- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02987855
Vetstam-/stromale cellen bij RSD, CRPS, fibromyalgie (ADcSVF-CRPS)
Gebruik van autologe volwassen van vetweefsel afgeleide stamcellen/stromale cellen bij reflexsympathische dystrofie (RSD), complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) en fibromyalgie
Sympathische reflexdystrofie (RSD), Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS), Causalgie en fibromyalgie zijn progressieve systemische pijnaandoeningen die na verloop van tijd vaak verergeren. Het lijkt een ontregeling te zijn van het centrale zenuwstelsel (CZS) en het autonome systeem (sympathisch/parasympathisch) die uitgebreide functionele verliezen, beperkingen en handicaps veroorzaken. Ze worden vaak in verband gebracht met plaatsen van letsel (waaronder chirurgische ingrepen) die constante, vaak invaliderende pijn en motorische sensorische verliezen veroorzaken.
Behandelingen zijn vaak niet effectief en omvatten medicijnen (vaak hoge doses opiaten), fysiotherapie (PT) en chirurgische ingrepen (sympathectomie, ablatie) of insertiestimulatoren van het CZS.
Studie is een interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van van vetweefsel afgeleide cellulaire stromale vasculaire fractie (AD-cSVF) in groepen met chronische pijn en disfunctie te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sympathische reflexdystrofie (RSD), Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS), Causalgie en fibromyalgie zijn progressieve systemische pijnaandoeningen die na verloop van tijd vaak verergeren. Het lijkt een ontregeling te zijn van het centrale zenuwstelsel (CZS) en het autonome systeem (sympathisch/parasympathisch) die uitgebreide functionele verliezen, beperkingen en handicaps veroorzaken. Ze worden vaak in verband gebracht met plaatsen van letsel (waaronder chirurgische ingrepen) die constante, vaak invaliderende pijn en motorische sensorische verliezen veroorzaken.
Behandelingen zijn vaak niet effectief en omvatten medicijnen (vaak hoge doses opiaten), fysiotherapie (PT(, en chirurgische ingrepen (sympathectomie, ablatie) of insertiestimulatoren van het CZS.
Klinische kenmerken omvatten neurogene ontsteking, nociceptieve sensibilisatie, vasomotorische disfunctie en onaangepaste neuroplasticiteit. Omdat deze vaak verband lijken te houden met specifieke letselplaatsen (trauma, operatie, enz.) die worden gevolgd door ernstige pijnsensaties zoals steken, branden, kloppen en lokale spierspasmen of hemiparese. Daarnaast zijn er veel meldingen van visuele verandering, vallende aanvallen (plotseling vallen), gewrichtspijn en andere systemische symptomen die verband houden met mogelijk elk orgaan in het lichaam.
De diagnose herkent doorgaans 3 verschillende "typen" die niet opeenvolgend van aard lijken te zijn. Type 1-karakterisering is ernstige, brandende sensorische verandering in de buurt van een verwondingsplaats, musculoskeletale en gewrichtsstijfheid. Type 2 vertoont zeer hoge pijnniveaus, zwelling, spieratrofie, gewrichtsdegeneratie, depressie en andere bijkomende disfuncties. Type 3 kenmerkt zich door onomkeerbare veranderingen aan huid/bot en extreem functieverlies van spieren (voornamelijk atrofisch) en pezen. Een aanzienlijk percentage (13-70) wordt geacht risico te lopen als neurologische verwondingen, hemiplegie, verhoogde vasomotorische problemen als gevolg van versterkte sympathische acties en neurotransmissieproblemen.
