Fedtstam-/stromaceller i RSD, CRPS, fibromyalgi (ADcSVF-CRPS)
Anvendelse af autologe voksne fedtafledte stam-/stromaceller ved reflekssympatisk dystrofi (RSD), komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) og fibromyalgi
Reflekssympatisk dystrofi (RSD), komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), kausalgi og fibromyalgi repræsenterer progressive systemiske smertetilstande, som ofte forværres over tid. De synes at være dysregulering af centralnervesystemet (CNS) og det autonome system (sympatisk/parasympatisk), som forårsager omfattende funktionelle tab, svækkelse og handicap. De er ofte forbundet med skadesteder (herunder kirurgiske), som producerer konstante, ofte invaliderende smerter og motorisk-sansetab.
Behandlinger er ofte ineffektive og omfatter medicin (ofte højdosis opiater), fysioterapi (PT) og kirurgiske indgreb (sympatektomi, ablation) eller indsættelsesstimulatorer af CNS.
Studiet er et interventionsstudie, der skal dokumentere sikkerheden og effektiviteten af brugen af fedtafledt cellulær stromal vaskulær fraktion (AD-cSVF) i kroniske smerter og dysfunktionssygdomsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reflekssympatisk dystrofi (RSD), komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), kausalgi og fibromyalgi repræsenterer progressive systemiske smertetilstande, som ofte forværres over tid. De synes at være dysregulering af centralnervesystemet (CNS) og det autonome system (sympatisk/parasympatisk), som forårsager omfattende funktionelle tab, svækkelse og handicap. De er ofte forbundet med skadesteder (herunder kirurgiske), som producerer konstante, ofte invaliderende smerter og motorisk-sansetab.
Behandlinger er ofte ineffektive og omfatter medicin (ofte højdosis opiater), fysioterapi (PT( og kirurgiske indgreb (sympatektomi, ablation) eller indsættelsesstimulatorer af CNS.
Kliniske egenskaber omfatter neurogen inflammation, nociceptiv sensibilisering, vasomotorisk dysfunktion og maladaptiv neuroplasticitet. Da disse ofte ser ud til at være relateret til specifikke skadessteder (traumer, kirurgiske osv.), som følges af alvorlige smertefornemmelser som stikkende, brændende, dunkende og lokale muskelspasmer eller hemiparese. Derudover er der mange rapporter om synsændringer, faldanfald (pludseligt fald), ledømhed og andre systemiske symptomer forbundet med potentielt ethvert organ i kroppen.
Diagnose genkender typisk 3 forskellige "typer", som ikke ser ud til at være sekventielle. Type 1 karakterisering er alvorlig, brændende sensorisk forandring nær et skadested, muskel- og ledstivhed. Type 2 viser meget høje smerteniveauer, hævelse, muskelatrofi, leddegeneration, depression og andre samtidige dysfunktioner. Type 3 har irreversible ændringer i hud/knogler og ekstremt tab af funktion af muskler (primært atrofisk) og sener. En betydelig procentdel (13-70 ) menes at være i fare, hvis neurologiske skader, hemiplegi, forstærkede vasomotoriske problemer på grund af forbedrede sympatiske handlinger og neurotransmissionsproblemer.
