- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02987855
RSD, CRPS, 섬유근육통의 지방 줄기/기질 세포 (ADcSVF-CRPS)
반사성 교감 신경 이영양증(RSD), 복합 부위 통증 증후군(CRPS) 및 섬유근육통에서 자가 성인 지방 유래 줄기/기질 세포의 사용
반사성 교감 신경 이영양증(RSD), 복합 부위 통증 증후군(CRPS), 작열통 및 섬유근육통은 종종 시간이 지남에 따라 악화되는 진행성 전신 통증 상태를 나타냅니다. 이는 중추신경계(CNS) 및 자율신경계(교감신경/부교감신경)의 조절 장애로 보이며 광범위한 기능 손실, 손상 및 장애를 유발합니다. 그들은 종종 지속적이고 종종 장애가 되는 통증과 운동 감각 상실을 일으키는 부상 부위(외과 포함)와 관련이 있습니다.
치료는 종종 효과가 없으며 약물(대개 고용량 아편제), 물리 치료(PT), 외과적 중재(교감신경절제술, 절제술) 또는 CNS의 삽입 자극제를 포함합니다.
이 연구는 만성 통증 및 기능 장애 질환 그룹에서 지방 유래 세포 간질 혈관 분획(AD-cSVF) 사용의 안전성과 효능을 문서화하기 위한 중재적 연구입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
반사성 교감 신경 이영양증(RSD), 복합 부위 통증 증후군(CRPS), 작열통 및 섬유근육통은 종종 시간이 지남에 따라 악화되는 진행성 전신 통증 상태를 나타냅니다. 이는 중추신경계(CNS) 및 자율신경계(교감신경/부교감신경)의 조절 장애로 보이며 광범위한 기능 손실, 손상 및 장애를 유발합니다. 그들은 종종 지속적이고 종종 장애가 되는 통증과 운동 감각 상실을 일으키는 부상 부위(외과 포함)와 관련이 있습니다.
치료는 종종 효과가 없으며 약물(대개 고용량 아편제), 물리 치료(PT 및 외과적 중재(교감 절제술, 절제) 또는 CNS의 삽입 자극제를 포함합니다.
임상적 특징에는 신경성 염증, 침해수용 감작, 혈관운동 기능장애 및 부적응성 신경가소성이 포함됩니다. 이들은 종종 특정 부상 부위(외상, 수술 등)와 관련이 있는 것처럼 보이기 때문에 찌르기, 작열감, 욱신거림, 국소 근육 경련 또는 편마비와 같은 심한 통증 감각이 뒤따릅니다. 또한 시각적 변화, 낙하 공격(갑자기 넘어짐), 관절 통증 및 잠재적으로 신체의 모든 기관과 관련된 기타 전신 증상에 대한 보고가 많이 있습니다.
진단은 일반적으로 본질적으로 순차적으로 나타나지 않는 3가지 뚜렷한 "유형"을 인식합니다. 유형 1 특성화는 부상 부위 근처에서 심각하고 불타는 감각 변화, 근골격계 및 관절 경직입니다. 유형 2는 매우 높은 통증 수준, 부종, 근육 위축, 관절 퇴화, 우울증 및 기타 수반되는 기능 장애를 나타냅니다. 유형 3은 피부/뼈에 돌이킬 수 없는 변화와 근육(주로 위축) 및 힘줄의 극심한 기능 상실을 특징으로 합니다. 상당한 비율(13-70 )이 신경학적 손상, 편마비, 향상된 교감 신경 활동 및 신경 전달 문제로 인해 강화된 혈관 운동 문제인 경우 위험에 처한 것으로 느껴집니다.
이 연구에는 피하 지방 조직의 미세 캐뉼라 수확, 배양, 소화 및 AD-cSVF 분리가 포함됩니다. 이 간질 세포 펠렛(실제 세포외 매트릭스 또는 간질 요소 없음)은 500cc 멸균 생리 식염수(NS)에 현탁되고 말초 정맥 경로를 통해 배치됩니다. 안전성 문제에 대한 평가는 간격(중증 및 중증 범주 모두)과 반복적인 폐 기능 연구를 통해 측정됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RSD, CRPS, 중증 섬유근육통 진단이 확정된 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(또는 부모 또는 법적 보호자로서)
제외 기준:
- PI 또는 서비스 제공자의 의견에 따라 심각한 동반이환이 있는 환자. 안전하지 않거나 연구 또는 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 있도록 조언되지 않습니다.
- 기록된 아편 남용 환자
- 입국 후 6개월 이내에 코르티코스테로이드 요법, 면역 억제 또는 화학 요법을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방흡입 팔 1
피하 지방의 폐쇄형 주사기 지방 흡인 수확을 통한 지방 유래 조직 간질 혈관 분획(AD-tSVF) 획득
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피하 지방 채취 폐쇄형 주사기
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실험적: AD-cSVF 팔 2
피하 지방 유래 세포 간질 혈관 분획으로부터 세포 줄기/간질 세포의 ADCSVF 분리
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효소 분해를 통한 리포애스퍼레이트로부터 AD-cSVF의 분리
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실험적: 생리 식염수 IV 팔 3
AD-cSVF 세포를 사용한 일반 식염수 IV
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자가 AD-cSVF를 포함하는 생리 식염수 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 및 중증 이상반응 보고
기간: 12 개월
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부작용 또는 심각한 부작용 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 통증 수준에서 변경
기간: 1개월, 6개월, 1년
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통증 척도 설문지 1-10
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1개월, 6개월, 1년
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기준선에서 삶의 질 변화
기간: 6개월, 12개월
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삶의 질 설문지(QoL)
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6개월, 12개월
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라이프스타일의 기준선에서 변화
기간: 6개월, 12개월
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섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
|
6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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