Deze studie omvat het oogsten van onderhuidse vetweefsels met microcanules, incubatie, digestie en isolatie van AD-cSVF. Deze stromale cellulaire pellet (zonder echte extracellulaire matrix of stromale elementen) wordt vervolgens gesuspendeerd in 500 cc steriele normale zoutoplossing (NS) en via perifere intraveneuze route ingezet. Evaluaties van veiligheidskwesties worden met tussenpozen gemeten (zowel ernstige als niet-ernstige categorieën) en door herhaalde longfunctieonderzoeken.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hn
-
Roatan, Hn, Honduras
- GARM
-
-
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Verenigde Staten, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van RSD, CRPS en ernstige fibromyalgie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (of als ouder of wettelijke voogd)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige comorbiditeit die, naar de mening van PI of zorgverleners. onveilig zou zijn of niet zou worden geadviseerd om te kunnen voldoen aan studie- of vervolgvereisten
- Patiënten met gedocumenteerd opiaatmisbruik
- Patiënt die corticosteroïdtherapie, immuunsuppressie of chemotherapie gebruikt binnen 6 maanden na binnenkomst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lipoaspiratiearm 1
Acquisitie van van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (AD-tSVF) via lipoaspiratie in een gesloten spuit oogst van onderhuids vet
|
Gesloten spuit die onderhuids vet oogst
|
Experimenteel: AD-cSVF-arm 2
ADcSVF Isolatie van cellulaire stam-/stromacellen uit subdermale van vetweefsel afgeleide cellulaire stromale vasculaire fractie
|
Isolatie van AD-cSVF uit lipoaspiraat via enzymatische digestie
|
Experimenteel: IV-arm met normale zoutoplossing 3
Normale zoutoplossing IV met AD-cSVF-cellen
|
Normale zoutoplossing IV met autoloog AD-cSVF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rapport over bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer eventuele ongewenste of ernstige bijwerkingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline pijnniveaus
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand, 1 jaar
|
Pijnschaalvragenlijst 1-10
|
1 maand, 6 maand, 1 jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (QoL)
|
6 maanden, 12 maanden
|
Wijziging van baseline van levensstijl
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQR)
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Swart CM, Stins JF, Beek PJ. Cortical changes in complex regional pain syndrome (CRPS). Eur J Pain. 2009 Oct;13(9):902-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.11.010. Epub 2008 Dec 19.
- Maihofner C, Forster C, Birklein F, Neundorfer B, Handwerker HO. Brain processing during mechanical hyperalgesia in complex regional pain syndrome: a functional MRI study. Pain. 2005 Mar;114(1-2):93-103. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.001. Epub 2005 Jan 26.
- Marinus J, Moseley GL, Birklein F, Baron R, Maihofner C, Kingery WS, van Hilten JJ. Clinical features and pathophysiology of complex regional pain syndrome. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):637-48. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70106-5.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Schwartzman RJ, Erwin KL, Alexander GM. The natural history of complex regional pain syndrome. Clin J Pain. 2009 May;25(4):273-80. doi: 10.1097/AJP.0b013e31818ecea5.
- Veldman PH, Reynen HM, Arntz IE, Goris RJ. Signs and symptoms of reflex sympathetic dystrophy: prospective study of 829 patients. Lancet. 1993 Oct 23;342(8878):1012-6. doi: 10.1016/0140-6736(93)92877-v.
- Watkins LR, Maier SF. Immune regulation of central nervous system functions: from sickness responses to pathological pain. J Intern Med. 2005 Feb;257(2):139-55. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01443.x.
- Birklein F. Complex regional pain syndrome. J Neurol. 2005 Feb;252(2):131-8. doi: 10.1007/s00415-005-0737-8.
- Lee BH, Scharff L, Sethna NF, McCarthy CF, Scott-Sutherland J, Shea AM, Sullivan P, Meier P, Zurakowski D, Masek BJ, Berde CB. Physical therapy and cognitive-behavioral treatment for complex regional pain syndromes. J Pediatr. 2002 Jul;141(1):135-40. doi: 10.1067/mpd.2002.124380.
- van de Meent H, Oerlemans M, Bruggeman A, Klomp F, van Dongen R, Oostendorp R, Frolke JP. Safety of "pain exposure" physical therapy in patients with complex regional pain syndrome type 1. Pain. 2011 Jun;152(6):1431-1438. doi: 10.1016/j.pain.2011.02.032. Epub 2011 Apr 6.
- Azari P, Lindsay DR, Briones D, Clarke C, Buchheit T, Pyati S. Efficacy and safety of ketamine in patients with complex regional pain syndrome: a systematic review. CNS Drugs. 2012 Mar 1;26(3):215-28. doi: 10.2165/11595200-000000000-00000.
- Opal SM, Wiest PM, Olds GR. Traveler's diarrhea: methods of prevention and treatment. R I Med J (1976). 1990 May;73(5):199-204.
- Varenna M, Adami S, Rossini M, Gatti D, Idolazzi L, Zucchi F, Malavolta N, Sinigaglia L. Treatment of complex regional pain syndrome type I with neridronate: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Rheumatology (Oxford). 2013 Mar;52(3):534-42. doi: 10.1093/rheumatology/kes312. Epub 2012 Nov 30.
- Gainer MJ. Hypnotherapy for reflex sympathetic dystrophy. Am J Clin Hypn. 1992 Apr;34(4):227-32. doi: 10.1080/00029157.1992.10402852.
- Hamdi TN. The Copeland intraocular lens: five to ten years later. Ophthalmology. 1979 Jun;86(6):984-96. doi: 10.1016/s0161-6420(79)35409-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Syndroom
- Fibromyalgie
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
- Myofasciale pijnsyndromen
Andere studie-ID-nummers
- RSD-CRPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .