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Gehirnerschütterung bei Rugbyspielern: eine Pilotstudie zur neuronalen Wiederherstellung mit fMRI (RugbyCom)

2. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Gehirnerschütterung bei Rugbyspielern: eine Pilotstudie zur neuronalen Erholung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI)

Diese Studie bewertet die mutmaßliche Persistenz neuronaler Schäden unter Verwendung von fMRI im Ruhezustand nach einer Gehirnerschütterung bei Rugbyspielern, sobald sie sich klinisch erholt haben. Die Hypothese ist, dass sich trotz einer klinischen Genesung (keine Symptome; neurologische und neuropsychologische Untersuchung normalisiert) Konnektivitätskarten, die mit fMRI im Ruhezustand erstellt wurden, signifikant von einer Gruppe von Kontrollpersonen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fMRT im Ruhezustand hat sich als empfindliches Instrument zur Beurteilung von Nervenschäden nach einer Gehirnerschütterung erwiesen. Sie erscheint sinnvoller als die strukturelle MRT inklusive DTI. Das Ziel der Studie wird es sein, Rugbyspieler mit fMRI zu drei verschiedenen Zeitpunkten nach einer Gehirnerschütterung zu untersuchen: unmittelbar nach der Gehirnerschütterung (V1), sobald sich die Spieler klinisch erholt haben (V2) und 3 Monate nach V2 (V3). Die Studie möchte insbesondere die klinische Untersuchung, die bei V2 als normal angesehen wird, mit Konnektivitätskarten unter Verwendung gleichzeitig durchgeführter fMRT im Ruhezustand in Frage stellen. An V1 und V3 durchgeführte fMRT dienen als Vergleichswerte (jeweils stark verändert an V1 und wieder normal an V3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • jüngste Geschichte der Gehirnerschütterung (< 3 Monate) gemäß den Kriterien der französischen Rugby-Föderation.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, durch MRT beurteilt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirnerschütterungsgruppe
Spieler mit einer kürzlichen (<72 Stunden) Vorgeschichte einer Gehirnerschütterung werden 3 Mal beurteilt. direkt nach Gehirnerschütterung, nach Verschwinden der klinischen Symptome und 3 Monate nach dem letzten Besuch. Bei jedem Besuch wird der Teilnehmer einer neurologischen und neuropsychologischen Untersuchung sowie einer strukturellen und Ruhezustands-fMRT unterzogen.
Gerät: fMRT
fMRT zu 3 verschiedenen Zeitpunkten nach der Gehirnerschütterung: unmittelbar nach der Gehirnerschütterung (V1), sobald sich die Spieler klinisch erholt haben (V2) und 3 Monate nach V2 (V3).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
eine Kontrollgruppe ohne Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte dient als Vergleichsgruppe. Die Teilnehmer werden 3 Mal bewertet. Die Besuche sind für die Kontrollgruppe gleich und die Dauer zwischen den Besuchen in dieser Gruppe wird der Gehirnerschütterungsgruppe angepasst. Bei jedem Besuch wird der Teilnehmer einer neurologischen und neuropsychologischen Untersuchung sowie einer strukturellen und Ruhezustands-fMRT unterzogen.
Gerät: fMRT
fMRT zu 3 verschiedenen Zeitpunkten nach der Gehirnerschütterung: unmittelbar nach der Gehirnerschütterung (V1), sobald sich die Spieler klinisch erholt haben (V2) und 3 Monate nach V2 (V3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Konnektivitätskarten zwischen den Spielern mit Gehirnerschütterung und der Gruppenkontrolle
Zeitfenster: bis 1 Monat
Konnektivitätskarten, die während eines 10-minütigen fMRT im Ruhezustand bei V2 erhalten wurden
bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Konnektivitätskarten zwischen den Spielern mit Gehirnerschütterung und der Gruppenkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Konnektivitätskarten, die während eines 10-minütigen fMRT im Ruhezustand bei V1 und V3 erhalten wurden
Bis zu 3 Monaten
Neuropsychologischer Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Noten erhalten die neuropsychologische Bewertung. Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktionen werden mit validierten Instrumenten bewertet.
Bis zu 3 Monaten
neurophysiologische Daten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Strukturbilddaten (DTI)
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: David BRAUGE, MD, U H Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/15/7730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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