Denne undersøgelse omfatter mikrokanyle-høstning af subdermalt fedtvæv, inkubation, fordøjelse og isolering af AD-cSVF. Denne stromale cellulære pellet (uden egentlig ekstracellulær matrix eller stromale elementer) suspenderes derefter i 500 cc sterilt normalt saltvand (NS) og udfoldes via perifer intravenøs vej. Evalueringer af sikkerhedsproblemer måles med intervaller (både alvorlige og ikke-svære kategorier) og ved gentagne lungefunktionsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Forenede Stater, 59870
- Regenevita LLC
-
-
-
-
Hn
-
Roatan, Hn, Honduras
- GARM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekræftet diagnose af RSD, CRPS og svær fibromyalgi
- Evne til at give informeret samtykke (eller som forælder eller værge)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære komorbiditeter, som efter PI eller udbyders mening forbinder. ville være usikker eller ikke tilrådes at kunne overholde undersøgelses- eller opfølgningskrav
- Patienter med dokumenteret opiatmisbrug
- Patient, der tager kortikosteroidbehandling, immunsuppression eller kemoterapeutisk regime inden for 6 måneder efter indtræden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lipoaspirationsarm 1
Erhvervelse af fedt-afledt væv Stromal Vascular Fraction (AD-tSVF) via lukket sprøjte lipoaspiration høst af subdermalt fedt
|
Lukket sprøjte høster subdermalt fedt
|
|
Eksperimentel: AD-cSVF arm 2
ADcSVF Isolering af cellulære stam-/stromale celler fra subdermal fedtafledt cellulær stromal vaskulær fraktion
|
Isolering af AD-cSVF fra lipoaspirat via enzymatisk fordøjelse
|
|
Eksperimentel: Normal Saline IV Arm 3
Normal saltvand IV med AD-cSVF-celler
|
Normal saltvand IV indeholdende autolog AD-cSVF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapport om bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline smerteniveauer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Smerteskala Spørgeskema 1-10
|
1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Quality of Life Questionnaire (QoL)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra Baseline of Lifestyle
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Swart CM, Stins JF, Beek PJ. Cortical changes in complex regional pain syndrome (CRPS). Eur J Pain. 2009 Oct;13(9):902-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.11.010. Epub 2008 Dec 19.
- Maihofner C, Forster C, Birklein F, Neundorfer B, Handwerker HO. Brain processing during mechanical hyperalgesia in complex regional pain syndrome: a functional MRI study. Pain. 2005 Mar;114(1-2):93-103. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.001. Epub 2005 Jan 26.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Veldman PH, Reynen HM, Arntz IE, Goris RJ. Signs and symptoms of reflex sympathetic dystrophy: prospective study of 829 patients. Lancet. 1993 Oct 23;342(8878):1012-6. doi: 10.1016/0140-6736(93)92877-v.
- Watkins LR, Maier SF. Immune regulation of central nervous system functions: from sickness responses to pathological pain. J Intern Med. 2005 Feb;257(2):139-55. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01443.x.
- Birklein F. Complex regional pain syndrome. J Neurol. 2005 Feb;252(2):131-8. doi: 10.1007/s00415-005-0737-8.
- Lee BH, Scharff L, Sethna NF, McCarthy CF, Scott-Sutherland J, Shea AM, Sullivan P, Meier P, Zurakowski D, Masek BJ, Berde CB. Physical therapy and cognitive-behavioral treatment for complex regional pain syndromes. J Pediatr. 2002 Jul;141(1):135-40. doi: 10.1067/mpd.2002.124380.
- van de Meent H, Oerlemans M, Bruggeman A, Klomp F, van Dongen R, Oostendorp R, Frolke JP. Safety of "pain exposure" physical therapy in patients with complex regional pain syndrome type 1. Pain. 2011 Jun;152(6):1431-1438. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.032. Epub 2011 Apr 6.
- Azari P, Lindsay DR, Briones D, Clarke C, Buchheit T, Pyati S. Efficacy and safety of ketamine in patients with complex regional pain syndrome: a systematic review. CNS Drugs. 2012 Mar 1;26(3):215-28. doi: 10.2165/11595200-000000000-00000.
- Opal SM, Wiest PM, Olds GR. Traveler's diarrhea: methods of prevention and treatment. R I Med J (1976). 1990 May;73(5):199-204.
- Varenna M, Adami S, Rossini M, Gatti D, Idolazzi L, Zucchi F, Malavolta N, Sinigaglia L. Treatment of complex regional pain syndrome type I with neridronate: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Rheumatology (Oxford). 2013 Mar;52(3):534-42. doi: 10.1093/rheumatology/kes312. Epub 2012 Nov 30.
- Gainer MJ. Hypnotherapy for reflex sympathetic dystrophy. Am J Clin Hypn. 1992 Apr;34(4):227-32. doi: 10.1080/00029157.1992.10402852.
- Hamdi TN. The Copeland intraocular lens: five to ten years later. Ophthalmology. 1979 Jun;86(6):984-96. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35409-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Syndrom
- Fibromyalgi
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Myofasciale smertesyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- RSD-CRPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .