Cellule staminali/stromali adipose in RSD, CRPS, fibromialgia (ADcSVF-CRPS)
Uso di cellule staminali/stromali autologhe di origine adiposa adulta nella distrofia simpatica riflessa (RSD), nella sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) e nella fibromialgia
La distrofia simpatica riflessa (RSD), la sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), la causalgia e la fibromialgia rappresentano condizioni di dolore sistemico progressivo che spesso peggiorano nel tempo. Sembrano essere una disregolazione del sistema nervoso centrale (SNC) e del sistema autonomo (simpatico/parasimpatico) che causa estese perdite funzionali, compromissione e disabilità. Sono spesso associati a siti di lesione (anche chirurgici) che producono dolore costante, spesso invalidante e perdite sensoriali motorie.
I trattamenti sono spesso inefficaci e comprendono farmaci (spesso oppiacei ad alte dosi), terapia fisica (PT) e interventi chirurgici (simpatectomia, ablazione) o stimolatori dell'inserimento del sistema nervoso centrale.
Lo studio è uno studio interventistico per documentare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della frazione vascolare stromale cellulare di origine adiposa (AD-cSVF) nei gruppi di malattie croniche con dolore e disfunzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distrofia simpatica riflessa (RSD), la sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), la causalgia e la fibromialgia rappresentano condizioni di dolore sistemico progressivo che spesso peggiorano nel tempo. Sembrano essere una disregolazione del sistema nervoso centrale (SNC) e del sistema autonomo (simpatico/parasimpatico) che causa estese perdite funzionali, compromissione e disabilità. Sono spesso associati a siti di lesione (anche chirurgici) che producono dolore costante, spesso invalidante e perdite sensoriali motorie.
I trattamenti sono spesso inefficaci e comprendono farmaci (spesso oppiacei ad alte dosi), terapia fisica (PT e interventi chirurgici (simpatectomia, ablazione) o stimolatori dell'inserzione del sistema nervoso centrale.
Le caratteristiche cliniche includono infiammazione neurogena, sensibilizzazione nocicettiva, disfunzione vasomotoria e neuroplasticità disadattativa. Poiché questi spesso sembrano correlati a specifici siti di lesione (trauma, intervento chirurgico, ecc.) che sono seguiti da forti sensazioni di dolore come lancinante, bruciore, palpitante e spasmi muscolari locali o emiparesi. Inoltre, ci sono molte segnalazioni di cambiamenti visivi, attacchi di caduta (cadute improvvise), dolori articolari e altri sintomi sistemici associati potenzialmente a qualsiasi organo del corpo.
La diagnosi tipicamente riconosce 3 "tipi" distinti che non sembrano essere di natura sequenziale. La caratterizzazione di tipo 1 è un cambiamento sensoriale grave e bruciante vicino a un sito di lesione, rigidità muscoloscheletrica e articolare. Il tipo 2 mostra livelli di dolore molto elevati, gonfiore, atrofia muscolare, degenerazione articolare, depressione e altre disfunzioni concomitanti. Il tipo 3 presenta cambiamenti irreversibili della pelle/ossa e un'estrema perdita di funzionalità dei muscoli (principalmente atrofici) e dei tendini. Una percentuale significativa (13-70) è ritenuta a rischio in caso di lesioni neurologiche, emiplegia, problemi vasomotori aumentati a causa di azioni simpatiche potenziate e problemi di neurotrasmissione.
Questo studio include la raccolta di microcannula di tessuti adiposi subdermici, l'incubazione, la digestione e l'isolamento di AD-cSVF. Questo pellet cellulare stromale (senza vera matrice extracellulare o elementi stromali) viene quindi sospeso in 500 cc di soluzione salina normale (NS) sterile e distribuito per via endovenosa periferica. Le valutazioni dei problemi di sicurezza sono misurate a intervalli (categorie sia gravi che non gravi) e mediante ripetuti studi di funzionalità polmonare.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hn
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Roatan, Hn, Honduras
- GARM
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Montana
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Stevensville, Montana, Stati Uniti, 59870
- Regenevita LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di RSD, CRPS e grave fibromialgia
- Capacità di fornire il consenso informato (o come genitore o tutore legale)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbidità gravi che, a parere di PI o fornitori associati. sarebbe pericoloso o non consigliato per essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio o del follow-up
- Pazienti con documentato abuso di oppiacei
- - Pazienti che assumono terapia con corticosteroidi, soppressione immunitaria o regime chemioterapico entro 6 mesi dall'ingresso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di lipoaspirazione 1
Acquisizione della frazione vascolare stromale del tessuto di derivazione adiposa (AD-tSVF) tramite raccolta di lipoaspirazione a siringa chiusa del grasso sottocutaneo
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Siringa chiusa che raccoglie il grasso sottocutaneo
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Sperimentale: Braccio AD-cSVF 2
ADcSVF Isolamento di cellule staminali/stromali cellulari dalla frazione vascolare stromale cellulare derivata dall'adiposo sottocutaneo
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Isolamento di AD-cSVF da lipoaspirato tramite digestione enzimatica
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Sperimentale: Braccio IV soluzione fisiologica normale 3
Soluzione salina normale IV con cellule AD-cSVF
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Soluzione salina normale IV contenente AD-cSVF autologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto sulle reazioni avverse avverse e gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare eventuali reazioni avverse avverse o gravi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dai livelli di dolore di base
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Questionario sulla scala del dolore 1-10
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1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita (QoL)
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6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento dalla linea di base dello stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hamdi TN. The Copeland intraocular lens: five to ten years later. Ophthalmology. 1979 Jun;86(6):984-96. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35409-4.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Sindrome
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
- Sindromi Dolorose Miofasciali
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSD-CRPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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