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Fettstamm-/Stromazellen bei RSD, CRPS, Fibromyalgie (ADcSVF-CRPS)

14. Februar 2021 aktualisiert von: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Verwendung von autologen Stamm-/Stromazellen aus adipösem Erwachsenengewebe bei sympathischer Reflexdystrophie (RSD), komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) und Fibromyalgie

Sympathische Reflexdystrophie (RSD), komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), Kausalgie und Fibromyalgie stellen progressive systemische Schmerzzustände dar, die sich oft mit der Zeit verschlechtern. Sie scheinen eine Dysregulation des Zentralnervensystems (ZNS) und des autonomen Systems (Sympathikus/Parasympathikus) zu sein, die umfangreiche Funktionsverluste, Beeinträchtigungen und Behinderungen verursachen. Sie sind oft mit Verletzungsstellen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) verbunden, die konstante, oft behindernde Schmerzen und motorisch-sensorische Verluste verursachen.

Behandlungen sind oft unwirksam und umfassen Medikamente (häufig hochdosierte Opiate), physikalische Therapie (PT) und chirurgische Eingriffe (Sympathektomie, Ablation) oder Einsetzen von Stimulatoren des ZNS.

Die Studie ist eine Interventionsstudie zur Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von aus Fettgewebe gewonnener zellulärer Stroma-Gefäßfraktion (AD-cSVF) in Gruppen mit chronischen Schmerzen und Funktionsstörungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sympathische Reflexdystrophie (RSD), komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), Kausalgie und Fibromyalgie stellen progressive systemische Schmerzzustände dar, die sich oft mit der Zeit verschlechtern. Sie scheinen eine Dysregulation des Zentralnervensystems (ZNS) und des autonomen Systems (Sympathikus/Parasympathikus) zu sein, die umfangreiche Funktionsverluste, Beeinträchtigungen und Behinderungen verursachen. Sie sind oft mit Verletzungsstellen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) verbunden, die konstante, oft behindernde Schmerzen und motorisch-sensorische Verluste verursachen.

Behandlungen sind oft unwirksam und umfassen Medikamente (häufig hochdosierte Opiate), physikalische Therapie (PT) und chirurgische Eingriffe (Sympathektomie, Ablation) oder Einsetzen von Stimulatoren des ZNS.

Zu den klinischen Merkmalen gehören neurogene Entzündung, nozizeptive Sensibilisierung, vasomotorische Dysfunktion und maladaptive Neuroplastizität. Da diese häufig mit bestimmten Verletzungsstellen (Trauma, Operation usw.) in Zusammenhang zu stehen scheinen, folgen starke Schmerzempfindungen wie Stechen, Brennen, Pochen und lokale Muskelkrämpfe oder Hemiparese. Darüber hinaus gibt es viele Berichte über visuelle Veränderungen, Fallattacken (plötzliches Fallen), Gelenkschmerzen und andere systemische Symptome, die möglicherweise mit jedem Organ im Körper verbunden sind.

Die Diagnose erkennt typischerweise 3 unterschiedliche "Typen", die ihrer Natur nach nicht sequentiell zu sein scheinen. Typ-1-Charakterisierung ist schwere, brennende sensorische Veränderung in der Nähe einer Verletzungsstelle, Muskel-Skelett- und Gelenksteifheit. Typ 2 zeigt sehr starke Schmerzen, Schwellungen, Muskelatrophie, Gelenkdegeneration, Depression und andere begleitende Funktionsstörungen. Typ 3 zeichnet sich durch irreversible Veränderungen an Haut/Knochen und extremen Funktionsverlust von Muskeln (hauptsächlich atrophisch) und Sehnen aus. Ein erheblicher Prozentsatz (13–70) wird als gefährdet angesehen, wenn neurologische Verletzungen, Hemiplegie, verstärkte vasomotorische Probleme aufgrund verstärkter sympathischer Aktionen und Neurotransmissionsprobleme auftreten.

Diese Studie umfasst die Mikrokanülenernte von subdermalem Fettgewebe, Inkubation, Verdauung und Isolierung von AD-cSVF. Dieses Stroma-Zellpellet (ohne eigentliche extrazelluläre Matrix oder Stroma-Elemente) wird dann in 500 cc steriler normaler Kochsalzlösung (NS) suspendiert und über den peripheren intravenösen Weg eingesetzt. Bewertungen von Sicherheitsaspekten werden in Intervallen (sowohl schwere als auch nicht schwere Kategorien) und durch wiederholte Lungenfunktionsstudien gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras
        • GARM
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Vereinigte Staaten, 59870
        • Regenevita LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose von RSD, CRPS und schwerer Fibromyalgie
  • Fähigkeit zur Erteilung einer Einverständniserklärung (oder als Elternteil oder Erziehungsberechtigter)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Komorbiditäten, die nach Ansicht des PI oder des Anbieters assoziiert sind. unsicher wäre oder nicht empfohlen wird, um die Studien- oder Nachsorgeanforderungen erfüllen zu können
  • Patienten mit dokumentiertem Opiatmissbrauch
  • Patient, der innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt eine Kortikosteroidtherapie, Immunsuppression oder Chemotherapie einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipoaspirationsarm 1
Erfassung von aus Fettgewebe stammender stromaler vaskulärer Fraktion (AD-tSVF) durch Gewinnung von subdermalem Fett durch Lipoaspiration mit geschlossener Spritze
Geschlossene Spritze, die subdermales Fett erntet
Experimental: AD-cSVF-Arm 2
ADcSVF Isolierung von zellulären Stamm-/Stromazellen aus subdermaler Fettgewebe-abgeleiteter zellulärer stromaler vaskulärer Fraktion
Isolierung von AD-cSVF aus Lipoaspirat durch enzymatischen Verdau
Experimental: Normale Kochsalzlösung IV Arm 3
Normale Kochsalzlösung IV mit AD-cSVF-Zellen
Normale Kochsalzlösung IV mit autologem AD-cSVF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bericht über Nebenwirkungen und schwere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie alle unerwünschten oder schweren Nebenwirkungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Fragebogen zur Schmerzskala 1-10
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL)
6 Monate, 12 Monate
Änderung von der Grundlinie des Lebensstils
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQR)
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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