Tukové kmenové/stromální buňky u RSD, CRPS, fibromyalgie (ADcSVF-CRPS)
Použití autologních kmenových/stromálních buněk odvozených z dospělého z tukové tkáně u reflexní sympatické dystrofie (RSD), komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS) a fibromyalgie
Reflexní sympatická dystrofie (RSD), komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS), kauzalgie a fibromyalgie představují progresivní systémové bolestivé stavy, které se časem často zhoršují. Zdá se, že jde o dysregulaci centrálního nervového systému (CNS) a autonomního systému (sympatikus/parasympatikus), které způsobují rozsáhlé funkční ztráty, poškození a postižení. Často jsou spojeny s místy poranění (včetně chirurgických), která způsobují neustálou, často invalidizující bolest a motorické senzorické ztráty.
Léčba je často neúčinná a zahrnuje medikaci (často vysoké dávky opiátů), fyzikální terapii (PT) a chirurgické intervence (sympatektomie, ablace) nebo zavádění stimulátorů CNS.
Studie je intervenční studie, která dokumentuje bezpečnost a účinnost použití buněčné stromální vaskulární frakce derivované z tukové tkáně (AD-cSVF) ve skupinách s chronickou bolestí a dysfunkčními chorobami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reflexní sympatická dystrofie (RSD), komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS), kauzalgie a fibromyalgie představují progresivní systémové bolestivé stavy, které se časem často zhoršují. Zdá se, že jde o dysregulaci centrálního nervového systému (CNS) a autonomního systému (sympatikus/parasympatikus), které způsobují rozsáhlé funkční ztráty, poškození a postižení. Často jsou spojeny s místy poranění (včetně chirurgických), která způsobují neustálou, často invalidizující bolest a motorické senzorické ztráty.
Léčba je často neúčinná a zahrnuje medikaci (často vysoké dávky opiátů), fyzikální terapii (PT(a chirurgické intervence (sympatektomie, ablace) nebo zaváděcí stimulátory CNS).
Klinické znaky zahrnují neurogenní zánět, nociceptivní senzibilizaci, vazomotorickou dysfunkci a maladaptivní neuroplasticitu. Často se zdá, že souvisí se specifickými místy poranění (trauma, chirurgický zákrok atd.), které jsou následovány pocity silné bolesti, jako je bodání, pálení, pulzování a místní svalové křeče nebo hemiparéza. Kromě toho existuje mnoho zpráv o změně zraku, záchvatech pádu (náhlé pádu), bolestivosti kloubů a dalších systémových symptomech spojených s potenciálně jakýmkoli orgánem v těle.
Diagnóza typicky rozpozná 3 odlišné "typy", které se nezdají být sekvenční povahy. Charakterizace typu 1 je závažná, palčivá senzorická změna v blízkosti místa poranění, muskuloskeletální a kloubní ztuhlost. Typ 2 vykazuje velmi vysoké úrovně bolesti, otoky, svalovou atrofii, degeneraci kloubů, depresi a další doprovodné dysfunkce. Typ 3 se vyznačuje nevratnými změnami na kůži/kostech a extrémní ztrátou funkce svalů (především atrofických) a šlach. Významné procento (13-70) je pociťováno jako ohrožené neurologickými poraněními, hemiplegií, zvýšenými vazomotorickými problémy v důsledku zvýšených sympatikových akcí a problémů s neurotransmisí.
Tato studie zahrnuje sběr subdermálních tukových tkání mikrokanylou, inkubaci, trávení a izolaci AD-cSVF. Tato stromální buněčná peleta (bez aktuální extracelulární matrice nebo stromálních elementů) se pak suspenduje v 500 ml sterilního normálního fyziologického roztoku (NS) a aplikuje se periferní intravenózní cestou. Hodnocení bezpečnostních problémů se měří v intervalech (závažné i nezávažné kategorie) a opakovanými studiemi plicních funkcí.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hn
-
Roatan, Hn, Honduras
- GARM
-
-
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Spojené státy, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou RSD, CRPS a těžkou fibromyalgií
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo jako rodič či zákonný zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými komorbiditami, které podle mínění PI nebo poskytovatelů spolupracují. by bylo nebezpečné nebo by se jim nedoporučovalo, aby byly schopny splnit požadavky studie nebo následné kontroly
- Pacienti s dokumentovaným zneužíváním opiátů
- Pacient užívající léčbu kortikosteroidy, imunosupresi nebo chemoterapeutický režim do 6 měsíců od vstupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipoaspirační rameno 1
Získávání stromální vaskulární frakce z tukové tkáně (AD-tSVF) prostřednictvím lipoaspiračního odběru podkožního tuku v uzavřené injekční stříkačce
|
Uzavřená injekční stříkačka odebírající podkožní tuk
|
|
Experimentální: AD-cSVF rameno 2
ADcSVF Izolace buněčných kmenových/stromálních buněk ze subdermální adipózní buněčné stromální vaskulární frakce
|
Izolace AD-cSVF z lipoaspirátu prostřednictvím enzymatického štěpení
|
|
Experimentální: Rameno s normálním fyziologickým roztokem IV 3
Normální fyziologický roztok IV s buňkami AD-cSVF
|
Normální fyziologický roztok IV obsahující autologní AD-cSVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva o nežádoucích a závažných nežádoucích reakcích
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí reakce
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní úrovně bolesti
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Dotazník škály bolesti 1-10
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník kvality života (QoL)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna od základní linie životního stylu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Swart CM, Stins JF, Beek PJ. Cortical changes in complex regional pain syndrome (CRPS). Eur J Pain. 2009 Oct;13(9):902-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.11.010. Epub 2008 Dec 19.
- Maihofner C, Forster C, Birklein F, Neundorfer B, Handwerker HO. Brain processing during mechanical hyperalgesia in complex regional pain syndrome: a functional MRI study. Pain. 2005 Mar;114(1-2):93-103. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.001. Epub 2005 Jan 26.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Veldman PH, Reynen HM, Arntz IE, Goris RJ. Signs and symptoms of reflex sympathetic dystrophy: prospective study of 829 patients. Lancet. 1993 Oct 23;342(8878):1012-6. doi: 10.1016/0140-6736(93)92877-v.
- Watkins LR, Maier SF. Immune regulation of central nervous system functions: from sickness responses to pathological pain. J Intern Med. 2005 Feb;257(2):139-55. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01443.x.
- Birklein F. Complex regional pain syndrome. J Neurol. 2005 Feb;252(2):131-8. doi: 10.1007/s00415-005-0737-8.
- Lee BH, Scharff L, Sethna NF, McCarthy CF, Scott-Sutherland J, Shea AM, Sullivan P, Meier P, Zurakowski D, Masek BJ, Berde CB. Physical therapy and cognitive-behavioral treatment for complex regional pain syndromes. J Pediatr. 2002 Jul;141(1):135-40. doi: 10.1067/mpd.2002.124380.
- van de Meent H, Oerlemans M, Bruggeman A, Klomp F, van Dongen R, Oostendorp R, Frolke JP. Safety of "pain exposure" physical therapy in patients with complex regional pain syndrome type 1. Pain. 2011 Jun;152(6):1431-1438. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.032. Epub 2011 Apr 6.
- Azari P, Lindsay DR, Briones D, Clarke C, Buchheit T, Pyati S. Efficacy and safety of ketamine in patients with complex regional pain syndrome: a systematic review. CNS Drugs. 2012 Mar 1;26(3):215-28. doi: 10.2165/11595200-000000000-00000.
- Opal SM, Wiest PM, Olds GR. Traveler's diarrhea: methods of prevention and treatment. R I Med J (1976). 1990 May;73(5):199-204.
- Varenna M, Adami S, Rossini M, Gatti D, Idolazzi L, Zucchi F, Malavolta N, Sinigaglia L. Treatment of complex regional pain syndrome type I with neridronate: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Rheumatology (Oxford). 2013 Mar;52(3):534-42. doi: 10.1093/rheumatology/kes312. Epub 2012 Nov 30.
- Gainer MJ. Hypnotherapy for reflex sympathetic dystrophy. Am J Clin Hypn. 1992 Apr;34(4):227-32. doi: 10.1080/00029157.1992.10402852.
- Hamdi TN. The Copeland intraocular lens: five to ten years later. Ophthalmology. 1979 Jun;86(6):984-96. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35409-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Syndrom
- Fibromyalgie
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Reflexní sympatická dystrofie
- Syndromy myofasciální bolesti
Další identifikační čísla studie
- RSD-CRPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .