Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetstam-/stromale cellen bij RSD, CRPS, fibromyalgie (ADcSVF-CRPS)

14 februari 2021 bijgewerkt door: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Gebruik van autologe volwassen van vetweefsel afgeleide stamcellen/stromale cellen bij reflexsympathische dystrofie (RSD), complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) en fibromyalgie

Sympathische reflexdystrofie (RSD), Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS), Causalgie en fibromyalgie zijn progressieve systemische pijnaandoeningen die na verloop van tijd vaak verergeren. Het lijkt een ontregeling te zijn van het centrale zenuwstelsel (CZS) en het autonome systeem (sympathisch/parasympathisch) die uitgebreide functionele verliezen, beperkingen en handicaps veroorzaken. Ze worden vaak in verband gebracht met plaatsen van letsel (waaronder chirurgische ingrepen) die constante, vaak invaliderende pijn en motorische sensorische verliezen veroorzaken.

Behandelingen zijn vaak niet effectief en omvatten medicijnen (vaak hoge doses opiaten), fysiotherapie (PT) en chirurgische ingrepen (sympathectomie, ablatie) of insertiestimulatoren van het CZS.

Studie is een interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van van vetweefsel afgeleide cellulaire stromale vasculaire fractie (AD-cSVF) in groepen met chronische pijn en disfunctie te documenteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sympathische reflexdystrofie (RSD), Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS), Causalgie en fibromyalgie zijn progressieve systemische pijnaandoeningen die na verloop van tijd vaak verergeren. Het lijkt een ontregeling te zijn van het centrale zenuwstelsel (CZS) en het autonome systeem (sympathisch/parasympathisch) die uitgebreide functionele verliezen, beperkingen en handicaps veroorzaken. Ze worden vaak in verband gebracht met plaatsen van letsel (waaronder chirurgische ingrepen) die constante, vaak invaliderende pijn en motorische sensorische verliezen veroorzaken.

Behandelingen zijn vaak niet effectief en omvatten medicijnen (vaak hoge doses opiaten), fysiotherapie (PT(, en chirurgische ingrepen (sympathectomie, ablatie) of insertiestimulatoren van het CZS.

Klinische kenmerken omvatten neurogene ontsteking, nociceptieve sensibilisatie, vasomotorische disfunctie en onaangepaste neuroplasticiteit. Omdat deze vaak verband lijken te houden met specifieke letselplaatsen (trauma, operatie, enz.) die worden gevolgd door ernstige pijnsensaties zoals steken, branden, kloppen en lokale spierspasmen of hemiparese. Daarnaast zijn er veel meldingen van visuele verandering, vallende aanvallen (plotseling vallen), gewrichtspijn en andere systemische symptomen die verband houden met mogelijk elk orgaan in het lichaam.

De diagnose herkent doorgaans 3 verschillende "typen" die niet opeenvolgend van aard lijken te zijn. Type 1-karakterisering is ernstige, brandende sensorische verandering in de buurt van een verwondingsplaats, musculoskeletale en gewrichtsstijfheid. Type 2 vertoont zeer hoge pijnniveaus, zwelling, spieratrofie, gewrichtsdegeneratie, depressie en andere bijkomende disfuncties. Type 3 kenmerkt zich door onomkeerbare veranderingen aan huid/bot en extreem functieverlies van spieren (voornamelijk atrofisch) en pezen. Een aanzienlijk percentage (13-70) wordt geacht risico te lopen als neurologische verwondingen, hemiplegie, verhoogde vasomotorische problemen als gevolg van versterkte sympathische acties en neurotransmissieproblemen.

Deze studie omvat het oogsten van onderhuidse vetweefsels met microcanules, incubatie, digestie en isolatie van AD-cSVF. Deze stromale cellulaire pellet (zonder echte extracellulaire matrix of stromale elementen) wordt vervolgens gesuspendeerd in 500 cc steriele normale zoutoplossing (NS) en via perifere intraveneuze route ingezet. Evaluaties van veiligheidskwesties worden met tussenpozen gemeten (zowel ernstige als niet-ernstige categorieën) en door herhaalde longfunctieonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras
        • GARM
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Verenigde Staten, 59870
        • Regenevita LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van RSD, CRPS en ernstige fibromyalgie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (of als ouder of wettelijke voogd)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige comorbiditeit die, naar de mening van PI of zorgverleners. onveilig zou zijn of niet zou worden geadviseerd om te kunnen voldoen aan studie- of vervolgvereisten
  • Patiënten met gedocumenteerd opiaatmisbruik
  • Patiënt die corticosteroïdtherapie, immuunsuppressie of chemotherapie gebruikt binnen 6 maanden na binnenkomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lipoaspiratiearm 1
Acquisitie van van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (AD-tSVF) via lipoaspiratie in een gesloten spuit oogst van onderhuids vet
Gesloten spuit die onderhuids vet oogst
Experimenteel: AD-cSVF-arm 2
ADcSVF Isolatie van cellulaire stam-/stromacellen uit subdermale van vetweefsel afgeleide cellulaire stromale vasculaire fractie
Isolatie van AD-cSVF uit lipoaspiraat via enzymatische digestie
Experimenteel: IV-arm met normale zoutoplossing 3
Normale zoutoplossing IV met AD-cSVF-cellen
Normale zoutoplossing IV met autoloog AD-cSVF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapport over bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer eventuele ongewenste of ernstige bijwerkingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline pijnniveaus
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand, 1 jaar
Pijnschaalvragenlijst 1-10
1 maand, 6 maand, 1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven (QoL)
6 maanden, 12 maanden
Wijziging van baseline van levensstijl
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQR)
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren