- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02987855
Tłuszczowe komórki macierzyste/podścielisko w RSD, CRPS, fibromialgii (ADcSVF-CRPS)
Zastosowanie autologicznych dorosłych komórek macierzystych/zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej w odruchowej dystrofii współczulnej (RSD), złożonym regionalnym zespole bólowym (CRPS) i fibromialgii
Odruchowa dystrofia współczulna (RSD), złożony regionalny zespół bólowy (CRPS), kauzalgia i fibromialgia reprezentują postępujące układowe stany bólowe, które często pogarszają się z czasem. Wydaje się, że są to rozregulowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu autonomicznego (sympatycznego/przywspółczulnego), które powodują rozległe straty funkcjonalne, upośledzenie i niepełnosprawność. Często są one związane z miejscami urazów (w tym chirurgicznymi), które powodują stały, często powodujący niepełnosprawność ból i straty motoryczno-czuciowe.
Leczenie jest często nieskuteczne i obejmuje leki (często duże dawki opiatów), fizjoterapię (PT) oraz interwencje chirurgiczne (sympatektomia, ablacja) lub stymulatory insercyjne OUN.
Badanie jest badaniem interwencyjnym mającym na celu udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania komórkowej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (AD-cSVF) w grupach z przewlekłym bólem i dysfunkcjami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odruchowa dystrofia współczulna (RSD), złożony regionalny zespół bólowy (CRPS), kauzalgia i fibromialgia reprezentują postępujące układowe stany bólowe, które często pogarszają się z czasem. Wydaje się, że są to rozregulowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu autonomicznego (sympatycznego/przywspółczulnego), które powodują rozległe straty funkcjonalne, upośledzenie i niepełnosprawność. Często są one związane z miejscami urazów (w tym chirurgicznymi), które powodują stały, często powodujący niepełnosprawność ból i straty motoryczno-czuciowe.
Leczenie jest często nieskuteczne i obejmuje farmakoterapię (często duże dawki opiatów), fizjoterapię (PT) oraz interwencje chirurgiczne (sympatektomia, ablacja) lub wszczepienie stymulatorów OUN.
Cechy kliniczne obejmują zapalenie neurogenne, sensytyzację nocyceptywną, dysfunkcję naczynioruchową i nieprzystosowaną neuroplastyczność. Ponieważ często wydają się one związane z określonymi miejscami urazu (uraz, zabieg chirurgiczny itp.), którym towarzyszą silne odczucia bólowe, takie jak kłucie, pieczenie, pulsowanie i miejscowe skurcze mięśni lub niedowład połowiczy. Ponadto istnieje wiele doniesień o zmianach wizualnych, atakach upuszczania (nagłe upadki), bolesności stawów i innych objawach ogólnoustrojowych związanych z potencjalnie dowolnym narządem w ciele.
Diagnoza zazwyczaj rozpoznaje 3 różne „typy”, które nie wydają się mieć charakteru sekwencyjnego. Charakterystyka typu 1 to ciężka, piekąca zmiana czucia w pobliżu miejsca urazu, sztywność mięśniowo-szkieletowa i stawowa. Typ 2 charakteryzuje się bardzo wysokim poziomem bólu, obrzękiem, zanikiem mięśni, zwyrodnieniem stawów, depresją i innymi współistniejącymi dysfunkcjami. Typ 3 charakteryzuje się nieodwracalnymi zmianami w skórze/kościach i skrajną utratą funkcji mięśni (głównie zanikowych) i ścięgien. Znaczny odsetek (13-70 ) jest zagrożony urazami neurologicznymi, porażeniem połowiczym, nasilonymi problemami naczynioruchowymi z powodu wzmocnionych działań współczulnych i problemów z przekaźnictwem nerwowym.
Badanie to obejmuje pobieranie mikrokaniuli z podskórnej tkanki tłuszczowej, inkubację, trawienie i izolację AD-cSVF. Ten osad komórek zrębu (bez faktycznej macierzy pozakomórkowej lub elementów zrębu) jest następnie zawieszany w 500 cm3 sterylnej normalnej soli fizjologicznej (NS) i wprowadzany obwodową drogą dożylną. Oceny kwestii bezpieczeństwa są mierzone w odstępach czasu (zarówno w kategoriach ciężkich, jak i mniej ciężkich) oraz poprzez powtarzane badania czynności płuc.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hn
-
Roatan, Hn, Honduras
- GARM
-
-
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Stany Zjednoczone, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem RSD, CRPS i ciężkiej fibromialgii
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody (lub jako rodzic lub opiekun prawny)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które w opinii PI lub świadczeniodawcy współistnieją. byłoby niebezpieczne lub nie byłoby zalecane, aby móc spełnić wymagania dotyczące badania lub działań następczych
- Pacjenci z udokumentowanym nadużywaniem opiatów
- Pacjent przyjmujący terapię kortykosteroidami, immunosupresję lub chemioterapię w ciągu 6 miesięcy od wejścia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lipoaspiracyjne 1
Pozyskiwanie tkanki pochodzącej z tkanki tłuszczowej Frakcja naczyniowa zrębu (AD-tSVF) za pomocą zamkniętej strzykawki lipoaspiracyjnej zbieranie podskórnej tkanki tłuszczowej
|
Zamknięta strzykawka do pobierania tłuszczu podskórnego
|
|
Eksperymentalny: AD-cSVF Ramię 2
ADcSVF Izolacja komórkowych komórek macierzystych/zrębowych z podskórnej frakcji naczyniowej zrębu komórkowego pochodzącej z tkanki tłuszczowej
|
Izolacja AD-cSVF z lipoaspiratu poprzez trawienie enzymatyczne
|
|
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna IV Ramię 3
Normalna sól fizjologiczna IV z komórkami AD-cSVF
|
Normalna sól fizjologiczna IV zawierająca autologiczny AD-cSVF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń wszelkie niepożądane lub ciężkie reakcje niepożądane
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi poziomami bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
Kwestionariusz skali bólu 1-10
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia (QoL)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej stylu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Swart CM, Stins JF, Beek PJ. Cortical changes in complex regional pain syndrome (CRPS). Eur J Pain. 2009 Oct;13(9):902-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.11.010. Epub 2008 Dec 19.
- Maihofner C, Forster C, Birklein F, Neundorfer B, Handwerker HO. Brain processing during mechanical hyperalgesia in complex regional pain syndrome: a functional MRI study. Pain. 2005 Mar;114(1-2):93-103. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.001. Epub 2005 Jan 26.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Veldman PH, Reynen HM, Arntz IE, Goris RJ. Signs and symptoms of reflex sympathetic dystrophy: prospective study of 829 patients. Lancet. 1993 Oct 23;342(8878):1012-6. doi: 10.1016/0140-6736(93)92877-v.
- Watkins LR, Maier SF. Immune regulation of central nervous system functions: from sickness responses to pathological pain. J Intern Med. 2005 Feb;257(2):139-55. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01443.x.
- Birklein F. Complex regional pain syndrome. J Neurol. 2005 Feb;252(2):131-8. doi: 10.1007/s00415-005-0737-8.
- Lee BH, Scharff L, Sethna NF, McCarthy CF, Scott-Sutherland J, Shea AM, Sullivan P, Meier P, Zurakowski D, Masek BJ, Berde CB. Physical therapy and cognitive-behavioral treatment for complex regional pain syndromes. J Pediatr. 2002 Jul;141(1):135-40. doi: 10.1067/mpd.2002.124380.
- van de Meent H, Oerlemans M, Bruggeman A, Klomp F, van Dongen R, Oostendorp R, Frolke JP. Safety of "pain exposure" physical therapy in patients with complex regional pain syndrome type 1. Pain. 2011 Jun;152(6):1431-1438. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.032. Epub 2011 Apr 6.
- Azari P, Lindsay DR, Briones D, Clarke C, Buchheit T, Pyati S. Efficacy and safety of ketamine in patients with complex regional pain syndrome: a systematic review. CNS Drugs. 2012 Mar 1;26(3):215-28. doi: 10.2165/11595200-000000000-00000.
- Opal SM, Wiest PM, Olds GR. Traveler's diarrhea: methods of prevention and treatment. R I Med J (1976). 1990 May;73(5):199-204.
- Varenna M, Adami S, Rossini M, Gatti D, Idolazzi L, Zucchi F, Malavolta N, Sinigaglia L. Treatment of complex regional pain syndrome type I with neridronate: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Rheumatology (Oxford). 2013 Mar;52(3):534-42. doi: 10.1093/rheumatology/kes312. Epub 2012 Nov 30.
- Gainer MJ. Hypnotherapy for reflex sympathetic dystrophy. Am J Clin Hypn. 1992 Apr;34(4):227-32. doi: 10.1080/00029157.1992.10402852.
- Hamdi TN. The Copeland intraocular lens: five to ten years later. Ophthalmology. 1979 Jun;86(6):984-96. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35409-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zespół
- Fibromialgia
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Odruchowa dystrofia współczulna
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSD-CRPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .