ラグビー選手の脳震盪：fMRIを用いた神経回復のパイロット研究 (RugbyCom)
2024年1月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
ラグビー選手の脳震盪: 機能的磁気共鳴画像 (fMRI) を使用した神経回復のパイロット研究
この研究では、臨床的に回復したラグビー選手の脳震盪後の安静時 fMRI を使用して、神経損傷の推定持続性を評価します。
仮説は、臨床的回復 (症状がない; 神経学的および神経心理学的検査が正常に戻った) にもかかわらず、安静状態の fMRI を使用して得られた接続マップは、対照被験者のグループとは有意に異なるというものです。
調査の概要
詳細な説明
安静状態の fMRI は、脳震盪後の神経損傷を評価するための高感度ツールであることが示されています。
DTI を含む構造 MRI よりも賢明なようです。研究の目標は、脳震盪後の 3 つの異なる時点で fMRI を使用してラグビー選手を評価することです: 脳震盪直後 (V1)、プレーヤーが臨床的に回復した後 (V2)、および V2 の 3 か月後 (V3)。
この研究は、特に、V2 で正常であると想定される臨床検査を、同時に行われた安静状態の fMRI を使用して接続マップに挑戦したいと考えています。
V1 と V3 で実行される fMRI は、コンパレータとして機能します (それぞれ、V1 で非常に変化し、V3 で正常に戻ります)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 神経疾患または精神疾患がないこと
- -ラグビーフランス連盟の基準による最近の脳震盪の履歴（<3か月）。
除外基準:
- MRIで評価できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳震盪グループ
最近 (72 時間以内) に脳震盪を起こした選手は、3 回評価されます。
脳震盪の直後、臨床症状の消失後、および前回の訪問から3か月後。
各訪問中に、参加者は神経学的および神経心理学的評価と構造的および安静状態のfMRIを受けます。
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脳震盪後の 3 つの異なる時点での fMRI: 脳震盪の直後 (V1)、プレーヤーが臨床的に回復した後 (V2)、および V2 の 3 か月後 (V3)。
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アクティブコンパレータ：対照群
脳震盪の履歴のない対照群がコンパレータになります。
参加者は3回評価されます。
訪問は対照群と同じになり、このグループの訪問間の期間は脳震盪グループと一致します。
各訪問中に、参加者は神経学的および神経心理学的評価と構造的および安静状態のfMRIを受けます。
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脳震盪後の 3 つの異なる時点での fMRI: 脳震盪の直後 (V1)、プレーヤーが臨床的に回復した後 (V2)、および V2 の 3 か月後 (V3)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪を起こした選手とグループコントロールの接続マップの違い
時間枠：1ヶ月まで
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V2 での 10 分間の安静状態の fMRI で得られた接続マップ
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪を起こした選手とグループコントロールの接続マップの違い
時間枠：3ヶ月まで
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V1 および V3 での 10 分間の静止状態 fMRI 中に得られた接続マップ
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3ヶ月まで
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神経心理学的アンケート
時間枠：3ヶ月まで
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スコアは、神経心理学的評価を得ました。
検証済みのツールを使用して、記憶、注意、実行機能を評価します。
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3ヶ月まで
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神経生理学的データ
時間枠：3ヶ月まで
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構造画像データ (DTI)
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David BRAUGE, MD、U H Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2016年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (推定)
2016年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC31/15/7730
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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