- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02987855
Fettstamm-/Stromazellen bei RSD, CRPS, Fibromyalgie (ADcSVF-CRPS)
Verwendung von autologen Stamm-/Stromazellen aus adipösem Erwachsenengewebe bei sympathischer Reflexdystrophie (RSD), komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) und Fibromyalgie
Sympathische Reflexdystrophie (RSD), komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), Kausalgie und Fibromyalgie stellen progressive systemische Schmerzzustände dar, die sich oft mit der Zeit verschlechtern. Sie scheinen eine Dysregulation des Zentralnervensystems (ZNS) und des autonomen Systems (Sympathikus/Parasympathikus) zu sein, die umfangreiche Funktionsverluste, Beeinträchtigungen und Behinderungen verursachen. Sie sind oft mit Verletzungsstellen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) verbunden, die konstante, oft behindernde Schmerzen und motorisch-sensorische Verluste verursachen.
Behandlungen sind oft unwirksam und umfassen Medikamente (häufig hochdosierte Opiate), physikalische Therapie (PT) und chirurgische Eingriffe (Sympathektomie, Ablation) oder Einsetzen von Stimulatoren des ZNS.
Die Studie ist eine Interventionsstudie zur Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von aus Fettgewebe gewonnener zellulärer Stroma-Gefäßfraktion (AD-cSVF) in Gruppen mit chronischen Schmerzen und Funktionsstörungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sympathische Reflexdystrophie (RSD), komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), Kausalgie und Fibromyalgie stellen progressive systemische Schmerzzustände dar, die sich oft mit der Zeit verschlechtern. Sie scheinen eine Dysregulation des Zentralnervensystems (ZNS) und des autonomen Systems (Sympathikus/Parasympathikus) zu sein, die umfangreiche Funktionsverluste, Beeinträchtigungen und Behinderungen verursachen. Sie sind oft mit Verletzungsstellen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) verbunden, die konstante, oft behindernde Schmerzen und motorisch-sensorische Verluste verursachen.
Behandlungen sind oft unwirksam und umfassen Medikamente (häufig hochdosierte Opiate), physikalische Therapie (PT) und chirurgische Eingriffe (Sympathektomie, Ablation) oder Einsetzen von Stimulatoren des ZNS.
Zu den klinischen Merkmalen gehören neurogene Entzündung, nozizeptive Sensibilisierung, vasomotorische Dysfunktion und maladaptive Neuroplastizität. Da diese häufig mit bestimmten Verletzungsstellen (Trauma, Operation usw.) in Zusammenhang zu stehen scheinen, folgen starke Schmerzempfindungen wie Stechen, Brennen, Pochen und lokale Muskelkrämpfe oder Hemiparese. Darüber hinaus gibt es viele Berichte über visuelle Veränderungen, Fallattacken (plötzliches Fallen), Gelenkschmerzen und andere systemische Symptome, die möglicherweise mit jedem Organ im Körper verbunden sind.
Die Diagnose erkennt typischerweise 3 unterschiedliche "Typen", die ihrer Natur nach nicht sequentiell zu sein scheinen. Typ-1-Charakterisierung ist schwere, brennende sensorische Veränderung in der Nähe einer Verletzungsstelle, Muskel-Skelett- und Gelenksteifheit. Typ 2 zeigt sehr starke Schmerzen, Schwellungen, Muskelatrophie, Gelenkdegeneration, Depression und andere begleitende Funktionsstörungen. Typ 3 zeichnet sich durch irreversible Veränderungen an Haut/Knochen und extremen Funktionsverlust von Muskeln (hauptsächlich atrophisch) und Sehnen aus. Ein erheblicher Prozentsatz (13–70) wird als gefährdet angesehen, wenn neurologische Verletzungen, Hemiplegie, verstärkte vasomotorische Probleme aufgrund verstärkter sympathischer Aktionen und Neurotransmissionsprobleme auftreten.
Diese Studie umfasst die Mikrokanülenernte von subdermalem Fettgewebe, Inkubation, Verdauung und Isolierung von AD-cSVF. Dieses Stroma-Zellpellet (ohne eigentliche extrazelluläre Matrix oder Stroma-Elemente) wird dann in 500 cc steriler normaler Kochsalzlösung (NS) suspendiert und über den peripheren intravenösen Weg eingesetzt. Bewertungen von Sicherheitsaspekten werden in Intervallen (sowohl schwere als auch nicht schwere Kategorien) und durch wiederholte Lungenfunktionsstudien gemessen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hn
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Roatan, Hn, Honduras
- GARM
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Montana
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Stevensville, Montana, Vereinigte Staaten, 59870
- Regenevita LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Diagnose von RSD, CRPS und schwerer Fibromyalgie
- Fähigkeit zur Erteilung einer Einverständniserklärung (oder als Elternteil oder Erziehungsberechtigter)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Komorbiditäten, die nach Ansicht des PI oder des Anbieters assoziiert sind. unsicher wäre oder nicht empfohlen wird, um die Studien- oder Nachsorgeanforderungen erfüllen zu können
- Patienten mit dokumentiertem Opiatmissbrauch
- Patient, der innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt eine Kortikosteroidtherapie, Immunsuppression oder Chemotherapie einnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lipoaspirationsarm 1
Erfassung von aus Fettgewebe stammender stromaler vaskulärer Fraktion (AD-tSVF) durch Gewinnung von subdermalem Fett durch Lipoaspiration mit geschlossener Spritze
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Geschlossene Spritze, die subdermales Fett erntet
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Experimental: AD-cSVF-Arm 2
ADcSVF Isolierung von zellulären Stamm-/Stromazellen aus subdermaler Fettgewebe-abgeleiteter zellulärer stromaler vaskulärer Fraktion
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Isolierung von AD-cSVF aus Lipoaspirat durch enzymatischen Verdau
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Experimental: Normale Kochsalzlösung IV Arm 3
Normale Kochsalzlösung IV mit AD-cSVF-Zellen
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Normale Kochsalzlösung IV mit autologem AD-cSVF
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bericht über Nebenwirkungen und schwere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie alle unerwünschten oder schweren Nebenwirkungen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
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Fragebogen zur Schmerzskala 1-10
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität (QoL)
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6 Monate, 12 Monate
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Änderung von der Grundlinie des Lebensstils
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQR)
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6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hamdi TN. The Copeland intraocular lens: five to ten years later. Ophthalmology. 1979 Jun;86(6):984-96. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35409-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Syndrom
- Fibromyalgie
- Komplexe regionale Schmerzsyndrome
- Sympathische Reflexdystrophie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- RSD-CRPS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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