalenie neurogenne, sensytyzację nocyceptywną, dysfunkcję naczynioruchową i nieprzystosowaną neuroplastyczność. Ponieważ często wydają się one związane z określonymi miejscami urazu (uraz, zabieg chirurgiczny itp.), którym towarzyszą silne odczucia bólowe, takie jak kłucie, pieczenie, pulsowanie i miejscowe skurcze mięśni lub niedowład połowiczy. Ponadto istnieje wiele doniesień o zmianach wizualnych, atakach upuszczania (nagłe upadki), bolesności stawów i innych objawach ogólnoustrojowych związanych z potencjalnie dowolnym narządem w ciele.

Diagnoza zazwyczaj rozpoznaje 3 różne „typy”, które nie wydają się mieć charakteru sekwencyjnego. Charakterystyka typu 1 to ciężka, piekąca zmiana czucia w pobliżu miejsca urazu, sztywność mięśniowo-szkieletowa i stawowa. Typ 2 charakteryzuje się bardzo wysokim poziomem bólu, obrzękiem, zanikiem mięśni, zwyrodnieniem stawów, depresją i innymi współistniejącymi dysfunkcjami. Typ 3 charakteryzuje się nieodwracalnymi zmianami w skórze/kościach i skrajną utratą funkcji mięśni (głównie zanikowych) i ścięgien. Znaczny odsetek (13-70 ) jest zagrożony urazami neurologicznymi, porażeniem połowiczym, nasilonymi problemami naczynioruchowymi z powodu wzmocnionych działań współczulnych i problemów z przekaźnictwem nerwowym.

Badanie to obejmuje pobieranie mikrokaniuli z podskórnej tkanki tłuszczowej, inkubację, trawienie i izolację AD-cSVF. Ten osad komórek zrębu (bez faktycznej macierzy pozakomórkowej lub elementów zrębu) jest następnie zawieszany w 500 cm3 sterylnej normalnej soli fizjologicznej (NS) i wprowadzany obwodową drogą dożylną. Oceny kwestii bezpieczeństwa są mierzone w odstępach czasu (zarówno w kategoriach ciężkich, jak i mniej ciężkich) oraz poprzez powtarzane badania czynności płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras
        • GARM
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Stany Zjednoczone, 59870
        • Regenevita LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem RSD, CRPS i ciężkiej fibromialgii
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody (lub jako rodzic lub opiekun prawny)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które w opinii PI lub świadczeniodawcy współistnieją. byłoby niebezpieczne lub nie byłoby zalecane, aby móc spełnić wymagania dotyczące badania lub działań następczych
  • Pacjenci z udokumentowanym nadużywaniem opiatów
  • Pacjent przyjmujący terapię kortykosteroidami, immunosupresję lub chemioterapię w ciągu 6 miesięcy od wejścia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lipoaspiracyjne 1
Pozyskiwanie tkanki pochodzącej z tkanki tłuszczowej Frakcja naczyniowa zrębu (AD-tSVF) za pomocą zamkniętej strzykawki lipoaspiracyjnej zbieranie podskórnej tkanki tłuszczowej
Zamknięta strzykawka do pobierania tłuszczu podskórnego
Eksperymentalny: AD-cSVF Ramię 2
ADcSVF Izolacja komórkowych komórek macierzystych/zrębowych z podskórnej frakcji naczyniowej zrębu komórkowego pochodzącej z tkanki tłuszczowej
Izolacja AD-cSVF z lipoaspiratu poprzez trawienie enzymatyczne
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna IV Ramię 3
Normalna sól fizjologiczna IV z komórkami AD-cSVF
Normalna sól fizjologiczna IV zawierająca autologiczny AD-cSVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń wszelkie niepożądane lub ciężkie reakcje niepożądane
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z podstawowymi poziomami bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz skali bólu 1-10
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia (QoL)
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej stylu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj